1、,有源產品技術要求,相關法規文件 與注冊產品標準差異 技術要求的編寫 示例 其他,相關法規文件,醫療器械監督管理條例（國務院令第650 號） 醫療器械注冊管理辦法（總局令第4號） 醫療器械產品技術要求編寫指導原則 （2014年9號公告） 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（2014年43號公告）,條例,第九條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； ,條例,第二十四條 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有

2、效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。,條例,第二十七條 醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。 醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項： （三）產品技術要求的編號； （九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。,條例,第五十二條 醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用,召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相

3、關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。,條例,第五十三條 食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查： （一）醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產。,條例,第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器

4、械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證： （一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的； （二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的。,辦法,第十五條 產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。 在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。,辦法,第十六條 申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品

5、進行注冊檢驗。 注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。 ,辦法,第十七條 申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。 第十八條 醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。 ,辦法,第三十六條 經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。,辦法,第三十七條 醫療器械注冊事項

6、包括許可事項和登記事項。 許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等； ,辦法,第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。 ,技術要求與注冊產品標準,注冊產品標準： 前言、 范圍、 規范性引用文件、 術語和定義、 分類、 基本參數、 性能指標、 試驗方法、 檢驗規則、 包裝標識、 運輸貯存、 編制說明等內容。

7、,產品技術要求 醫療器械產品技術要求編號 產品名稱 1. 產品型號/規格及其劃分說明 2. 性能指標 3. 檢驗方法 4. 術語 附錄A,產品技術要求的編寫,醫療器械產品技術要求編寫指導原則 (2014年第9號公告) 1、基本要求 2、內容要求 3、格式要求,產品技術要求的編寫,基本要求： 醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。 采用規范、通用的術語。如涉及到特殊的術語，需提供明確定義，并寫到“4. 術語”部分。 檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。,產品技術要求的編寫,基本要求 文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。 當內容引用國家標準、

8、行業標準或中國藥典時，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。,產品技術要求的編寫,內容要求-產品名稱 產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產品名稱相一致。,產品技術要求的編寫,內容要求-產品型號/規格及其劃分說明 產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。 對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。 對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。,產品技術要求的編寫,內容要求-性能指標 產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以

9、及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容（例如生物相容性評價）原則上不在產品技術要求中制定。 產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家/行業標準。 產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。,產品技術要求的編寫,內容要求-性能指標 安全要求：符合GB9706.1-2007、XXXX、YY0505-2012等通用安全及專用安全的要求。,產品技術要求的編寫,關于軟件： 獨立軟件：本身是醫療器械或附件的軟件，如處理型軟件、數據型軟件； 軟件組件：作為醫療

10、器械、部件或附件組成部分的軟件，如嵌入式軟件、控制型軟件； 專用軟件：其他有特定用途的軟件，如個體化定制型軟件。,產品技術要求的編寫,內容要求-檢驗方法 檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。,產品技術要求的編寫,內容要求-檢驗方法 工作條件(電源條件、環境條件) 與性能指標相對應 安全要求符合XXXX標準的要求。,產品技術要求的編寫,術語 附錄A：,醫療器械產品技術要求格式,醫療器械產品技術要求編號 產品名稱（宋體小二號，

11、加粗） 1. 產品型號/規格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用） 1.1 （宋體小四號） 1.1.1 2. 性能指標（宋體小四號，加粗） 2.1 （宋體小四號） 2.1.1 3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗） 3.1 （宋體小四號） 3.1.1 4. 術語（宋體小四號，加粗）（如適用） 4.1 （宋體小四號） 4.2 附錄A（宋體小四號，加粗）（如適用） 1. （宋體小四號） 1.1 ,產品技術要求-示例1,醫療器械產品技術要求編號：（同產品注冊證編號） 產品名稱：X射線計算機體層攝影設備 1. 產品型號/規格及其劃分說明 1.1 產品型號：XXXX 1.2軟件名稱和版本號：V.XXXX

12、 2. 性能指標 2.1圖象噪聲 : 2.2 CT值的均勻性 2.3CT值的準確性 2.10軟件功能：,示例1,2. 性能指標(續) 2.11 安全要求： 系統應全面符合以下要求：XXXX 注：產品安全特征參照附錄A 3. 檢驗方法 3.1試驗方法應符合XXXX條款的要求 3.2試驗方法應符合XXXX 條款6.3的要求 3.3試驗方法應符合XXXX 條款6.4的要求 ,產品技術要求-示例2,醫療器械產品技術要求編號：（同產品注冊證編號） 產品名稱：電生理導管 1. 產品型號/規格及其劃分說明 1.1 分類標記 XXX XX XX XXX,示例2,2. 性能指標 2.1 外觀 2.2 尺寸 2.3 射線可探測性 2.4 斷裂力 安全要求：應符合XXXX的要求。,示例2,3、檢驗方法 3.1