1、精選優質文檔-傾情為你奉上 YBB-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 Koufuguti Yaoyon g Gaomidujuyixi Ping HDPE Bottles for Oral Solid Preparation本標準適用于以高密度聚乙烯 (HDPE ) 為主要原料， 采用注吹成型工藝生產的 口服固體制劑用塑料瓶。【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。 應具有均勻一致的色澤， 不得有明顯色差。瓶的表面應光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整、光滑。【 鑒別 】 (1)紅外光譜取本品適量，照包裝材料紅外光譜測(YBB-2015)第四法測定

2、，應與對照圖譜基本一致。( 2 )密度取本品址，加水100ml，回流2小時，放冷，80干燥2小時后，照密度測定法(YBB-2015)測定，應為0.935-0.965g/cm3。【密封性】 取本品適量，于每個瓶內裝入適量玻璃球 ， 蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭矩見表 1 ) ，置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27kPa，維持2分鐘，瓶內不得有進水或冒泡現象。 表1瓶與蓋的扭矩蓋直徑 (mm)扭矩 (N.cm)152259782348 981184970 147176【振蕩試驗】 取本品適量 ， 于每個瓶內裝入酸性水為標示刑 ， 蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶

3、用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭矩見表1)用澳盼藍試紙(將濾紙漫入稀釋5倍的澳盼藍試液，浸透后取出干燥)緊包瓶的頸部，直振蕩器(振蕩頻率為每分鐘200次±10次)振蕩30分鐘后，溴酚藍試紙應不變色。【水蒸氣透過量】取本品適量，照水蒸氣透過量測定法(YBB-2015)第三法(2)在溫度25±2，相對濕度95%±5%的條件下測定，不得過100mg/24h. L。【熾灼殘渣】 取本品2.0g，依法檢查(中國藥典2015年版通則0841)，遺留殘渣不得過0.1%(含遮光劑的瓶遺留殘渣不得過3.0%)。【溶出物試驗】供試濃的制備；分別取本品內表面積60Ocm2 (分割成長5cm，

4、寬 0.3cm的小片)蘭份，分別置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復操作二次，在3040干燥后，分別用水(70±2) 、 65%乙醇(70±2)、正己烷(58±2)200ml浸泡24小時后，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，進行下列試驗:易氧化物 精密量取水供試液20ml，精密加入高鍾酸仰滴定液(O.002mol/L) 20ml與稀硫酸lml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入日起化仰O.lg，在暗處放置5 分鐘，用硫代硫酸納滴定液(O.Olmol/L)滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液5滴，繼

5、續滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈾滴定液 (O.Olmol/L)之差不得過1.5ml。 不揮發物 分別取水、65%乙醉、正己烷供試液與空白液各50ml置于己恒重的蒸發皿中，水浴蒸干，105干燥2小時，冷卻后精密稱定，水供試液不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg；65%乙醇供試液不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg；正己烷不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過 75.0mg。重金屬 精密量取水供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查中國藥典2015 年版通則0821第一法)，含重金屬不得過百萬分之一。【微生物限度】 取本品數只，加入標

6、示容量1/3的氯化制注射液，將蓋蓋緊，振搖l分鐘，即得供試液。供試液進行薄膜過濾后，依法檢查(中國藥典2015年版通則1105、1106)，細菌數每瓶不得過1000cfu，霉菌和酵母菌數每瓶不得過100cfu，大腸埃希菌每瓶不得檢出。【異常毒性】 *取本品數只，用水消洗干凈后，剪碎，取500cm2 (以內表面積計)，加入氛化納注射液50ml，置高壓蒸汽滅菌器 1l 0'C保持 30 分鐘后取出，冷卻后備用，以同批氯化納注射液做空白，靜脈注射，依法檢查(中國藥典2015年版通則 1141)，應符合規定。【貯藏】固體瓶的內包裝用藥用聚乙烯塑料袋密封 ，保存于干燥、清潔處。附件:檢驗規則l、

7、產品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。2、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。(1)產品注冊；(2) 產品出現重大質量事故后，重新生產；(3)監督抽驗；(4)產品停產后， 重新恢復生產；3、產品批準注冊后，藥包材生產、使用企業在原料產地、添加劑、生產工藝等沒有變更的情形下，可按標準的要求，進行除"加外項目檢驗。4、外觀、密封性、振蕩試驗、水蒸氣透過量、微生物限度的檢驗，按計數抽樣檢驗程序第l部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(GB/T2828.1 -2012)規定進行，檢驗項目、檢驗水平及接收質量限表 2。表2 檢驗項目、檢驗水平及接收質量限檢驗項目檢驗水平接收質量限（AQL）外觀4.0密封性S-34.0振蕩實