1、精品文檔1. 目的建立潔凈區工作服標準管理規程，防止污染和交叉污染，保證產品的質量。2. 責任生產部負責本規程的修訂；生產部、工程中心、質量檢驗中心負責本規程的實施；質量部 qa 負責監督本規程的正確實施。3. 范圍本規程適用于車間潔凈區生產用工作服、鞋、帽、口罩的管理。4. 內容4.1. 制定原則：規范潔凈區工作服的管理，確保潔凈服的使用、清洗、滅菌各個環節均能受到監控和管理。使生產管理人員和監控人員有規可循，生產人員明確潔凈區工作服各個環節的管理要求，防止潔凈區工作服在使用和流轉過程中出現污染、交叉污染、混淆和差錯的發生，保證生產產品的質量和生產的順利進行。4.2. 具體管理內4.2.1.

2、 工作服分類4.2.1.1. 車間 d 級區： 藍色上衣或藍色連帽上衣、 藍色下裝或上下帶帽襪的聯體式猴服 （穿著時要求寬松合身，接縫要光潔、內封，不設口袋，不用鈕扣，無多余的橫褶與帶子，袖口、褲口加松緊口，拉鎖縫合嚴密） ，另配藍色帶（膠底）鞋襪、藍口罩和拖鞋。4.2.1.2. 車間 a/b 級、 c 級潔凈區： 白色或其它淺色連帽上衣和下裝連褲襪或上下帶帽襪的聯體式猴服 （穿著時要求寬松合身，接縫要光潔、內封，不設口袋，不用鈕扣，無多余的橫褶與帶子，袖口、褲口加松緊口，拉鎖縫合嚴密）另配白口罩和拖鞋；內衣為白色面料的上衣和褲子。4.2.1.3. 各級潔凈區服裝顏色的變更應統一實施。4.2.

3、2. 材質要求4.2.2.1. 潔凈服：用防靜電織物制作，并且具有良好的隔離性，保證塵粒不易透過、發塵少，對洗滌、消毒滅菌處理有耐久性，不易磨損。4.2.3. 穿戴要求4.2.3.1. 進入生產區的所有人員必須按“ 4.2.1. 工作服的分類”穿戴各種生產區域相應的工作服，并且不得將本區域的工作服穿離本生產區域。4.2.3.2. 一般生產區生產人員和外來人員不得隨意進入潔凈區，確因工作需要，需經車間主任批準（外來人員需經生產部經理批準） 后， 提前備好相應級別的潔凈工作服， 經更衣培訓后由車間主任或授權專人陪同方可進入潔凈區。質量檢驗中心的潔凈區只限工作人員進入，其他人員要進入須經qc 主任批

4、準才能進入。4.2.3.3. 對經常進入潔凈區的各類人員， 其潔凈工作服、 工作鞋應編號做到專人專區專用。 如無特別安排，每班應至少準備2 套備用的潔凈服。4.2.3.4. 車間生產人員不得穿用為外來人員準備的衣、鞋、帽。不同潔凈級別的工作服嚴禁混用。4.2.3.5. 穿著潔凈工作服要注意盡量避免受到污染。如遇嚴重污染應立即處理或換穿備用的潔凈服。4.2.3.6. 車間 d 級區潔凈服在上下午班工休時， 應打開紫外燈對脫下的潔凈工作服進行滅菌， 防止再污染。并填寫紫外燈使用記錄4.2.3.7. qa 人員應對潔凈服的清洗和穿著情況進行監督檢查。4.2.3.8. 個人外衣不得帶入通向 b 級或

5、c 級潔凈區的更衣室，每位員工每次進入 a/b 級潔凈區應當更換無菌工作服。4.2.4. 清洗、滅菌要求4.2.4.1. 車間和質量檢驗中心的所有潔凈工作服使用后由輔助工收集，送到洗衣間按車間潔凈工作服洗滌、滅菌標準操作規程洗滌、整理后備用。4.2.4.2. a/b 級、 c 級潔凈區的工作服要求每班更換、洗滌滅菌1 次， d 級潔凈區的工作服每兩班更換、洗滌 1 次。注意 d 級潔凈區的工作服在更換品種時必須清洗，必要時滅菌（激素類生產時使用專用潔凈服； 生產結束后每班對潔凈服進行清洗， 具體操作參照 車間激素類藥物生產過程清潔消毒標準操作規程 ） 。4.2.4.3. 不同區域的潔凈工作服要

6、分別洗滌。 潔凈工作服最后整衣間的潔凈級別應不低于使用該工作服的區域潔凈級別。4.2.4.4. 潔凈區用工作服由專人負責清洗和滅菌，使用人員在穿著過程中如遇開線、撕破、拉鏈損壞等情況應及時修補或更換，以防止對環境及藥品造成污染4.2.5. 制作與領取4.2.5.1. 車間主任根據工藝要求按不同潔凈級別分別統計各類工作服（鞋、帽）的數量、尺寸，報生產部審核批準后統一購買或制作。4.2.5.2. 輔助崗位負責人去領取潔凈區用工作服、 鞋、 帽， 負責工作服的管理人員核對類別及數量無誤后， 按類發放。4.2.5.3. 工作服更換時應以污染的不能使用的換潔凈的工作服。4.2.5.4. 人員調離崗位時需將工作服收回。4.2.6. 潔凈區工作服在管理過程中如出現偏差應按照 偏差標準管理規程 填寫 偏差處理單 并上報有 關部門和領導，及時進行處理。4.3. 編制依據藥品生產質量管理規范 2010 版4.4. 涉及的文件：車間內物品傳遞標準管理規程車間潔凈工作服洗滌、滅菌標準操作規程車間激素類藥物生產過程清潔消毒標準