1、ISO9000基礎知識講解,ISO9000基礎知識講解:,ISO9000簡介: ISO:國際標準化組織,成立於1946年,總部在日內瓦 .系列標準產生的背景: 1.科技進步的產物. (高科技產品無法進行驗證) 2.實踐經驗的總結. (美國軍用標準的發展) 3.管理觀念深化的結晶. (品保觀念的形成與深化) 4.國際貿易發展的需求.(尤其是歐盟),ISO9000標準采用的方式:,一.等同采用: 完全不加任何修改、增刪地采用. 我國於1992年頒布了GB/T19000等同采用了 ISO9000標準. 二.等效采用: 在細節上或少部分要素上有一些 變通、修改、增補、刪減等,但總 體要求基本一致地采用

2、. 三.參照采用: 完全按組織的意願進行取舍,部分 采用標準的要素總體要求都可以 不一致地采用.,ISO系列標準的組成:,1.ISO8402:質量管理和質量保證一術語. 2.ISO9000-1:選擇和使用指南. 3.ISO9001、ISO9002、ISO9003 (2000版合而為一) 設計、製造、安裝、服務的質量保證模式. 4.ISO9004-1:質量管理和質量體系要素指南. 5.ISO9000-2、ISO9000-3、ISO9000-4 (質量保證補充標準). 6.ISO9004-2、ISO9004-3、ISO9004-4 (質量管理補充標準).,7.質量管理技術指南標準. ISO1000

3、5:質量管理-質量計劃指南. ISO10007:質量管理-技術狀態管理指南. ISO10011:系列質量體系審核指南. ISO10012:系列測量設備的質量保證指南. ISO10013:質量手冊編寫指南.,ISO14001:環境管理體系-規範及使用指南. ISO14004:環境管理體系-原則、體系和支 持技術通用指南. ISO14010:環境審核指南-通用指南原則. ISO14011:環境審核指南-審核程序-環 境管理體系審核. ISO14012:環境審核指南-審核員資格要求.,有關術語:, 質量保證: 是為了提供足夠的信任表明實體能 夠滿足質量要求,而在質量體系中實 施並根據需要進行證實的全

4、部有計 劃和有系統的活動. A.內保:最高管理者. B.外保:顧客. 質量體系: 為實施質量管理所需的組織結構、 程序、過程和資源. 組織結構: 組織為行使其職能按某種方式建立 的職職責、權限及相互關係., 程序:為進行某項活動所規定的途徑. A.目的、範圍. B.做什么、由誰來做. C.何時、何地和如何做. D.使用什么材料、設備和文件. E.如何對活動進行控制和記錄. 過程: 將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資 源和活動. 資源: 人、資金、設施設備、技術、方法等. 有效輸出 符合性輸出 直接過程 無效輸出 不符合性輸出 支持性過程,A,B,C, 不合格: 沒有滿足某個規定的要求. 缺陷:

5、 沒有滿足某個預期的使用要 求 或合理 的期望包括與安全性的要求. 品質:為滿足客戶要求的全部特性及隱 含特性的總和. 包括產品質量、過程質量、服務質量. 特性:性能、可用性、可靠性、文明性、 舒適性、美學、時間性、經濟性、安全性等., 特許、讓步: 對使用或放行不符合規 定要求的產品的書面認 可,應限於一定數量和期 限. 質量管理= 質量策劃+質量控制+質量 保證+質量改進.,“三個重要術語”:,1.文件的適應性:文件本身有無過時,有無缺 失,可操作性如何等. 2.操作的符合性:過程或活動有沒有按文件 規定,有沒有執行文件的要求. 3.運行的有效性:質量體系運行的效果有沒有 達成預期的目標.

6、,質量改進,質量保證,質量控制,質量策劃,全員各階段,執行層,品管段,工程段,質量改進是質量管理的最高境界.,典型的質量體系文件層次,ISO10013附錄 A給出了典型的質量體系文件層次,質量手冊 (層次A),質量體系程序 (層次B),其他質量文件 (表格、報告、作業指導書等) (層次C),文件內容 按規定的質量方針和目標以及適用 的ISO9000族標準描述質量體系,描述為實施質量體系要素所 涉及到的各職能部門的活動,詳細作業文件,產品 一般的壽命周期階段,產品設計和開發,工藝策劃和開發,采購,生產或服務的提供,驗證,包裝和貯存,銷售和分發,安裝和投入運行,技術支持和服務,售后,使用壽命結束時

7、 的處置或再生利用,營銷和市場調研,對質量有影響的主要活動,質 量 環,按ISO9000條款進行判斷的幾點經驗(按1994版),4.1-4.2. 慎用原則. 4.3-4.6. 兩類不同性質的合同. 4.3. 合同評審指銷售合同的評審.,4.4. 設計控制: A.設計輸出有問題是由於輸入未規定-4.4.4. B.設計輸出本身有問題-4.4.5或4.4.6或4.4.7. C.設計未評審或評審不合格仍投產-4.4.6. D.設計未驗證或樣機不合格仍投產-4.4.7. E.樣機合格但確認試驗有問題仍投產4.4.8. F.可進行確認但未做-4.4.8. G.設計修改不按規定程序-4.4.9.,4.5.

8、文件控制: A.現場無有效版本,也無作廢版本-4.5.2a. B.現場有效與作廢版本並存-4.5.2b. C.現場只有作廢版本-4.5.2a+b或4.5.2. D.保存作廢版本(特殊用途)但未標識-4.5.2c. E.文件修改不按規定程序-4.5.3. 4.6-4.7. 兩類不同性質的物資: A.需方指定采用某分供方產品,供方對該分 供方不評定,也不檢驗其產品-4.6.2或 4.10.2或4.6.4. B.需方提供的產品(無器件材料)供方未驗證 也未保管好-4.7.,4.8. 產品標識: A.生產中產品無證明其身份的標志(過程卡、 線路卡、隨工單等)出了問題無法追溯-4.8. B.一批產品,生

9、產中再分批,未復制或增加過 程卡-4.8. C.產品標志在使用中消失而移植-4.8. D.原材料緊急放行未加標志-4.10.2.3. E.半成品例外轉序未加標志-4.10.3b. F.包裝標志出問題-4.15.4. G.不合格品未加標志-4.13.1或4.12. D、E、F、G就近不就遠的原則.,4.9. 過程(工序)控制: A.由於缺少書面程序(作業指導書)而影響質 量-4.9a. B.有章(操作規程、工藝規程)不循,既使合理 也無不合法-4.9c. C.幾種規定(都有效)相矛盾,難以控制工序-4.9. D.操作人員素質差,不知道要按操作規程做 -4.18(由表及里的原則).,4.10. 檢

10、驗和試驗: A.未按檢驗程序、規範檢驗-4.10. B.規定應專人檢驗而擅自改為自檢-4.10. C.返工、返修后來復檢(專人檢驗)-4.13.2. D.檢驗規範規定的統計抽樣方法不對、不 全,難以實施-4.20. E.進料、工序檢驗未完成或不合格就作成 品檢驗-4.10.4. F.檢驗記錄有問題-4.10.5(不用4.16)(就近不 就遠的原則).,4.11. 檢驗設備: A.試驗軟件作為檢驗手段而未校正-4.11.1. B.4.11.2中的問題要細到a、b、cI(能細 則細的原則). 4.12. (檢驗狀態)4.12與4.8兩類不同性質的標志: A.檢驗狀態標志錯誤或無標志-4.12. B

11、.產品本身無標志-4.8.,4.13-4.14. 不合格品的控制與糾正、預防措施: A.出了不合格品不標識,不隔離,不評審,不處 置,不通知有關部門或由無資格(無權)人員 處理-4.13.1. B.出了不合格品,不分析原因,不采取糾正措 施-4.14. C.內審發現不合格,不采取糾正措施-4.17或 4.14. D.糾正措施實施了,但未記錄-4.16或4.17. E.對用戶申訴(不合格品)不分析,不處理 -4.14.2a. 對用戶申訴(合格品但有缺陷)不分析、不處 理-4.14.3a.,4.15. 搬運、貯存、保管、交付、包裝: A.廠內搬運有問題-4.15.2. B.交付搬運有問題-4.15

12、.6. C.擅自修改包裝設計圖紙文件-4.4.9. D.不按包裝設計包裝-4.15.4. E.包裝車間工序包裝有問題-4.9. F.倉庫條件有問題-4.15.3. G.未按保管程序(如先進先出),隔離存放 -4.15.5.,4.16. 質量記錄: A.分供方的產品質量記錄未保存在供方 -4.16或4.6.2c. B.其它各種記錄按就近不就遠的原則處理, 如:合同評審無記錄-4.3.4等等. 4.17. 內部質量審核: A.未按內審程序辦-4.17. B.內審后未采取糾正措施-4.17或4.14. C.內審員與被審部門有直接責任關係-4.17. D.糾正措施未記錄-4.17或4.16.,4.18

13、. 培訓: A.培訓(各種培訓)無記錄-4.18. B.因素質不好不能勝任工作而導致問題 -4.18 (由表及里原則). C.特殊工序的操作人員資格、培訓、考核有問題 -4.18或4.9. 4.19. 服務: A.合同規定要服務而不執行-4.19或4.3.2c(無力服務). B.服務中發現的問題,是什麼性質就判什麼條款,如:發 現產品可維護性差-4.4.5. 4.20. 統計技術: A.未采用任何統計技術-4.20. B.選錯統計方法或數據-4.20.,ISO9000系列標準 2000版修訂方向:,1.三份質量保證標準合而為一. 2.標準結構大幅調整 質量管理體系要求 管理職責 資源管理 產品

14、和/或服務的實現 測量、分析和改進,3.更加強調過程管理模式.(8.2.3、7.1、7.2、7.5.1) 4.更加注重顧客導向.(5.2、8.2.1.1、7.2、5.1) 5.更加強調對最高管理層的要求.(5.1、5.5.2、5.5.4) 6.提出了法律要求.(已刪除5.3條款) 7.更加注重目標管理思想.(5.4.1、5.4.2) 8.明確了資源管理範圍.(6.1、6.2、6.3、6.4) 9.擴充了對人力資源管理要求.(6.2) 10.將體系監督內容合而為一.(8.2),ISO9001:1994版規定必 ISO9001:2000版規定必 須建立的程序文件 須建立的程序文件 20項(4.1至

15、4.20每個要素 只有六項分別為 均必須建立書面程序) A.4.2.3文件管制 B.4.2.4記錄管制 C.8.2.2內部稽核 D.8.3不合格品的管制 E.8.5.2矯正措施 F.8.5.3預防措施,ISO90012001版更加強調執行的效果而非“文件本身的形式”.舉例說明,1994版要求之“4.18培訓”強調 2000版要求之“能力認知訓練強調 1.訓練計劃 1.能力確認 2.訓練實施記錄 2.效果評估 3.考核記錄 3.認知自己的活動 4.資格鑒定等 4.適當的記錄 5.訓練形式之多樣化,強調公司內部的溝通 如何解決“文件規定”與“出貨緊急”之間的矛盾? 如何解決各部門間對品質個案的不同

16、處理意見? 如何協調“品質成本”與“持續改善”之間的矛盾? 如何界定客戶抱怨的各部門責任? 等等. 重要的不是文件本身詳盡的規定或權威人士的裁決更重要的是適當的有效的內部溝通管道。,增加了對“基礎設施”與“工作環境”的要求 抵擋設施是否可制造出精密產品? 無運輸工具何以產品交付? 蚊蟲亂竄老鼠出沒的工棚可否生產食品? 臟亂的工作場所是否影響到工作心情? 等等.,ISO9000系列標準2000版與1994版要素對照:,ISO9001:1994版 ISO9001:2000版 緒 論 簡 介 1.範圍 0.1 概述 2.參考標準 0.2 流程方式 3.定義 0.3 與ISO9004之關係 4.品質制

17、度之要求 0.4 與其他管理系統的相容性 4.1 管理責任 1.適用範圍 4.1.1 品質政策 1.1 總則 4.1.2 組織 1.2 應用 2.0 參考標準 3. 名辭及定義,ISO9001:1994版 ISO9001:2000版 4.1.2.1 權責 3.1 產品 4.1.2.2 資源 4. 品質管理系統 4.1.2.3 管理代表 4.1 一般要求事項 4.1.3 管理審查 4.2 一般文件化要求事項 4.2 質量體系 5. 管理責任 4.2.1 概述 5.1 管理承諾 4.2.2 品質制度程序 5.2 顧客導向 4.2.3 品質規劃 5.3 品質政策 4.3 合約審查 5.4 規劃 4.

18、3.1 概述 5.4.1 品質目標 4.3.2 審查 5.4.2 品質規劃,ISO9001:1994版 ISO9001:2000版 4.3.3 合約更改 5.5 權責權限和溝通 4.3.4 記錄 5.5.1 職責和權限 4.4 設計控制 5.5.2 責任與授權 4.4.1 概述 5.5.3 管理代表 4.4.2 設計與開發規劃 5.5.4 內部溝通 4.4.3 組織與技術之聯系介面 5.5.5 品質手冊 4.4.4 設計輸入 5.5.6 文件管制 4.4.5 設計輸出 5.5.7 品質記錄管制 4.4.6 設計審查 5.6 管理審查 4.4.7 設計驗證 5.6.1 總則 4.4.8 設計驗收

19、 5.6.2 審查輸入,ISO9001:1994版 ISO9001:2000版 4.4.9 設計變更 5.6.3 審查輸出 4.5 文件與資料控制 6.資源管理 4.5.1 概述 6.1 資源的提供 4.5.2 文件與資料核發 6.2 人力資源 4.5.3 文件與資料變更 6.2.1 總則 4.6 采購 6.2.2 訓練、認知與能力 4.6.1 概述 6.3 基礎設施 4.6.2 分包商之評估 6.4 工作環境 4.6.3 采購資料 7.產品及/或服務之實現 4.6.4 采購產品之驗證 7.1 產品實現的規劃,ISO9001:1994版 ISO9001:2000版 4.6.4.1 供應商在分包

20、商處 7.2 客戶相關的流程 之驗證 4.6.4.2 客戶對分包產品之 7.2.1 產品相關要求的確認 驗證 4.7 客戶供應品之管制 7.2.2 產品及/或服務需求 的審查 4.8 產品鑑別與可追溯性 7.2.3 客戶溝通 4.9 制程管制 7.3 設計及/或與開發 4.10 檢驗與測試 7.3.1 設計及/或開發規劃 4.10.1 概述 7.3.2 設計及/或開發輸入 4.10.2 接受檢驗與測試 7.3.3 設計及/或開發輸出 4.10.3 制程中之檢驗與測試 7.3.4 設計開發審查 4.10.4 最終檢驗與測試,ISO9001:1994版 ISO9001:2000版 4.10.5 檢驗與測試