1、質(zhì)量法規(guī)部2014-07MDD 93/42/EEC目錄 CE Marking MDDCE Marking簡述簡述獲取方法獲取方法目的目的適用范圍適用范圍適用對象適用對象CE Marking簡述簡述 1993年7月22日發(fā)表歐盟產(chǎn)品指令Product Directive，93/68/EEC，CE 標(biāo)識(shí)誕生； CE，法語“Communate Europpene”的縮寫，意思即“歐洲共同體”； 具有CE標(biāo)識(shí)的商品，意味著該商品滿足歐盟相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，制造商負(fù)有相應(yīng)責(zé)任。CE Marking目的目的消除商品流通壁壘，保護(hù)公眾利益.CE Marking適用范圍適用范圍Member states

2、 of EU 歐盟成員國（歐盟成員國（28個(gè)，個(gè)，24種官方語言）種官方語言）Austria 奧地利Estonia 愛沙尼亞Italy 意大利Portugal 葡萄牙Belgium 比利時(shí)Finland 芬蘭Latvia 拉脫維亞Romania 羅馬尼亞Bulgaria 保加利亞France 法國Lithuania 立陶宛Slovakia 斯洛伐克Croatia 克羅地亞Germany 德國Luxembourg 盧森堡Slovenia 斯洛文尼亞Cyprus 塞浦路斯Greece 希臘Malta 馬耳他Spain 西班牙Czech Republic 捷克Hungary 匈牙利Netherlan

3、ds 荷蘭Sweden 瑞典Denmark 丹麥Ireland 愛爾蘭Poland 波蘭United Kingdom 英國Candidate countries 候選國家候選國家 （5個(gè)）個(gè)）Iceland 冰島Montenegro 黑山Serbia 塞爾維亞Turkey 土耳其The former Yugoslav Republic of Macedonia 馬其頓Potential candidates 潛在候選國家潛在候選國家 （3個(gè)）個(gè)）Albania 阿爾巴尼亞Bosnia and Herzegovina 波黑Kosovo科索沃CE Marking適用對象適用對象面向歐盟成員國進(jìn)行銷

4、售銷售的規(guī)定規(guī)定商品商品。 對商品原產(chǎn)地?zé)o要求 規(guī)定商品*注：* 見下述網(wǎng)址http:/ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/professionals/manufacturers/index_en.htm2014/07/01，歐盟網(wǎng)站共計(jì)公布，歐盟網(wǎng)站共計(jì)公布25類需進(jìn)行類需進(jìn)行CE Marking的商品大類的商品大類1.有源植入醫(yī)療器械；2.燃?xì)鉅t具；3.載人的索道裝置；4.建筑產(chǎn)品；5.能源相關(guān)產(chǎn)品生態(tài)設(shè)計(jì)；6.電磁兼容；7.使用于具有爆炸性環(huán)境中的設(shè)備和保護(hù)系統(tǒng)；8.民用爆破器材；9.熱水鍋爐；10

5、.體外診斷試劑；11.升降機(jī)；12.低壓器材；13.機(jī)械；14.測量儀器；15.醫(yī)療器械；16.環(huán)境噪聲輻射；17.非自動(dòng)稱重儀器；18.個(gè)人防護(hù)設(shè)備；19.壓力設(shè)備；20.煙火；21.無線電和電信終端設(shè)備；22.休閑用船只；23.電子電器設(shè)備中有害物質(zhì)的限制；24.玩具安全；25.簡單壓力容器。CE Marking獲取方法獲取方法適用適用指令指令產(chǎn)品產(chǎn)品規(guī)范規(guī)范合格合格評定評定符合性符合性檢查檢查技術(shù)技術(shù)文檔文檔貼加貼加標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)1、確認(rèn)產(chǎn)品適用指令、確認(rèn)產(chǎn)品適用指令及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)2、確認(rèn)產(chǎn)品規(guī)范、確認(rèn)產(chǎn)品規(guī)范4、測試并確認(rèn)是否符、測試并確認(rèn)是否符合合3、確認(rèn)是否需要公告、確認(rèn)是否需要公

6、告機(jī)構(gòu)參與合格評定機(jī)構(gòu)參與合格評定5、技術(shù)文檔的編制和、技術(shù)文檔的編制和保持保持6、產(chǎn)品印刷、產(chǎn)品印刷CE標(biāo)識(shí)并標(biāo)識(shí)并進(jìn)行進(jìn)行EC符合性聲明符合性聲明CE MarkingDirective 指令指令 Regulations 法規(guī)，Directives 指令指令，Decisions 決議，Recommendations 推薦，Opinions 觀點(diǎn) “Directive 指令”是指設(shè)定所有歐盟成員國必須實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)的立法行為，但是該設(shè)定目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)途徑由各成員國自己決定。 注：http:/europa.eu/eu-law/decision-making/legal-acts/index_en.htm

7、MDD簡介簡介定義及范圍定義及范圍相關(guān)方相關(guān)方MDD應(yīng)用應(yīng)用MDD簡介簡介有源植入醫(yī)療器械指令 90/385/EEC（AIMDD）COUNCIL DIRECTIVE of 20 June 1990, on the approximation of the laws of the Member States relating to Active Implantable Medical Devices (90/385/EEC)醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993, concerning Medical Dev

8、ices (Directive)體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC（IVMDD） DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998，on In Vitro Diagnostic medical devices注：EEC與EC 1957年由六個(gè)歐洲國家簽訂羅馬條約，標(biāo)志歐盟誕生，當(dāng)時(shí)稱之為“歐洲經(jīng)濟(jì)共同體” European Economic Community； 1993年各成員國簽署馬斯特里赫特條約，建立歐洲聯(lián)盟European Commission；MDD簡介簡介COUN

9、CIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993, concerning Medical Devices (Directive)1993年6月14日 理事會(huì)第93/42/EEC號指令 關(guān)于醫(yī)療器械23項(xiàng)條款，12個(gè)附錄23項(xiàng)條款條款號條款號內(nèi)容內(nèi)容Article 1Definition，Scope定義，范圍Article 2Placing on the market and putting into service上市及使用Article 3Essential Requirements基本要求Article 4Free movement, devices inte

10、nded for special purposes自由流通及特殊目的的器械A(chǔ)rticle 5Reference to standards標(biāo)準(zhǔn)的參考Article 6Committee on standards and Technical regulations標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)法規(guī)委員會(huì)Article 7Committee on Medical device醫(yī)療器械委員會(huì)Article 8Safeguard clause保護(hù)條款A(yù)rticle 9Classfication分類Article 10Information on incidents occuring following placing of

11、 devices on the market器械上市后偶發(fā)事件的資訊Article 11Conformity assessment procedures符合評鑒程序Article 12Particular procedure for systems and procedure packs成套醫(yī)療系統(tǒng)及程序的特殊程序Article 13Decisions with regards to classfication， derogation clause分類決定的排除條款A(yù)rticle 14Registration of persons responsible for placing devices

12、 on the market負(fù)責(zé)器械上市行銷人員的登錄Article 15Clinical investigation臨床調(diào)查Article 16Notified bodies公告機(jī)構(gòu)Article 17CE markingCE標(biāo)示Article 18Wrongly affixed CE Marking誤加的CE標(biāo)示Article 19Decision in respect of refusal or restriction有關(guān)拒絕或限制的決定Article 20Confidentiality機(jī)密性Article 21Repeal and amendment of Directives指令的撤

13、銷及修訂Article 22Implementation，transitional provisions實(shí)施及過渡條款A(yù)rticle 23This directive is addressed to the member states本指令通告所有會(huì)員國重點(diǎn)條款條款號條款號內(nèi)容內(nèi)容Article 1定義，范圍本指令適用于醫(yī)療器械及其附件Article 2上市及使用成員國必須保證醫(yī)療器械只有在保證人身安全和健康時(shí)才能被投放市場并投入使用Article 3基本要求一種能保證安全和健康的器械是指滿足附錄1中基本要求的器械A(chǔ)rticle 4自由流通及特殊目的的器械帶有CE標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械可在歐盟內(nèi)自由流

14、通，特殊的條款（附錄8和10）允許專用器械和臨床研究用器械被使用而無需帶有CE標(biāo)識(shí)Article 5標(biāo)準(zhǔn)的參考符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被認(rèn)為滿足基本要求Article 8保護(hù)條款如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不安全的話，保護(hù)條款允許某個(gè)成員國采取行動(dòng)，召回已上市的產(chǎn)品，或禁止、限制其投放市場Article 9分類符合性評價(jià)程序與產(chǎn)品的分類Article 10器械上市后偶發(fā)事件的資訊事故報(bào)告的要求，執(zhí)業(yè)醫(yī)師、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制造商和歐盟代表都應(yīng)向主管當(dāng)局報(bào)告Article 11符合評鑒程序醫(yī)療器械必須通過某一程序（附錄2-7），以便證明它們符合基本要求Article 12成套醫(yī)療系統(tǒng)及程序的特殊程序有關(guān)系統(tǒng)和打包的醫(yī)

15、療器械上市的特殊程序Article 14負(fù)責(zé)器械上市行銷人員的登錄負(fù)責(zé)將器械投放市場的人員的注冊、歐盟數(shù)據(jù)庫Article 15臨床調(diào)查臨床調(diào)查參照附錄10Article 17CE標(biāo)示符合基本要求并通過了相應(yīng)的符合性評價(jià)程序的醫(yī)療器械必須帶有CE標(biāo)識(shí)12個(gè)附錄條款號條款號內(nèi)容內(nèi)容Annex 1Essential Requirements基本要求1General requirements一般要求2Requirements regarding design and construction有關(guān)設(shè)計(jì)及架構(gòu)的要求Annex 2EC Declaration of conformity（Full qual

16、ity assurance system）EC符合性聲明（完全品質(zhì)保證系統(tǒng)）Annex 3EC Type-examinationEC型式試驗(yàn)Annex 4EC verificationEC證明Annex 5EC Declaration of conformity（Production quality assurance system）EC符合性聲明（制成品質(zhì)保證）Annex 6EC Declaration of conformity（Product quality assurance system）EC符合性聲明（產(chǎn)品品質(zhì)保證）Annex 7EC Declaration of conformi

17、tyEC符合性聲明Annex 8Statement concerning devices for special purposes有關(guān)特殊目的器械的聲明Annex 9Classification criteria分類標(biāo)準(zhǔn)1Definition定義2Implementing rules執(zhí)行規(guī)則3classfication分類Annex 10Clinical evaluation臨床評估Annex 11Criteria to be met for the designation of notified bodies指定的公告機(jī)構(gòu)應(yīng)符合的規(guī)定Annex 12CE marking of conform

18、ityCE符合標(biāo)示MDD定義及范圍定義及范圍medical device醫(yī)療器械醫(yī)療器械制造商的預(yù)期用途是為下列目的的用于人類的，不論單獨(dú)使用或者組合使用的儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品，包括制造商專門用于診斷和（或）治療目的以及適當(dāng)應(yīng)用所必須的軟件： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 妊娠控制；其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。Accessory 附件附件本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用

19、，使其能按照器械制造商預(yù)定的器械用途來使用的物品。MDD定義及范圍定義及范圍Manufacturer制造商制造商是指器械以其名義投放市場前，負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝及粘貼標(biāo)簽的自然人或法人，無論這些設(shè)計(jì)、制造等過程是否為自然人或法人親自執(zhí)行或委托第三方執(zhí)行。本指令規(guī)定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負(fù)責(zé)對一件或幾件制成品進(jìn)行裝配、包裝、加工、全面修正和/或加貼標(biāo)簽和/或?qū)ζ渥鳛橐患餍狄?guī)定其預(yù)期用途，以便其以自己的名義投放市場的自然人或法人。MDD定義及范圍定義及范圍本指令不適用于本指令不適用于： 98/79/EC指令涉及的體外診斷器械； 90/385/EEC指令涉及的有源植入醫(yī)療器械； 65/

20、65/EEC指令涉及的藥品，包括涉及的89/381/EEC指令的來源于血液的藥品； 76/68/EEC指令涉及的化妝品； 人血、人血制品、人血漿或人血細(xì)胞，或在投放市場時(shí)含有這種血制品、血漿或細(xì)胞的器械； 人體移植物、人體組織或細(xì)胞、或含有人體組織或細(xì)胞或其衍生的制品MDD相關(guān)方相關(guān)方產(chǎn)品主管當(dāng)局公告機(jī)構(gòu)制造商歐盟代表符合性評定日常監(jiān)督法規(guī)制定市場監(jiān)管研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后信息溝通 產(chǎn)品分類 選擇符合性評定程序 準(zhǔn)備技術(shù)文件 起草符合性聲明 售后監(jiān)督/警戒系統(tǒng) 符合所有適用指令的要求 質(zhì)量體系的建立和維持MDD制造商制造商 由國家權(quán)力機(jī)構(gòu)認(rèn)可 頒布在歐盟官方雜志上 執(zhí)行合格評定程序 頒布CE證

21、書/體系認(rèn)證證書 執(zhí)行監(jiān)督MDD公告機(jī)構(gòu)公告機(jī)構(gòu)備注：http:/ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm 自然人或法人 應(yīng)在歐盟境內(nèi) 由制造商指定 代表制造商的利益 主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)能與之聯(lián)系 名稱和地址出現(xiàn)在標(biāo)簽、外包裝或使用說明書上MDD歐盟代表歐盟代表國家權(quán)力機(jī)構(gòu)由各成員國任命處理警戒系統(tǒng)（報(bào)告事故、準(zhǔn)事故和產(chǎn)品召回）決定產(chǎn)品分類事宜負(fù)責(zé)咨詢程序（藥品/藥械混合）歐盟代表的注冊醫(yī)療器械投放市場人員的注冊市場監(jiān)督通知臨床調(diào)查MDD主管當(dāng)局主管當(dāng)局MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用93/42/EEC基本要求基本要求合格評定合格評定符合性檢查

22、符合性檢查技術(shù)文檔技術(shù)文檔CE標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)有源醫(yī)療器械介入、有源b風(fēng)險(xiǎn)管理性能評價(jià)臨床評估工藝確認(rèn)Technical DocumentNotify body體系&產(chǎn)品審核設(shè)計(jì)準(zhǔn)備注冊路徑確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)提交注冊MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用93/42/EEC基本要求基本要求合格評定合格評定符合性檢查符合性檢查技術(shù)文檔技術(shù)文檔CE標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)Article 1 定義及范圍Article 3 基本要求Article 9 分類Article 11符合性評定Article 15 臨床調(diào)查Article 3 基本要求Article 15 臨床調(diào)查Article 3 基本要求Article 5 標(biāo)準(zhǔn)參考Article

23、9 分類Article 15 臨床調(diào)查Article 11符合性評定Article 17 CE標(biāo)示Article 18 誤加CE標(biāo)示Annex 1基本要求Annex 9 分類；Annex 2,3,4,5,6,7符合性評定Annex 1基本要求Annex 10 臨床評估Annex 1基本要求Annex 2,3,4,5,6,8符合性評定Annex 9 分類Annex 10 臨床評估Annex 2,3,4,5,6,7符合性評定Annex 12 CE符合標(biāo)示有源醫(yī)療器械有源、介入、射頻b 物理、化學(xué)、生物學(xué)、電氣、EMC、臨床； 風(fēng)險(xiǎn)管理、工藝評價(jià)、過程確認(rèn) 臨床評估產(chǎn)品分類、歐盟代表基本要求、協(xié)調(diào)標(biāo)

24、準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理、性能評價(jià)臨床評估、語言標(biāo)簽質(zhì)量體系提交公告機(jī)構(gòu)審核產(chǎn)品 MDD注：以上以安通產(chǎn)品“腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)”為例。 MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用指令判定指令判定 是否是醫(yī)療器械？ Yes or No 器械類型判定？ 有源植入 體外診斷 普通器械MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用基本基本要求確認(rèn)要求確認(rèn)決定了產(chǎn)品從研發(fā)到投產(chǎn)所必須決定了產(chǎn)品從研發(fā)到投產(chǎn)所必須進(jìn)行的所有必要性工作進(jìn)行的所有必要性工作MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用基本基本要求確認(rèn)要求確認(rèn)93/42/EEC Article2 & Annex 1逐條進(jìn)行確認(rèn)，并回答以下問題： 是否適用？ 如何證明？MDD不要求制造商在證明其醫(yī)療器械符合基本要求時(shí)必須

25、遵守的特定程序，證明其符合性時(shí)也無特定格式的文件。實(shí)踐中，通常采用檢查清單程序，基本方法見上圖。MDD應(yīng)用應(yīng)用基本基本要求確認(rèn)要求確認(rèn)MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用器械分類器械分類決定了產(chǎn)品的決定了產(chǎn)品的合格評定合格評定以及以及臨臨床評估床評估。MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用器械分類器械分類MDD中關(guān)于器械的分類中關(guān)于器械的分類 Article 9 Classification,a,b,; Annex 7 EC Declaration of Conformity 5 placed on the market in sterial condition and Class device with a measurin

26、g function以無菌狀態(tài)上市或具有測量功能的類器械，通常標(biāo)記為*MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用器械分類器械分類Annex 9 ，第三節(jié)共有18條分類規(guī)則14條 非侵入性器械58條 侵入性器械912條 有源器械1318 特殊器械MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用*ab風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分類分類Notify BodyAnnex 7 EC Declaration of ConformityAnnex 2,3,4,5,6器械分類器械分類-合格評定合格評定MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用器械分類器械分類-合格評定合格評定分類的目的與分類的目的與意義意義：決定：決定了器械可用的合格評定途徑和所需的技術(shù)了器械可用的合格評定途徑和所需的技術(shù)文件。文

27、件。Article 11 Conformity assessment procedure 符合性評鑒程序Annex 2,3,4,5,6 適用于a、b和類器械制造商； 主要的選擇是通過一個(gè)質(zhì)量體系或型式試驗(yàn)來保證；其次是生產(chǎn)保證模式的選擇。Annex 7 適用于類器械制造商；MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用Annex內(nèi)容概括內(nèi)容概括2該全面質(zhì)量保證體系包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，它可用于除類產(chǎn)品外的其他所有產(chǎn)品的合格評定。對于類產(chǎn)品，設(shè)計(jì)文檔檢查和該附錄條款4中的認(rèn)證是必須的，對于a類產(chǎn)品，無需設(shè)計(jì)文檔檢查。3該附錄描述了型式試驗(yàn)的程序，即制造商向公告機(jī)構(gòu)遞交完整的產(chǎn)品技術(shù)文檔以及產(chǎn)品的代表性樣品，公告機(jī)構(gòu)檢查產(chǎn)

28、品是否與技術(shù)文檔一致，并是否符合基本要求，如需要?jiǎng)t進(jìn)行這方面的測試，發(fā)給EC型式檢驗(yàn)證書；該附錄僅包括器械的設(shè)計(jì)，并適用于b或類器械。4該EC驗(yàn)證程序確保器械依據(jù)一個(gè)認(rèn)可的型號或技術(shù)文檔中描述的器械生產(chǎn)，在該程序下，公告機(jī)構(gòu)檢查每個(gè)或多個(gè)樣品并進(jìn)行試驗(yàn)以證明產(chǎn)品是否符合已認(rèn)可文件化的設(shè)計(jì)。5該附錄描述了一個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，即由公告機(jī)構(gòu)證明該體系能保證器械能夠依據(jù)認(rèn)可的型號，或技術(shù)文檔中描述的器械生產(chǎn)；適用于a、b和類器械。6該附錄描述了一個(gè)質(zhì)量體系，該體系通過產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)以確保生產(chǎn)的器械符合已認(rèn)可的型號，或技術(shù)文件中規(guī)定的器械；適用于a和b類器械，不適用于無菌醫(yī)療器械。7該附錄描述制

29、造商必須準(zhǔn)備技術(shù)文檔以支持某類醫(yī)療器械的合格聲明，這里無需公告機(jī)構(gòu)介入；適用于類和a類器械。器械分類器械分類-合格評定合格評定器械分類器械分類-合格評定合格評定器械分類器械分類-合格評定合格評定器械分類器械分類-合格評定合格評定MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用器械分類器械分類-合格評定合格評定MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用器械分類器械分類-臨床臨床評估評估臨床評估Clinical Evaluation臨床調(diào)查Clinical InvestigationClinical Evaluation 臨床評估臨床評估The assessment and analysis of clinical data pertaining

30、 to a medicaldevice to verify the clinical safety and performance of the device when usedas intended by the manufacturer.與醫(yī)療器械有關(guān)并用來驗(yàn)證器械根據(jù)制造商預(yù)期使用的臨床安全和性能的臨床資料的評估和分析.Clinical Investigation 臨床調(diào)查臨床調(diào)查Any systematic investigation or study in or on one or more human subjects, undertaken to assess the safet

31、y and/or performance of a medicaldevice.在一個(gè)或多個(gè)人體受試者上進(jìn)行的任何系統(tǒng)調(diào)查或研究, 用于評估醫(yī)療器械的安全和/或性能。MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用器械分類器械分類-臨床臨床評估評估臨床評估Clinical Evaluation（Annex 10） 普遍使用的醫(yī)療器械； 文獻(xiàn)匯編/總結(jié)報(bào)告； 已進(jìn)行的臨床調(diào)查的結(jié)論報(bào)告； 市場反饋信息匯總。*符合協(xié)調(diào)性能標(biāo)準(zhǔn)可能足以證明符合相關(guān)基本要求Figure 1: Stages of clinical evaluationMEDDEV. 2.7.1 Rev.3 CLINICAL EVALUATION: A GUIDE

32、 FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIESAnnex Section1 & 3MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用器械分類器械分類-臨床調(diào)查臨床調(diào)查臨床調(diào)查Clinical InvestigationArticle 15 & Annex 10 適用于新型醫(yī)療器械、類器械、植入和長期侵入的a或b器械； 參考標(biāo)準(zhǔn)：EN ISO 14155 GCP 進(jìn)行前，應(yīng)準(zhǔn)備聲明并向所在國主管當(dāng)局遞交； 如主管當(dāng)局沒有干預(yù)，60天后可進(jìn)行臨床試驗(yàn)； 應(yīng)按照赫爾辛基宣言實(shí)施； 用于臨床研究的器械必須明確標(biāo)識(shí)。MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用器械分類器械分類-臨床調(diào)查臨床調(diào)查臨床調(diào)查Clini

33、cal InvestigationArticle 15 & Annex 10類器械、植入和長期侵入的類器械、植入和長期侵入的a或或b器械必須進(jìn)行臨床調(diào)查嗎？器械必須進(jìn)行臨床調(diào)查嗎？Annex 10, 1 General provisions1.1 （Annex 1，section 1 & 3必須被滿足，基于以下工作）1.1.1 either(文獻(xiàn)匯編)1.1.2 or（臨床調(diào)查）MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用 符合性檢查符合性檢查Article 3 & Annex 1 Basic requirements 基本要求MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用 符合性檢查符合性檢查風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告質(zhì)量管理體系

34、介入、有源、介入、有源、b生物學(xué)物理化學(xué)電氣EMC臨床評估基本要求檢查表工藝過程及確認(rèn)MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用技術(shù)文檔技術(shù)文檔技術(shù)文檔/Technical Documents, Technical Files證明器械符合基本要求以及MDD Annex 2 Annex 7 所列六種符合評定程序要求的文件MDD中沒有明確規(guī)定擬定技術(shù)文件的任何格式；醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)工作組發(fā)布了醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)文件摘要STED的指導(dǎo)性文件（SG1/N11R17:2002）MDDMDD應(yīng)用應(yīng)用技術(shù)文檔技術(shù)文檔作用作用 對于類、a類器械，在沒有公告機(jī)構(gòu)參與驗(yàn)證器械的設(shè)計(jì)的情況下，技術(shù)文檔承擔(dān)著一個(gè)特殊作用，在這些情況下，技術(shù)文檔將作為符合性聲明以及采用CE標(biāo)示的制造商