1、ISO9001:2000標準要點理解 (供參考) 4.2 文件要求 4.2.1 總則1. 理解要點1.1 本節明確了質量管理體系文件的類型，即包括五類：a） 質量方針和質量目標（見標準5.3和5.4.1）b） 質量手冊c） 程序（本標準要求）d） 所需的其它文件（為確保過程有效策劃、運作和控制）e） 質量記錄（本標準要求見4.2.4）1.1 通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型 質量方針 質量目標 質量手冊 程序文件 作業指導書 表格、記錄 1.3 質量方針和質量目標 質量方針是指導由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和質量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO

2、9000：2000 3.2.4） 質量目標是指在質量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 質量方針和質量目標作為體系文件的最高一層文件，因為其是組織所追求的方向和目的， 其它文件是為了實現方針和目標而展開制訂的。1.4 質量手冊見4.2.2 質量手冊作為文件的第二層對質量體系范圍、程序、過程進行描述。1.5 程序程序指為進行某項活動或過程所規定的途徑。本標準所要求形成文件的程序包括6個方面：1） 文件控制（標準4.2.3）2） 質量記錄的控制（標準4.2.4）3） 內部審核（標準8.2.2）4） 不合格品控制（標準8.3）5） 糾正措

3、施（標準8.5.2）6） 預防措施（標準8.5.3）這些程序是標準明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要6個程序文件。1.6 所需的其它文件 為保證過程的有效策劃、運作和控制，往往上述的6個程序是不足夠的，因此，應根據下述情況來決定文件的多少及詳略程度。1） 組織的規模和活動的類型2） 過程及其相互作用的復雜程度3） 人員的能力 組織規模越大、活動越多及過程越復雜，往往需要有越多且越詳細的文件來規定并指導運作，而人員的能力越強，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓、技能及經歷來判斷。1.7 質量記錄 本標準所要求的質量記錄體現在標準條款中有（見4.2.4）提示之處，主要包括：1

4、.7.1 管理職責記錄、管理評審記錄。1.7.2 資源管理記錄：人員教員培訓、技能和經驗的記錄。1.7.3 產品實現類記錄：1） 實現過程及產品滿足要求提供證據的記錄2） 產品要求評審記錄3） 設計輸入記錄4） 設計評審記錄5） 設計驗證6） 設計確認記錄7） 設計更改記錄8） 供方評價記錄9） 產品唯一性標識記錄10） 顧客財產報告11） 設備校準和驗證記錄1.7.4 測量分析和改進類記錄12） 內部質量審核13） 產品監視和測量14） 不合格品15） 糾正措施16） 預防措施1.8 文件的形式文件可以是書面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體）2. 實施步驟及方法建議2.1 最高管理者確定

5、質量方針和目標（見 ）2.2 分析確定質量體系過程，并結合質量目標的要求2.3 根據分析結果并結合ISO9001要求確定所需的程序及以流程圖方式描述2.4 編制相應的程序文件及作業指導書和記錄所需的表格2.5 編制質量手冊3. 程序要求4. 錯誤的理解4.1 質量方針和質量目標不屬于質量管理體系文件。說明：按照ISO9000：2000質量方針和質量目標屬于體系文件。4.2 形成文件的程序就是指通常所說的程序文件，不包括作業指導書。說明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業指導書類（work instrction）的文件，盡管標準中未提及作業指導書，但作業指導書屬于文件化的程序范疇。

6、4.3 所有過程均需用相應的文件加以規定說明：除了標準規定的6個必須的程序外，沒有強制要求其它的過程都需要文件規定。4.4 質量記錄是運行程序的結果證明，不屬于體系文件。說明：ISO9000：2000明確規定質量記錄屬于體系文件并需要進行控制。4.5 組織的文件越多，越詳細，說明組織的管理越嚴謹，管理水平越高，但效率可能越低。說明：文件的多少或詳細程度與管理水平及效率沒有直接的關系，組織應根據其規模、產品特點、過程特點、人員能力等來考慮文件的結構及內容。 5. 討論區：5.1 本公司哪些過程應該或有必要編制程序？多少個程序是合適的？從哪里獲得這種必要性 的信息？提示：1）標準中6個程序要求（必

7、須） 5.1.1外部信息：顧客或其它相關方要求（如合同要求） 2）國家法律法規要求 3）顧客反饋（如投訴） 5.1.2 內部信息：1） 組織內部產品質量2） 過程管理復雜性3） 內部接口4） 人員能力5） 組織結構 5.1.3標準要求：1） 強制的要求（6個）2） 標準中條款要求（確定和確保的要求） 5.1.4本書的建議：本章內程序要求（可能需要）的建議6. 案例分析6.1 某公司的顧客經常向公司總經理反映它們關于產品質量的投訴，往往得不到及時答復，于是總經理找來負責顧客投訴處理的品質部經理，品質部經理說“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規定處理完成后及時反饋給顧客，公司文件應該沒有問題，可能是

8、市場部門忘記了要答復顧客。”總經理說：“你再起草一份關于答復顧客的程序文件，明確規定如何答復?！狈治觯?）標準中確實未明確規定何時及如何答復顧客的投訴。2） 顧客投訴答復不及時至少說明該過程未能有效運作或控制，需要有相關的文件加以明確。3） 現有文件中關于“及時”反饋不明確，不具操作性。4） 顧客需要投訴后“及時”答復，因此應規定在收到投訴后多長時間內（如24小時）先答復處理的方法。5） 是否增加一份新的程序應考慮過程的復雜程度，答復過程較簡單，不一定要通過新增一份程序來解決。解決辦法：1）向顧客了解他們關于答復的時限要求。 2）結合產品特點，并考慮顧客要求。在文件中明確投訴后，多久需答復顧客

9、，以 滿足其要求。 3）保留答復的證據（記錄）。6.2 公司的管理者代表在編制文件前要求顧問師提供了一套同行業、同產品某國際知名企業的全套文件作參考：包括手冊、程序文件、作業指導書及表格，他說：“有了這套文件，只要將文件的有關職能部門按照自己公司的設置進行替換、方便多了?！惫?，兩天后該公司的全套體系文件就放到了顧問師的桌面上。分析：1）在可能的情況下（不違反保密要求）參考一些先進的企業的管理方法是可行的。2） 即使是同行業、同產品，由于規模、過程、人員、組織都可能有差別，因此直接采用其它公司的文件必定造成適用性和實用性的問題，尤其對非新成立的公司。3） 應分析公司現有流程特點、薄弱環節，有針

10、對性地建立自己的體系文件。4） 通過體系的運作對文件不斷加以完善和改進。7. 舉例（程序文件清單的例子）4.2.2 質量手冊1. 理解要點1.1質量手冊作為質量體系文件，對組織的質量體系加以概要性描述。組織應編制質量手冊。1.2組織內部人員，尤其是管理層人員需要使用質量手冊，因此應保持質量手冊。1.3質量手冊內容包括： a）質量管理體系范圍的描述，即標準中所要求的相關條款，當有體系刪減時應在手冊中描 述刪減的內容及合理性。 b）形成文件的程序或引用，通常在手冊中描述程序的概要并引出相應的程序文件，作為支 持性文件。 c）體系過程的相互作用表述，即一個過程對另一過程可能產生影響或互相影響的描述，

11、因 此當過程與過程有相互關聯時，在手冊中應將相互關系描述清楚。2. 實施步驟及方法建議2.1 質量手冊編寫的流程可以是：a）確定方針和目標 b）確定組織結構 c）確定程序流程 d）確定流程中職能分配 e）編制程序文件 f）編制作業指導書 g）編制質量手冊 e）f）g）編制順序可以根據組織情況作調整。2.2 質量手冊通常由一個人編制，以保證手冊的一致性和協調性，可以是管理者代表或較熟悉 公司內部運作的管理人員編制。2.3 當先編制程序文件再編制手冊時，應參照程序中的內容和要求，以保證手冊與程序要求的 一致性和接口良好。2.4 一般質量手冊不詳細描述程序內容，但應引出支持的程序文件名稱，在手冊的每

12、章節中描 述，同時在手冊的最后列出引用的程序文件清單，以方便實際操作。3. 程序要求4. 錯誤理解4.1 因為手冊中往往先定義了質量體系的范圍，并明確了各職位職責，因此應先編制質量手 冊、再編制程序文件。說明：誰先誰后沒有規定，對體系及運作沒有影響。4.2 質量手冊中應包括公司規定的質量方針及具體的質量目標以及組織的職責、權限的描述。說明：手冊中應描述制訂質量方針和質量目標的要求，但不一定要在手冊中描述具體的方針 和目標，可以另外發布文件規定，尤其質量目標，往往公司的目標每年都要變更，因 此，不建議在手冊中規定組織的職責權限同樣如此。4.3 公司由于沒有設計開發過程，因此手冊中可以不加以描述。

13、說明：在手冊中雖然不用描述其過程，但需描述刪減的理由。5. 討論區 在決定文件編寫的順序時可以有多種方法：1）方針目標 質量手冊 程序文件 作業指導書 表格2）方針目標 程序文件、表格 作業指導書 質量手冊3）方針目標 作業指導書 程序文件 、表格 質量手冊是否可以采用其它方法？上述3種方法的優缺點是什么？各適用于哪些類型的組織？一個成立不久的公司采用哪種方法較好？6. 案例分析：某公司的總經理向顧問師建議：根據本公司的特點，為方便各部門的運作能否將與本部門相關的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運作手冊”替代現在的“質量手冊”，不需要編寫程序文件。分析：1）文件可以采用任何形式，因此從形

14、式上采用管理運作手冊是可以的。如：“采 購部運作管理手冊”“營銷部運作管理手冊”。 2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊編寫的。 3）采用部門管理手冊或按職能劃分的管理手冊，管理及使用可能會比較方便，也 方便于培訓。 4）對標準中每個“運作管理手冊”中多份程序可能會多次重復出現，如：“文件 控制”、“質量記錄的控制” 5）要特別注意在制訂手冊及運作過程中的接口和協調性或產品特點為各部門運作 相對比較獨立的情況，如部分服務業。 6）要確保各部門管理手冊的內容相加后能覆蓋標準中的要求。解決辦法：1）在文件編寫前對每個部門需要的文件進行策劃，防止遺漏。 2）在管理手冊中應包括對質量體系

15、范圍及質量體系過程的相互作用。 3）應有安排一位對內部運作較熟悉的管理人員對所有手冊進行審核（如管理 者代表），以確保手冊之間的接口和協調性及對標準要求的覆蓋程度。 4.2.3 文件控制1. 理解要點1.1 應控制的文件范圍：質量管理體系文件：即1） 質量方針和質量目標2） 質量手冊3） 標準所要求的六個程序4） 為確保過程有效策劃、運作和控制的文件（含作業指導書、表格）5） 質量記錄1.2 通常外來文件如顧客提供的與體系有關文件（要求）；國家、國際標準也屬于文件控制的范圍。1.3 控制的要求：歸納起來主要是關于批準、評審與更新、更改、獲得、識別、外來文件、作廢文件等七個方面的控制，即1） 發

16、布前對文件的充分與適宜性批準2） 必要時對文件評審與更新并再次批準3） 能識別的更改和現行修訂狀態4） 能在使用處獲得有關版本的適用文件5） 文體清晰、易于識別6） 能識別外來文件，并控制分發7） 防止作廢文件非預期使用，當需保留時應進行適當標識 1.3.1 文件的批準：1） 文件批準的權限及方式應在文件控制程序中規定。2） 文件可以由一人或多人批準，可以采用會答的方式進行。3） 不同類型的文件可以采用不同職位批準方式。4） 批準的作用是為了確保文件是充分和適宜的。1.3.2 文件的評審、更新與再批準 1） 必要時需要評審與更新，如通過運作發現的適宜性、充分性、接口協調性不 合適時應進行評審與

17、更新。2）更新的方式可以是在原文件上進行修訂或重新編制新的文件。3）當文件更新后應對新文件再次批準。1.3.3 文件的更改與修訂狀態 1） 任何部門或人員都可以提出更改的要求（但更改需批準）2） 更改后的文件應采用新的修訂狀態，即以修訂狀態來標識和區分更改的狀況。 1.3.4 文件獲得1） 文件應發放至使用部門，并保證使用者能獲得最新有效的版本。當某份文件需發至多部門或多個人員時，通常文件批準原件后再復?。话l放時在復印件加蓋特別標識，如“紅色受控印章”以防止擅自復印而造成失控。2） 文件不一定直接發至使用者，但使用者應知道在何處獲得所需的文件。3） 文件發放建議進行文件發放的記錄 1.3.5

18、文件識別1） 文件之間識別可以采用對文件進行分層、分類編號的方式以及采用文件名區分。2） 文件狀態的識別采用修訂狀態的方式。3） 文件編寫方法及修訂狀態標識方式應在文件控制程序中規定。文件持有人識別可以通過對持有人編號進行。1.3.6 外來文件控制1） 規定外來文件識別的方法，如按外來標準、顧客類型或產品類型進行不同的文件標識。2） 可以直接采用外來文件自有的標識（編號、版本），但當外來文件標識不夠完善或系統時組織可以規定采用自己的文件控制要求進行標識以方便控制。3） 外來文件的分發控制可以通過規定發放范圍（或批準）并進行發放記錄。 1.3.7 作廢文件控制1） 為防止作廢文件的使用，通常情況

19、下可以將作廢文件及時收回。2） 當需要保留作廢文件時（如作對照參考），需要作相應的標識如“作廢”標識以 防誤用。2. 實施步驟及方法建議2.1 實施步驟：編制文件控制程序 規定各類文件的標識批準、評審、更改、發放等控制方法 按文件要求批準后發放至使用處 進行發放記錄 更改申請 更改批準 變更修訂狀態（如0，1，2，或A，B，C） 文件發放 回收作廢文件或進行標識2.2 文件編號：不同的文件類型可以采用不同的編號方式，目的是易于識別及管理。1） 質量手冊（質量管理手冊）QM XX 或 Quality Manaul（質量手冊） Quality Management Manaul（質量管理手冊） 序

20、號（01、02） 序號（01、02） 2）程序文件 a）按標準要求類別 XX COP Procedure（程序） Operation （運作） Company （公司） 公司簡稱（英文） COP/XX XXX 序號（001） DCDocument Control（文件控制類） MAManagement Responsibility（管理職責類） RSResource Management（資源管理類） PD Product（產品實現類） MSMeasument Analysis（測量分析改進類） b）按部門： COP XX XXX 序號 部門代碼及QA質量部3）作業指導書 a）按標準要求類別

21、WI/XX XXX 標準要求 Work b）按部門： WI/XX XXX 部門4）表格：按QR/XX /XXX Quality Record3. 程序要求文件控制程序（必需）4. 錯誤的理解4.1公司所有的文件都需要按文件控制要求進行控制說明：文件控制的范圍僅指質量管理體系所要求的文件，當然將所有文件按文件控制要求進行控制也可以。4.2 為保證文件的一致性和協調性，文件批準應由一個人承擔，最好由總經理或管理者代表批準。說明：標準未規定由誰來批準文件、由文件來規定，也未規定批準的人數要求。組織應找到適合自身的文件批準職權的設置方法。4.3 所有質量體系文件都應先評審再批準后才能發布說明：評審不是

22、必需的，批準是必需的。4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件標識說明：受控文件標識是對文件發放有效性及防止誤用的一種標識，并不代表文件已“受控”。4.5 所有的外來文件都應重新進行編號并受控分發說明：標準中外來文件指與質量管理體系有關的外來文件，當外來文件有編號且能有效識別時可以不再另編號。4.6 所有作廢文件應收回并銷毀說明：作廢文件可以作特別標識后保留在現場，不一定都要收回并銷毀，通常可以標識后保留一套完整的上一版本的文件以作對照使用。5.討論區5.1 公司通過成立一個文件控制中心這樣的專門組織來對文件進行統一管理，還是由各部門控制自己部門的文件？提示：1）不是標準的

23、要求，要根據公司運作的狀況來決定，如：a） 公司的規模b） 文件的多少c） 文件的復雜性d） 各部門人員的能力e） 公司現有組織f） 公司內部電腦系統的運用g） 現文件控制狀況2）設立文件控制中心可能會有益處，如：a） 更容易規范、統一b） 控制更方便c） 不容易出錯3）可能帶來的不利處是可能造成效率的降低6.案例分析某公司為了提高運作效率，充分利用現有的電腦資訊系統，將公司的所有文件包括質量管理體系文件都放到內部網上，通過OA（辦公自動化）系統或專門的文件控制系統運作。管理者代表擔心一旦進入該系統后文件可能失控。分析：1）文件可以以電子文檔的形式出現。 2）要確保在電子文檔放到網上之前是得到

24、控制的（即經過了批準等控制）。 3）通常網上的文件是作為使用者參考可以直接使用的，因此要確保網上的文件同樣受控，包括：）發布前已得到批準）如需更改應再批準）能識別文件的更改和修訂狀態）能獲得有效版本）作廢文件有標識或不能查閱解決辦法：）如果僅僅是將已批準的文件以電子文檔保存放到網上便于查閱，可以：）先采用對書面文檔進行批準；）電腦上設置權限，確保電子文檔不能隨意更改；）當需更改時采用局面文檔審批后再更改電子文檔；）對電子文檔與書面文檔作同樣的標識，包括編號、更改及修訂狀態等。）如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以：）按照文件控制要求設置文件的權限，包括：評審、批準、更改、查閱等；）在網上建立

25、文件后交相應權限人員批準；）通過網絡批準電子文檔；）通過網絡更改文件，更改后再送批準；）電子文檔自動或人工進行修訂狀態的標識；）用新文件替代被更改的文件或對作廢的舊文件有標識；注意：對無法使用到電腦的人員如需要文件時往往還要考慮發放書面文件（如生產線的員工），此時電子文檔與書面文檔并存。4.2.4 質量記錄的控制1.標準理解1.1 記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000）1.2 質量記錄屬于特殊類型的文件，可用于質量方面追溯性的要求并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據。1.3 質量記錄范圍：包括了與質量管理體系運行涉及

26、的所有記錄，本標準所提及的參見標準4.2.4的方面見本書P1.4 質量記錄雖然屬于文件范疇，卻不能按標準4.2.3文件控制的要求進行控制。1.5 質量記錄的控制，包括：1）標識2）貯存3）保護4）檢查5）保存期限6）處置質量記錄控制應達到保持清晰、易于識別和易于檢索的目的。1.6 質量記錄通常不需要版本控制。2.實施步驟及方法建議2.1實施步驟2.1.1編制質量記錄控制程序2.1.2規定質量記錄的標識方法 規定質量記錄的貯存、保護方法 明確各個質量記錄的保存期限 明確質量記錄鼾的方法2.1.3列出組織總的質量記錄清單2.1.4分部門列出各部門質量記錄清單2.1.5在清單上明確各個記錄的保存期限

27、2.1.6對超出保存期限的記錄進行處置2.2實施方法2.2.1質量記錄的標識：質量記錄的標識可采用質量記錄名稱及對質量記錄編號方法進行標識，編號標識可直接采用表格編號（當有表格時）。2.2.2質量記錄的貯存：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。2.2.3質量記錄的保護：采用適當的保護方法確保在保存期限的可使用性。2.2.4質量記錄的檢索：為方便檢索除通過標識識別外，每份記錄上應反映出記錄的日期或按順序編號（序號）2.2.5質量記錄保存期限：質量記錄的保存期限應根據產品的使用壽命、記錄的重要性來決定，部分記錄不能具體規定多少年，如員工有的培訓、經歷等記錄。2.2.6質量記錄的處置：當質量記錄

28、超出保存期限時可以銷毀或繼存。3.程序要求 質量記錄控制程序(必需)4.錯誤的理解4.1質量記錄控制的范圍主要是與產品有關的記錄如檢驗記錄等說明:不僅僅是與產品有關,而是與體系運行有關的記錄.4.2質量記錄屬于文件,應滿足文件控制的要求說明:質量記錄不需要滿足文件控制的要求,但要滿足質量記錄的控制要求(4.2.4)4.3質量記錄不能修改說明:質量記錄可以修改,但應注明修改的有關證據如修改人.4.4質量記錄應有版本標識說明:質量記錄不需要版本標識,但表格需要(按文件控制要求)4.5為方便管理質量記錄保存期限可以統一規定為3年,到期后銷毀.說明:不應與不能統一,取決于產品及記錄的特點.5. 討論區

29、5.1質量記錄與表格控制是否一致?有何區別?6.案例分析6.1某公司在進行內審時發現由于顧客投訴較多,針對每個顧客的投訴很難方便找到對應的投訴處理記錄,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。分析：1、質量管理體系中過程與過程之間相互關聯，而記錄可能是連接這些過程的有效證據。2、可以通過記錄反映這些過程的關聯關系，記錄上應設置相應的關聯標識。3、該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒有有效的關聯標識，將這些記錄串起來，因此不易檢索到。解決辦法：1、可以采用的關聯標識有顧客名、投訴內容、投訴日期、投訴編號等。2、最方便應采用投訴編號的方法，即在投訴登記時按

30、順序進行編號，然后在所有相關記錄上都注明投訴編號。3、在投訴處理反饋表上應標明是否采取糾正措施，如果是，應標明對應的糾正措施報告編號,這樣可以將反饋表與對應的糾正措施報告對應起來,是否采取了糾正措施也得到了反映.4.類似的記錄有檢驗記錄、不合格處理記錄、糾正預防措施記錄等。5.管理職責5.1管理承諾1.理解要點1.1最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人(GB/T19000-2000 3.2.7)1.2最高管理者在體系建立與實施及持續改進過程起領導作用,應作出承諾并積極參與.1.3由于最高管理者的作用至關重要,因此管理承諾放在標準要求的最前面,有了管理者的承諾才能順利地開展隨后的

31、過程.1.4通過以下五項活動提供作出承諾的證據a)傳達滿足顧客及法律法規要求的重要性b)制訂質量方針(見標準5.3)c)確保制定質量目標(見標準5.4.1)d)進行管理評審(見標準5.6)e)確保獲得資源(必要的)1.5質量方針由最高管理者制訂,質量目標可以由相應的職能部門按照方針要求制訂.1.6從a)至e)順序分析最高管理者通過了解并傳達顧客需求后制訂質量方針、確定質量目標,因此a)b)c)屬于PDCA中P(策劃)過程,通過運行結果對質量管理體系的有效性、充分性和適宜性進行評價，因此d）屬于C（檢查）過程，而經過評價對資源提出需求，要確保資源的獲得，因此e）屬于A（改進）過程。2.實施步驟及

32、方法建議2.1實施步驟1)最高管理者通過多種渠道了解顧客的要求及法律法規要求2)向組織內部傳達滿足要求的重要性3)制訂質量方針4)制訂質量目標(各職能、層次）5)組織管理評審對體系進行評估6)進行改進并確保資源的獲得2.2實施方法2.2.1顧客要求的獲得:可以通過下列方式獲得a)雙方簽訂的合同b)顧客特別的規定c)顧客投訴d)顧客滿意度調查2.2.2傳達滿足要求的方式a)會議 b)電子媒體 c)公告 d)宣傳欄 e)書面文件應保留傳達過程有關的證據.2.2.3如何制訂質量方針、質量目標及進行管理評審參見隨后的章節。3.程序要求(無)4.錯誤的理解4.1組織的最高管理者就是總經理說明:最高管理者

33、是指揮和控制組織的一個人或一組人.4.2質量方針應經過總經理批準說明:質量方針由最高管理者制訂,不一定是總經理,也不需要經過批準.4.3向組織傳達滿足顧客要求的重要性可以通過公司的質量手冊的學習來完成說明:質量手冊中沒有這些方面的內容5.討論區如果您是公司總經理如何向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性?從哪些方面加以說明?5.2以顧客為中心1.理解要點1.1顧客滿意:顧客對其要求已被滿足的程度的感受(GB/T19000-2000)1.2以顧客為中心是八項管理原則的第一項,也是2000版標準中特別提出的要求(94版未提及).1.3建立質量體系的目的是滿足顧客要求,并增強顧客滿意1.4顧客要求

34、可能是多方面的,如包括產品、體系等。與產品有關的顧客需求可包括：1)符合性 2)可信性 3)可用性 4)設計、創新能力 5）交付能力6)產品售后服務 7）價格與壽命周期費用 8）安全性 9）產品責任10）環境影響 1.5最高管理者應以其為目標，確定顧客要求并通過體系的實施滿足顧客要求。 2. 實施步驟及方法建議 2.1 PDCAa） 最高管理者確定顧客要求b） 建立組織的質量方針和質量目標c） 建立質量管理體系過程和職責d） 提供必要的資源e） 實施質量管理體系f） 內部質量體系測量、評價和外部質量體系評價（顧客滿意測量和監控）g） 改進體系、滿足顧客要求2.2 實施方法a） 確定顧客要求：通

35、過各種渠道包括與顧客的溝通來識別顧客要求，將識別的需求轉換為顧客的要求，并明確顧客的要求，特別是產品的關鍵特性（合同、質量技術協議都是一種顧客要求確定的方法）。b） 建立質量方針和目標：最高管理者制訂質量方針并確保質量目標的確定。c） 采用過程方法確定過程、分析過程及過程間的相互作用，明確過程中的職責，并形成必要的文件。d） 為實施體系提供必要的資源（人力資源、設施等）。e） 實施質量體系，按建立的體系進行有效運作。f） 通過顧客滿意、內部審核、過程、產品等測量對體系的有效性進行評價，并進一步了解顧客的要求。g） 改進質量體系，不斷增強顧客滿意。3 程序要求（無）4錯誤的理解4.1 以顧客為中

36、心是指以滿足顧客要求為最終目標說明：最終目標是增加顧客滿意4.2 如果顧客沒有投訴說明顧客已經滿意說明：投訴與否取決于顧客，顧客不投訴不代表顧客滿意。4.3 顧客的要求主要指有關產品質量方面的要求說明：顧客要求不僅限于產品質量，可能還包括體系方面的要求。5. 討論區:5.1 如何確定顧客的要求？是否要考慮顧客隱含的要求？如果顧客要求不合理如何解決？提示：1、要求是指明示的，通常隱含的或必須履行的需求或期望 2、要考慮通常隱含的要求 3、考慮法律法規要求。6. 案例分析6.1 某公司總經理接到一顧客的投訴說他們向公司訂購的某影視的母盤遲遲未交貨，經了解是因為銷售部門沒有收到顧客提供的影視出版的許

37、可證，而此許可證是國家有關機構要求需要提供的，總經理想ISO9000要求要以顧客為中心，滿足顧客要求，而國家又有條例規定，還真不好辦。5.2 質量方針1. 理解要點1.1 質量方針：由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和質量方向。（GB/T19000-2000）1.2 質量方針是與最高管理者組織的設想和戰略相適應，可作為組織的總方針的組成部分，并保持一致。1.3 質量方針應包括對滿足顧客、法律法規要求的承諾，包括改進體系有效性的承諾。1.4 質量方針應人微言輕確定質量目標的指引并提供制定和評審目標的框架，即制訂質量目標時，必須考慮反映質量方針的要求。1.5 質量方針應通過合適的渠道和

38、方法在組織內進行溝通并得到各級人員的理解。1.6 定期或不定期地對質量方針的持續適宜性進行評審，如當組織內部產品實現過程，資源或組織結構或外部相關因素發生重大變化時，慶對質量方針的適宜性進行評審，不合適時可進行修改。（放入2.2.5）2. 實施步驟及方法建議2.1 實施步驟1、 確定組織的宗旨2、 制訂質量方針3、 進行內部溝通和理解4、 評審質量方針的持續適宜性5、 修正改進質量方針2.2 實施方法2.2.1 質量方針的制訂：最高管理者在制訂質量方針時應考慮如下內容：l 反映組織宗旨和發展方向，未來設想和戰略l 包含滿足要求和持續改進體系有效性的承諾l 能夠提供制定和評審質量目標的框架l 突

39、出組織產品或體系的特點2.2.2 質量方針方式：應較精練、清晰、易于理解，可以以下列方式發布l 質量手冊l 公告發布2.2.3 質量方針控制方式：質量方針屬于文件，應滿足文件控制要求。2.2.4 質量方針溝通方式：可以采用從最高管理層向下逐級溝通方式，通過會議、電子媒體、文件、宣傳欄等形式溝通。2.2.5 質量方針評審方式：定期或不定期的評審，在組織按計劃進行的管理評審時進行；評審時注意質量方針是否能持續地適應組織的改進和發展。3. 程序要求 質量方針和質量目標管理制訂和管理程序（需要時）4. 錯誤的理解4.1 當組織已經有經營宗旨時，可以用經營宗旨作為質量方針。說明：經營宗旨往往描述的組織的

40、總體發展戰略方針，可以包括質量方面的一些內容，但不能替代質量方針。4.2 質量方針主要考慮滿足顧客要求方面的內容。說明：不僅要考慮顧客要求，還應考慮組織自身要求及法律法規要求并包括持續改進體系有效性的承諾。4.3 質量方針的主要作用是指明了組織發展方向。說明：同時還提供了制訂和評審質量目標的框架。4.4 質量方針的評審：定期的進行主要考慮方針是否能提供制訂和評審質量目標的框架。說明：評審持續適宜性。5. 討論區在質量方針中怎樣才能反映出包括了對滿足要求和持續改進質量體系有效性的承諾?6. 案例分析下列為二家公司的質量方針，請加以分析1） 產品一流、質量一流、服務一流2） 生產讓顧客放心滿意的光

41、學產品5.4 策劃5.4.1質量目標1. 理解要點1.1 質量目標：在質量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 3.2.5）1.2 質量目標建立的范圍：相關職能 相關層次1.3 質量目標內容：應包括滿足產品要求的內容 1.3.1顧客規定的要求 1.3.2顧客未明示，但用途所必需的要求 1.3.3有關的法律、法規要求 1.3.4組織確定的附加要求1.4 質量目標內容要求：1） 可測量2） 與質量方針保持一致2. 實施步驟及方法建議2.1 實施步驟2.1.1 確定產品要求的有關內容(符合性、可信性、可用性等)2.1.2 了解分析這些內容實現的現狀2.1.3 制訂相應的質量目標2.1.4

42、將目標分解到相關職能2.1.5 將目標分解到相關層次2.1.6 對目標進行評審并修訂2.2 實施方法2.2.1 質量目標的內容確定：除應考慮滿足產品要求的內容，還應考慮有關體系、過程，有關要求的內容。a） 外部：市場當前和未來的需求 顧客投訴及滿意度的測量 水平對比、競爭對手的分析b） 內部：產品、過程、性能 l 內部存在的問題l 體系的要求l 管理評審的結果l 資源的要求l 其它需要改進的要求2.2.2 質量目標的分解1）考慮與每項質量目標相關的職能及層次2）盡可能分解到相關的職能部門或層次3）考慮的相關職能可以包括產品實現過程、資源管理過程及測量分析改進過程相關職 能2.2.3 質量目標的

43、測量1）質量目標應可能測量盡量定量化2）可以定期對質量目標進行測量（如在管理評審前）3）也可以不定期對質量目標測量，以實現監控的目的4）可以進行階段性測量，如以項目設定的質量目標3. 程序要求質量方針質量目標制訂管理程序（需要時）4. 錯誤的理解4.1 質量目標是指產品質量應達到的標準說明：包括滿足產品要求的內容，但不僅限于產品要求4.2 質量目標應定量化說明：質量目標應可測量，但不一定需要定量化4.3 質量目標應該是在規定時間內能實現的目標說明：質量目標是所追求的目的，可以反映未來的需要4.4 應在每個職能和層次上，包括每個職位都應有質量目標說明：在相關的職能和層次上建立目標5. 討論區標準

44、要求質量目標與質量方針保持一致，并提供制訂評審質量目標的框架，且質量目標應可測量，如何將質量方針轉化為可測量的指標？6. 案例分析某公司的質量方針中是：“精心設計、嚴格制造、及時交付顧客滿足的產品并不斷提高顧客滿意度”，如果您組織對提高顧客滿意度進行指標設定和分解，提出您的步驟及方法。滿意指標 調查 分析 分解5.4.2 質量管理體系策劃1. 理解要點1.1 質量管理體系策劃的目的是為了滿足質量目標及建立體系、實施保持和持續改進有效性的目的。1.2 質量管理體系策劃應實現質量目標為目的，在制訂質量目標后進行。1.3 當質量管理體系有更改必需要策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性，即應保持在管

45、理職責、資源管理、產品實現及測量分析和改進等方面的完整性。2. 實施步驟及方法建議2.1 實施步驟 2.1.1制訂質量目標 2.1.2準備質量策劃的輸入 2.1.3形成質量策劃的輸出 2.1.4評審質量策劃的輸出 2.1.5 改進2.2 實施方法建議 2.2.1質量策劃的輸入考慮1) 組織的宗旨和目標2) 組織的質量目標3) 顧客的需求和期望4) 顧客滿意測量5) 對法律法規要求評價6) 對產品性能數據分析7) 過程性能數據分析8) 內部出現的問題9) 已顯示的改進機會10) 風險評估分析 2.2.2 質量策劃的輸出 質量策劃的輸出可根據下述方面確定相應的產品實現及支持過程1) 實施的職責和權限，包括改進所需的職責和權限2) 所需的過程，包括需要的、特別的過程3) 所需的資源如設施及人員技能知識的要求4) 所需的文件，包括記錄和需求5) 改進的需求包括方法和工具的改進3. 程序要求質量策劃程序（必要時）4. 錯誤的理解4.1質量管理體系策劃就是指對產品實現過程的質量進行策劃說明：質量管理體系策劃是