1、附件醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查2員（以下簡稱檢查 員）的管理，做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，依據(jù)醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。第二條本辦法適用于依照醫(yī)療器械法規(guī)和相應(yīng)質(zhì)量管 理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營或使用等環(huán)節(jié)開展檢査的相關(guān) 檢查員的管理。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）對(duì)檢查員實(shí)行分級(jí)管理，檢查員分為國家級(jí)、省級(jí)、地市級(jí)和區(qū)縣級(jí)。第四條 總局負(fù)責(zé)制定全國檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī)劃，制定發(fā)布檢查員管理制度并指導(dǎo)全國檢查員管理工作。省級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門分別負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)檢查員隊(duì)伍的建設(shè)規(guī)劃和管理。第五條 總

2、局組織編寫統(tǒng)一的培訓(xùn)教材，建立統(tǒng)一的考 試題庫，統(tǒng)一組織開展師資培訓(xùn)。第六條檢查員隊(duì)伍實(shí)行單位審核、教育培訓(xùn)、資格考 試、考察聘用和綜合考評(píng)的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制。第二章基本條件第七條檢査員應(yīng)為行政機(jī)關(guān)、事業(yè)單位或具備相應(yīng)資 質(zhì)的第三方檢查機(jī)構(gòu)工作人員。第八條各級(jí)檢查員應(yīng)具備下列基本條件：（-）遵紀(jì)守法，作風(fēng)正派，品德優(yōu)良，廉潔公正；（二）具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管或 檢查相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理等相關(guān)法規(guī)、規(guī) 章及規(guī)范性文件，基本掌握醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和技術(shù)；（三）具備較強(qiáng)的觀察分析、溝通交流、團(tuán)隊(duì)協(xié)作和文 字表達(dá)等能力；（四）身體健康，能夠適應(yīng)現(xiàn)場檢査工作要求。第九條國家級(jí)檢

3、查員應(yīng)具備較強(qiáng)的英語水平，熟悉國 際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。具體推薦、遴選及考核辦法另行制定。第三章職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)第十條檢查員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)下列職責(zé)：（-）服從醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查任務(wù)的選派，不得無故 缺席；（二）按規(guī)定完成檢查任務(wù)，對(duì)其承擔(dān)的任務(wù)及結(jié)果 負(fù)責(zé)；（三）嚴(yán)格按照檢查程序、方案和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行現(xiàn)場檢查 任務(wù)，并如實(shí)記錄，客觀公正地做出評(píng)價(jià)，并及時(shí)向檢查派出機(jī)構(gòu)提交現(xiàn)場檢查報(bào)告和相關(guān)資料；（四）按照要求參加檢查員培訓(xùn)，完成規(guī)定的繼續(xù)教 育學(xué)時(shí)；（五）按規(guī)定簽署嚴(yán)格遵守檢查員行為準(zhǔn)則的承諾， 提交年度檢查工作總結(jié)報(bào)告。第十一條檢查員享有下列權(quán)利：（一）查閱被檢查單位與檢查工作有關(guān)的文件、記錄及 其他資料；

4、（二）獨(dú)立發(fā)表個(gè)人意見，不受任何單位或個(gè)人的干預(yù);（三）進(jìn)入特殊區(qū)域檢查時(shí)，可要求提供必要的安全防 護(hù)措施；（四）參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)、交 流；（五）享有檢查派出機(jī)構(gòu)按財(cái)務(wù)規(guī)定提供的交通、生活 和工作條件及相應(yīng)的勞務(wù)補(bǔ)貼；（六）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。第十二條檢查員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)下列義務(wù)：（一）對(duì)被檢查單位資料信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)允許不得泄露檢查過程和檢查結(jié)果的相關(guān)信不得檢查與執(zhí)行的檢查任務(wù)無關(guān)的資料;（二）不得在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位兼職， 未經(jīng)允許不得為被檢查單位提供與檢查內(nèi)容相關(guān)的技術(shù)咨詢，對(duì)可能影響檢查工作客觀性、公正性的情況，應(yīng)主動(dòng) 向檢查派出機(jī)構(gòu)申請(qǐng)（

5、三）實(shí)施檢查過程中，自覺遵守被檢查單位的相關(guān)規(guī) 定，不得對(duì)被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，避免或減少對(duì)其正常工作秩序的影響;（四）自覺遵守廉政有關(guān)規(guī)定和要求;（五）主動(dòng)學(xué)習(xí)、鉆研檢査業(yè)務(wù)； （六）及時(shí)更新檢查員庫中的個(gè)人信息，保證信息準(zhǔn)確。第四章考試和聘任第十三條各級(jí)檢查員的考試分別由相應(yīng)級(jí)別食品藥品 監(jiān)管部門組織開展。第十四條總局負(fù)責(zé)國家級(jí)檢查員的聘任。省級(jí)及以下 食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)相應(yīng)級(jí)別檢查員的聘任。第十五條申請(qǐng)成為國家級(jí)檢查員的，應(yīng)經(jīng)所在單位同 意，參加相應(yīng)培訓(xùn)教育、筆試和實(shí)地考核。考試合格，經(jīng)考 察符合要求的，由總局按規(guī)定聘任為國家級(jí)檢查員，頒發(fā)國 家級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員證。申請(qǐng)成

6、為省級(jí)及以下級(jí)別檢查員的，應(yīng)經(jīng)所在單位同意，參 加相應(yīng)培訓(xùn)教育、筆試和實(shí)地考核。考試合格,經(jīng)考察符合要求 的，按照管理權(quán)限，由相應(yīng)級(jí)別食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定聘 為相應(yīng)級(jí)別檢查員，并頒發(fā)相應(yīng)級(jí)別醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員證。第五章任務(wù)和使用第十六條各級(jí)檢查員在各自職責(zé)范圍內(nèi)依照相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范等開展相應(yīng)檢查活動(dòng)。第十七條國家級(jí)檢查員在全國范圍內(nèi)承擔(dān)以下監(jiān)督檢查任務(wù)：()總局組織的對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單 位開展的飛行檢查；(%1) 對(duì)境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的檢查。第十八條省級(jí)檢查員在本轄區(qū)范圍內(nèi)承擔(dān)以下監(jiān)督檢 查任務(wù)：()對(duì)三類及以下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的檢查；(二)對(duì)各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

7、和使用單位開展的檢 查。第十九條地市級(jí)檢査員在本轄區(qū)范圍內(nèi)承擔(dān)以下監(jiān)督 檢查任務(wù)：()對(duì)二類及以下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的檢查；(二)對(duì)各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展的檢 查。第二十條縣區(qū)級(jí)檢查員在本轄區(qū)范圍內(nèi)承擔(dān)以下監(jiān)督 檢查任務(wù)：()對(duì)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的檢查；(二)對(duì)各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展的檢查。第二十一條除上述檢查應(yīng)選派滿足要求的相應(yīng)級(jí)別檢 查員外，檢查發(fā)起單位還應(yīng)綜合考慮發(fā)起檢查的原因、被檢 查單位實(shí)際情況、檢查產(chǎn)品品種、具體檢查內(nèi)容等因素，選 派具備相應(yīng)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和能力的檢查員，確保檢查任務(wù)順利 完成。第二十二條 因相應(yīng)級(jí)別檢查員人數(shù)不足，造成工作無 法開展的，

8、檢查發(fā)起單位可向上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)協(xié) 調(diào)跨區(qū)域選派檢查員，也可自行協(xié)調(diào)其他行政區(qū)域食品藥品 監(jiān)管部門檢查員進(jìn)行檢查。第二十三條 選取檢查員時(shí)，應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)需要，從 檢查員庫中隨機(jī)選取，并遵循以下原則：(-)風(fēng)險(xiǎn)控制原則。根據(jù)被檢查單位的規(guī)模和產(chǎn)品的 風(fēng)險(xiǎn)程度確定檢查組人員數(shù)量和組成。(二)利益沖突避原則。不得選派與被檢查單位存在利益沖突的檢查員參加檢查。第二十四條 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，每組檢查員應(yīng) 不少于2名。無特殊情況的，其它單位或個(gè)人不得指定或調(diào) 整檢査員。組長應(yīng)由檢查發(fā)起單位指定，并具備較為豐富的 醫(yī)療器械檢查工作經(jīng)驗(yàn)和組織溝通協(xié)調(diào)能力。第二十五條現(xiàn)場檢查可邀請(qǐng)相關(guān)醫(yī)療器械技

9、術(shù)專家參加。技術(shù)專家對(duì)檢查中涉及的具體技術(shù)問題提供指導(dǎo)和咨詢 意見。第二十六條所選派檢查員和技術(shù)專家執(zhí)行檢查任務(wù)的有關(guān)費(fèi)用由檢查發(fā)起單位承擔(dān)。第六章培訓(xùn)第二十七條總局負(fù)責(zé)制定國家級(jí)檢查員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，并對(duì)各級(jí)檢查員的培訓(xùn)工作給予指導(dǎo)。省級(jí)及以 下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定相應(yīng)級(jí)別檢查員的培訓(xùn) 計(jì)劃并組織實(shí)施。培訓(xùn)內(nèi)容由總局統(tǒng)一制定。第二十八條各級(jí)檢查員聘任部門應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行檢查 員培訓(xùn)工作程序。培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，對(duì)培訓(xùn) 效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立培訓(xùn)檔案。第二十九條檢査員培訓(xùn)分為基礎(chǔ)培訓(xùn)和繼續(xù)教育培 訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采取課堂教學(xué)、網(wǎng)絡(luò)教學(xué)、觀摩檢查、專題 研討、基地實(shí)訓(xùn)等形式。第

10、三十條檢查員應(yīng)參加規(guī)定學(xué)時(shí)的培訓(xùn)課程以及檢查 技能和經(jīng)驗(yàn)的交流與研討，并通過自學(xué)不斷提升現(xiàn)場檢查能 力和經(jīng)驗(yàn)。第七章考核第三十一條 檢查員實(shí)行年度考核制。國家級(jí)、省級(jí)、 地市級(jí)和區(qū)縣級(jí)檢查員分別由總局、省級(jí)、市級(jí)和區(qū)縣級(jí)食 品藥品監(jiān)督管理部門組織考核第三十二條檢查員應(yīng)于每年末向其聘用部門提交醫(yī)療 器械監(jiān)督檢查員年度工作報(bào)告表。第三十三條檢查發(fā)起單位負(fù)責(zé)檢查員現(xiàn)場檢查工作期 間的監(jiān)督和管理。第三十四條 檢查工作結(jié)束后，檢查發(fā)起單位應(yīng)及時(shí)出 具檢查員的檢查評(píng)定意見，并反饋至檢查員聘任部門。年終 時(shí)由檢查員聘任部門開展綜合評(píng)定。第三十五條檢査員聘任部門應(yīng)建立檢査員管理檔案。 對(duì)檢查員能力和履職情況的

11、考核和評(píng)價(jià)，包括現(xiàn)場觀察檢查 情況，了解同組檢查員及被檢査單位的意見，查閱現(xiàn)場檢查 記錄、檢査員培訓(xùn)記錄和年度工作報(bào)告表等。第三十六條 檢查員的考核結(jié)果分為合格和不合格。考 核內(nèi)容和結(jié)果應(yīng)當(dāng)記入檢查員管理檔案，作為檢查員續(xù)聘和 管理的依據(jù)。第三十七條 年度考核不合格的，應(yīng)重新參加相應(yīng)級(jí)別 檢查員資格考試，經(jīng)考試仍不合格的，應(yīng)予以解聘，且三年 內(nèi)不得參加任何級(jí)別檢查員考試，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部 門也不得聘任。第三十八條 檢査員有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)予以解聘:（一）違反檢查員工作紀(jì)律或廉政紀(jì)律并造成不良影響 的；（二）沒有按要求參加繼續(xù)教育培訓(xùn)并完成相應(yīng)學(xué)時(shí)（三）不能履行職責(zé)的；（四）違反法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，給醫(yī)療器械監(jiān)督管 理造成不良影響的；（五）因健康或其他原因不適合參加檢查工作的。第三十九條對(duì)在檢查中應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在的重大問題而未 能發(fā)現(xiàn)，且相應(yīng)問題造成嚴(yán)重質(zhì)量事故的，相關(guān)檢查員應(yīng)當(dāng) 予以解聘；情節(jié)嚴(yán)重的，移交紀(jì)檢監(jiān)察或司法部門依據(jù)有關(guān) 規(guī)定處理。第四十條對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)存在作弊、受賄、弄虛作假 等行為的檢査員，應(yīng)予