1、一、判斷題(每題2分，共20分)請在前面的括號中劃或x(，)1、原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，需 重新檢驗的日期稱為復驗期。(，)2、持續改進的對象可以是質量管理體系、過程、產品等。(，)3、應當按照規定的操作規程清潔生產設備。()4、藥品委托生產時，委托方和受托方之間應當有技術協議，規定產品質量 回顧分析中各方的責任，確保產品質量回顧分析符合要求。)5、無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑。)6、根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為 3類。)7、2010版gm由2011年3月1日起施行。)8、企業必須建立質量保證系統，同時建立文件體系，以保證系統有

2、效運行。)9、獨立的、偶發的、后果不嚴重的缺陷項，稱為一般缺陷項。)10 、直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，每年至少進行二 次健康檢查。二、選擇題(每題2分，共20分)請將認為正確的字母填寫至前面的括號中。()1、空氣潔凈度級別相同的區域，產塵量大的操作室應保持：a、相對負壓b、相對正壓c 、正壓 d、負壓()2、生產藥品所需的原輔料必須符合：a、食用要求b 、藥品要求c、醫用要求()3、每批藥品均應當由() 簽名批準放行。a 、倉庫負責人b 、財務負責人 c 、企此負責人 d 、質量受權人()4、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用 ()。a 、自來水 b 、飲用水 c 、純化

3、水 d 、注射用 水5、藥品生產企業的機械設備、工具、量具應定期編寫使用記錄定期消毒滅菌a 、定期更換c 、定期維修與校正6、對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料，通過系統的試驗以證明是否達到預期的結果，這個過程通常稱之為a 、檢驗 b 、驗證 c 、工藝考核 d 、質量保證7、口服液體制劑的配制工序潔凈級別為a 、b級b 、d級8、對作廢文件的管埋包括：da 、銷毀bc 、需要時進行標識，防止誤用（d ）。、a級 d 、c級、收回d 、 a+b+ca 、法律法規規定b、組織預測顧客的要求規定c 、顧客要求d、a+b+c9、產品要求可由d10、審核是一個 的過程a 、發現不合格b 、抽樣調

4、查c 、對不合格品處置 d 、檢驗產品質量三、簡答題（每題4分，共20分）1、gmp勺中心思想是什么？2、質量體系審核有哪幾種類型？3、清場的主要內容有哪些（至少包括四個方面）？4、糾正和糾正措施的區別是什么？5、簡述質量管理的八項基本原則。四、案例（每題6分，共30分）請根據所述情況判斷，如有不符合項請寫出不符合內容，請指出缺陷項和不 合格項的事實、性質和不符合規或標準的哪些要求。1、生產車間原料淀粉有10袋，臺帳顯示1月8日入庫20袋，1月12日使 用6袋，剩余14袋。2、審核員在裝配車間看見車間一角整齊地堆放著裝有壓縮機的箱子，前面的標牌上寫著“華夏公司專用”的字樣，車間主任說這是要裝配

5、到華夏公司購買的冰箱上的，審核員問現場的質檢員這批壓縮機是否已經進行了檢驗，質檢員說這種情況原來也有過， 因為是顧客指定廠家購買的配件， 顧客都應對這些配件的質量負責，我們也就沒必要再進行檢驗了。3、 查某制藥廠， 現場檢查生產部經理崗位職責時發現: 未規定其對產品質量負責的內容。 生產部經理解釋說： 質量由質量部門專職負責， 不是生產部的職責。一、判斷題(每題2分，共20分)請在前面的括號中劃“，或x()1 、需要對環境中懸浮粒子及微生物數量進行控制的區域為潔凈區。() 2 、崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過少。()3、gm陽檢缺陷項報告屬于自檢后續活動

6、。()4、藥品委托生產時，委托方和受托方之間應當有技術協議，規定產品質量回顧分析中各方的責任，確保產品質量回顧分析符合要求。()5、無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑。()6、根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為3 類。()7、2010版gmpg 2011年3月1日起施行。按照中華人民共和國藥品管理法 第 1 條規定， 具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監督管理局規定。()8、企業必須建立質量保證系統，同時建立文件體系，以保證系統有效運行。()9、獨立的、偶發的、后果不嚴重的缺陷項，稱為一般缺陷項。()10、直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，每年至少進行二次健康

7、檢查。二、選擇題 ( 每題 2 分，共 20 分) 請將認為正確的字母填寫至前面的括號中。()1 、空氣潔凈度級別相同的區域，產塵量大的操作室應保持:a 、相對負壓b 、相對正壓c 、正壓 d 、負壓()2、生產藥品所需的原輔料必須符合:a 、食用要求b 、藥品要求c 、醫用要求()3、藥品生產企業的機械設備、工具、量具應a、定期更換b、定期編寫使用記錄c 、定期維修與校正 d 、 定期消霍纖()4 、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用 ()。a 、自來水b 、飲用水c 、純化水d 、注射用水5、下列哪些屬于化驗室管理范圍？a 、取樣 b 、標準溶液管埋 c 、物料平衡d 、不良反應報告6、

8、對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料，通過系統的試驗以證明是否達到預期的結果，這個過程通常稱之為 :a 、檢驗b 、驗證c 、工藝考核d 、質量保證7、口服液體制劑的配制工序潔凈級別為a、b級 b 、d級 c 、a級 d 、c級8、現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫( )。a 、可以發放b 、審核批生產記錄無誤后，即可發放c、檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發放 d、檢驗合格即可發放 9、物料必須從( ) 批準的供應商處采購。a、供應管理部門b、生產管理部門c 、質量管理部門 d 、財務管理部門10、特定時間內具有特定目的的一組審核稱為a 、審核發現b 、審核計劃 c 、審核范圍 d

9、 、審核方案三、簡答題 ( 每題 4 分，共 20 分)1、gmp勺中心思想是什么？2、質量體系審核有哪幾種類型?3、批記錄包括幾類？4、什么是糾正措施和預防措施，實施糾正和預防措施的目的是什么？5、簡述校準和檢定的主要區別四、案例 ( 每題 6 分，共 30 分)請根據所述情況判斷， 如有不符合項請寫出不符合內容， 并說明缺陷的理由、 性質和嚴重程度。若需要追蹤請寫出自檢追查的思路。1 、查某藥廠車間標簽使用記錄，xx年1月6日標簽領取了 120張，使用了98 張，剩余 21 張。詢問標簽管理員為何少 1 張，標簽管理員說，有1 張不小心撕壞了，忘了在記錄上注明。2 、查某藥廠的合格供方記錄，抽主要原料三醋酸甘油脂的某供應商審計記錄， 記錄上對該供應商的管理體系進行了評審， 評審人員為采購部的小王和生產 部的小李。3、查某制藥廠，現場檢查生產部經理崗位職責時發現：未規定其對產品質量負責的內容。生產部經理解釋說：質量由質量部門專職負責，不是生產部的職 責。4、在查某藥廠的潔凈區時發現：空調回風口用怫釘封死，問車間主任如何 清潔回風口，主