1、標題：布洛芬片工藝規程（0.1g）編碼：TS-GY-03300頁碼：17/17pp1產品概述：1.1產品特點【品 名】布洛芬片【分 子 式】C13H18O2【劑 型】片劑【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后應為白色。【適 應 癥】用于減輕中度疼痛，如關節痛、神經痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經、牙痛，也可用于減輕普通感冒或流行性感冒引起的發熱?！居梅ㄓ昧俊靠诜扇艘淮?片，若疼痛或發熱癥狀持續不緩解，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不超過8片。兒童用量請咨詢醫師或藥師?！疽?格】0.1g1.2歷史沿革2處方和依據生產處方： 布洛芬 200kg 淀粉 75kg蔗糖 100kg 糊精 25k

2、g羧甲基淀粉鈉 17kg硬脂酸鎂 2kg 制成200萬片 依 據：中國藥典2005年版二部批準文號：3.生產工藝流程圖布洛芬 糊精 混合攪拌混合物 蔗糖 淀粉烘干濕顆粒制粒濕軟材混合攪拌淀粉 8的淀粉漿溶液5硬脂酸鎂 加熱攪拌 純化水墨登場砂包衣壓片總混整粒晾片薄膜衣片素片顆粒顆粒干顆粒純化水羧甲基淀粉鈉 包衣液包衣粉內包裝入庫外包裝其他為一般生產區為十萬級潔凈區4操作過程及工藝條件4.1粉碎：用粉碎機將100公斤的蔗糖用80目篩粉碎；過篩:布洛芬200公斤、淀粉75公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉鈉17公斤、硬脂酸鎂2公斤分別過80目篩。收率范圍為:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5

3、-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精24.5-25公斤、羧甲基淀粉鈉16.5-17公斤、硬脂酸鎂1.9-2公斤。4.2制漿：稱取淀粉1.6公斤加入制漿鍋，加入純化水18.4公斤，開啟攪拌槳，打開蒸汽閥加熱，制成8的淀粉漿溶液備用。4.3制粒、干燥：稱取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精將其均分成4份，分成7次加入濕法混合制粒機中混合均勻（2分鐘），然后加入8的淀粉漿溶液5公斤，攪拌2分鐘至均勻，然后后開啟切碎刀制粒2分鐘，濕顆粒用沸騰干燥機在65條件下干燥30分鐘，然后過整粒機整粒，應得顆粒415公斤，收率應在415公斤419公斤之間。4.4總混：將已干燥整粒的顆粒、硬脂酸鎂和羧甲基淀粉鈉一起加入

4、三維運動混合機，混合20分鐘。4.5壓片：按顆粒的含量計算片重，再用壓片機將混合均勻的顆粒按計算的片重壓成素片。4.6配置包衣液：稱取包衣粉5.6公斤，在包衣液專用配置容器內加入40升純化水，開啟攪拌，調節攪拌速度使純化水有輕微旋渦，將稱好的包衣粉均勻投入，控制在10分鐘內完成（包衣液可平均分兩次配置）。4.7包衣：將素片分四次用高效包衣機包衣，控制操作溫度在40。包衣片晾干后存放待包裝。4.8用塑瓶包裝聯動機組將藥片分裝于塑料瓶中，每瓶裝100片，將分裝好的塑料瓶裝盒，裝箱，每箱400瓶，應得成品50件，成品收率應在4852件之間，將成品打包寄庫、入庫。5工藝衛生和環境衛生一般生產區：外包裝

5、工序十萬級潔凈區：制粒、整?？偦旃ば颉浩ば?、包衣工序、內包裝工序5.1衛生管理執行以下管理規程和SOP：5.1.1衛生管理類：1. 一般生產區環境衛生管理規程 SMP-WS-001002. 潔凈區環境衛生管理規程 SMP-WS-002003. 一般生產區工藝衛生管理規程 SMP-WS-003004. 十萬級潔凈區工藝衛生管理規程 SMP-WS-004005. 萬級潔凈區工藝衛生管理規程 SMP-WS-005006. 一般生產區個人衛生管理規程 SMP-WS-006007. 萬級潔凈區個人衛生管理規程 SMP-WS-007008. 十萬級潔凈區個人衛生管理規程 SMP-WS-008009.

6、一般生產區更衣室衛生管理規程 SMP-WS-0090010. 潔凈區更衣室衛生管理規程 SMP-WS-0100011. 工作服管理規程 SMP-WS-0110012. 洗衣房衛生管理規程 SMP-WS-0120013. 清潔劑、消毒劑管理規程 SMP-WS-0130014.物料進入潔凈區衛生管理規程 SMP-WS-0140015.純化水、注射用水儲罐、管道衛生管理規程 SMP-WS-0150016.容、器具清洗存放間衛生管理規程 SMP-WS-0160017.潔具清洗、間衛生管理規程 SMP-WS-0170018.車間排水系統管理 SMP-WS-0180019.傳遞窗衛生管理規程 SMP-WS

7、-0190020.清潔工具管理規程 SMP-WS-0200021.車間廢棄物管理規程 SMP-WS-0210022.潔凈區容、器具清潔衛生管理規程 SMP-WS-0220023.鞋柜衛生管理規程 SMP-WS-023005.1.2衛生SOP1. 一般生產區清潔規程 SOP-WS-001002. 十萬級潔凈區清潔規程 SOP-WS-002003. 清潔劑、消毒劑配置規程 SOP-WS-003004. 清潔工具清潔規程 SOP-WS-004005. 物料進入生產區清潔規程 SOP-WS-005006. 一般生產區容器清潔規程 SOP-WS-006007. 十萬級潔凈區容器具清潔規程 SOP-WS-

8、007008. 紫外燈清潔規程 SOP-WS-008009. 更衣室清潔規程 SOP-WS-0090010. 地漏清潔規程 SOP-WS-0100011. 潔凈區空氣消毒規程 SOP-WS-0110012. 潔凈區工作服清洗規程 SOP-WS-0120013. 容器具清洗、存放間清潔規程 SOP-WS-0130014. 傳遞窗清潔規程 SOP-WS-0140015. 潔具清洗、存放間清潔規程 SOP-WS-0150016. 水池清潔規程 SOP-WS-0160017. 工具柜清潔規程 SOP-WS-0170018. 洗衣房清潔規程 SOP-WS-0180019. 進出一般生產區更衣規程 SOP

9、-WS-0190020. 進出十萬級潔凈區更衣規程 SOP-WS-0200021. 生產區運輸小車清潔規程 SOP-WS-0210022. 純化水儲罐、管道清潔規程 SOP-WS-0220023. 一般生產區工作服清洗規程 SOP-WS-0230024工作鞋清洗規程 SOP-WS-024006.產品工藝過程中所需的SOP名稱及要求6.1生產類6.1.1 SOP名稱1、粉碎、過篩崗位標準操作規程 SOP-SC-001002、配料工序操作規程 SOP-SC-002003、制粒工序操作規程 SOP-SC-003004、干燥、整粒工序操作規程 SOP-SC-004005、總混工序操作規程 SOP-SC

10、-005006、壓片工序操作規程 SOP-SC-007007、片劑包衣工序操作規程 SOP-SC-009008、片劑內包裝工序操作規程 SOP-SC-011009、外包裝工序操作規程 SOP-SC-012006.1.2管理文件1. 批號系統管理規程 SMP-SC-001002. 車間原輔料、包裝材料管理規程 SMP-SC-002003. 篩網使用管理規程 SMP-SC-003004. 物料平衡管理規程 SMP-SC-004005. 成品合箱管理規程 SMP-SC-005006. 物料消耗定額管理規程 SMP-SC-006007. 車間內標簽、說明書管理規程 SMP-SC-007008. 批生產

11、、批包裝指令制定執行管理規程 SMP-SC-008009. 車間內精神藥品、危險品管理規程 SMP-SC-0090010. 成品入庫管理規程 SMP-SC-0100011. 生產區定置管理規程 SMP-SC-0110012. 外來人員出入車間管理規程 SMP-SC-0120013. 產品的生產日期、有效期管理規程 SMP-SC-0130014. 生產記錄填寫管理規程 SMP-SC-0140015. 生產統計管理規程 SMP-SC-0150016. 交接班管理規程 SMP-SC-0160017. 復核管理規程 SMP-SC-0170018. 剩余物料處理管理規程 SMP-SC-0180019.

12、清場管理規程 SMP-SC-0190020. 狀態標志管理規程 SMP-SC-0200021. 稱量、配料管理規程 SMP-SC-0210022. 傳遞窗(門)管理規程 SMP-SC-0220023. 生產計劃管理規程 SMP-SC-0230024. 技術分析會管理規程 SMP-SC-0240025. 昆蟲、獸害防范管理規程 SMP-SC-0250026. 進入生產區物料清潔外包裝管理規程 SMP-SC-0260027. 操作前檢查管理規程 SMP-SC-0270028. 生產過程物料轉運管理規程 SMP-SC-0280029. 車間電話管理規程 SMP-SC-0290030. 中間站管理規程

13、 SMP-SC-030006.2設備類1 GHL-250型高速混合制粒機操作規程 SOP-SB-031002 GHL-250型高速混合制粒機清潔規程 SOP-SB-032003 GHL-250型高速混合制粒機維護保養規程 SOP-SB-033004 GFG120型沸騰干燥機操作規程 SOP-SB-034005 GFG120型沸騰干燥機清潔規程 SOP-SB-035006 GFG120型沸騰干燥機維護保養規程 SOP-SB-036007 GH600型三維運動混合機操作規程 SOP-SB-040008 GH600型三維運動混合機清潔規程 SOP-SB-041009 GH600型三維運動混合機維護保

14、養規程 SOP-SB-0420010 ZP37A型旋轉式壓片機操作規程 SOP-SB-0430011 ZP37A型旋轉式壓片機清潔規程 SOP-SB-0440012 ZP37A型旋轉式壓片機維護保養規程 SOP-SB-0450013 GB150型高效包衣機操作規程 SOP-SB-0490014 GB150型高效包衣機清潔規程 SOP-SB-0500015 GB150型高效包衣機維護保養規程 SOP-SB-0510016 GZPT40型全自動高速旋轉壓片機操作規程 SOP-SB-0550017 GZPT40型全自動高速旋轉壓片機清潔規程 SOP-SB-0560018 GZPT40型全自動高速旋轉

15、壓片機維護保養規程 SOP-SB-0570019 20B萬能粉碎機操作規程 SOP-SB-0580020 20B萬能粉碎機清潔規程 SOP-SB-0590021 20B萬能粉碎機維護保養規程 SOP-SB-0600022 ZL-200型快速整粒機操作規程 SOP-SB-0610023 ZL-200型快速整粒機清潔規程 SOP-SB-0620024 ZL-200型快速整粒機維護保養規程 SOP-SB-0630025 ZS-515型振蕩篩操作規程 SOP-SB-0670026 ZS-515型振蕩篩清潔規程 SOP-SB-0680027 ZS-515型振蕩篩維護保養規程 SOP-SB-0690028

16、 ZL250B旋轉式顆粒機操作規程 SOP-SB-0700029 ZL250B旋轉式顆粒機清潔規程 SOP-SB-0710030 ZL250B旋轉式顆粒機維護保養規程 SOP-SB-0720031 LSP-200I型篩動式四頭數片機操作規程 SOP-SB-0730032 LSP-200I型篩動式四頭數片機清潔規程 SOP-SB-0740033 LSP-200I型篩動式四頭數片機維護保養規程 SOP-SB-0750034 LXG-200型高速搓式旋蓋機操作規程 SOP-SB-0760035 LXG-200型高速搓式旋蓋機清潔規程 SOP-SB-0770036 LXG-200型高速搓式旋蓋機維護保

17、養規程 SOP-SB-0780037 LFT200型封口貼標機操作規程 SOP-SB-0820038 LFT200型封口貼標機清潔規程 SOP-SB-0830039 LFT200型封口貼標機維護保養規程 SOP-SB-0840040 LZ-200I型高速理瓶機操作規程 SOP-SB-0880041 LZ-200I型高速理瓶機清潔規程 SOP-SB-0890042 LZ-200I型高速理瓶機維護保養規程 SOP-SB-0900043 LSZ-200II型雙頭高速塞紙機操作規程 SOP-SB-0910044 LSZ-200II型雙頭高速塞紙機清潔規程 SOP-SB-0920045 LSZ-200I

18、I型雙頭高速塞紙機維護保養規程 SOP-SB-0930046 GT6J300夾層鍋操作規程 SOP-SB-0940047 GT6J300夾層鍋清潔規程 SOP-SB-0950048 GT6J300夾層鍋維護保養規程 SOP-SB-096007原輔材料、中間產品的質量標準和技術參數及儲存注意事項7.1原料質量標準及檢驗方法布洛芬：按布洛芬原料檢驗操作規程規定的步驟進行檢驗，其質量應符合布洛芬原料內控質量標準的要求。7.2輔料質量標準及檢驗方法淀粉：按淀粉檢驗操作規程規定的步驟進行檢驗，其質量應符合淀粉內控質量標準的要求。蔗糖：按蔗糖檢驗操作規程規定的步驟進行檢驗，其質量應符合蔗糖內控質量標準的要

19、求。羧甲基淀粉鈉：按羧甲基淀粉鈉檢驗操作規程規定的步驟進行檢驗，其質量應符合羧甲基淀粉鈉內控質量標準的要求。硬脂酸鎂：按硬脂酸鎂檢驗操作規程規定的步驟進行檢驗，其質量應符合硬脂酸鎂內控質量標準的要求。7.3中間產品質量控制：以下中間產品按布洛芬片中間產品檢驗操作規程規定的步驟進行檢驗，其質量應符合布洛芬片中間產品內控質量標準的要求。7.3.1顆粒： 監控點：制粒水分精密稱取本品1g2g或各藥品項下規定的重量，照水分測定法（烘干法），在105干燥3小時稱重，再在該溫度下，干燥1小時，冷卻、稱重、至連續兩次稱重的差異不超過3mg為止。根據 減失的重量計算含水量（%）。不得過7%。取樣方法：依照物料

20、取樣標準操作規程取樣。7.3.2顆粒： 監控點：整?？偦旌繙y定：取本品適量，精密稱定，研細，精密稱取（約相當于布洛芬片0.5g），加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）20ml，振搖使布洛芬溶解，用垂熔玻璃漏斗濾過，容器與濾器用中性乙醇洗滌4次，每次10ml，洗液與濾液合并，加酚酞指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于20.63mg的C13H18O2。取樣方法： 依照物料取樣取樣標準操作規程執行。7.3.3素片 監控點：壓片外觀：本品為白色顆粒或白色或幾乎白色片，片形一致，片面光潔、邊緣整齊、色澤均勻、雜點（80100目）不超過3%5

21、%，并不得有異物；畸形片不得超過0.3%。重量差異：取供試品20片精密稱定重量，應符合下表規定。平均重量重量差異限度0.3g以下0.3或0.3g以上±7.5%±5%取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。 每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較），超出重量差異限度的藥品不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。硬度：從本品20片中任意抽取4片用硬度測定儀測定其硬度，不得小于4.5kg。取樣方法：依照物料取樣標準操作規程取樣。7.3.4薄膜衣片 監控點：包衣外觀：本品為糖衣或薄膜衣片，除去包衣后顯白色，片形一致，片

22、面光潔、邊緣整齊、色澤均勻、雜點（80100目）不超過3%5%，并不得有異物；畸形片不得超過0.3%。溶出度：取本品，照溶出度測定法（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄X C第一法），以磷酸鹽緩沖液（PH7.2）900ml為溶劑，轉速為每分鐘120轉，依法操作，經30分鐘，取溶液5ml，濾過，精密量取續濾液2ml，加上述緩沖液稀釋至25ml，搖勻，照分光光度法（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄IV A），在222nm的波長處測定吸收度，按C13H18O2的吸收系數（E）為449計算出每片的溶出量。限度為標示量的70%，應符合規定。 溶出度：按中國藥典2000年版二部附錄X C第一法的

23、規定檢測，溶出量不得低于標示量的70%。7.4儲存注意事項：原料、輔料在車間內密閉存放；顆粒應儲存于有潔凈塑料內袋的桶中。8成品的質量標準和檢查方法8.1檢查方法：按布洛芬片成品檢驗操作規程規定的步驟進行檢驗，其質量應符合布洛芬片成品內控質量標準的要求。8.2合格標準：性狀本品為薄膜衣片，除去包衣后應為白色。 鑒別取本品的細粉適量，加0.4%氫氧化鈉溶液，濾過，取濾液，照布洛芬項下的鑒別（1）項試驗，顯相同結果。含量每片含布洛芬（C13H18O2）在95.0%105.0%之間。 測定方法：取本品20片，除去包衣后，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于布洛芬0.5g），加中性乙醇（對酚酞指示液

24、顯中性）20ml，振搖使布洛芬溶解，用垂熔玻璃漏斗濾過，容器與濾器用中性乙醇洗滌4次，每次10ml，洗液與濾液合并，加酚酞指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于20.63mg的C13H18O2。檢查溶出度：按中國藥典2000年版二部附錄X C第一法的規定檢測，溶出量不得低于標示量的70%。重量差異：應按照片劑項下的有關規定進檢驗,其重量差異限度應為:±7.5%。8.3儲存：密封保存。9包裝材料質量標準與檢查方法以及儲存注意事項9.1包裝材料的質量要求9.1.1塑料瓶材質：藥用高密度聚乙烯檢驗方法及標準：按 TS-ZL-B

25、C-001400 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶內控質量標準規定的步驟進行檢驗，應符合TS-ZL-BC-001400藥品包裝用塑瓶質量標準9.1.2說明書：按TS-ZL-BC-000300說明書內控質量標準規定的步驟檢驗，應符合TS-ZL-BC-000300說明書質量標準要求9.1.3瓶簽：按TS-ZL-BC-001600瓶簽質量標準規定的步驟檢驗，應符合TS-ZL-BC-001600瓶簽質量標準要求9.1.4大箱檢驗方法及標準：按TS-ZL-BC-00040 紙箱內控質量標準規定的步驟檢驗，應符合TS-ZL-BC-00040大箱質量標準要求9.2包裝材料衛生要求塑料瓶為直接接觸藥品的包裝材料，應

26、潔凈無毒，衛生符合要求，不得檢出致病菌，霉菌和雜菌也應該控制在一定的范圍；大中包裝材料雖不直接接觸藥品衛生要求也要嚴格，應潔凈無毒，直觀檢查應合格。9.3產品包裝材料的文字說明9.3.1外包裝提示語：請仔細閱讀使用說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用藥品名稱：通用名稱：布洛芬片漢語拼音：Buluofen Pian英文名：Ibuprofen Tablets規格：每片0.2克產品批號： 生產日期： 有效期至： 貯藏：密封保存包裝：100片/瓶×400瓶。批準文號：國藥準字H34023424生產企業：地 址： 郵政編碼：電話號碼： 傳真號碼：如有問題可與生產企業直接聯系OTCOTC

27、標志： （甲類）注冊商標：9.3.2瓶簽提示語：請仔細閱讀使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用藥品名稱通用名稱：布洛芬片漢語拼音：Buluofen Pian英文名：Ibuprofen Tablets規格：每片0.2克適應癥：用于減輕中度疼痛，如關節炎、神經痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經、牙痛，也可用于減輕普通感冒或流行性感冒引起的發熱。用法用量：口服。成人一次1片，若疼痛或發熱癥狀持續不緩解，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不超過4片。兒童用量請咨詢醫師或藥師。貯藏：密封保存包裝：每瓶裝100片生產日期：產品批號：有效期至：批準文號：生產企業：地 址：郵政編碼：電話號碼：傳真

28、號碼：如有問題可與生產企業直接聯系OTCOTC標志： （甲類）注冊商標：9.3.3說明書提示語：請仔細閱讀使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用OTCOTC標志： （甲類） 【藥品名稱】通用名：布洛芬片英文名：IbuprofenTablets漢語拼音：BuluofenPian【成份】本品每片含主要成份布洛芬0.2克。輔料為微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、羥丙基甲基纖維、微粉硅膠、硬脂酸鎂。【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色?！咀饔妙悇e】本品為解熱鎮痛類非處方藥藥品?！舅幚碜饔谩勘酒纺芤种魄傲邢偎氐暮铣?，具有鎮痛、解熱和抗炎的作用。本品口服吸收迅速?！具m應癥】用于減輕中度疼痛，如關節痛、

29、神經痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經、牙痛，也可用于減輕普通感冒或流行性感冒引起的發熱。【用法用量】口服成人一次1片，若疼痛或發熱癥狀持續不緩解，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不超過4片。兒童用量請咨詢醫師或藥師。【注意事項】1.本品為對癥治療藥，用于止痛不得超過5天，用于解熱不得超過3天，癥狀不緩解，請咨詢醫師或藥師。2.對本品及其他解熱、鎮痛抗炎藥物過敏者禁用。3.孕婦及哺乳期婦女禁用。4.腎功能不全、高血壓、心功能不全、消化道潰瘍、血友病或其他出血性疾病（包括凝血或血小板功能異常）的患者，使用前必須咨詢醫師或藥師。5.用藥期間如出現胃腸道出血、肝、腎功能損害、視力、聽力障礙、血象

30、異常，應立即停止用藥。6.當藥品性狀發生改變時禁用。7.如服用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。8.兒童必須在成人監護下使用。9.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。【藥物相互作用】1.本品與其他解熱、鎮痛、抗炎藥物同用時可增加胃腸道的副作用，并可能導致潰瘍。2.本品與肝素、雙香豆素等抗凝藥同用時，可導致凝血酶原時間延長，增加出血傾向。3.本品與地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖藥物同用時，能使這些藥物的血藥濃度增高，不宜同用。4.本品與呋塞米（呋喃苯胺酸）同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱；與抗高血壓藥同用時，也降低后者的降壓效果。5.如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師?！静涣挤磻?.

31、少數病人可出現惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2.罕見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣?！疽幐瘛棵科?.2克【貯藏】密封保存【包裝】100片/瓶， 塑料瓶【有效期】二年【批準文號】【生產企業】企業名稱：地 址： 郵政編碼：電話號碼：傳真號碼： 如有問題可與生產企業直接聯系。10原輔料、包裝材料的消耗定額、受率控制、物料平衡及各項指標的計算方法10.1消耗定額布洛芬 200kg 損耗不得超過5%淀粉 75kg 損耗不得超過5%蔗糖 100kg 損耗不得超過5%

32、糊精 25kg 損耗不得超過5%8%淀粉漿 適量羧甲基淀粉鈉 17kg 損耗不得超過5%硬脂酸鎂 2kg 損耗不得超過5%塑料瓶 20000只/200萬片 損耗不超過1%瓶簽 20000張/200萬片 損耗不超過1%說明書 20000張/200萬片 損耗不超過1%色帶 2卷/200萬片 損耗不超過1%大箱定量 50只/200萬片 無損耗膠帶 1卷/200萬片 損耗不超過2%裝箱單 50張/200萬片 損耗不超過2%10.2生產過程各工序受率控制中間產品：經質量檢查人員檢查，合格后方可遞交下道工序。凡收率高于或低于合格范圍，應立即貼示“待驗”標志，不得遞交下道工序。應通知車間管理員及質量檢查員，

33、進行調查，采取處理措施并詳細記錄藥物細粉 不低于98.0%；顆 粒 不低于98.0%；片 子 不低于98.0%；包 裝 不低于99.0%；成 品 95-105%10.3物料平衡計算：執行 物料平衡管理規程10.3.1重要工序：制粒、總混、壓片、包衣、內包裝工序，應進行物料平衡計算，其限度必須控制在97%100%之間。計算方法如下：A+B+CD物料平衡值= 其中，D為理論產出量：為按照所用原輔料量，在生產中無任何損失或差錯的情況下得出的最大產出量；A為實際產出量：為生產過程中正品產出量(包括取樣量)。B為殘損量：生產過程中可以收集但不可再用的量C為剩余量：未使用數量10.3.2標簽、說明書、大箱

34、、瓶簽、裝相單及其它印刷性包裝材料物料平衡的計算，物料平衡限度必須按100%進行控制A+B+CD物料平衡值=D為領取數量A為使用數量B為殘存數量C為剩余數量：包括印批號和未印批號的11設備一覽表、主要設備的生產能力表1 主要設備一覽表設備名稱材質規格型號數量（臺）生產能力夾層鍋不銹鋼GT6J3001180L/次高速混合制粒機不銹鋼GHL-250180 kg/次沸騰干燥機不銹鋼GFG120180 kg/次快速整粒機不銹鋼ZL-2001200-500 kg/h三維運動混合機不銹鋼GH6001360kg/次高速旋轉壓片機不銹鋼GZPT40118.2-26萬片/h旋轉式壓片機不銹鋼ZP37A111.2-15.9萬片/h高效包衣機不銹鋼GB1501110 kg/次高速理瓶機不銹鋼LZ-200I1篩動式四頭數片機不銹鋼LSP-200I14320-7200瓶/h雙頭高速塞紙機不銹鋼