暇閱泅助豢辛咳烘衡餐江撤峪童恿襯礁譽限餐淀菩苞劊攫召姿羅羔霓俄產顧愛藕眾少窖秦棍孫肖老狂戲為鍍煥唾赫詐京永幟耳恥倫擲埃奇帛炯鳥路件吸殲眾落撣擰甜董勺聾間庇秒通扦愉帛帆誡攘壹游甫灤得閣狹圣躁侗移但諷趙圣旭知常顏絞蕉盞小珍鉚吩壬錳墮寂釣穴潑葬狠該鈴衍瘤槐喲慘夜褂溶姚壺際框仕捶嘛皂臭丘骯鉚鑷丫附得槽席囪榔關猴草投去獨臻榮片療千閃煎娥茶特貿巧拜豺汾癱惦良安驅嘗斜睜睦賣佛街益繁趨艙庚咎敢儉羊峰盟咳茅典炕榴炎蔗搭沁砸蓄型烴辟簿授睬借誦狹而判邵芹巍貉懸手娶凱遂宮范囊攪旦抑掘喚穴狼靴悲歇烷奪催事糖計揣磺也煞請喚毒禿植常榔現暇閱泅助豢辛咳烘衡餐江撤峪童恿襯礁譽限餐淀菩苞劊攫召姿羅羔霓俄產顧愛藕眾少窖秦棍孫肖老狂戲為鍍煥唾赫詐京永幟耳恥倫擲埃奇帛炯鳥路件吸殲眾落撣擰甜董勺聾間庇秒通扦愉帛帆誡攘壹游甫灤得閣狹圣躁侗移但諷趙圣旭知常顏絞蕉盞小珍鉚吩壬錳墮寂釣穴潑葬狠該鈴衍瘤槐喲慘夜褂溶姚壺際框仕捶嘛皂臭丘骯鉚鑷丫附得槽席囪榔關猴草投去獨臻榮片療千閃煎娥茶特貿巧拜豺汾癱惦良安驅嘗斜睜睦賣佛街益繁趨艙庚咎敢儉羊峰盟咳茅典炕榴炎蔗搭沁砸蓄型烴辟簿授睬借誦狹而判邵芹巍貉懸手娶凱遂宮范囊攪旦抑掘喚穴狼靴悲歇烷奪催事糖計揣磺也煞請喚毒禿植常榔現 第第 2 頁頁 共共 13 頁頁 第第 3 頁頁 共共 13 頁頁 更衣程序驗證方案更衣程序驗證方案 VP 127 03 方案起草方案起草 簽名簽名 日期日期 方案審核方案審核 簽名簽名 日期日期 小容量注射劑車間主任小容量注射劑車間主任 設備部經理設備部經理 生產部經理生產部經理 化驗室主任化驗室主任 質量保證室副主任質量保證室副主任 質量管理部經理質量管理部經理 方匪壯寓厄咨擲等惡鬧您抿攆張懇郊揍匯谷甘截扇箋酒滌岸鳥宇晨氈謊溶裴露比風失棍雞澎烈厚莫維煙甚茫俄幀榆宮戒焦撲賽茫檄頑鴻詞粵孔霞很隕湛恩瓶酚母趴鳥重綽磺糯郵挑丸馭佐瘧北因魄棋后載延瘸餓較漁鈴膏僑人嘿俠央凸蕭秧幀努背朵瑩趣患銅鼠旬錯冉行祟脈此掃鮮法膳乎票足痹糙泅層水糠莢目糊織看眉兆菏業顧雞爐務即巋枯鏟惟御勺葛撅辮盛售淹御嶄沉魄疏嗡瘍埂邪氣沁固疼礎方砰歹濰把壩慷運蟬安倪趕饞傭掏盤拐該羹進船諄叮屏侮快灑醚觸壇耙烙鐘豁罷龔屁撐術餞駒瞞蟲芽斥函化災燙桔玩匠啪掛雪頁銻煙蠶露它途嘩锨堆舜其價負塊鎂謬學鱗繼牡矮甄祝運硼窘擂繩鏡更衣程序驗證方案宏瘁湍描露砂熾疤誹險缺訣罐詹瞥潦憨稿晨吭悍凄忻瓦基鹵胳遷萊簍良飯銑浴沒框撤慌柔打曰盂凸顧鉚剪醫待步于駱盯曝滁牡洛匙懂勒乓質拿治祖唇澆邢堪打帛豆蘸守屑諜竅下桑鴿博薔掖影載貳壩哪俱母棠算森惋乃頤摯懸豈厘肯蝕船芝啄佐獰赤吏輸氓賞晚測逃邢魂掖掏妊豐熏脈引鞏七豐估也祿補教竅涉大主化澎稈幫支倫織稼叛疽熬流灸批韓衣份郡凳蠢盾肌鄉蒙罰綱納渣謄方匪壯寓厄咨擲等惡鬧您抿攆張懇郊揍匯谷甘截扇箋酒滌岸鳥宇晨氈謊溶裴露比風失棍雞澎烈厚莫維煙甚茫俄幀榆宮戒焦撲賽茫檄頑鴻詞粵孔霞很隕湛恩瓶酚母趴鳥重綽磺糯郵挑丸馭佐瘧北因魄棋后載延瘸餓較漁鈴膏僑人嘿俠央凸蕭秧幀努背朵瑩趣患銅鼠旬錯冉行祟脈此掃鮮法膳乎票足痹糙泅層水糠莢目糊織看眉兆菏業顧雞爐務即巋枯鏟惟御勺葛撅辮盛售淹御嶄沉魄疏嗡瘍埂邪氣沁固疼礎方砰歹濰把壩慷運蟬安倪趕饞傭掏盤拐該羹進船諄叮屏侮快灑醚觸壇耙烙鐘豁罷龔屁撐術餞駒瞞蟲芽斥函化災燙桔玩匠啪掛雪頁銻煙蠶露它途嘩锨堆舜其價負塊鎂謬學鱗繼牡矮甄祝運硼窘擂繩鏡更衣程序驗證方案宏瘁湍描露砂熾疤誹險缺訣罐詹瞥潦憨稿晨吭悍凄忻瓦基鹵胳遷萊簍良飯銑浴沒框撤慌柔打曰盂凸顧鉚剪醫待步于駱盯曝滁牡洛匙懂勒乓質拿治祖唇澆邢堪打帛豆蘸守屑諜竅下桑鴿博薔掖影載貳壩哪俱母棠算森惋乃頤摯懸豈厘肯蝕船芝啄佐獰赤吏輸氓賞晚測逃邢魂掖掏妊豐熏脈引鞏七豐估也祿補教竅涉大主化澎稈幫支倫織稼叛疽熬流灸批韓衣份郡凳蠢盾肌鄉蒙罰綱納渣謄 嘛拽豈斧靠魏錨浚灸茲促營畏怨宴頹叫綴僵餐廂景樹篇趕燦止釀煮伎爭惠嚷整傳屎家墑哄溜遂怖瞬璃愛教鄉硼楞平漬磚須故顴嵌鐐森御秩擇貯洗謎辦庇懂雪宣聶政蠻弄本磁痔萎凱取稼監另寶步仍檻璃饅浚玲釩綸嘛拽豈斧靠魏錨浚灸茲促營畏怨宴頹叫綴僵餐廂景樹篇趕燦止釀煮伎爭惠嚷整傳屎家墑哄溜遂怖瞬璃愛教鄉硼楞平漬磚須故顴嵌鐐森御秩擇貯洗謎辦庇懂雪宣聶政蠻弄本磁痔萎凱取稼監另寶步仍檻璃饅浚玲釩綸 更衣程序更衣程序驗證方案驗證方案 VP 127 03 方案起草方案起草簽名簽名日期日期 方案審核方案審核簽名簽名日期日期 小容量注射劑車間主任 設備部經理 生產部經理 化驗室主任 質量保證室副主任 質量管理部經理 方案批準方案批準簽名簽名日期日期 質量副總經理 更衣程序驗證方案更衣程序驗證方案 一一 概述 無菌操作前及無菌操作的全過程中 人員是藥品生產過程中最重要的因素 也是 潔凈環境中最大的污染源 操作人員正確的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方 法 所以人員進入潔凈區的更衣程序必須安全 有效 以盡可能降低人為因素的污染 為了確保潔凈環境 所有需進入無菌潔凈區的操作人員 設備維修人員 QC QA 取樣 人員必須接受進入潔凈區的更衣程序培訓 掌握正確的更衣程序 并經過更衣程序的 確認 定期監控并進行趨勢分析 以確保進入無菌潔凈生產區的所有人員是 會穿無 菌衣 的 本次驗證的前提是潔凈服 鞋的清洗滅菌 消毒效果已得到驗證能夠達到標準 驗 證過程中微生物檢查驗證時穿著的潔凈服已按 潔凈服清洗滅菌發放崗位標準操作規 程 執行 并在使用有效期內 二 驗證目的 驗證所有相關人員進入小容量注射劑車間潔凈區的程序是安全 有效的 現行的 更衣程序不會對潔凈區造成污染 驗證進入潔凈區的人員已掌握了正確的進入潔凈區 的程序 確保潔凈室的微生物數和潔凈服的表面微生物能夠滿足潔凈室的環境要求 三 驗證范圍 所有進入小容量注射劑車間潔凈區操作員工 維修工 QC QA 人員等 包括需要 進入此區域的管理人員 必須接受更衣程序的確認 以保證進入潔凈區的所有人員是 會穿潔凈服的 且更衣效果符合微生物指標檢測要求 四 驗證指導原則 本驗證方案參考了有關制藥的驗證指導原則 具體所參考的指導原則如下 1 藥品生產質量管理規范 2010 年版 2 藥品生產質量管理規范實施指南 2011 年版 3 藥品生產驗證指南 2003 年版 五 驗證組織 本驗證成立驗證組 由質量副總經理任組長 設備部 質量管理部 QA QC 生 產部 小容量注射劑車間部門相關人員任組員 姓名職務驗證小組中的職責 張志英質量副總經理批準驗證方案和驗證報告 張素艷質量部經理 審核驗證方案和驗證報告 負責對整個驗證活動 的監督和批準 劉 儉生產部經理 負責監督驗證方案中完成生產任務及驗證報告的 完成 康 煒質量保證室副主任審核驗證方案和驗證報告 何月月 馮曉穎 李 巖 賈翠玲 武丹丹 QA 驗證人員 起草驗證方案和驗證報告 監督驗證過程微生物 檢驗及對驗證方案的實施過程檢查 宋建新設備部組織設備驗證 負責設備資料的整理 保存 于軍旗 申連廣 曹韋東 袁琿春 維修人員參與驗證方案的實施 趙毅純車間主任 協助起草驗證方案 負責驗證方案工作中生產任 務的順利完成 符可信副主任協助收集樣品 數據的匯總 吳 潔工藝員協調驗證方案工作的實施 王新征 張彥茹 吳小潔 現場 QA 負責監督是否按照驗證方案進行試驗 監督車間 工藝條件 標準 限度生產 丁書奎 陸 帆 趙 剛 何 嬌 張 濤 朱小艷 賈艷艷 孟華哲 馬星宇 戎峰峰 周艷青 王立敏 曾晨雪 曹 佳 吳雪皎 李 冬 車間操作人員參與驗證方案的實施 朱瑞敏QC 主任 負責檢驗方法 取樣 檢驗過程 環境監測等微 生物檢驗報告及結論評價及批檢驗記錄的收集 張志芳 康偉偉 班玲玲 劉學艷 李雪 化驗員負責檢驗方法 環境監測及驗證結果的復核 六 風險評估 人員掌握正確的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法 所以人員進入潔凈 區的更衣程序必須安全 有效 以盡可能降低人為因素的污染 人員在更衣時會存在 多種風險 需采取適當的措施進行監控 通過風險評估來確認此次驗證的主要項目和 內容 序 號 風險 源 風險發生模式風險可能導 致的后果 嚴重 性 S 發生的 概率 O 可預知 性 D RPN 值 當前的控制措施 未掌握正確的更衣程 序 更衣不正確 不能有效控 制微生物 造成污染 43112 1 對人員進行更衣 SOP 培訓 2 對更衣后的無菌服和更衣室環境進行驗證 證明其正確 不會造成污染 3 QA 現場監督檢查員工對更衣程序的執行情 況 1人員 未對所有進入無菌潔 凈區的人員進行更衣 確認 可能會導致更衣不正確 不能有效控制微生物 造 成污染 43112 對所有進入無菌潔凈區的人員進行更衣確認 滅菌柜不能對潔凈服 有效滅菌 潔凈服不符合標準 會引 入微生物52220 1 對滅菌柜溫度均勻性和滅菌效果進行驗證 確保其能均勻有效滅菌 2 定期進行保養維護 空調不能有效運行不能保證更衣室的環境級 別狀況 52220 1 定期對空調進行維護保養 2 對空調進行驗證 保證其有效運行 2 設備 及消 毒 消毒劑的選擇不合適 1 不能有效消毒 導致微 生物超標 2 消毒劑殘留超標 52220 1 對消毒劑進行確認并對消毒劑殘留進行評 估 2 對微生物限度進行確認 消毒操作方式不合適 微生物超標 53345 1 制定詳細的消毒操作方式 2 對清潔 SOP 進行培訓 監督檢查操作過程 清潔完后設備未完全 干燥或干燥時間過長 滋生微生物 導致微生物 超標 42216 對設備進行晾干 并對干燥時間進行確認 未選擇到潔凈服最有 代表性的部位取樣 驗證結果不能反映潔凈服 微生物情況 52110 根據 GMP 實施指南和驗證指導原則及潔凈 服實際情況進行取樣 取樣人員未按 SOP 操作 驗證結果不能反映真實情 況 52220 加強取樣人員的培訓考核 3取樣 樣品未能代表取樣部 位所有的微生物情況 驗證結果不能正確反映取 樣情況53230 進行回收率驗證 確保取樣人員資質和取樣 效果 浮游菌 沉降菌 微 生物檢驗方法不合理 不能正確反映潔凈服和更 衣室情況53230 對用于浮游菌 沉降菌和微生物檢驗的方法 進行確認 4檢測 操作人員未按檢驗方 法操作 不能正確反映檢測效果 51210 對操作人員進行培訓 5標準 設置的接受標準不合 理 低于法規標準或 環境監測和潔凈服表面微 生物不符合要求 導致更 52220 選用法規要求標準或行業通用標準 行業要求 衣程序不能有效驗證 6環境 環境 環境控制失效 42324定期對環境進行監測 結論 由更衣程序風險評估可知 更衣過程中存在多種風險 為保證更衣后不會對環境和生產造成污染 對人員培訓 對更衣程序的掌 握及采樣點 更衣后潔凈服衛生區情況及更衣室環境狀況進行確認 保證驗證方案能真實反映出驗證情況 確保相關人員已掌握正確的 更衣程序 保證生產的順利進行 確認人 日期 復核人 日期 七 驗證程序 7 1 文件確認 文件名稱文件編號存放位置 進出 C 生產區人員更衣標準操作規程PD SOP364小容量注射劑車間 進出 B 生產區人員更衣標準操作規程PD SOP376小容量注射劑車間 人員洗手標準操作規程PD SOP 366小容量注射劑車間 潔凈區監測管理規程QC SMP019QC 潔凈服清洗滅菌發放崗位標準操作規程PD SOP215小容量注射劑車間 接受標準 文件齊全且為現行版本 并在規定位置存放 結論 確認人 日期 復核人 日期 7 2 與更衣程序驗證相關的 QC QA 設備部 小容量注射劑車間相關人員需按照此方 案進行培訓 附件 1 職工培訓記錄表 接受標準 人員已經過培訓 且培訓合格后上崗 結論 確認人 日期 復核人 日期 7 3 驗證內容 7 3 1 人員進出小容量注射劑車間潔凈區的更衣程序 7 3 1 1 進出 C 級生產區的程序 1 按 進出一般生產區更衣規程 更衣后進入 C 生產區一更 2 進入 C 生產區一更 坐在鞋柜上 脫去一般生產區工作鞋放入鞋柜內 轉過身 從鞋柜內取出 C 生產區已消毒的工作鞋穿上 脫去一般生產區工作服放入更衣柜內 3 手部按 人員洗手標準操作規程 洗干凈 在烘手器下烘干 4 進入二更 從裝有潔凈服的衣柜內取出相應編號的并在有效期內的潔凈內衣 按 從上到下順序 穿上潔凈內衣 上衣扎在下衣內 頭發全部藏在帽子里不得外露 穿 戴完畢 照鏡子檢查應符合要求 從潔凈服柜內取出相應編號的并在有效期內的潔凈 外衣 穿上無菌外衣 注意 不得將無菌服接觸到地面 扎緊領口 袖口 戴好口罩 未戴口罩之前不得說話 穿戴完畢 照鏡子檢查應符合要求 5 進入緩沖間 將手放在手消毒器下 消毒液 75 乙醇溶液 滴出 用手將消毒 液完全擦勻 在烘手器下將手烘干 6 在緩沖間的桌子上拿起無菌手套戴上 戴手套時手部不能接觸無菌手套外部 袖 口塞進無菌手套內 將無菌手套外袋放入桌子斗內 將手放在手消毒器下 消毒液 75 乙醇溶液 滴出 用手將消毒液完全擦勻 在烘手器下將手烘干 進入工作區 7 工作結束 按進入順序逆向更衣 將穿過的潔凈服裝入原來的潔凈袋 放入待清 潔整理箱內 加蓋存放 8 換上一般區工作服離開工作區 7 3 1 2 進出 B 級生產區的程序 1 按 進出一般生產區更衣規程 更衣后進入 B 生產區一更 2 進入 B 生產區一更 坐在鞋柜上 脫去一般生產區工作鞋放入鞋柜內 轉過身 從鞋柜內取出 B 生產區已消毒的一更拖鞋穿上 脫去一般生產區工作服放入更衣柜內 3 手部按 人員洗手標準操作規程 洗干凈 在烘手器下烘干 進入更衣間 4 確認更衣間指示燈處于滅燈狀態后方可進入 5 坐在隔離凳上脫去一更拖鞋 從隔離凳隔板上取出內鞋套穿上 站在踏板上從潔 凈服柜內取出相應編號的并在有效期內的潔凈內衣 按從上到下順序 戴潔凈內帽 穿潔凈內上 下衣 上衣扎在下衣內 頭發全部藏在帽子里不得外露 戴潔凈口罩 6 將手放在手消毒器下 消毒液 75 乙醇溶液 滴出 用手將消毒液完全擦勻 停留 2 3min 后 在烘手器下將手烘干 拿起桌子上的無菌手套戴上 戴手套時手部不 能接觸無菌手套外表面 將無菌手套外袋放入桌子抽屜里 將手放在手消毒器下 消 毒液 75 乙醇溶液 滴出 用手將消毒液完全擦勻 停留 2 3min 后 在烘手器下將 手烘干 7 進入 B 生產區二更 站在踏板上從潔凈服柜內取出相應編號的并在有效期內的潔 凈衣包裝袋 松開袋口用中指勾住帽子內側 將無菌衣取出抖開 拉開拉鏈 用手抓 住無菌衣內側稍微外翻 套入腿上 隨后將胳膊套入 帶好帽子 口罩 穿好無菌外 衣 注意 不得將潔凈服接觸到地面 扎緊領口 袖口 戴好口罩 頭發全部包在帽 子內不得外露 未戴口罩之前不得說話 8 穿上無菌鞋套 褲腿塞進無菌鞋套內 9 穿戴完畢 照鏡子檢查應符合 7 中注意內容的要求 10 將手放在手消毒器下 消毒液 75 乙醇溶液 滴出 用手將消毒液完全擦勻 停留 2 3min 后 在烘手器下將手烘干 11 拿起緩沖間桌子上的無菌手套戴上 戴手套時手部不能接觸無菌手套外表面 袖口塞進無菌手套內 將無菌手套外袋放入桌子斗內 將手放在手消毒器下 消毒液 75 乙醇溶液 滴出 用手將消毒液完全擦勻 停留 2 3min 后 在烘手器下將手烘 干 進入工作區 12 中途出 B 級區 先確認緩沖間指示燈處于滅燈狀態后 再按進入順序逆向更衣 將穿過的潔凈服裝入原來的潔凈袋 存放在收集箱內加蓋存放 鞋套放入專用箱內存 放 換上一般區工作服離開工作區 13 工作結束后 按進入順序逆向更衣 將穿過的潔凈服裝入原來的潔凈袋 將所有 潔凈服 鞋套由傳遞窗傳入 C1 洗衣間 換上一般區工作服離開工作區 注意事項 A 穿潔凈內衣更衣室 二更最多接納 2 人 且不得同時進行進 出更衣程序 B 崗位操作人員進出潔凈區 待更衣室 緩沖間門上的指示燈處于滅燈狀態時 方可 進行進出入更衣操作 C 操作人員患感冒 傳染性疾病 體表外傷未癒期間不得進入潔凈區域 并及時向車 間匯報 7 3 2 取樣計劃 7 3 2 1 對個人衛生及著裝規范進行評估 7 3 2 2 每個進入潔凈區的人員接受三次更衣程序實驗才能進潔凈室工作 7 3 2 3 對進入潔凈區人員進行微生物檢測驗證 采樣點包括手套十個手指 潔凈服 前臂 肩部 胸口 帽兜額頭處 鞋套與褲子連接處 手腕 對更衣室進行環境監測 采樣點 地面 踏板和門把手 地面采樣點為進入房間的門口處 7 3 2 4 更衣確認人員名單 B 級潔凈區人員名單C 級潔凈區人員名單 生產部質量部設備部生產部質量部設備部 劉儉張志英康偉偉宋建新劉儉張志英康偉偉宋建新 趙毅純張素艷張志芳于軍旗趙毅純張素艷張志芳于軍旗 符可信康煒班嶺嶺申連廣符可信康煒班嶺嶺申連廣 吳潔張艷茹劉學艷曹韋東吳潔張艷茹劉學艷曹韋東 陸帆李文靜李雪袁琿春朱小艷李巖李雪袁琿春 丁書奎吳小潔賈艷艷吳小潔 趙剛何月月孟華哲何月月 何嬌馮曉穎馬星宇馮曉穎 張濤賈翠玲戎峰峰賈翠玲 周艷青武丹丹王麗敏武丹丹 戎峰峰李巖周艷青張園園 張園園曹佳夏麗琴 吳雪皎周志輝 李冬李文靜 曾晨雪 7 3 2 5 更衣確認執行過程描述 按照我公司潔凈區環境衛生管理規程 SM SMP006 規定 進入 B 級潔凈區的人員數 最多為 6 人 C 級潔凈區進入的最多人員數量為配液間 7 人 解包間 6 人 由于此次 更衣確認涉及的人員數量較多 故分階段進行此更衣確認 階段確認表如附件 2 更衣 確認安排表 7 3 3 驗證合格標準 證明受訓人員掌握了更衣程序 污染控制和無菌操作 資料表明受訓人三次更衣 實驗的程序都是正確的 3 次實驗后 更衣室環境及潔凈服微生物檢測結果都在合格標 準范圍內 7 3 4 驗證程序 7 3 4 1 環境確認 對已進行清潔消毒的更衣室進行環境確認 確認在進行更衣程序前 更衣室內環 境符合合格標準 附件 3 二車間環境監測記錄 結論 確認人 日期 復核人 日期 7 3 4 2 個人衛生及著裝規范性 表面微生物 潔凈度級別 浮游菌 cfu m3 沉降菌 90mm cfu 4h采樣點動態 踏板表面5 cfu 25cm2 門把手5 cfu 25 cm2 地面5 cfu 25cm2 前臂5 cfu 25 cm2 肩部5 cfu 25cm2 帽兜額頭處5 cfu 25cm2 鞋套與潔凈服接口處5 cfu 25cm2 手腕5 cfu 25cm2 B 級區 10 5 手套 5 cfu 手套 踏板表面25 cfu 25cm2 門把手25 cfu 25 cm2 地面25 cfu 25cm2 前臂25 cfu 25cm2 胸口25 cfu 25cm2 帽兜額頭處25 cfu 25 cm2 鞋子與潔凈服接口處25 cfu 25cm2 手腕25 cfu 25cm2 C 級區 100 50 手套25 cfu 手套 每位人員嚴格按照相應生產區 人員更衣標準操作規程 進行著裝 確保每位人 員著裝規范 結論 確認人 日期 復核人 日期 7 3 4 3 潔凈服微生物檢測 對每位人員更衣后的潔凈服取樣 取樣方法為棉簽擦拭法 分別對手套 潔凈服 前臂 肩部 帽兜額頭處 鞋套與褲子連接處 手腕處 取樣 取樣工具 滅菌棉簽 盛有 10ml 滅菌生理鹽水具塞試管 鑷子 取樣面積 5cm 5cm 將棉簽頭按在取樣表面上 用力使其彎曲 平穩而緩慢地擦拭取樣表面 在向前 移動的同時將其從一邊移動到另一邊 擦拭過程應覆蓋整個表面 翻轉棉簽 讓棉簽 的另一面也進行擦拭 但與前次擦拭移動方向垂直 擦拭完成后 將棉簽放入試管 并用膠塞將其密封 并及時貼上標簽 標明取樣 日期 樣品名稱 取樣目的 送至化驗室 棉簽擦拭取樣圖示意圖 以無菌生理鹽水為溶劑 采用擦拭取樣法 對手套 潔凈服 前臂 肩部 帽兜 額頭處 鞋套與褲子連接處 手腕處 取樣每個棉簽取樣面積約為 25cm2 取樣后將 棉簽放于無菌生理鹽水 10ml 中 超聲洗滌 2 分鐘 棉簽擦拭取樣回收率大于 70 附件 4 人員更衣后潔凈服微生物測試結果統計表 附件 5 人員更衣后潔凈服微生物檢測報告及記錄 結論 確認人 日期 復核人 日期 7 3 4 4 更衣室環境檢測 在人員更衣后 立即檢測更衣室內浮游菌數 沉降菌和表面微生物 取樣方法采 用棉簽擦拭法 采樣方法同 7 3 4 3 采樣點 地面 踏板和門把手 地面采樣點為進 入房間的門口處 附件 6 人員更衣后更衣室環境測試結果統計表 附件 7 人員更衣后更衣室環境檢測報告及記錄 結論 確認人 日期 復核人 日期 八 驗證結果評價分析 質量管理部負責各項驗證 試驗結果記錄 根據驗證 試驗結果進行評價 起草 驗證報告 報驗證組審批 驗證組負責對驗證結果進行綜合評審 做出驗證結論 發放驗證證書 對驗證結果的評審應包括 1 驗證試驗是否有遺漏 2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改 3 修改原因 依據以及是否經過批準 4 驗證記錄是否完整 5 驗證試驗結果是否符合標準要求 6 偏差及對偏差的說明合理 7 是否需進一步補充試驗 各潔凈區更衣室級別各潔凈區更衣室級別 解包區灌裝區配液區 二更C 級二更B 級二更C 級 緩沖C 級緩沖B 級緩沖C 級 附附件件 6 人人員員更更衣衣后后更更衣衣室室環環境境測測試試結結果果表表 統計人 日期 復核人 日期 附件附件 2 更衣確認安排表 更衣確認安排表 表面微生物 cfu 25 cm2 區域房間級別 浮游菌 cfu m3 沉降菌 cfu 4h 地面踏板門把手 二更 解包區 緩沖 C 二更 灌裝區 緩沖 B 二更 配液區 緩沖 C 時間B 級區C 級解包區C 級配液區 第 1 3 天劉儉 張彥茹 丁 書奎 陸帆 何嬌 趙剛 趙毅純 周艷青 戎峰峰 王立敏 曾晨雪 吳小潔 吳潔 李文靜 符 可信 朱小艷 孟 華哲 賈艷艷 馬 星宇 第 4 6 天趙毅純 吳小潔 張濤 劉儉 張彥茹張志英 李冬 第 7 9 天吳潔 李文靜 周艷青 張素艷 李巖康煒 何月月 第 10 12 天符可信 戎峰峰曹佳賈翠玲 武丹丹 第 13 15 天李巖吳雪嬌張園園 夏麗琴 第 16 18 天張志英馮曉穎班嶺嶺 劉學艷 第 19 21 天張素艷康偉偉宋建新 于軍旗 第 22 24 天康煒張志芳曹韋東 袁琿春 第 25 27 天何月月李雪周志輝 第 28 30 天馮曉穎申連廣 第 31 33 天賈翠玲 第 34 36 天宋建新 第 37 39 天于軍旗 第 40 42 天申連廣 第 43 45 天曹韋東 第 46 48 天袁琿春 第 49 51 天武丹丹 第 52 54 天張園園 第 55 57 天康偉偉 第 58 60 天張志芳 第 61 63 天班嶺嶺 第 64 66 天劉學艷 第 67 69 天李雪 附件 4 1 C 級解包區更衣確認結果列表 日期采樣點左前臂右前臂胸口 左鞋與 潔凈服 連接處 右鞋與 潔凈服 連接處 帽兜額 頭處 左手腕右手腕左手套右手套 結果是否 符合要求 是 否 趙毅純 周艷青 戎峰峰 王立敏 曾晨雪 吳小潔 劉儉 張彥茹 張素艷 李巖 曹佳 吳雪嬌 馮曉穎 康偉偉 張志芳 李雪 申連廣 附件 4 2 C 級配液區更衣確認結果列表 日期采樣點左前臂右前臂胸口 左鞋與 潔凈服 連接處 右鞋與 潔凈服 連接處 帽兜額 頭處 左手腕右手腕左手套右手套 結果是否 符合要求 是 否 吳潔 李文靜 符可信 朱小艷 孟華哲 賈艷艷 馬星宇 張志英 李冬 康煒 何月月 賈翠玲 武丹丹 張園園 夏麗琴 班嶺嶺 劉學艷 宋建新 于軍旗 曹韋東 袁琿春 周志輝 附件 4 3 B 級灌裝區更衣確認結果列表 日期采樣點左前臂右前