1、2010版GM卿識競賽題匯總一. 填空題1. 鮮用中藥材采收后在儲存和投料時應當符合哪些規(guī)定？答案：鮮用中藥材采收后應當在規(guī)定的期限內投料，貯存的條件和期限應當有 規(guī)定并經驗證，不得對產品質量和預定用途有不利影響。中藥制劑生產管理2. 中藥材和中藥飲片的操作應當有防止污染和交叉污染的措施。答案：毒性中藥制劑生產管理3. 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的 和操作規(guī)程進行操作并有 ，以確保藥品達到規(guī)定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批 準的要求。答案：工藝規(guī)程，相關記錄生產管理4. 應當建立劃分產品生產批次的 ，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的 。答案：操作規(guī)程，均一性生

2、產管理5. 應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規(guī)程。每批藥品均應當編制 _的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝 封前經最后混合的操作開始日期，不得以 作為生產日期。6. 每批產品應當檢查 和 平衡，確保 符合設定的限度如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處 理。答案：產量，物料，物料平衡生產管理7. 在生產的每一階段，應當保護 和 免受微生物和其他污染答案：產品，物料 生產管理8. 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的 及 、必要的操作室應當 或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應當標明生產工序。 答案：

3、容器，主要設備，貼簽標識生產管理9. 容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業(yè)相關部門 。除在標識上使用文字說明外，還可采用 區(qū)分被標識物的狀 態(tài)如待驗、合格、不合格或已清潔等。答案：批準，不同的顏色生產管理10. 應當檢查產品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的 和其他設備連接，確保連接正確無誤。答案：管道生產管理11. 每次生產結束后應當 ，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的 、和 。下次生產開始前，應當對 情況進行確認。答案：進行清場，物料、產品和文件，前次清場生產管理12. 生產廠房應當僅限于 人員出入。答案：經批準的生產管理13. 設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度

4、級別不同的區(qū)域應當有 控制。答案：壓差生產管理14. 采用經過 或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對 設備表面的殘留物進行檢測。15. 液體制劑的配制、 、 、 等工序應當在規(guī)定時間內完成。答案：過濾，灌封，滅菌生產管理16. 生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng) 時，應當有 而造成污染的措施；答案：防止因篩網(wǎng)斷裂生產管理17. 生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文 件或與本批產品生產無關的物料，設備處于 狀態(tài)。 應當有記錄。答案：已清潔及待用，檢查結果生產管理18. 包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低 、 風險的措施。答案：

5、污染和交叉污染，混淆或差錯生產管理19. 包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于 ，無 或與本批產品包裝無關的物料。 應當有記錄。20. 包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和 所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、 ，且與 相符。答案：質量狀態(tài)，工藝規(guī)程 生產管理21. 每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規(guī) 格、批號和 的生產狀態(tài)。答案：批量 生產管理22. 待用分裝容器在分裝前應當 ，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。答案：保持清潔生產管理23. 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產品批號或有效期）

6、均應當_ ，確保其正確無誤，并予以 。如手工打印，應當增加 答案：進行檢查，記錄，檢查頻次 生產管理24. 應當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能 ，確保其準確運行。檢查應當 。答案：進行檢查，有記錄生產管理25. 包裝材料上印刷或模壓的內容應當 ，不易褪色和擦除答案：清晰 生產管理選擇題1. 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的 ，并符合藥品生產許可和 的要求。A. 國家標準 B. 注冊批準 C. 質量標準 D. 內控標準答案： C，B生產管理2. 在干燥物料或產品，尤其是高活性、 或 物料或產品的生產過程中，應當采取特殊

7、措施，防止粉塵的產生和擴散。A. 高刺激性 B .高毒性 C .高致畸性 D .高致敏性答：B, D生產管理3. 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要 的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料的 如有必要，還應當標明生產工序。A. 批號B 規(guī)格 C 物料編碼 D 名稱答：A, B, D生產管理4. 生產過程中應當盡可能采取措施,防止污染和交叉污染需注意以下方面, 如：a) 在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品；b) 設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；c) 在易產生交叉污染的生產區(qū)內,操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；d)

8、采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時, 應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；e) 生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時, 應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；f) 液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；請找出其他需要注意的方面：A. 應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風 險B. 干燥設備的進風應當有空氣過濾器,排風應當有防止空氣倒流裝置C. 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯 存期和貯存條件。D. 采用階段性生產方式E. 采用密閉系統(tǒng)生產 答： A,

9、 B, C, D, E生產管理5. 應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其 和 B.有效性D.適用性A.適宜性C.通用性答：B, D生產管理6. 生產開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目：A. 設備處于待用狀態(tài)B. 檢查記錄C. 確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關 的物料D. 設備處于已清潔狀態(tài)答：A，B，C, D ACD生產管理7. 包裝開始前應當進行檢查，具體項目如下：A. 無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。B. 檢查結果應當有記錄。C. 查看上批產品清場記錄。D. 確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀 態(tài)。答：

10、A，B，D生產管理8. 包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所 用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、 ，且與工藝規(guī)程相符。A. 入庫序號 B. 批號 C. 質量狀態(tài) D. 物料編碼答： C生產管理9. 第二百一十三條 包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容：A. 包裝外觀 B. 包裝完整性 C. 產品和包裝材料正確性D. 打印信息 E. 在線監(jiān)控裝置的功能答：A, B, C, D, E生產管理中藥制劑 生產管理三判斷正誤1. 除另有法定要求外,生產日期可以早于產品成型或灌封前經最后混合的操作 開始日期,不得以產品包裝日期作為生產日期。答案：正確。（ 第一百八十六

11、條）生產管理2. 可以在同一生產操作間同時進行相同品種不同規(guī)格藥品的生產操作。答案：錯誤。 （ 第一百八十八條 不得在同一生產操作間同時進行不同品種和 規(guī)格藥品的生產操作,除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。 ）生產管理3. 每批藥品的每一生產階段完成后必須由清潔人員清場，并填寫清場記錄。某 公司清場記錄卡如下：清場記錄卡產品名稱批號清場日期檢查項目XXX XXX XXX答案：錯誤。（每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并 填寫清場記錄。清場記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工 序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納 入批生產記錄。）生產

12、管理4. 每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規(guī) 格、批號和批量的生產狀態(tài)。答案：正確。生產管理5. 樣品從包裝生產線取走后可以繼續(xù)進行包裝。答案：錯誤。（樣品從包裝生產線取走后不應當再返還，以防止產品混淆或 污染。）生產管理四.問答題1. 檢查批產品的產量和物料平衡，發(fā)現(xiàn)物料平衡超限，應如何處理?答案：必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理第九章生產管理第一百八十七條每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的 限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品 處理。2請陳述GM吐產管理中生產前檢查項目？答案：1. 檢

13、查設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物 料2. 檢查設備處于已清潔及待用狀態(tài)3. 核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間 產品正確且符合要求。第九章 生產管理3. 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當如何防混淆？答案： 第二百零六條 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有 效防止污染、交叉污染或混淆的措施。第九章 生產管理4. 產品分裝、封口后未能及時貼簽如何防混淆？第九章 生產管理答案： 第二百零八條 產品分裝、封口后應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應 當按照相關的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯 。5. 在包裝線以外單獨打

14、印標簽如何防混淆？第九章 生產管理答案： 第二百一十條 使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當 采取專門措施，防止混淆。2. 包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括？第九章 生產管理答案：包裝外觀；包裝是否完整；產品和包裝材料是否正確；打印信息是否正 確；在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。6. 因包裝過程發(fā)生異常需要重新包裝產品應如何管理？第九章 生產管理答案： 第二百一十四條 因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的，必 須經專門檢查、調查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。7. 物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異， 應如何管理？第九章 生產管理答

15、案： 第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產品、印刷包裝材料 以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。8. 包裝結束時，未打印批號的包裝材料怎樣管理？已打印批號的剩余包裝材料怎 樣處理？第九章 生產管理答案： 第二百一十六條 包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人 負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按 照操作規(guī)程執(zhí)行。五風險題示例規(guī)則說明：風險題均為理論結合實際的題目，最終得分將由評委綜 合判定。1. 30 分題示例：某制劑生產企業(yè)片劑產品氯雷他定片的原料藥供應商因為經營不善 將停止生產該原料藥，該制劑企業(yè)采購部已經初步調研了另一家氯雷他定原料藥供 應商，并發(fā)起了原料藥供應商變更申請，請問在變更正式實施前該公司應完成哪些 工作？參考