ICS11.040.40

CCSC45

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI002—2024

輔助結(jié)構(gòu)性心臟病診療的定制式增材制造

心血管模型

Customizedadditivemanufacturingcardiovascular

modelforassistinginthediagnosisandtreatmentof

structuralheartdisease

(征求意見(jiàn)稿)

在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

增材制造醫(yī)療器械專委會(huì)

2024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

輔助結(jié)構(gòu)性?臟病診療的定制式增材制造??管模型

1范圍

本?件規(guī)定了輔助結(jié)構(gòu)性?臟病診療的定制式增材制造??管模型的分類、要求、模型設(shè)計(jì)過(guò)程、

檢驗(yàn)規(guī)則、消毒滅菌與包裝、?產(chǎn)制造、售后要求等內(nèi)容。

本?件適?于通過(guò)增材制造（3D打印）?藝?產(chǎn)，在結(jié)構(gòu)性?臟病診療中?于醫(yī)患溝通、?術(shù)規(guī)

劃和術(shù)后評(píng)估等過(guò)程的定制式增材制造??管模型。其它加??式制造的此類模型可參考使?本?件。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的“模型”代表“輔助結(jié)構(gòu)性?臟病診療的定制式增材制造??管模型”，除?特別指明是其他

類型的模型。

2規(guī)范性引??件

下列?件中的內(nèi)容通過(guò)?中的規(guī)范性引??構(gòu)成本?件必不可少的條款。其中，注?期的引??件，

僅該?期對(duì)應(yīng)的版本適?于本?件；不注?期的引??件，其最新版本（包括所有的修改單）適?于本

?件。

GB/T10113分類與編碼通?術(shù)語(yǔ)

GB/T15608中國(guó)顏?體系

GB/T15981消毒器械滅菌效果評(píng)價(jià)?法

GB/T16886.1醫(yī)療器械?物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：?險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.7醫(yī)療器械?物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧?烷滅菌殘留量

GB18278.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB18279.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧?烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控

制的要求

GB18280.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB18280.2醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建?滅菌劑量

GB/T18280.3醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南

GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、?菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19974醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因?的特性及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通

?要求

GB/T2410透明塑料透光率和霧度的測(cè)定

GB/T2411塑料和硬橡膠使?硬度計(jì)測(cè)定壓痕硬度（邵?硬度）

GB/T28612機(jī)械產(chǎn)品綠?制造術(shù)語(yǔ)

GB/T35021增材制造?藝分類及原材料

GB/T35351增材制造術(shù)語(yǔ)

GB/T37463增材制造塑料材料粉末床熔融?藝規(guī)范

GB/T39253增材制造?屬材料定向能量沉積?藝規(guī)范

GB/T39328增材制造塑料材料擠出成型?藝規(guī)范

GB/T42061醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?于法規(guī)的要求

GB/T42062醫(yī)療器械?險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)?

GB/T7027信息分類和編碼的基本原則與?法

YY/T0640?源外科植?物通?要求

YY/T0242醫(yī)?輸液、輸?、注射器具?聚丙烯專?料

YY/T0466.1醫(yī)療器械?于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通?要求

YY/T0615（所有部分）標(biāo)示“?菌”醫(yī)療器械的要求

YY/T0726與?源外科植?物聯(lián)?的器械通?要求

T/CAMDI025定制式醫(yī)療器械?學(xué)等效模型

T/CAMDI026定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI028定制式增材制造（3D打印）醫(yī)療器械的互聯(lián)?實(shí)現(xiàn)條件的通?要求

1

T/CAMDI029定制式醫(yī)療器械醫(yī)?交互全過(guò)程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件

T/CAMDI062增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械?三維建模軟件特殊要求

T/CAMDI090醫(yī)學(xué)圖像處理三維?動(dòng)重建的技術(shù)要求

T/CAMDI093醫(yī)?增材制造光固化成形?藝控制和確認(rèn)要求

ISO17664醫(yī)療器械的消毒.?產(chǎn)商提供的可再消毒醫(yī)療器械的處理信息

3術(shù)語(yǔ)和定義

3.1

結(jié)構(gòu)性?臟病structuralheartdisease

結(jié)構(gòu)性?臟病是指?電疾病和冠狀動(dòng)脈疾病以外任何與?臟和臨近?臟的??管結(jié)構(gòu)有關(guān)的疾病，

其特點(diǎn)是可通過(guò)矯正或改變?臟和??管結(jié)構(gòu)來(lái)治療所患疾病。

3.2

醫(yī)療器械medicaldevices

醫(yī)療器械，是指直接或者間接?于?體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其

他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效?主要通過(guò)物理等?式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免

疫學(xué)或者代謝的?式獲得，或者雖然有這些?式參與但是只起輔助作?;其?的是:

(?)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

(?)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

(三)?理結(jié)構(gòu)或者?理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者?持;(四)?命的?持或者維持;(五)妊娠控制:

(六)通過(guò)對(duì)來(lái)??體的樣本進(jìn)?檢查，為醫(yī)療或者診斷?的提供信息。

[來(lái)源：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，第?章附則，第七?六條]

3.3

定制式醫(yī)療器械customizedmedicaldevices

定制式醫(yī)療器械是指為滿?指定患者的罕?特殊病損情況，在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿?臨床需求的

情況下，由醫(yī)療器械?產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求?設(shè)計(jì)和?產(chǎn)，?于指定患者的、預(yù)期能提?

診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。

[來(lái)源：定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，第?章總則，第三條定義]

3.4

增材制造additivemanufacturing；AM

以三維模型數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，通過(guò)材料堆積的?式制造零件或?qū)嵨锏?藝。

[來(lái)源：GB/T35351-2017，2.1.1]

3.5

定制式增材制造??管模型customizedadditivemanufacturingcardiovascularmodel

定制式增材制造??管模型是指為滿?指定患者的罕???管疾病情況，由醫(yī)療器械?產(chǎn)企業(yè)基于

醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求?設(shè)計(jì)和?產(chǎn)，?于指定患者的、預(yù)期能提?診療效果的定制式醫(yī)療器械。

3.6

?分類法methodofareaclassification

選定分類對(duì)象的若?屬性（或特征），將分類對(duì)象按每?屬性（或特征）劃分成?組獨(dú)?的類?，

每?組類?構(gòu)成?個(gè)“?”，再按?定順序?qū)⒏鱾€(gè)“?”平?排列，使?時(shí)根據(jù)需要將有關(guān)“?”中的相應(yīng)類

?按“?”的指定排列順序組配在?起，形成?個(gè)新的復(fù)合類?。

[來(lái)源：GB/T10113-2003，2.1.6]

3.7

全過(guò)程entireprocess

從臨床需求到?產(chǎn)再到臨床使?的數(shù)據(jù)獲取、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、器械?產(chǎn)、交付接受及其使?隨訪等環(huán)節(jié)

的整個(gè)過(guò)程。

[來(lái)源：T/CAMDI029—2019，3.6]

3.8

臨床醫(yī)?交互能?clinicaldoctorinteractionability

2

臨床醫(yī)?應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)資質(zhì)以及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)必須經(jīng)過(guò)相關(guān)權(quán)威性醫(yī)師培訓(xùn)機(jī)構(gòu)

或?業(yè)組織的專業(yè)培訓(xùn)，不僅能提供準(zhǔn)確的治療?案和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)需求，判定最終器械能否滿?臨床需求，

并能夠?qū)?案的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)有?定的評(píng)判和修改能?。

[來(lái)源：T/CAMDI029—2019，4.1.1]

3.9

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)?員交互能?designanddevelopmentpersonnelinteractionability

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)?員需具備熟練的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)能?，尤其是對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的正

確性和完整性有充分的掌控能?；了解相關(guān)法規(guī)；掌握相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)，熟知所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的定制式醫(yī)療器

械的標(biāo)準(zhǔn)和性能要求，能夠與臨床醫(yī)?直接溝通，并能夠?qū)εR床醫(yī)?所提出的定制要求提出專業(yè)性和創(chuàng)

造性的改進(jìn)意?。

[來(lái)源：T/CAMDI029—2019，4.1.2]

3.10

醫(yī)?交互medicalengineeringinteraction

基于臨床應(yīng)?及其?險(xiǎn)管理的要求，臨床需求、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和?產(chǎn)等信息按照GB/T42061與GB/T42062

的基本原則與要求，進(jìn)?語(yǔ)?轉(zhuǎn)換、信息交匯、數(shù)據(jù)處理以及?險(xiǎn)決策，通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與?產(chǎn)企業(yè)的相

互合作與制衡，完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、?產(chǎn)、交付以及臨床應(yīng)?。

[來(lái)源：T/CAMDI029—2019，3.5]

3.11

三維建模軟件3Dmodelingsoftware

?于?成三維模型的軟件。

[來(lái)源：T/CAMDI062—2021，3.1.3]

3.12

醫(yī)學(xué)圖像處理medicalimageprocessing

對(duì)已經(jīng)獲得的醫(yī)學(xué)圖像作進(jìn)?步的處理。

[來(lái)源：T/CAMDI090—2022，3.1]

3.13

三維模型3Dmodel

由?格和紋理構(gòu)成。三維模型?格由點(diǎn)云組成，頂點(diǎn)間通過(guò)三?形、四邊形或者其它的簡(jiǎn)單凸多邊

形等組成物體表?，得到三維?數(shù)據(jù)，簡(jiǎn)化渲染過(guò)程。紋理即紋理貼圖，對(duì)各個(gè)?格實(shí)現(xiàn)紋理映射，使

模型更加細(xì)致和真實(shí)。可將三維體數(shù)據(jù)進(jìn)??繪制得到三維?數(shù)據(jù)，或者對(duì)?體相關(guān)部位進(jìn)?三維掃描

得到的三維?數(shù)據(jù)或點(diǎn)云數(shù)據(jù)，最終形成三維模型。

注：?前增材制造?持的主流三維模型?件格式為STL、AMF、3MF、OBJ、VRML和3DS等。

[來(lái)源：T/CAMDI090—2022，3.4]

3.14

三維打印機(jī)3Dprinter

三維打印所?的設(shè)備。

注：?稱3D打印機(jī)

[來(lái)源：GB/T35351-2017，2.1.5]

3.15

原材料feedstock

增材制造成型過(guò)程中使?的材料。

[來(lái)源：GB/T35351-2017，2.5.6]

3.16

后處理posttreatment

增材制造成形?藝后的處理?藝，為使最終產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期性能。

[來(lái)源：GB/T35351-2017，2.5.4]

3.17

增材制造系統(tǒng)additivemanufacturingsystem

增材制造所?的設(shè)備和輔助?具。

[來(lái)源：GB/T35351-2017，2.1.2]

3

3.18

綠?制造技術(shù)體系greenmanufacturingtechnologysystem

為實(shí)現(xiàn)綠?制造所建?起來(lái)的技術(shù)體系。

注1：綠?制造技術(shù)體系涵蓋了材料選擇、?坯加?、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、零件制造、產(chǎn)品裝配、使?維護(hù)及報(bào)廢后的回收處

理等過(guò)程，

注2：綠?材料及選擇技術(shù)綠?，設(shè)計(jì)技術(shù)，綠??藝及規(guī)劃技術(shù)，綠?包裝技術(shù)，綠?回收處理技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)，

以及綠?制造信息系統(tǒng)，綠?數(shù)據(jù)庫(kù)，綠?供應(yīng)鏈管理等制成技術(shù)

[來(lái)源：GB/T28612-2012，2.3]

3.19

邵?硬度Shorehardness

通過(guò)壓痕測(cè)定來(lái)確定材料硬度指標(biāo)的?法。

[來(lái)源：GB/T2411-2008，1.1有修改]

3.20

透光率luminoustransmittance

透過(guò)試樣的光通量與射到試樣上的光通量之?，?百分?jǐn)?shù)表示。

[來(lái)源：GB/T2410-2008，3.2]

4分類

4.1分類原則

按照GB/T7027-2002的規(guī)定，遵循科學(xué)性，系統(tǒng)性、可擴(kuò)延性，兼容性和綜合實(shí)?性的原則。

4.2分類對(duì)象

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的?于輔助結(jié)構(gòu)性?臟病診療的定制式增材制造??管模型。

4.3分類?法

本標(biāo)準(zhǔn)的分類采?“?”分類法。結(jié)合增材制造（3D打印）發(fā)展現(xiàn)狀、?體??管解剖結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及結(jié)

構(gòu)性?臟病診療臨床特點(diǎn)，模型按增材?藝、原材料種類數(shù)量、原材料顏?數(shù)量、原材料增材成型后硬

度狀態(tài)及原材料增材成型后透明度狀態(tài)五個(gè)“?”進(jìn)?分類。

4.4標(biāo)示

4.4.1模型的標(biāo)示?法

?/??????

原材料增材成型后透明度狀態(tài)代號(hào)

原材料增材成型后硬度狀態(tài)代號(hào)

原材料顏?數(shù)量代號(hào)

原材料種類數(shù)量代號(hào)

增材?藝代號(hào)

定制式增材制造??管模型

本標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

注：原材料種類、原材料顏?、原材料增材成型后硬度狀態(tài)、原材料增材成型后透明度狀態(tài)需要在標(biāo)簽、標(biāo)記

或使?說(shuō)明書?作詳細(xì)說(shuō)明（?附錄A中的示例1和示例2）。

4

4.4.2增材?藝代號(hào)

增材?藝代號(hào)?GB/T35351-2017中規(guī)定的英??位字?來(lái)表示，?表1。

表1增材?藝代號(hào)

增材?藝粘結(jié)劑噴射定向能量沉積材料擠出材料噴射粉末床熔融薄材疊層?體光固化

代號(hào)BJDEDMEMJPBFSLVP

注1：增材?藝分類符合GB/T35351-2017，2.2規(guī)定。

注2：粘結(jié)劑噴射?藝?前適?于?屬、陶瓷、塑料等材料。

注3：GB/T39253-2020描述了?于以激光、電?束、電弧、等離?束為能量源的?屬材料定向能量沉積?藝。

注4：GB/T39328-2020，4.1規(guī)定，材料擠出?藝分為單噴頭、雙噴頭和多噴頭，包括單材料擠出?藝和多材料擠出?藝。

常?原材料分類?附錄B。

注5：材料噴射?藝包括單材料噴射?藝和多材料噴射?藝。

注6：GB/T37463-2019適?于使?粉末床熔融?藝制造塑料零部件的原材料提供者、?產(chǎn)者和消費(fèi)者。

注7：薄材疊層是將薄層材料逐層粘接以形成實(shí)物的增材制造?藝，原材料包括紙、塑料薄膜等。

注8：T/CAMDI093-2022規(guī)定了醫(yī)?增材制造光固化成形?藝常規(guī)控制和過(guò)程確認(rèn)的?般要求，原材料為液態(tài)聚合物。

4.4.3原材料種類數(shù)量代號(hào)

原材料種類數(shù)量代號(hào)?表2。

表2原材料種類數(shù)量代號(hào)

原材料種類數(shù)量?種原材料兩種原材料三種原材料四種原材料四種以上原材料

代號(hào)V01V02V03V04V99

注：?寫字?“V”取?“種類”的英??位字?。

4.4.4原材料顏?數(shù)量代號(hào)

原材料顏?數(shù)量代號(hào)?表3。

表3原材料顏?數(shù)量代號(hào)

原材料顏?數(shù)量?種顏?兩種顏?三種顏?四種顏?四種以上顏?

代號(hào)C01C02C03C04C99

注1：?寫字?“C”取?“顏?”的英??位字?。

注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提到的顏?及分類，符合GB/T15608-2006的規(guī)定。

4.4.5原材料增材成型后硬度狀態(tài)代號(hào)

原材料增材成型后硬度狀態(tài)代號(hào)?表4。

表4原材料增材成型后硬度狀態(tài)代號(hào)

原材料增材成型后硬度狀態(tài)?種硬度兩種硬度三種硬度四種硬度四種以上硬度

代號(hào)H01H02H03H04H99

注1：?寫字?“H”取?“硬度”的英??位字?。

注2：按GB/T2411-2008規(guī)定的邵?硬度及測(cè)量?法來(lái)表示原材料增材成型后的硬度狀態(tài)。

4.4.6透明度狀態(tài)代號(hào)

透明度狀態(tài)代號(hào)?表5。

表5原材料增材成型后透明度狀態(tài)代號(hào)

透明度狀態(tài)?種透明度兩種透明度三種透明度四種透明度四種以上透明度

代號(hào)T01T02T03T04T99

注1：?寫字?“T”取?“透明度”的英??位字?。

注2：按GB/T2410-2008規(guī)定的透光率及計(jì)算?法來(lái)表示原材料增材成型后的透明度狀態(tài)。

5模型全過(guò)程的相關(guān)?

相關(guān)?包括與模型?產(chǎn)相關(guān)的單位、組織、?員。具體包含:醫(yī)療機(jī)構(gòu)、模型?產(chǎn)企業(yè)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)?

員、?產(chǎn)?員。

5

本標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)療機(jī)構(gòu)包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身及主治醫(yī)師，不僅是模型的最終使?者，?且是對(duì)模型設(shè)計(jì)和

?產(chǎn)要求的提出者，需按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

模型?產(chǎn)企業(yè)是指?產(chǎn)定制式增材制造??管模型的專營(yíng)企業(yè)。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)?員是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的定制式設(shè)計(jì)要求實(shí)現(xiàn)定制式增材制造??管模型設(shè)計(jì)的個(gè)?

或組織。

?產(chǎn)?員是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)?員提出的定制要求實(shí)現(xiàn)定制式增材制造??管模型的數(shù)據(jù)

處理、打印成型、后處理、清洗、消毒、滅菌等必要?藝過(guò)程的個(gè)?或組織。

注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)?員和?產(chǎn)?員?屬于模型?產(chǎn)企業(yè)。

6要求

T/CAMDI028—2019和下述內(nèi)容適?于本標(biāo)準(zhǔn)。

按照GB/T42061—2022和GB/T42062—2022的基本原則與要求，模型?產(chǎn)企業(yè)必須建?合規(guī)的質(zhì)量

管理體系和?險(xiǎn)管理能?，確保模型實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程滿?法規(guī)的要求。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建?能夠提出

滿?模型設(shè)計(jì)、?產(chǎn)和臨床使?的臨床醫(yī)?交互能?；模型?產(chǎn)企業(yè)必須具備與醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通的設(shè)計(jì)開(kāi)

發(fā)?員交互能?，建??效的醫(yī)?交互，滿?T/CAMDI029—2019的各項(xiàng)規(guī)定和要求。

6.1模型設(shè)計(jì)流程

模型的通?設(shè)計(jì)流程如圖1所示。

圖1

注：本圖引??T/CAMDI029—2019，4.2。

6.2數(shù)據(jù)的要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的數(shù)據(jù)（以下稱醫(yī)學(xué)圖像）應(yīng)能夠清晰、完整地顯示結(jié)構(gòu)性?臟病的病變部位，確保

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)?員將醫(yī)學(xué)圖像導(dǎo)?三維建模軟件進(jìn)?醫(yī)學(xué)圖像處理，得到病變部位的三維模型。

注：數(shù)據(jù)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者的病情，與患者溝通，取得知情同意后，選擇相應(yīng)的影像學(xué)檢查?法（CT、

MRI、超聲等），獲得的醫(yī)學(xué)圖像，?般是DICOM數(shù)據(jù)。

6.3三維模型的要求

三維模型設(shè)計(jì)完成以后，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)?員應(yīng)及時(shí)將圖樣（必要時(shí)提供三維模型的數(shù)據(jù)）發(fā)送給醫(yī)療機(jī)

構(gòu)確認(rèn)、簽字并存檔。

6

注：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將收到的三維模型數(shù)據(jù)導(dǎo)?到三維建模軟件與原始醫(yī)學(xué)圖像進(jìn)??對(duì)，進(jìn)?確認(rèn)。

6.4模型制作的要求

模型制作的過(guò)程：?產(chǎn)?員按照經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)的模型標(biāo)示（4.4.1），選擇對(duì)應(yīng)的三維打印機(jī)，導(dǎo)

?三維模型，選擇合適的原材料，最后制作出模型。

6.4.1三維打印機(jī)的要求

?產(chǎn)?員所選擇的三維打印機(jī)及所構(gòu)成的增材制造系統(tǒng)，應(yīng)該滿?綠?制造技術(shù)體系的要求。制作

模型的整個(gè)過(guò)程，應(yīng)達(dá)到資源消耗極少、?態(tài)環(huán)境負(fù)?影響極?、?體健康及安全危害極?、實(shí)現(xiàn)模型

?產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益持續(xù)協(xié)調(diào)優(yōu)化的?標(biāo)。

6.4.2原材料顏?的要求

當(dāng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)?員按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求，為了更加清晰地展示結(jié)構(gòu)性?臟病病灶部位不同解剖組織的

形態(tài)和關(guān)系，需要使?不同顏?的原材料來(lái)制作模型，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原材料顏?進(jìn)?了規(guī)定，?表6。

注：原材料可以是同種材料，也可以是不同種材料，由所選擇的增材制造?藝決定。

表6原材料顏?數(shù)量代號(hào)

??管系統(tǒng)名稱左?系統(tǒng)、動(dòng)脈?管右?系統(tǒng)、靜脈?管病變組織其他組織

顏?紅?及相鄰?藍(lán)?及相鄰?綠?或相鄰???、紫?及相鄰?

注：選擇不同原材料顏?應(yīng)按紅、藍(lán)、綠、?、紫主?及相鄰?進(jìn)?區(qū)分，確保不同顏?可以清晰辨明。

6.4.3原材料增材成型后的硬度要求

當(dāng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)?員為了滿?醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的特殊使?要求，需要對(duì)原材料增材成型后的硬度進(jìn)?限定，

此情況下應(yīng)按照GB/T2411-2008的規(guī)定，?邵?硬度來(lái)進(jìn)?硬度等級(jí)的劃分，邵?硬度分為邵?A型和

邵?D型，其中A型?于軟材料，D型?于硬材料。（?GB/T2411-2008，8）

注：在模型制作前，?產(chǎn)?員必須給醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不同硬度的試樣進(jìn)?評(píng)估和選擇。

6.4.4原材料增材成型后的透明度要求

當(dāng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)?員為了滿?醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的特殊使?要求，需要對(duì)原材料增材成型后的透明度進(jìn)?限

定，此情況下應(yīng)按照GB/T2410-2008的規(guī)定，?光線透過(guò)率來(lái)進(jìn)?透明度等級(jí)劃分，本標(biāo)準(zhǔn)將原材料增

材成型后的透明度分為三個(gè)等級(jí)。透明度級(jí)別由?到低依次表示為透明（T1）、半透明（T2）、不透明（T3），

透明度級(jí)別及表示?法?表7。

表7透明度級(jí)別及表示?法

透明度級(jí)別?眼觀測(cè)特征透過(guò)率t/%

T1透射觀察：?多數(shù)光線可透過(guò)試樣，試樣內(nèi)部特征可?T1≥t

T2透射觀察：少量光線可透過(guò)試樣，試樣內(nèi)部特征模糊不可辨T3＜t＜T1

T3透射觀察：微量∽?光線可透過(guò)試樣，試樣內(nèi)部特征不可?T3≥t

注1：不同原材料透明度級(jí)別的t值不相同。

注2：在模型制作前，模型?產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)?員必須給臨床醫(yī)?提供不同透明度級(jí)別的試樣進(jìn)?評(píng)估和選擇。

注3：透過(guò)率測(cè)量?法參?附錄D。

6.5模型外觀的要求

經(jīng)過(guò)后處理?藝得到的模型，模型表?不應(yīng)有外來(lái)雜質(zhì)、污點(diǎn)、裂紋和/或裂縫，應(yīng)?異味。

7滅菌

7.1總則

模型?產(chǎn)企業(yè)應(yīng)證明所采?的滅菌或重復(fù)滅菌(如適?)?法不會(huì)對(duì)模型的預(yù)期使?造成影響。

7.2以?菌狀態(tài)提供的模型

滅菌過(guò)程應(yīng)進(jìn)?確認(rèn)，并實(shí)施常規(guī)控制。

模型?產(chǎn)企業(yè)可以使?其他?菌保證?平，但該?平應(yīng)能提供證明其合理的?險(xiǎn)評(píng)估?件。

若采?蒸汽滅菌，應(yīng)符合GB18278.1-2015的要求。

若采?環(huán)氧?烷滅菌，應(yīng)符合GB18279.1-2015的要求。

若采?輻射滅菌，應(yīng)符合GB18280.1-2015、GB18280.2-2015和GB/T18280.3-2015的要求。

若采?任何其他最終滅菌?法進(jìn)?滅菌，應(yīng)符合GB/T19974-2018的要求。

7.3由使?者滅菌

7.3.1以??菌狀態(tài)提供的模型

7

對(duì)于以?滅菌狀態(tài)提供的模型，模型?產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定?少?種合適的滅菌?法及其適當(dāng)?shù)闹芷趨?shù)，

以保證模型的預(yù)期使?效果不會(huì)受到不良影響。若不允許多次滅菌，應(yīng)在模型?產(chǎn)企業(yè)提供信息中予以

聲明。(?第9章)

7.3.2重復(fù)滅菌

由模型?產(chǎn)企業(yè)提供信息應(yīng)說(shuō)明此模型是否可重復(fù)滅菌，如果可以，滅菌?法及其周期參數(shù)應(yīng)符合

ISO17664-2017規(guī)定。模型?產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定重復(fù)滅菌的最?循環(huán)次數(shù)，以保證模型的預(yù)期使?效果不會(huì)

受到不良影響。

7.4滅菌殘留物

滅菌殘留物的測(cè)試應(yīng)按照GB/T16886.1-2022中規(guī)定的原則進(jìn)?。環(huán)氧?烷殘留物?平應(yīng)不超過(guò)

GB/T16886.7-2015規(guī)定的限值。

8包裝

8.1防?貯存和運(yùn)輸中的損壞

對(duì)于每件模型，其包裝設(shè)計(jì)應(yīng)滿?:在模型?產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的貯存、運(yùn)輸和搬運(yùn)條件下(若適?，包括

對(duì)溫度、濕度和環(huán)境壓?的控制)保護(hù)模型免于產(chǎn)?對(duì)模型預(yù)期使?的不良影響。

注：在采?任何包裝?法之前，宜對(duì)其是否適合預(yù)期?的進(jìn)?評(píng)估。評(píng)估可以在危險(xiǎn)試驗(yàn)條件下進(jìn)?，以模擬包裝

可能遇到的惡劣情況。

8.2轉(zhuǎn)移過(guò)程中?菌狀態(tài)的保持

標(biāo)有“?菌”字樣的模型應(yīng)妥善包裝，以使其在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸和搬運(yùn)條件下保持?菌保證?平，

除?保持其?菌狀態(tài)的包裝被損壞或打開(kāi)。包裝應(yīng)符合GB/T19633.1-2015的要求。

9模型?產(chǎn)企業(yè)提供信息

9.1總則

模型?產(chǎn)企業(yè)提供的?于直接視覺(jué)識(shí)別的信息，以正常視?(如必要，以矯正視?)在適當(dāng)距離觀察

時(shí)，應(yīng)清晰易讀。不能以可能和其他重要信息相混淆的?式出現(xiàn)。

注：在適當(dāng)?shù)牡?提供的信息對(duì)于預(yù)期使?者和/或他?來(lái)說(shuō)應(yīng)便于理解。

9.2標(biāo)簽

應(yīng)符合YY/T0640-2016的規(guī)定。

除已批準(zhǔn)信息外，標(biāo)簽中應(yīng)明確模型為定制式增材制造醫(yī)療器械，補(bǔ)充患者特征標(biāo)識(shí)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)書

?確認(rèn)模型設(shè)計(jì)?案的信息。

9.3使?說(shuō)明書

應(yīng)符合YY/T0640-2016的規(guī)定。

除已批準(zhǔn)信息外，說(shuō)明書中應(yīng)明確模型為定制式增材制造醫(yī)療器械，補(bǔ)充患者特征標(biāo)識(shí)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

書?確認(rèn)模型設(shè)計(jì)?案的信息。

9.4標(biāo)記

模型應(yīng)標(biāo)記如下信息：

—模型?產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)

—批代碼（批號(hào)）或序列號(hào)

如果標(biāo)記會(huì)影響模型的預(yù)期使?性能，或模型太?、或模型的物理特性不允許清晰標(biāo)記，則所需信

息應(yīng)使?標(biāo)簽或其他?法給出，以提供可追溯性。

注：如果模型預(yù)期?于特殊?的，標(biāo)簽和使?說(shuō)明書應(yīng)標(biāo)明該特殊?的（例如：僅供臨床研究）。

8

附錄A

（資料?附錄）

模型標(biāo)記示例

A.1示例1

按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，使?材料噴射?藝制作的定制式增材制造??管模型模型，其中包括：兩種原材料、三種原材料

顏?、?種原材料成型后硬度，兩種透明度，標(biāo)示、詳細(xì)說(shuō)明和三維模型如下。

標(biāo)示：T/CAMDI002/定制式增材制造??管模型MJ-V02-C03-H01-T02

詳細(xì)說(shuō)明

代號(hào)說(shuō)明備注

V02A型液態(tài)光敏樹(shù)脂、B型液態(tài)光敏樹(shù)脂

?臟?尖瓣脫垂

C03A型??、B型（紅?、藍(lán)?）

（紅?代表左?系統(tǒng)、藍(lán)?代表右?系

H01??部分、紅?部分及藍(lán)?部分邵?硬度D90

統(tǒng)、透明部分代表?肌）

T02A型透明、B型不透明

三維模型

9

A.2示例2

按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，使?材料擠出?藝制作的定制式增材制造??管模型模型，其中包括：兩種原材料、兩種原材料

顏?、兩種原材料成型后硬度，?種透明度，標(biāo)示和詳細(xì)說(shuō)明如下

標(biāo)示：T/CAMDI002/定制式增材制造??管模型ME-V02-C02-H02-T01

詳細(xì)說(shuō)明

代號(hào)說(shuō)明