1、GMP生生產(chǎn)產(chǎn)管理培管理培訓(xùn)訓(xùn)生產(chǎn)管理培訓(xùn)生產(chǎn)管理培訓(xùn)一、生產(chǎn)指令管理一、生產(chǎn)指令管理二、生產(chǎn)過(guò)程管理二、生產(chǎn)過(guò)程管理三、批記錄文件管理三、批記錄文件管理四、產(chǎn)品批號(hào)編制管理四、產(chǎn)品批號(hào)編制管理五、新產(chǎn)品投產(chǎn)管理五、新產(chǎn)品投產(chǎn)管理六、車間清場(chǎng)管理六、車間清場(chǎng)管理GMP生產(chǎn)基礎(chǔ)知識(shí)生產(chǎn)基礎(chǔ)知識(shí) （一）（一） 生產(chǎn)指令管理生產(chǎn)指令管理生生產(chǎn)產(chǎn)指令管理指令管理v生生產(chǎn)產(chǎn)指令定指令定義義 由生產(chǎn)部下達(dá)是生產(chǎn)工作安排的依據(jù)，是物料領(lǐng)用、發(fā)放的依據(jù)。生生產(chǎn)產(chǎn)指令管理指令管理v批生批生產(chǎn)產(chǎn)指令的要求指令的要求 u每一批次的生產(chǎn)，必須有一套批生產(chǎn)指令文件。u批生產(chǎn)指令應(yīng)包括生產(chǎn)指令單或包裝指令單。u生產(chǎn)指令單

2、包括：生產(chǎn)指令編號(hào)、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品代碼、規(guī)格、批量、生產(chǎn)批號(hào)、車間、生產(chǎn)日期、品種工藝規(guī)程編碼、物料名稱、規(guī)格、代碼、投料量、指令下達(dá)人、現(xiàn)場(chǎng)QA簽名。u混批包裝指令單包括：包裝指令編號(hào)、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品代碼、包裝規(guī)格、批量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、車間、品種工藝規(guī)程編碼、物料名稱、規(guī)格、代碼、投料量、指令下達(dá)人、現(xiàn)場(chǎng)QA簽名。生生產(chǎn)產(chǎn)指令管理指令管理v批生批生產(chǎn)產(chǎn)指令的下指令的下達(dá)達(dá) u車間主任根據(jù)月生產(chǎn)計(jì)劃安排日生產(chǎn)計(jì)劃到各工序，日生產(chǎn)計(jì)劃包括生產(chǎn)批次、收率等。同時(shí)下發(fā)批指令單。u各工序接到指令單后，按指令組織生產(chǎn)。u混批包裝按照混批包裝指令進(jìn)行，混批包裝指令包括需混批的產(chǎn)品清單、包裝規(guī)格，

3、有效期等。生產(chǎn)指令管理生產(chǎn)指令管理v生產(chǎn)指令管理生產(chǎn)指令管理u生產(chǎn)指令須提前一天送至上述各相應(yīng)崗位，以便相應(yīng)部門有足夠時(shí)間做準(zhǔn)備。u生產(chǎn)指令一經(jīng)生效下發(fā)，即為操作人員進(jìn)行操作的基準(zhǔn)文件，任何人不得任意變更或修改，必須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。崗位領(lǐng)料根據(jù)生產(chǎn)指令，領(lǐng)取物料或中間產(chǎn)品。u凡與工藝規(guī)程不符的生產(chǎn)指令，操作人員可拒絕執(zhí)行。須有技術(shù)執(zhí)行部門書(shū)面報(bào)告送至生產(chǎn)管理部門，詳細(xì)說(shuō)明無(wú)法執(zhí)行原因及建議。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)才可以執(zhí)行。u每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，本批的生產(chǎn)指令和各崗位生產(chǎn)記錄等一并由車間工藝員（批生產(chǎn)記錄整理人員）收集、整理、審核并按程序遞交，由QA進(jìn)行審核，決定產(chǎn)品是否放行。GMP生產(chǎn)基礎(chǔ)知識(shí)生產(chǎn)基

4、礎(chǔ)知識(shí) （ 二二 ） 生產(chǎn)過(guò)程管理生產(chǎn)過(guò)程管理生產(chǎn)過(guò)程管理生產(chǎn)過(guò)程管理v生產(chǎn)過(guò)程基本技術(shù)文件的準(zhǔn)備生產(chǎn)過(guò)程基本技術(shù)文件的準(zhǔn)備u批生產(chǎn)指令（或包裝指令）、品種崗位操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。u上述經(jīng)批準(zhǔn)的文件由車間管理人員保存，車間主任下達(dá)生產(chǎn)指令后，由車間工藝員按生產(chǎn)作業(yè)要求頒發(fā)相應(yīng)文件到崗位上。u文件一經(jīng)頒發(fā)，就必須嚴(yán)格執(zhí)行，不得隨意變更，對(duì)違反文件的指令，操作規(guī)程人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。v物料的準(zhǔn)備物料的準(zhǔn)備u生產(chǎn)工序管理人員按品種配料卡開(kāi)具原輔料需料領(lǐng)料單，交倉(cāng)庫(kù)備料。生產(chǎn)工序需料時(shí)按領(lǐng)料單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取物料，雙方核對(duì)無(wú)誤后辦理交接手續(xù)并記錄。物料確經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)合格。生產(chǎn)過(guò)程管理生產(chǎn)過(guò)程管理

5、v生產(chǎn)準(zhǔn)備生產(chǎn)準(zhǔn)備u生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生達(dá)到“衛(wèi)生管理規(guī)程”的標(biāo)準(zhǔn)，有“清場(chǎng)合格證” 。u所用各種物料、中間產(chǎn)品（待包裝品）均分別有“合格證”及“中間產(chǎn)品合格報(bào)告單” 。u計(jì)量器具與稱量范圍相符，清潔完好，有“合格證”，并在有效期內(nèi)。u稱量配料過(guò)程要求嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核；操作人、復(fù)核人對(duì)指令中規(guī)定的復(fù)核項(xiàng)要獨(dú)立操作，獨(dú)立復(fù)核，分別簽名。各種物料與批配料記錄一致無(wú)誤，物料確經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)合格。生產(chǎn)過(guò)程管理生產(chǎn)過(guò)程管理v生產(chǎn)準(zhǔn)備生產(chǎn)準(zhǔn)備u容器標(biāo)記齊備，內(nèi)容完整，準(zhǔn)確無(wú)誤。u依“法”操作：各操作人員要嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)記錄指令及其所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文本，不得隨意變更。現(xiàn)場(chǎng)QA要隨時(shí)監(jiān)控，確保各項(xiàng)指令一絲不茍地執(zhí)行

6、。v生產(chǎn)過(guò)程中污染、差錯(cuò)、混淆的防備生產(chǎn)過(guò)程中污染、差錯(cuò)、混淆的防備u生產(chǎn)操作前每個(gè)工序應(yīng)檢查清場(chǎng)情況，確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，方可進(jìn)行正常生產(chǎn)操作。u嚴(yán)格檢查廠房設(shè)施環(huán)境應(yīng)符合生產(chǎn)崗位衛(wèi)生和潔凈度的要求。u生產(chǎn)人員在操作前應(yīng)檢查并確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備與器具清潔衛(wèi)生符合生產(chǎn)要求，并穿戴工作服。生產(chǎn)過(guò)程管理生產(chǎn)過(guò)程管理v生產(chǎn)過(guò)程中污染、差錯(cuò)、混淆的防備生產(chǎn)過(guò)程中污染、差錯(cuò)、混淆的防備u生產(chǎn)操作前每個(gè)工序應(yīng)檢查清場(chǎng)情況，確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，方可進(jìn)行正常生產(chǎn)操作。u不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品生產(chǎn)和包裝不得在同一操作間內(nèi)進(jìn)行。u品種、規(guī)格相同而批號(hào)不同的產(chǎn)品在同一操作間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)或包裝操作，必須采取有效的物理隔離措

7、施。u各工序要嚴(yán)格執(zhí)行“生產(chǎn)工藝規(guī)程”、“衛(wèi)生管理規(guī)程”和“清潔規(guī)程”。u各工序生產(chǎn)操作銜接要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄指令、嚴(yán)格控制規(guī)定的生產(chǎn)時(shí)間。如有偏差，要按偏差管理規(guī)程執(zhí)行。生產(chǎn)過(guò)程管理生產(chǎn)過(guò)程管理v生產(chǎn)過(guò)程中污染、差錯(cuò)、混淆的防備生產(chǎn)過(guò)程中污染、差錯(cuò)、混淆的防備u生產(chǎn)操作前每個(gè)工序應(yīng)檢查清場(chǎng)情況，確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，方可進(jìn)行正常生產(chǎn)操作。u各工序，每臺(tái)設(shè)備及各種物料、中間產(chǎn)品等都有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，防止混淆和差錯(cuò)。u生產(chǎn)操作中應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散，防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體或生物體等引起的交叉污染。 生產(chǎn)過(guò)程、中間產(chǎn)品都必須在質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)過(guò)程、中間產(chǎn)品都必須在質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)QA的嚴(yán)

8、格的嚴(yán)格監(jiān)控下。各種監(jiān)控憑證要納入監(jiān)控下。各種監(jiān)控憑證要納入批記錄批記錄，無(wú)，無(wú)QA檢查員檢查員發(fā)放的各種放行憑證，不得繼續(xù)操作。發(fā)放的各種放行憑證，不得繼續(xù)操作。生產(chǎn)過(guò)程管理生產(chǎn)過(guò)程管理v生產(chǎn)過(guò)程中收率與物料平衡生產(chǎn)過(guò)程中收率與物料平衡u物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。計(jì)算公式：u收率：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。 計(jì)算公式：生產(chǎn)過(guò)程管理生產(chǎn)過(guò)程管理v生產(chǎn)過(guò)程中收率與物料平衡生產(chǎn)過(guò)程中收率與物料平衡u在關(guān)鍵崗位計(jì)算收率和物料平衡是避免或及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)與混藥的

9、有效方法。u收率和物料平衡是在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，產(chǎn)品（或中間產(chǎn)品）的產(chǎn)出數(shù)量與投入數(shù)量的比值。收率和物料平衡計(jì)算是成本核算的重要基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。u在生產(chǎn)過(guò)程中如有跑料現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)通知QA人員處理，并詳細(xì)記錄跑料過(guò)程及數(shù)量。跑料數(shù)量也應(yīng)計(jì)入收率或物料平衡之中，加在實(shí)際值的范圍內(nèi)。u需進(jìn)行收率計(jì)算的主要崗位：各合成、精制、轉(zhuǎn)晶等崗位。需進(jìn)行物料平衡計(jì)算的主要崗位：干燥、混合、包裝等崗位。生產(chǎn)過(guò)程管理生產(chǎn)過(guò)程管理v生產(chǎn)過(guò)程中收率與物料平衡生產(chǎn)過(guò)程中收率與物料平衡u凡物料平衡在合格范圍之內(nèi)，經(jīng)質(zhì)量部檢查審核，可以遞交下工序。u凡物料平衡高于或低于合格范圍，應(yīng)立即貼示“待驗(yàn)”標(biāo)志，不能遞交下工序，并填寫(xiě)偏差通知

10、單，通知車間管理人員及質(zhì)量部QA檢查員按“生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程”進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，并詳細(xì)記錄。u應(yīng)由質(zhì)量部定期對(duì)各工序物料平衡及產(chǎn)品的總體物料平衡進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，為工藝改進(jìn)，技術(shù)革新及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂提供參考。生產(chǎn)過(guò)程管理生產(chǎn)過(guò)程管理v不合格產(chǎn)品的管理不合格產(chǎn)品的管理u生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品要嚴(yán)格執(zhí)行“不合格品處理程序”項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定，并履行審批手續(xù)，不得擅自處理。u不合格品的銷毀要嚴(yán)格按照有關(guān)銷毀管理程序進(jìn)行，要設(shè)監(jiān)銷人，確保銷毀過(guò)程無(wú)誤，并采取措施防止造成各種污染。生產(chǎn)過(guò)程管理生產(chǎn)過(guò)程管理 生產(chǎn)中發(fā)生異常情況，要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)中發(fā)生異常情況，要嚴(yán)格執(zhí)行“生產(chǎn)過(guò)生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)

11、程程偏差處理管理規(guī)程”，并履行審批手續(xù)，并履行審批手續(xù)。 產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束要嚴(yán)格執(zhí)行結(jié)算退料程序，產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束要嚴(yán)格執(zhí)行結(jié)算退料程序，認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤，雙方辦理結(jié)交手續(xù)并詳細(xì)記錄。認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤，雙方辦理結(jié)交手續(xù)并詳細(xì)記錄。車間不應(yīng)存放多余的物料車間不應(yīng)存放多余的物料。 所有生產(chǎn)過(guò)程中各工序的生產(chǎn)時(shí)限，不得所有生產(chǎn)過(guò)程中各工序的生產(chǎn)時(shí)限，不得超過(guò)工藝規(guī)程所規(guī)定的生產(chǎn)時(shí)限。如有超過(guò)，超過(guò)工藝規(guī)程所規(guī)定的生產(chǎn)時(shí)限。如有超過(guò)，應(yīng)根據(jù)具體情況做出相應(yīng)處理應(yīng)根據(jù)具體情況做出相應(yīng)處理。生產(chǎn)管理培訓(xùn)生產(chǎn)管理培訓(xùn) （三）批文件記錄管理三）批文件記錄管理批文件記錄管理批文件記錄管理v批記錄文件管理批記錄文件管理u批記錄文

12、件要進(jìn)行復(fù)制。 批生產(chǎn)指令、主配方，批生產(chǎn)記錄、批包裝指令及批包裝記錄由生產(chǎn)部（或生產(chǎn)車間主管人員）復(fù)制，批質(zhì)量控制記錄由質(zhì)量部人員復(fù)制。 復(fù)制文件要清楚、易識(shí)讀、與基準(zhǔn)批記錄核對(duì)無(wú)誤，方可生效。每次復(fù)制后要填寫(xiě)復(fù)制記錄，注明：復(fù)制文件的名稱、份數(shù)、復(fù)核人、復(fù)制人、復(fù)制日期。復(fù)制過(guò)程的“廢件”要按廢物垃圾管理規(guī)程進(jìn)行銷毀。 批記錄是企業(yè)的重要機(jī)密文件，復(fù)制份數(shù)要嚴(yán)格控制，嚴(yán)格按批編碼，加蓋“再次復(fù)印無(wú)效”印章。基準(zhǔn)批記錄及復(fù)制件要專人專柜妥善保管，防止遺失或被非法復(fù)制。批文件記錄管理批文件記錄管理v批記錄文件的發(fā)放批記錄文件的發(fā)放u批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、主配方、批包裝指令、批包裝記錄由生產(chǎn)部

13、按生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃中的產(chǎn)品生產(chǎn)批次進(jìn)行頒發(fā)，頒發(fā)時(shí)要求填寫(xiě)批記錄收發(fā)記錄，注明：批記錄名稱、編號(hào)、頁(yè)數(shù)、頒發(fā)日期、 收件人、發(fā)件人簽字。u生產(chǎn)車間主管人員在每日下達(dá)生產(chǎn)指令的同時(shí)下達(dá)該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。批文件記錄管理批文件記錄管理v批記錄的填寫(xiě)批記錄的填寫(xiě)u要按時(shí)填寫(xiě)數(shù)值，不得提前填寫(xiě)，不得根據(jù)回憶或臆造填寫(xiě)，操作失誤，數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)。u不得撕毀或任意涂改，如填寫(xiě)發(fā)生錯(cuò)誤，應(yīng)在上面畫(huà)“”，在旁邊重寫(xiě)，并注明日期，修改人，劃掉部分仍需清晰可辨認(rèn)。u按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容時(shí)要用“/”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“同上”表示。u品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)，要填標(biāo)準(zhǔn)名或

14、公司規(guī)定的代號(hào)名稱，填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，不得寫(xiě)成“1/7”或“7/1”。批文件記錄管理批文件記錄管理v批記錄的使用批記錄的使用u批記錄一經(jīng)批準(zhǔn)即具有“法律”效力，是批產(chǎn)品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)，生產(chǎn)過(guò)程中必須嚴(yán)格按照批記錄的指令操作，并詳細(xì)、認(rèn)真、準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)地填寫(xiě)記錄中的規(guī)定項(xiàng)目，任何人無(wú)權(quán)任意修改。批記錄的解釋權(quán)屬于質(zhì)量部。v批記錄的復(fù)核批記錄的復(fù)核u車間的工序負(fù)責(zé)人，主管人員要對(duì)記錄進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核后，要在記錄中有關(guān)項(xiàng)目下簽字，并對(duì)記錄中的偏移、錯(cuò)誤及時(shí)調(diào)查、記錄做出解釋或評(píng)論。批文件記錄管理批文件記錄管理v批記錄的收集、審核批記錄的收集、審核u每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，由車間主管人員負(fù)責(zé)收集后，由

15、車間負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，簽字并及時(shí)上報(bào)生產(chǎn)部。u生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人匯集所有的批記錄進(jìn)一步審核后簽字，及時(shí)交質(zhì)量部。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人根據(jù)批審核工作程序進(jìn)行全面的批記錄審核，做出放行與否的判斷。批文件記錄管理批文件記錄管理v批記錄的保存批記錄的保存u全部批記錄都要在進(jìn)行審核后，按文件歸檔程序及時(shí)歸檔，并保存至產(chǎn)品有效期后一年。u產(chǎn)品批記錄應(yīng)在質(zhì)量部專人、專柜（專室）妥善保管，貯存區(qū)域不經(jīng)保管人允許不得隨意開(kāi)啟、進(jìn)入，確保記錄不被篡改或丟失。u批記錄可以存于計(jì)算機(jī)中，但應(yīng)按規(guī)定要求嚴(yán)格管理。按順序存入，貯存要遠(yuǎn)離常規(guī)文件。軟盤要專用、專管。只有授權(quán)人才能在計(jì)算機(jī)上輸入或更改數(shù)據(jù)，并將修改和刪除之處進(jìn)行詳細(xì)記錄，應(yīng)

16、使用密碼或其它方法限制他人使用計(jì)算機(jī)。批文件記錄管理批文件記錄管理v到期記錄的銷毀到期記錄的銷毀u重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行批記錄的回顧性驗(yàn)證，用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)程控制及重要的參數(shù)進(jìn)行處理，考評(píng)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程與質(zhì)量控制過(guò)程是否達(dá)到優(yōu)化，提出確認(rèn)或修改意見(jiàn)。u一般產(chǎn)品的到期記錄及經(jīng)過(guò)回顧性驗(yàn)證，已得出結(jié)論的到期批記錄，應(yīng)由管理人員造冊(cè)，填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng)質(zhì)量部及生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字后方可銷毀。u批記錄是企業(yè)產(chǎn)品的重要機(jī)密文件，因此要由質(zhì)量部指定專人銷毀，并指定監(jiān)銷人進(jìn)行監(jiān)督，確保文件被徹底銷毀，防止泄露，同時(shí)填寫(xiě)文件的銷毀記錄。批文件記錄管理批文件記錄管理v批記錄的收集、審核批記錄的收集、審

17、核u批記錄的收集、審核 每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，由車間主管人員負(fù)責(zé)收集后，由車間負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，簽字并及時(shí)上報(bào)生產(chǎn)部。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人匯集所有的批記錄進(jìn)一步審核后簽字，及時(shí)交質(zhì)量部。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人根據(jù)批審計(jì)工作程序進(jìn)行全面的批記錄審計(jì)，做出放行與否的判斷。生產(chǎn)管理培訓(xùn)生產(chǎn)管理培訓(xùn) （四）（四）產(chǎn)品批號(hào)編制產(chǎn)品批號(hào)編制 管理管理產(chǎn)品批號(hào)編制管理產(chǎn)品批號(hào)編制管理v定義定義u批：經(jīng)過(guò)一個(gè)或若干個(gè)加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料和成品。u批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。v批的劃分原則批的劃分原則u連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度

18、內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。u間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在一定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。混合前的產(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有可追蹤的記錄。 產(chǎn)品批號(hào)編制管理產(chǎn)品批號(hào)編制管理v批的劃分形式批的劃分形式u生產(chǎn)批：生產(chǎn)批是指中間體批次或者工藝操作完成之后，篩粉和混批之前的最后一步成品批次（小批成品），序號(hào)為每自然月1號(hào)從001開(kāi)始編起直到當(dāng)月末。生產(chǎn)批的批號(hào)編制如下：YYYYMMNNNYYYY表示年份的，MM表示月份，NNN表示序號(hào)。u放行批：放行批是指欲放行銷售的批次。放行批可以是一個(gè)直接包裝的生產(chǎn)批，也可以是多個(gè)生產(chǎn)批的混批，序號(hào)為每自然月1號(hào)從01開(kāi)始編起直到當(dāng)月

19、末。放行批的批號(hào)編制如下： Prod.CodeYYYYMMNNProd.Code 表示產(chǎn)品代碼，YYYY表示年份,MM表示月份，NN表示序號(hào)。產(chǎn)品批號(hào)編制管理產(chǎn)品批號(hào)編制管理v批的劃分形式批的劃分形式u若放行批次為混合批，則在批號(hào)后加“M”表示u回收溶媒批號(hào)規(guī)定如下： HXXX-YYYYMMNNN，HXXX表示產(chǎn)品代碼， YYYY表示年份的，MM表示月份，NNN表示序號(hào)。u若生產(chǎn)批次為精制批，則在批號(hào)前加“J”表示。u若生產(chǎn)批次為返工批，則在批號(hào)前加“F”表示。 GMP生產(chǎn)基礎(chǔ)知識(shí)生產(chǎn)基礎(chǔ)知識(shí) （五）（五） 新產(chǎn)品投產(chǎn)管理新產(chǎn)品投產(chǎn)管理新產(chǎn)品投產(chǎn)管理新產(chǎn)品投產(chǎn)管理v產(chǎn)品投產(chǎn)前的準(zhǔn)備產(chǎn)品投產(chǎn)前的

20、準(zhǔn)備u公司研發(fā)部門在新產(chǎn)品審批后及時(shí)將新產(chǎn)品的批件（包括藥品批準(zhǔn)證書(shū)、藥品生產(chǎn)審批表（正式批件）交與生產(chǎn)部。生產(chǎn)部在接到批件后負(fù)責(zé)將正式批件交檔案室歸檔。v新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)準(zhǔn)備新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)準(zhǔn)備u新產(chǎn)品設(shè)計(jì)準(zhǔn)備是新產(chǎn)品投產(chǎn)前準(zhǔn)備的首要環(huán)節(jié)，通過(guò)設(shè)計(jì)準(zhǔn)備階段為新產(chǎn)品的生產(chǎn)提供所需的原輔材料、包裝材料及生產(chǎn)條件裝備。u由生產(chǎn)主管副總經(jīng)理參加，生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部、采購(gòu)部、銷售部、研發(fā)部門、有關(guān)車間等部門研究落實(shí)新產(chǎn)品工藝試制。新產(chǎn)品投產(chǎn)管理新產(chǎn)品投產(chǎn)管理v包裝材料的準(zhǔn)備包裝材料的準(zhǔn)備u質(zhì)量部根據(jù)銷售部相關(guān)要求負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)簽（說(shuō)明書(shū)）版面設(shè)計(jì)及版面的黑稿、彩稿制作，包裝及產(chǎn)品合格證印章的規(guī)格、尺寸、以及文

21、字內(nèi)容的樣稿的制作。u質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部負(fù)責(zé)對(duì)樣稿的審核。u采購(gòu)部根據(jù)以上三個(gè)部門的審核簽章后的黑白稿、彩稿進(jìn)行印制。新產(chǎn)品投產(chǎn)管理新產(chǎn)品投產(chǎn)管理v生產(chǎn)條件的準(zhǔn)備生產(chǎn)條件的準(zhǔn)備u工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部根據(jù)新產(chǎn)品的工藝規(guī)程要求，完備一切所需生產(chǎn)條件及設(shè)施。u生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)類型，確定新產(chǎn)品的生產(chǎn)組織形式，并根據(jù)產(chǎn)量和處方的要求，向采購(gòu)部提供原輔材料及包裝材料的采購(gòu)量。u采購(gòu)部負(fù)責(zé)及時(shí)、準(zhǔn)確地采購(gòu)符合要求的原輔材料及包裝材料。新產(chǎn)品投產(chǎn)管理新產(chǎn)品投產(chǎn)管理v新產(chǎn)品的工藝準(zhǔn)備新產(chǎn)品的工藝準(zhǔn)備u新產(chǎn)品的工藝準(zhǔn)備包括編制產(chǎn)品工藝方案、制定工藝規(guī)程（包括檢驗(yàn)規(guī)程） 。u產(chǎn)品在獲得批準(zhǔn)證書(shū)后，應(yīng)及時(shí)編制新產(chǎn)

22、品的試制生產(chǎn)工藝規(guī)程。試產(chǎn)前分發(fā)予生產(chǎn)技術(shù)部及有關(guān)生產(chǎn)車間u生產(chǎn)車間組織人員在研發(fā)部門負(fù)責(zé)人指導(dǎo)下學(xué)習(xí)生產(chǎn)工藝規(guī)程，同時(shí)做好新產(chǎn)品投產(chǎn)前的清場(chǎng)、清洗等一系列準(zhǔn)備工作。u質(zhì)量部落實(shí)分析室做好新產(chǎn)品的檢驗(yàn)（包括原輔材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)）準(zhǔn)備工作。新產(chǎn)品投產(chǎn)管理新產(chǎn)品投產(chǎn)管理v新產(chǎn)品試產(chǎn)新產(chǎn)品試產(chǎn)u新產(chǎn)品試產(chǎn)前的前三批由研發(fā)部門負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)生產(chǎn)，生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量部等部門抽專人到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助做好試產(chǎn)工作。u分析室應(yīng)抽專人負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)工作。u在試產(chǎn)前三批中，因工藝規(guī)程方面引起的質(zhì)量問(wèn)題，由研發(fā)部門牽頭、各職能部門協(xié)助，組織解決。u新產(chǎn)品試產(chǎn)前三批生產(chǎn)合格后，由研發(fā)部門將生產(chǎn)中

23、各工藝控制要點(diǎn)及注意事項(xiàng)移交于生產(chǎn)部。u正式生產(chǎn)中因生產(chǎn)條件及設(shè)備原因引起的質(zhì)量問(wèn)題，由工程部牽頭，各職能部門協(xié)助車間，予以解決。新產(chǎn)品投產(chǎn)管理新產(chǎn)品投產(chǎn)管理v新產(chǎn)品留樣考察新產(chǎn)品留樣考察u新產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)留樣，做加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)落實(shí)，若在考察過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告通知主管副總經(jīng)理、生產(chǎn)部。GMP生產(chǎn)基礎(chǔ)知識(shí)生產(chǎn)基礎(chǔ)知識(shí) （六）（六） 車間清場(chǎng)管理車間清場(chǎng)管理車間清場(chǎng)管理車間清場(chǎng)管理v清場(chǎng)的分類清場(chǎng)的分類u換批清場(chǎng)：一批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢，進(jìn)行下批生產(chǎn)前的清場(chǎng)。u換品種或規(guī)格清場(chǎng)：一個(gè)品種生產(chǎn)完畢或同一品種不同規(guī)格（包括包裝規(guī)格）生產(chǎn)完畢，進(jìn)行下一個(gè)品種生產(chǎn)前的清場(chǎng)。u超過(guò)清

24、場(chǎng)合格有效期后的清場(chǎng)。u生產(chǎn)一定周期后的清場(chǎng)。如同一個(gè)品種或不同品種連續(xù)生產(chǎn)一定周期后的清場(chǎng)。車間清場(chǎng)管理車間清場(chǎng)管理v清場(chǎng)的管理要求清場(chǎng)的管理要求u每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)。u清場(chǎng)結(jié)束后應(yīng)由清場(chǎng)人員填寫(xiě)“車間清場(chǎng)記錄”。u清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。u清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。清場(chǎng)時(shí)候工房或設(shè)備設(shè)施應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志。u清場(chǎng)結(jié)束后應(yīng)各班長(zhǎng)按檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查，QA復(fù)查合格后發(fā)給“清場(chǎng)合格證”方可進(jìn)行下批次生產(chǎn)。u潔凈廠房及設(shè)備清潔后有效期為三天，超過(guò)三天生產(chǎn)前必須重新清潔驗(yàn)收。車間清場(chǎng)管理車間清場(chǎng)管理v清場(chǎng)的內(nèi)容清場(chǎng)的內(nèi)容u物料、物品的清理。將上批的物料、中間產(chǎn)品、尾料、剔除品、廢棄物及時(shí)清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。u上品種或規(guī)格的生產(chǎn)工藝卡片、上批生產(chǎn)記錄等