1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理醫(yī)療器械監(jiān)管科醫(yī)療器械監(jiān)管科 李芳莉李芳莉2014年年7月月學(xué)習(xí)內(nèi)容學(xué)習(xí)內(nèi)容l醫(yī)療器械醫(yī)療器械“五整治五整治”專項(xiàng)行動專項(xiàng)行動l醫(yī)療器械的基本知識醫(yī)療器械的基本知識l醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)l醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)醫(yī)療器械五整治醫(yī)療器械五整治醫(yī)療器械醫(yī)療器械“ “五整治五整治” ”專項(xiàng)行動的目的專項(xiàng)行動的目的l醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動是國家總局繼去年的保健食品“打四非”、藥品“兩打兩建”之后，在人民群眾高度關(guān)注下的又一次亮劍行動。l目的是通過開展此次專項(xiàng)行動，營造嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)

2、行為的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。醫(yī)療器械醫(yī)療器械“ “五整治五整治” ”專項(xiàng)行動的意義專項(xiàng)行動的意義l為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者利益，有效解決社會關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定有必要在全國集中開展一次醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動，重點(diǎn)整治虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。通過專項(xiàng)整治，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推動企業(yè)誠信建設(shè)，加強(qiáng)科普宣傳教育，發(fā)揮社會監(jiān)督作用，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)

3、健康有序發(fā)展。醫(yī)療器械醫(yī)療器械“ “五整治五整治” ”專項(xiàng)行動的內(nèi)容專項(xiàng)行動的內(nèi)容l整治虛假注冊申報(bào)行為整治虛假注冊申報(bào)行為l整治違規(guī)生產(chǎn)行為整治違規(guī)生產(chǎn)行為l整治非法經(jīng)營行為整治非法經(jīng)營行為l整治夸大宣傳行為整治夸大宣傳行為l整治使用無證產(chǎn)品行為整治使用無證產(chǎn)品行為醫(yī)療器械醫(yī)療器械“ “五整治五整治” ”專項(xiàng)行動的內(nèi)容專項(xiàng)行動的內(nèi)容l（一）整治虛假注冊申報(bào)行為。重點(diǎn)整治第二、（一）整治虛假注冊申報(bào)行為。重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實(shí)行為，按照三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實(shí)行為，按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料

4、（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）械首次注冊申請資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查，對注冊環(huán)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。l（二）整治違規(guī)生產(chǎn)行為。重點(diǎn)整治一次性使（二）整治違規(guī)生產(chǎn)行為。重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。醫(yī)療器械醫(yī)療器械“ “五整治五整治” ”

5、專項(xiàng)行動的內(nèi)容專項(xiàng)行動的內(nèi)容l（三）整治非法經(jīng)營行為。重點(diǎn)整治（三）整治非法經(jīng)營行為。重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑體外診斷試劑等行為。等行為。l（四）整治夸大宣傳行為。重點(diǎn)整治（四）整治夸大宣傳行為。重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣違法宣傳；未經(jīng)審批

6、或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。宣傳等行為。l（五）整治使用無證產(chǎn)品行為。重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使（五）整治使用無證產(chǎn)品行為。重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用用無證體外診斷試劑無證體外診斷試劑的行為。的行為。日照市醫(yī)療器械日照市醫(yī)療器械“ “五整治五整治” ”專項(xiàng)行動方案專項(xiàng)行動方案l處罰依據(jù)新條例、特別規(guī)定、有關(guān)法規(guī)l工作步驟三個階段，為期五個月l工作要求四個結(jié)合、四個一律經(jīng)營行為處罰依據(jù)經(jīng)營行為處罰依據(jù)l1、非法經(jīng)營行

7、為。、非法經(jīng)營行為。以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第第六十三條六十三條進(jìn)行處罰；未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑的，依照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第第三十五條三十五條進(jìn)行處罰。l無證經(jīng)營：沒收工具、設(shè)備、原材料l 不足1萬，并處5萬以上10萬以下l 1萬以上，并處貨值10倍以上20倍以下l 5年內(nèi)不受理許可l擅自降低經(jīng)營條件：責(zé)令改正，并處1萬以上2萬以下經(jīng)營行為處罰依據(jù)經(jīng)營行為處罰依據(jù)l2、夸大宣傳行為。、夸大宣傳行為。對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病

8、和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門查處，對違法情節(jié)嚴(yán)重廣告涉及的產(chǎn)品和企業(yè)一律采取公開曝光、行政告誡、撤銷廣告批準(zhǔn)文號、責(zé)令暫停產(chǎn)品銷售等嚴(yán)厲措施。使用行為處罰依據(jù)使用行為處罰依據(jù)l3、使用無證產(chǎn)品行為。、使用無證產(chǎn)品行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑、定制式義齒的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條第六十六條進(jìn)行處罰，并通報(bào)同級衛(wèi)生主管部門。l沒收產(chǎn)品l貨值不足1萬，并處2萬以上5萬以下l貨值1萬以上，并處貨值金額5倍以上10倍以下醫(yī)療器械基本知識醫(yī)療器械基本知識醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械的定義l醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十六條l醫(yī)療器械，是指直

9、接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。磁磁共共振振物理治療設(shè)備物理治療設(shè)備臨床檢驗(yàn)分析儀器臨床檢驗(yàn)分析儀器診診察察器器械械中中醫(yī)醫(yī)器器械械手手術(shù)術(shù)器

10、器械械醫(yī)醫(yī)用用衛(wèi)衛(wèi)生生材材料料急急救救設(shè)設(shè)備備醫(yī)療器械基本知識醫(yī)療器械基本知識l1、分類l國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械角膜鑷電動氣壓止血帶手術(shù)衣、帽醫(yī)用夾板引流袋醫(yī)用膠片二類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械醫(yī)用縫合針電子體溫計(jì)生生化化儀儀X線拍線拍片機(jī)片機(jī)顯微鏡顯微鏡一一次次性性使使用用采采血血針針三類醫(yī)療器械一次性使用塑料血袋一次

11、性使用塑料血袋一次性使用滴定管式輸液器一次性使用滴定管式輸液器 （避光型）（避光型）玻璃體切割器嬰兒培養(yǎng)箱嬰兒培養(yǎng)箱心及血管內(nèi)窺鏡血管支架幾種特殊的醫(yī)療器械幾種特殊的醫(yī)療器械1、軟件 列入醫(yī)療器械管理的軟件是指影響醫(yī)療器械功能或具有醫(yī)療功能的軟件。可以是醫(yī)療器械的一部分，亦可單獨(dú)存在。 控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行管理。2、體外診斷試劑（6840）國際慣例用于體外診斷的試劑和設(shè)備屬于醫(yī)療器械。我國法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑作為藥品管理。幾種特殊的醫(yī)療器械幾種特殊的醫(yī)療器械3、暫時(shí)沒有列入目錄的器械假肢近視眼鏡幾種特殊的醫(yī)療器械幾種特殊

12、的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管重點(diǎn)重點(diǎn)日常監(jiān)督檢查的依據(jù)日常監(jiān)督檢查的依據(jù)l現(xiàn)場核查符合現(xiàn)場核查符合山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查規(guī)山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查規(guī)定定要求要求l（魯食藥監(jiān)械【（魯食藥監(jiān)械【20072007】4040號）號）l山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則(2007)(2007)l山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則補(bǔ)充規(guī)定補(bǔ)充規(guī)定(2008)(2008)l關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知標(biāo)準(zhǔn)

13、的通知(2013) (2013) l現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)：l1、普通（隱形眼鏡及護(hù)理液、助聽器）、普通（隱形眼鏡及護(hù)理液、助聽器）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄l2、植（介）入、植（介）入植（介）醫(yī)療器械經(jīng)營植（介）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄l3、體外診斷試劑、體外診斷試劑體外診斷試劑經(jīng)營企體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和記錄業(yè)現(xiàn)場核查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和記錄日常監(jiān)督檢查的依據(jù)日常監(jiān)督檢查的依據(jù)日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容l 日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容l醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（正本、副本）醫(yī)

14、療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（正本、副本）l第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表l醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（正本、副本）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（正本、副本）企業(yè)的主要合法性標(biāo)志企業(yè)的主要合法性標(biāo)志日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容 注冊證、注冊證、有效期有效期 l中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（準(zhǔn)產(chǎn)、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（準(zhǔn)產(chǎn)、進(jìn)口、港澳臺）進(jìn)口、港澳臺）l產(chǎn)品注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一合法性產(chǎn)品注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一合法性標(biāo)志標(biāo)志經(jīng)營產(chǎn)品的主要合法性標(biāo)志經(jīng)營產(chǎn)品的主要合法性標(biāo)志 注冊登記表的鑒別注冊登記表的鑒別1、一看注冊證書和登記表證號和產(chǎn)品名稱是否一致2、二

15、看管理類別和發(fā)證機(jī)關(guān)是否一致3、三看分類代碼與產(chǎn)品名稱是否一致4、四看發(fā)證日期和有效期5、五看產(chǎn)品組成和登記表是否一致6、六看說明書適用范圍與登記表是否一致 再拿不準(zhǔn)請與發(fā)證機(jī)關(guān)聯(lián)系再拿不準(zhǔn)請與發(fā)證機(jī)關(guān)聯(lián)系可疑注冊證：可疑注冊證：分類代碼與產(chǎn)分類代碼與產(chǎn)品名稱不一致品名稱不一致日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容 制度與記錄制度與記錄 人員、場所人員、場所日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容檢查方法：對照申辦資料檢查方法：對照申辦資料一、機(jī)構(gòu)與人員現(xiàn)場核查的重點(diǎn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)圖組織機(jī)構(gòu)圖制度匯編制度匯編 上墻上墻崗位職責(zé)崗位職責(zé)機(jī)構(gòu)設(shè)置文件機(jī)構(gòu)設(shè)置文件人員任命文件人員任命文件

16、 紅頭文件紅頭文件人員職能規(guī)定人員職能規(guī)定一、機(jī)構(gòu)與人員人員人員查閱：查閱：花名冊花名冊核實(shí)：與開辦時(shí)有無變化，如有變化即為擅自變更經(jīng)營條件。核實(shí)：與開辦時(shí)有無變化，如有變化即為擅自變更經(jīng)營條件。二、設(shè)施與設(shè)備與倉庫、生活等區(qū)域分開與倉庫、生活等區(qū)域分開環(huán)境整潔、地勢干燥、無污染源環(huán)境整潔、地勢干燥、無污染源室內(nèi)寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔室內(nèi)寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密二、設(shè)施與設(shè)備二、設(shè)施與設(shè)備二、設(shè)施與設(shè)備二、設(shè)施與設(shè)備二、設(shè)施與設(shè)備與辦公、生活等區(qū)域分開與辦公、生活等區(qū)域分開環(huán)境整潔、地勢干燥、無污染源環(huán)境整潔、地勢干

17、燥、無污染源庫內(nèi)衛(wèi)生、整潔、避光、通風(fēng)、干燥，符庫內(nèi)衛(wèi)生、整潔、避光、通風(fēng)、干燥，符 合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密二、設(shè)施與設(shè)備待驗(yàn)區(qū)（品）、合格區(qū)（品）、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)（品）、合格區(qū)（品）、不合格區(qū)、 退貨區(qū)及效期產(chǎn)品等各種分區(qū)分類標(biāo)示清退貨區(qū)及效期產(chǎn)品等各種分區(qū)分類標(biāo)示清 楚楚合格區(qū)待驗(yàn)區(qū)退貨區(qū)不合格區(qū)合格區(qū)退貨區(qū)待驗(yàn)區(qū)不合格區(qū)二、設(shè)施與設(shè)備配備符合產(chǎn)品特性及標(biāo)準(zhǔn)所需的儀器、配備符合產(chǎn)品特性及標(biāo)準(zhǔn)所需的儀器、設(shè)施和設(shè)備：溫濕度計(jì)、墊板、貨架設(shè)施和設(shè)備：溫濕度計(jì)、墊板、貨架配備符合要求的照明、消防、避光、通

18、配備符合要求的照明、消防、避光、通風(fēng)設(shè)施風(fēng)設(shè)施配備必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、配備必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備防鼠等設(shè)施設(shè)備 各種設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持完好各種設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持完好三、制度與管理1組織機(jī)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定；組織機(jī)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定；2采購控制、首營品種審核、進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品退換的管理制度及質(zhì)量驗(yàn)采購控制、首營品種審核、進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品退換的管理制度及質(zhì)量驗(yàn)證的方法；證的方法；3倉庫管理、出庫復(fù)核的管理制度；倉庫管理、出庫復(fù)核的管理制度；4不合格品處理、效期管理、用戶投訴處理、產(chǎn)品退換的管理制度；不合格品處理、效期管理、用戶投訴處理、產(chǎn)品退換的管理制度；5質(zhì)量跟蹤、售

19、后服務(wù)和不良事件報(bào)告的管理制度；質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報(bào)告的管理制度；6. 員工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度；員工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度；7質(zhì)量檔案管理制度；質(zhì)量檔案管理制度；8.質(zhì)量工作記錄的管理制度。質(zhì)量工作記錄的管理制度。體現(xiàn)形式：文件匯編或是制度上墻（主要看制度上墻的情況）體現(xiàn)形式：文件匯編或是制度上墻（主要看制度上墻的情況）三、制度與管理 1. 國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件檔案；國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件檔案； 2. 與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案；與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案； 3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案；醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案

20、； 4. 醫(yī)療器械采購、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案；醫(yī)療器械采購、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案； 5. 用戶（特別是植入類醫(yī)療器械用戶）檔案；用戶（特別是植入類醫(yī)療器械用戶）檔案； 6. 員工健康檔案員工健康檔案（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)每（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染性疾病的人員應(yīng)及時(shí)調(diào)崗）；年進(jìn)行健康檢查，患有傳染性疾病的人員應(yīng)及時(shí)調(diào)崗）； 7. 培訓(xùn)檔案培訓(xùn)檔案等。等。三、制度與管理三、制度與管理三、制度與管理三、制度與管理v產(chǎn)品采購及進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；產(chǎn)品采購及進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；v倉庫溫濕度記錄；倉庫溫濕度記錄；v產(chǎn)品出庫復(fù)核和銷售記錄；產(chǎn)品出庫復(fù)核

21、和銷售記錄；v產(chǎn)品退、換記錄；產(chǎn)品退、換記錄；v不合格品處理記錄；不合格品處理記錄；v質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄；質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄；v不良事件報(bào)告記錄；不良事件報(bào)告記錄；v員工相關(guān)培訓(xùn)記錄等。員工相關(guān)培訓(xùn)記錄等。v各項(xiàng)紀(jì)錄設(shè)置內(nèi)容詳細(xì)，填寫規(guī)范、完整、真實(shí)。醫(yī)療器械各項(xiàng)紀(jì)錄設(shè)置內(nèi)容詳細(xì)，填寫規(guī)范、完整、真實(shí)。醫(yī)療器械購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械有效期購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，年；無有效期的，不應(yīng)少于不應(yīng)少于3年。年。三、制度與管理三、制度與管理形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、各種所需的形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量

22、手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他文件。記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他文件。三、制度與管理三、制度與管理v醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（新修訂）（新修訂）v醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法v醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則v醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄v醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法v醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法v山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則如經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的還需收集：如經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的還需收集：v一次性使用無菌醫(yī)

23、療器械監(jiān)督管理辦法一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法三、制度與管理vGB9706.1 醫(yī)用電器設(shè)備醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分：安全通用要求；第一部分：安全通用要求；vYY0466 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供 信息的符號。信息的符號。三、制度與管理經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的還應(yīng)收集：經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的還應(yīng)收集：vGB 8369 一次性使用輸液器一次性使用輸液器 重力輸液器重力輸液器vGB 8369 一次性使用輸血器一次性使用輸血器vGB 14232.1 人體血液及血液成分袋式塑料容器人體血液及血液成分袋式塑料容器 第一部分：傳統(tǒng)型血袋第一部分：傳統(tǒng)型血袋v

24、GB 15810 一次性使用無菌注射器一次性使用無菌注射器vGB 15811 一次性使用無菌注射針；一次性使用無菌注射針；vGB 18458.1 專用輸液器專用輸液器 第第1部分：一次性使用精密過濾輸液器；部分：一次性使用精密過濾輸液器；vGB 18458.2專用輸液器專用輸液器 第第2部分：一次性使用滴定管式輸液器；部分：一次性使用滴定管式輸液器；vGB 18458.3專用輸液器專用輸液器 第第3部分：一次性使用避光輸液器；部分：一次性使用避光輸液器；vGB 18671 一次性使用靜脈輸液針；一次性使用靜脈輸液針；vYY 0115 一次性使用采血針；一次性使用采血針；vYY/T0287 醫(yī)療

25、器械醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求；用于法規(guī)的要求； vYY/T 0313 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存。醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存。植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄與普通醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查主要不同之處配備三臺裝有醫(yī)療器械經(jīng)營管理軟件的電腦，可以實(shí)現(xiàn)查詢管理、出入庫、配備三臺裝有醫(yī)療器械經(jīng)營管理軟件的電腦，可以實(shí)現(xiàn)查詢管理、出入庫、 銷售開票等管理功能。銷售開票等管理功能。（現(xiàn)場核查時(shí)三臺電腦需互聯(lián)互通，并可以現(xiàn)場演示）（現(xiàn)場核查時(shí)三臺電腦需互聯(lián)互通，并可以現(xiàn)場演示）設(shè)置植（介）入專區(qū)（庫），并

26、擺放專門的產(chǎn)品設(shè)置植（介）入專區(qū)（庫），并擺放專門的產(chǎn)品 展示柜展示柜（其他要求與普通經(jīng)營企業(yè)倉庫要求一樣）（其他要求與普通經(jīng)營企業(yè)倉庫要求一樣）質(zhì)量工作記錄應(yīng)與普通類醫(yī)療器械產(chǎn)品分開質(zhì)量工作記錄應(yīng)與普通類醫(yī)療器械產(chǎn)品分開。（單獨(dú)設(shè)置記錄單獨(dú)設(shè)置記錄）收集并保存的資料：制度收集并保存的資料：制度山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 實(shí)施細(xì)則補(bǔ)充規(guī)定實(shí)施細(xì)則補(bǔ)充規(guī)定 國標(biāo)、行標(biāo)國標(biāo)、行標(biāo)YY/T 0287 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求；用于法規(guī)的要求；GB 12417 外科金屬植入物外科金屬植入物通用技術(shù)條件；通用技術(shù)條件； YY

27、/T 0640無源外科植入物無源外科植入物 通用要求；通用要求； YY/T 0340 外科植入物基本原則。外科植入物基本原則。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄標(biāo)準(zhǔn)和記錄與普通醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查主要不同之處配備五臺裝有醫(yī)療器械經(jīng)營管理軟件的電腦，可以實(shí)現(xiàn)查詢管理、采配備五臺裝有醫(yī)療器械經(jīng)營管理軟件的電腦，可以實(shí)現(xiàn)查詢管理、采購、質(zhì)管、出入庫、銷售開票等管理功能。購、質(zhì)管、出入庫、銷售開票等管理功能。（現(xiàn)場核查時(shí)五臺電腦需互聯(lián)互通，并可以現(xiàn)場演示）（現(xiàn)場核查時(shí)五臺電腦需互聯(lián)互通，并可以現(xiàn)場演示）配備冷庫，并可以實(shí)現(xiàn)自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄溫度狀況和自動報(bào)警。配備冷庫，并可以實(shí)現(xiàn)自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄溫度狀況和自動報(bào)警。冷庫配備備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙電路，配備備用制冷機(jī)組。冷庫配備備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙電路，配備備用制冷機(jī)組。（現(xiàn)場需查看有關(guān)設(shè)備采購發(fā)票，并驗(yàn)證設(shè)備的運(yùn)行使用情況）（現(xiàn)場需查看有關(guān)設(shè)備采購發(fā)票，并驗(yàn)證設(shè)備的運(yùn)行使用情況）體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)