ISO9001 2008IS版本培訓 主講 SunnyOUYANG SO 歐陽曉東 E mail Sunny ouyang ISO9000產品經理高級認證主任IRCA注冊QMS EMS主任審核員IRCA認可QMSLAC培訓師 內容提綱 ISO9000族標準改版的背景及歷程ISO9000核心標準變更概況標準改版的原則及對現行系統的影響標準內容的更改之處 新舊標準的對比 問題討論 背景 ISO9001是由ISO TC176 SC2 國際標準化組織質量管理保證技術質量委員會和質量體系分技術委員會 負責制定和修訂 所有ISO的國際標準都應每5 8年進行評審評審其適用性和適宜性 ISO9000族標準已進行了多次修訂 質量管理體系發展歷程 1979年出版的BS5750 BSI英國標準協會 1987年出版ISO9000系列標準1994版2000版2005 2008版 ISO9000族核心標準 ISO9000質量管理體系 基礎和術語ISO9001質量管理體系 要求ISO19011質量及 或環境管理體系審核指南ISO9004質量管理體系 業績改進指南 ISO9000 2005基礎和術語 術語的分類 共80條 ISO9000 2000 2005版84條有關質量的術語 5條 6條 增加了 能力 有關管理的術語 15條 有關組織的術語 7條 8條 增加了 合同 有關過程和產品的術語 5條 有關特性的術語 4條 有關合格 符合 的術語 13條 有關文件的術語 6條 有關檢查的術語 7條 有關審核的術語 12條 14條 2005版 審核計劃 審核范圍 有關測量過程質量保證的術語 6條 新增加術語 能力 3 1 6 的定義是 經證實的應用知識和技能的本領 注 在此國際標準中 該處能力的定義是廣義的 此術語的用法在其他ISO文件中可能更為具體 合同 3 3 7 的定義是 約束性協議 注 在此國際標準中 合同的定義是廣義的 此術語的用法在其他ISO文件中可以更為具體 新增加術語 審核計劃 3 9 12 的定義是 對一次審核 3 1 活動和安排的描述 理解 一次具體的審核 內容 活動和安排 審核計劃是為各方就審核的實施達成一致提供依據 審核計劃應形成文件 審核方案的內容視需要形成文件 通常由審核組長編制審核計劃 審核范圍 3 9 13 審核的內容和界限 審核范圍通常包括對物理位置 組織單元 活動和過程以及所覆蓋的時期的描述 ISO9004標準的版本改動歷程 CD1Feb 2007CD2 3June 2007 Dec 2007DISMay2008FDISFeb2009ISAug 2009 ISO9004改動的情況 該標準已經完全重新編寫 并且與ISO9004 2000沒有什么關聯 采納了目前各國卓越績效模式的思路和內容 新標準關注的焦點是 以一個組織所有者的角度來看如何保持組織業務的可持續性 預計在2013年再次評估ISO9001和ISO9004這兩款標準的關聯性 ISO9001標準的版本改動歷程 CD1Feb 2007CD2Jun 2007DISSep 2007FDISMay2008ISNov15 2008 改動的原則 標準的目的 范圍及應用范圍未做變動 變更主要是對易發生或已發生誤解部分作進一步澄清或增加注解以進一步說明 標準正文涉及到40余處變更 便基本上原標所關注的內容沒什么變化 是一些輕微編輯上的改變 使層次更加清晰 文字更加合理 對現行系統的影響 減低綜合QMS EMS及QHSMS的難度及提高整合兩個或多個系統的吸引力 見新版0 4要求 盡管新版的改動沒有增加具體的要求 組織的現有文件可能已經符合新標準的要求 但為了應對新版的更改 組織的文件有必要的進行修訂 新版換證過渡方案 新版過渡的方案 從ISO9001 2000標準到ISO9001 2008標準的過渡期為 2年 在這2年的過渡期里 一年后新認證統一用2008版 而監督評審或換證審核中 在2年內轉換成2008版證書 在此期間兩種版本將同時存在 改動的方式 新版標準修訂主要包括三種方式 一是標準中新增加或修訂部分詞語 使標準更容易理解 二是對部分標準內容文字描述形式進行了調整 使層次更加清晰 文字更加合理 三是某些標準條款新增注釋 使標準更加清晰和完整 易于理解 標準內容的更改之處 新VS舊標準 紅色文字為2008版加入 而2000版內沒有的文字 藍色文字為2000版有 但在2008版中表達的方式不同 字眼上有所不同 但沒有加入新的要求 對2008版標準和2000版標準相比沒有改變的部分或改變后未發實質上的變化 將不會做重點說明 0 1組織的質量管理體系的策劃和實施受以下方面的影響 1 1總則 法律法規要求 法律法規案例 4 1總要求 4 1總要求 4 2 1文件要求 案例 4 2 1文件要求 總則 這些澄清 可防止對標準文件化要求的過度機械理解 4 2 3文件控制 以上這些澄清 可防止對標準文件化要求的過度機械理解 4 2 4記錄控制 5 5 2管理者代表 強調管理者代表來自組織內部 6 2人力資源6 2 1總則 強調影響產品要求符合性的人員應具備所需能力 6 2 2能力 培訓和意識 位置調換 更強調能力 6 3基礎設施 有必要對組織信息系統的策劃 提供和維護全方面評價 6 3案例 信息系統管理 6 4工作環境 7 3設計和開發7 3 1設計和開發策劃 7 3設計和開發7 3 3設計和開發輸出 7 5生產和服務提供7 5 2生產和服務提供過程的確認 正式版上兩個注已經全部取消 7 5 2生產和服務提供過程的確認 7 5 3標識和追溯性 7 5 4顧客財產 7 6監視和測量設備的控制 正式版取消了此備注 7 6監視和測量設備的控制 8 2監視和測量8 2 1顧客滿意 8 2 1顧客滿意理解 案例一如果一個組織按自己的規定要求設計并制造產品 然后通過分銷商把產品賣給最終用戶 標準是否要求組織考慮把最終用戶也作為顧客來對其進行滿意度的測量 案例二顧客滿意度的測量除了對顧客發出 顧客滿意度調查表 之外 還可以采取那些方法 8 2 2內部審核 并沒有明確審核的記錄的保持范圍 8 2 3過程的監測和測量 8 2 3過程的監測和測量 8 2 4產品的監測和測量 在組織內部控制下可以 緊急放行 例外轉序 8 5 2糾正措施 完成策劃活動和達到策劃結果的程度 我看了 確實做了 8 5 2糾正措施 AnyQuestion 歡迎提問 小結 ISO標準發布歷程 WD WORKDRAFT 工作組草案CD COMMITEDRAFT 委員會草案DIS DRAFTINTERNATIONALSTANDARD 國際標準草案FDIS FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD 最終國際標準草案IS INTERNATIONALSTANDARD 國際標準 08版標準與2000版標準的區別 要求更明確文件更靈活效果更強調 必要