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文檔簡介

1、藥物臨床試驗儀器設備管理制度文件編號JG-ZD-003-02版本J2.0編寫者編寫日期批準者批準日期頒發部門生效日期I目的：制定藥物臨床試驗儀器設備管理制度，旨在確保藥物試驗過程中儀器設備 的使用、保管規范化、制度化，保證檢測結果準確可靠，提高藥物臨床試驗質量。n范圍：適用于在本機構開展的所有藥物臨床試驗過程中儀器設備的管理。m制度：1. 用于藥物臨床試驗的儀器設備必須提供以下合法手續：生產方、銷售方的生產、 銷售許可證；營業執照；產品合格證等。2. 用于藥物臨床試驗的每一臺儀器設備必須專人管理、專人定期檢查維護、專人使 用，操作者應精心愛護和保養儀器。貴重精密儀器需建卡存檔，備有儀器使用登記

2、本， 由專人負責管理，定期進行檢查、清潔保養、維護、測試和校準，不得隨意搬動，確保 儀器設備的性能穩定可靠，每次使用完成后認真填寫使用記錄。3. 藥物臨床試驗使用的各種儀器設備必須建立使用標準操作規程（SOP）及管理要 求。4. 設備使用前進行崗前培訓，管理者和使用者必須熟悉儀器設備的性能和操作方 法。嚴格遵守操作規程及實驗室的管理規章制度。.操作人員嚴格執行SOP,使用前必須檢查儀器性能，儀器運轉中操作人員不得離 開。操作時必須著裝整齊、穿戴好工作衣、帽、鞋、手套等，無關人員不得入內，不準 吸煙，使用過程中儀器出現故障或異常，即刻停機并立即報告負責人聯系檢修。6. 儀器室內應保持清潔、干燥，

3、使儀器經常處于最佳狀態。加強儀器設備的維護和 保養工作，發生故障時應立即停止使用，報告有關人員，請專人維修，并如實記錄故障、 維修情況。室內不得放任何易燃易爆及其它無關物品。7. 除儀器正常損耗外，其他非正常人為損壞，按該儀器價格和所造成的后果，酌情 賠償處理。8. 儀器使用結束后，對儀器檢查，無異常后將儀器復位，按規定關閉、切斷電源，頁脾內容4蓋好儀器罩，確保安全，并進行登記。9. 廢舊儀器的處理嚴格按照醫院的相關制度執行。IV參考依據：1. 藥物臨床試驗質量管理規范2003版；2. 醫院藥物臨床試驗工作指南人民軍醫出版社，2011,李斌等編著。V附件：1. 儀器使用登記表2. 儀器、設備維修保養登記表附件1儀器使用登記表儀器設備使用登記表使用日期使用時間儀器設備狀況操作者（簽 名）附件2.儀器、設備維修保養登記表儀器、設備維修保養登記表儀器

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