高級衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格-副高級（中藥學(xué)）真題庫_191、單選題以下行為不需要許可證的是A、

處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售B、

非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售C、

處方藥的零售D、

甲類非處方藥的零（江南博哥）售E、

乙類非處方藥的零售正確答案：

E

參考解析：經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。2、單選題下列哪一項(xiàng)不屬于單子葉植物根類中藥組織構(gòu)造的組成部分A、

木栓層B、

皮層C、

內(nèi)皮層D、

維管束E、

髓部正確答案：

A

參考解析：單子葉植物根類中藥組織構(gòu)造：根一般均具初生構(gòu)造；最外層為一列表皮細(xì)胞，無木栓層；皮層寬厚，內(nèi)皮層及凱氏點(diǎn)通常明顯；維管束為輻射型；無形成層；髓部通常明顯。3、單選題處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有A、

《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營B、

《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營C、

《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營D、

《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營E、

《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營正確答案：

C

參考解析：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。經(jīng)營處方藥的批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)營非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。4、單選題處方藥的批發(fā)和零售必須由具有A、

《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營B、

《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)和零售企業(yè)經(jīng)營C、

《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營D、

《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營E、

《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營正確答案：

B

參考解析：經(jīng)營處方藥的批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。5、單選題憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買的藥品是A、

處方藥B、

非處方藥C、

中成藥D、

中藥飲片E、

西藥正確答案：

A

參考解析：處方藥通常是指那些需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能從醫(yī)院藥房或社會藥店購取的藥品，在醫(yī)療專業(yè)人員（醫(yī)師或藥師）指導(dǎo)下使用。6、單選題不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行購買的藥品是A、

處方藥B、

非處方藥C、

中成藥D、

中藥飲片E、

西藥正確答案：

B

參考解析：非處方藥：我國《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。7、單選題根據(jù)藥品的安全性，非處方藥可以分為幾類A、

1B、

2C、

3D、

4E、

5正確答案：

B

參考解析：非處方藥分為“甲類”和“乙類”兩類非處方藥。乙類非處方藥安全性較高。8、單選題規(guī)定國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度的法規(guī)是A、

《藥品管理法實(shí)施條例》B、

《中華人民共和國藥品管理法》C、

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》D、

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》E、

《新藥注冊管理辦法》正確答案：

B

參考解析：處方藥與非處方藥分類管理制度，是國際上通行的藥品管理模式。《藥品管理法》第54條規(guī)定：“國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。9、單選題一般來講，作用強(qiáng)或副作用大的藥物屬于A、

處方藥B、

甲類非處方藥C、

乙類非處方藥D、

非處方藥E、

中草藥正確答案：

A

參考解析：處方藥通常是指那些需憑醫(yī)生處方才能從醫(yī)院藥房或社會藥店購取的藥品，在醫(yī)療專業(yè)人員（醫(yī)師或藥師）指導(dǎo)下使用。根據(jù)法律規(guī)定，除醫(yī)生外，他人不能決定病人使用此類藥品。處方藥一般作用性強(qiáng)或副作用大。10、單選題國家基本藥物目錄的藥物銷售實(shí)行A、

低于市場價(jià)銷售B、

高于市場價(jià)銷售C、

零差率銷售D、

銷售單位自主定價(jià)E、

由供貨商決定正確答案：

C

參考解析：基本藥物銷售實(shí)行零差率銷售，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要全部配備、使用國家基本藥物，并實(shí)行零差率銷售。11、單選題只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳的藥物是A、

處方藥B、

甲類非處方藥C、

乙類非處方藥D、

非處方藥E、

中成藥正確答案：

A

參考解析：處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。12、單選題警示語為“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”的藥物是A、

處方藥B、

甲類非處方藥C、

乙類非處方藥D、

非處方藥E、

中成藥正確答案：

A

參考解析：我國《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中規(guī)定：“進(jìn)入商品流通的處方藥，其相應(yīng)的警示語或忠告應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印刷在包裝或藥品使用說明書上”。其中，處方藥的警示語為：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！13、單選題藥材狗脊的原植物科名是A、

鱗毛蕨科B、

蚌殼蕨科C、

蓼科D、

毛茛科E、

小檗科正確答案：

B

參考解析：狗脊為蚌殼蕨科植物金毛狗脊的干燥根莖。14、單選題采用“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”原則進(jìn)行遴選的藥物是A、

處方藥B、

甲類非處方藥C、

乙類非處方藥D、

非處方藥E、

中成藥正確答案：

D

參考解析：遴選非處方藥的原則是：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。15、單選題經(jīng)審批后，可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥物是A、

處方藥B、

西藥C、

中藥材D、

非處方藥E、

中成藥正確答案：

D

參考解析：非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。16、單選題警示語為“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書，并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的藥物是A、

處方藥B、

西藥C、

中藥材D、

非處方藥E、

中成藥正確答案：

D

參考解析：非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥警示語為：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書，并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。17、單選題一般不會列入處方藥管理的是A、

抗生素類藥品B、

新藥C、

毒性藥品D、

國際公約規(guī)定的管制藥品E、

保健食品正確答案：

E

參考解析：列入處方藥管理的藥品一般是：①毒性藥品和國際公約規(guī)定的管制藥品，即毒、麻、精、放特殊管理的藥品；②抗生素類藥品；③非腸道給藥的藥品制劑，如大、小針劑，輸液用制劑等；④新藥。18、單選題非處方藥的特點(diǎn)不包括A、

安全B、

有效C、

質(zhì)優(yōu)價(jià)廉D、

使用方便E、

作用性強(qiáng)正確答案：

E

參考解析：非處方藥應(yīng)具備安全、有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、使用方便的特點(diǎn)。19、單選題下列藥品中根據(jù)藥品的安全性分，最為安全的是A、

處方藥B、

吸入劑C、

甲類非處方藥D、

乙類非處方藥E、

輸液劑正確答案：

D

參考解析：OTC是英文OverTheCounter的縮寫，在藥學(xué)專業(yè)這一塊是稱之為非處方類藥品。非處方藥也分甲類和乙類，所謂非處方藥（又稱OTC藥物），是指經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，不需醫(yī)生處方，消費(fèi)者即可自行判斷、購買和使用的藥物。根據(jù)非處方藥的安全程度，又分為甲類和乙類兩種。非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書上均有其特有標(biāo)識OTC。紅色為甲類，必須在藥店出售；綠色為乙類，除藥店外，還可在藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的賓館、商店等商業(yè)企業(yè)中零售。相對而言，乙類比甲類更安全。20、單選題《憑處方銷售的藥品名單》要求，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)需憑處方銷售的藥品有多少類A、

10B、

11C、

12D、

13E、

14正確答案：

B

參考解析：《憑處方銷售的藥品名單》要求，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)需憑處方銷售的藥品有11類。21、單選題不得采用開架自選銷售方式的藥物是A、

處方藥B、

甲類非處方藥C、

乙類非處方藥D、

非處方藥E、

中成藥正確答案：

A

參考解析：處方藥不得采用開架自選銷售方式。22、單選題藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員需要具備哪項(xiàng)任職資格A、

高級技術(shù)職務(wù)B、

中級技術(shù)職務(wù)C、

初級技術(shù)職務(wù)D、

副高級技術(shù)職務(wù)E、

藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)正確答案：

A

參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織機(jī)構(gòu)的法定要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人，負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。23、單選題藥事管理與藥物治療學(xué)組成員需要具備哪項(xiàng)任職資格A、

高級技術(shù)職務(wù)B、

中級技術(shù)職務(wù)C、

初級技術(shù)職務(wù)D、

副高級技術(shù)職務(wù)E、

藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)正確答案：

E

參考解析：成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。24、單選題藥材狗脊表面的特征是A、

被粗刺B、

被光亮的金黃色絨毛C、

被棱線D、

被硬毛E、

密被排列整齊的葉柄殘基及鱗片正確答案：

B

參考解析：狗脊，呈不規(guī)則的長塊狀，表面深棕色，被光亮的金黃色絨毛；上面有數(shù)個(gè)紅棕色的木質(zhì)葉柄，下部殘存黑色細(xì)根。質(zhì)堅(jiān)硬，不易折斷。無臭，味淡、微澀。25、單選題三級醫(yī)院應(yīng)設(shè)立的藥學(xué)部門是A、

藥學(xué)部B、

藥劑科C、

藥房D、

中藥房E、

西藥房正確答案：

A

參考解析：三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。26、單選題二級醫(yī)院應(yīng)設(shè)立的藥學(xué)部門是A、

藥學(xué)部B、

藥劑科C、

藥房D、

中藥房E、

西藥房正確答案：

B

參考解析：三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。27、單選題醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，以下部門中，三級醫(yī)院特有的是A、

藥學(xué)部B、

藥劑科C、

藥房D、

中藥房E、

西藥房正確答案：

A

參考解析：三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級科室。28、單選題二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)A、

具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格B、

具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)中級技術(shù)職務(wù)任職資格C、

具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)中級技術(shù)職務(wù)任職資格D、

具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)初級技術(shù)職務(wù)任職資格E、

具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格正確答案：

E

參考解析：二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格。29、單選題為對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測分析，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立A、

臨床用藥監(jiān)測制度B、

臨床用藥評價(jià)和超常預(yù)警制度C、

臨床用藥監(jiān)測和超常預(yù)警制度D、

臨床用藥監(jiān)測、評價(jià)和超常預(yù)警制度E、

臨床用藥超常預(yù)警制度正確答案：

D

參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立臨床用藥監(jiān)測、評價(jià)和超常預(yù)警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、分析、評估，實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評與干預(yù)。30、單選題非處方藥的包裝必須印有國家指定的A、

藥品專有標(biāo)識B、

非處方藥品專有標(biāo)識C、

甲類藥品專有標(biāo)識D、

乙類藥品專有標(biāo)識E、

處方藥品專有標(biāo)識正確答案：

B

參考解析：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識（OTC）。OTC標(biāo)識又分為紅色和綠色兩種，甲類非處方藥標(biāo)識為紅底白字，乙類非處方藥標(biāo)識為綠底白字。綠色的表示藥品的安全性更高一些。31、單選題標(biāo)簽、說明書用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷選擇和使用的藥品是A、

處方藥B、

西藥C、

中藥材D、

非處方藥E、

中成藥正確答案：

D

參考解析：非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。32、單選題二級以下醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立哪一項(xiàng)，進(jìn)行藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理A、

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會B、

藥事管理與藥物治療學(xué)組C、

藥事管理委員會D、

藥物治療學(xué)委員會E、

藥事管理組正確答案：

B

參考解析：二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。33、單選題三級醫(yī)院臨床藥師不得少于幾名A、

1B、

2C、

3D、

4E、

5正確答案：

E

參考解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》確立了臨床藥師制，它規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。34、單選題二級醫(yī)院臨床藥師不得少于幾名A、

1B、

2C、

3D、

4E、

5正確答案：

C

參考解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》確立了臨床藥師制，它規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。35、單選題藥材綿馬貫眾的藥用部位是A、

塊根B、

球莖C、

帶葉柄殘基的根莖D、

塊莖E、

鱗莖正確答案：

C

參考解析：綿馬貫眾為鱗毛蕨科植物粗莖鱗毛蕨帶葉柄殘基的干燥根莖。36、單選題直接從事中藥飲片技術(shù)工作的應(yīng)當(dāng)是A、

臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員B、

中醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C、

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員D、

醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員E、

中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員正確答案：

E

參考解析：直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。37、單選題二級以上醫(yī)院中，負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的應(yīng)當(dāng)是A、

中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員B、

飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員C、

高級專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員D、

初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員E、

中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員正確答案：

E

參考解析：負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員。38、單選題負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的應(yīng)當(dāng)是A、

具有1年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員B、

具有2年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C、

具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員D、

具有4年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員E、

具有5年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員正確答案：

C

參考解析：負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。39、單選題中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在多少以內(nèi)A、

±5%B、

±10%C、

±15%D、

±20%E、

±25%正確答案：

A

參考解析：分帖準(zhǔn)確率：檢查可在調(diào)配時(shí)隨機(jī)抽查，其實(shí)際分帖重量與處方帖重?cái)?shù)量、分帖與分帖重量、總重量與處方總藥量等誤差在±5%內(nèi)為正常誤差。40、單選題醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的A、

5%B、

6%C、

7%D、

8%E、

9%正確答案：

D

參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。41、單選題下列不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)的是A、

負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥調(diào)配和醫(yī)院制劑配制B、

指導(dǎo)病房（區(qū)）開展藥品請領(lǐng)、保管和使用工作C、

開展合理用藥監(jiān)測、耐藥監(jiān)測和處方點(diǎn)評，促進(jìn)藥物合理使用D、

處理醫(yī)院醫(yī)療糾紛E、

開展藥品質(zhì)量監(jiān)控，藥品不良反應(yīng)和用藥錯(cuò)誤的收集、整理、報(bào)告等工作正確答案：

D

參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)有：①負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品。②參與臨床藥物治療，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。③參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)。④開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用。⑤開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，以及藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作。⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，向公眾宣傳合理用藥知識。⑦結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究等。⑧開展其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。42、單選題以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能，直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的是A、

臨床藥師B、

臨床醫(yī)生C、

護(hù)理人員D、

醫(yī)院管理人員E、

執(zhí)業(yè)藥師正確答案：

A

參考解析：臨床藥師是指以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能，直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。臨床藥師是醫(yī)療團(tuán)隊(duì)中不可或缺的重要人員，這一職業(yè)群體在臨床藥學(xué)發(fā)展的背景下應(yīng)運(yùn)而生。43、單選題藥學(xué)與臨床相結(jié)合，直接面向患者，以患者為中心，研究與實(shí)踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科是A、

中藥學(xué)B、

藥學(xué)C、

中藥藥劑學(xué)D、

藥事管理學(xué)E、

臨床藥學(xué)正確答案：

E

參考解析：臨床藥學(xué)是指藥學(xué)與臨床相結(jié)合，直接面向患者，以患者為中心，研究與實(shí)踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。44、單選題可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是A、

市場上已有供應(yīng)的品種B、

含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成分的品種C、

中藥注射劑D、

中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑E、

具有治療特色，市場上無供應(yīng)的品種正確答案：

E

參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種審批的限制性規(guī)定：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：①市場上已有供應(yīng)的品種。②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種。③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品。④中藥注射劑。⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。45、單選題醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號，其中Z代表A、

省、自治區(qū)、直轄市簡稱B、

化學(xué)制劑C、

中藥制劑D、

年份E、

批號正確答案：

C

參考解析：制劑品種經(jīng)批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號后方可配制。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。X為省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H表示化學(xué)制制，Z表示中藥制劑。46、單選題斷面黃棕色、角質(zhì)樣，有2～4輪黃白色小點(diǎn)，中央有黃白色木心的藥材是A、

龍膽B(tài)、

何首烏C、

川牛膝D、

石菖蒲E、

牛膝正確答案：

E

參考解析：牛膝質(zhì)硬脆，易折斷，受潮變?nèi)犴g，斷面平坦，淡黃棕色，微呈角質(zhì)樣而油潤，可見黃白色小點(diǎn)斷續(xù)排列成2～4輪同心環(huán)，中心維管束木部較大，黃白色。47、單選題處方一般應(yīng)在幾日內(nèi)有效A、

1B、

2C、

7D、

4E、

5正確答案：

A

參考解析：處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。48、單選題處方用量一般不得超過幾天A、

1B、

2C、

3D、

5E、

7正確答案：

E

參考解析：處方一般不得超過7日用量。49、單選題急診處方用量一般不得超過幾天A、

1B、

2C、

3D、

4E、

5正確答案：

C

參考解析：急診處方一般不得超過3日用量。50、單選題調(diào)配含有毒性中藥飲片處方，每次處方劑量不得超過幾日極量A、

1B、

2C、

3D、

4E、

5正確答案：

B

參考解析：調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過2日極量。51、單選題調(diào)配含有罌粟殼的處方，每次處方劑量不得超過幾日劑量A、

1B、

2C、

3D、

4E、

5正確答案：

C

參考解析：罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，連續(xù)使用不得超過7天，成人1次的常用量為每天3～6克。52、單選題中藥飲片處方調(diào)配，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出，復(fù)核率應(yīng)達(dá)到A、

90%B、

95%C、

100%D、

105%E、

110%正確答案：

C

參考解析：配方、復(fù)核準(zhǔn)確率（%）＝（檢查配方復(fù)核總數(shù)-品規(guī)數(shù)量不符數(shù)）×100%；不得低檢查配方復(fù)核總數(shù)于99.9%。53、單選題醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制醫(yī)院制劑，需具備A、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B、

藥品生產(chǎn)許可證C、

藥品經(jīng)營許可證D、

營業(yè)執(zhí)照E、

組織機(jī)構(gòu)代碼證正確答案：

A

參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。54、單選題申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的臨床前研究包括A、

處方篩選、配置工藝、質(zhì)量指標(biāo)研究B、

處方篩選、配置工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理學(xué)研究C、

處方篩選、配置工藝、質(zhì)量指標(biāo)及藥理學(xué)、毒理學(xué)、臨床研究D、

處方篩選、配置工藝研究E、

處方篩選、配置工藝、質(zhì)量指標(biāo)及藥理學(xué)、毒理學(xué)研究正確答案：

E

參考解析：申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。55、單選題不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的是A、

服用藥品導(dǎo)致死亡B、

服用藥品危及生命C、

服用藥品致癌D、

服用藥品導(dǎo)致住院E、

服用藥品導(dǎo)致嘔吐正確答案：

E

參考解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。56、單選題按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，具有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作法定義務(wù)的部門不包括A、

藥品生產(chǎn)企業(yè)B、

藥品經(jīng)營企業(yè)C、

患者D、

藥品使用單位E、

藥品監(jiān)督管理部門正確答案：

C

參考解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。同時(shí)，國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作。57、單選題粉末鏡檢可見乳管的藥材是A、

人參B、

川芎C、

白芷D、

黨參E、

柴胡正確答案：

D

參考解析：黨參粉末：淡黃色。有特殊香氣，味微甜。①淀粉粒類球形，直徑3～25μm，臍點(diǎn)呈星狀或裂縫狀。②石細(xì)胞呈方形、長方形或多角形，壁不甚厚。58、單選題全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的主管部門是A、

衛(wèi)生健康委員會B、

農(nóng)業(yè)部C、

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局D、

國家食品藥品監(jiān)督管理總局E、

國家工商行政管理總局正確答案：

D

參考解析：國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。59、單選題藥品不良反應(yīng)主要是指A、

合格藥品長期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)B、

合格藥品超劑量用藥造成的有害反應(yīng)C、

合格藥品錯(cuò)誤用藥引起的有害反應(yīng)D、

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的毒副作用E、

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)正確答案：

E

參考解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。60、單選題處方中對調(diào)劑、煎煮有特殊要求的，要注明在藥品的A、

左上方B、

右上方C、

左下方D、

右下方E、

之后括號內(nèi)正確答案：

B

參考解析：中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明。61、單選題第一類精神藥品緩控釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^幾日常用量A、

1B、

3C、

5D、

7E、

9正確答案：

D

參考解析：第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。62、單選題制定《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與檢測管理辦法》的依據(jù)是A、

《藥品管理法》B、

《處方管理辦法》C、

《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》D、

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》E、

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》正確答案：

A

參考解析：2019年新修訂的《藥品管理法》規(guī)定了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和召回制度。63、單選題國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，應(yīng)按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位是A、

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)B、

藥品生產(chǎn)企業(yè)C、

藥品經(jīng)營企業(yè)D、

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)E、

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)正確答案：

A

參考解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。64、單選題下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)的說法，正確的是A、

按正常用法、用量應(yīng)用合格藥物，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)B、

按正常用法、用量應(yīng)用不合格藥物，發(fā)生的意外的有害反應(yīng)C、

按正常用法、用量應(yīng)用合格藥物，發(fā)生的副作用D、

按正常用法、用量應(yīng)用不合格藥物，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)E、

應(yīng)用合格藥物，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)正確答案：

A

參考解析：藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。65、單選題藥物不良反應(yīng)按其與藥理作用有無關(guān)聯(lián)分為幾型A、

2B、

3C、

4D、

5E、

6正確答案：

A

參考解析：藥物不良反應(yīng)按其與藥理作用有無關(guān)聯(lián)分為A型和B型。A型藥品不良反應(yīng)又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)。B型藥品不良反應(yīng)又稱劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)。66、單選題直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品是指A、

精神藥品B、

麻醉藥品C、

鎮(zhèn)定藥品D、

依賴藥品E、

興奮劑正確答案：

A

參考解析：精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。67、單選題藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指A、

藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)的過程B、

藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告的過程C、

藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和控制的過程D、

藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程E、

藥品不良反應(yīng)的評價(jià)和控制的過程正確答案：

D

參考解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。68、單選題粉末鏡檢可見油室的藥材是A、

人參B、

白術(shù)C、

柴胡D、

黨參E、

石菖蒲正確答案：

B

參考解析：白術(shù)：質(zhì)堅(jiān)硬，不易折斷，斷面不平坦，黃白色至淡棕色，有棕黃色的油點(diǎn)（油室）散在。69、單選題屬于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)的是A、

承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作B、

與衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息C、

通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況D、

對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布E、

組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況正確答案：

A

參考解析：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，其職責(zé)包含承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。70、單選題藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體是A、

藥品生產(chǎn)企業(yè)B、

藥品經(jīng)營企業(yè)C、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)E、

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確答案：

E

參考解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。71、單選題獲知藥品群體不良反應(yīng)事件后藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并于幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告A、

1B、

3C、

7D、

15E、

30正確答案：

C

參考解析：獲知藥品群體不良事件后藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。72、單選題藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)在幾日內(nèi)填寫"藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表"并報(bào)告A、

1B、

3C、

7D、

15E、

30正確答案：

D

參考解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。73、單選題藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知藥品不良反應(yīng)死亡病例時(shí)，應(yīng)在幾日內(nèi)填寫“藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表”并報(bào)告A、

1B、

3C、

7D、

15E、

立即報(bào)告正確答案：

E

參考解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。74、單選題獲知藥品不良反應(yīng)死亡病例后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并于幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告A、

1B、

3C、

7D、

15E、

30正確答案：

D

參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。75、單選題藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的哪項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的批審過程A、

安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性B、

先進(jìn)性、有效性和安全性C、

安全性、有效性、質(zhì)量可控性D、

合理性、安全性和有效性E、

可行性和質(zhì)量可控性正確答案：

C

參考解析：對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。76、單選題國家藥品監(jiān)督管理局對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用程序不包括A、

突破性治療藥物B、

附條件批準(zhǔn)C、

優(yōu)先審評審批D、

特別審批程序E、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請正確答案：

E

參考解析：國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。77、單選題申請藥品上市許可時(shí)，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的A、

新藥證書B、

藥物臨床試驗(yàn)批件C、

審查意見通知書D、

藥品生產(chǎn)許可證E、

申請受理通知書正確答案：

D

參考解析：申請藥品上市許可時(shí)，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。78、單選題仿制藥是指A、

未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品B、

已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品C、

境外生產(chǎn)的藥品D、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E、

新的藥品正確答案：

B

參考解析：仿制藥是指已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。79、單選題藥材木香的主產(chǎn)地是A、

云南B、

浙江C、

山西D、

江西E、

廣西正確答案：

A

參考解析：木香：主產(chǎn)于云南省。四川、西藏亦產(chǎn)。為栽培品。80、單選題中成藥是指A、

根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方大量生產(chǎn)的藥品B、

已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品C、

以中藥材為原料制成的成藥D、

無需醫(yī)生處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品E、

新的藥品正確答案：

C

參考解析：成藥系指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方大量生產(chǎn)的藥品。以中藥材為原料制成的成藥稱為中成藥。81、單選題不可要求申辦者調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止藥物臨床試驗(yàn)的是A、

臨床試驗(yàn)用藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的B、

不能有效保證受試者安全的C、

有證據(jù)證明研究藥物無效的D、

藥物臨床試驗(yàn)過程中弄虛作假的E、

倫理委員會履行職責(zé)的正確答案：

E

參考解析：有下列情形之一的，可以要求申辦者調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止藥物臨床試驗(yàn)：①倫理委員會未履行職責(zé)的；②不能有效保證受試者安全的；③申辦者未按照要求提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的；④申辦者未及時(shí)處置并報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的；⑤有證據(jù)證明研究藥物無效的；⑥臨床試驗(yàn)用藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的；⑦藥物臨床試驗(yàn)過程中弄虛作假的；⑧其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。82、單選題藥物臨床試驗(yàn)申請自獲準(zhǔn)之日起，幾年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效A、

3B、

2C、

1D、

5E、

4正確答案：

A

參考解析：藥物臨床試驗(yàn)申請自獲準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。83、單選題在藥物臨床試驗(yàn)資料申報(bào)后，應(yīng)該首先進(jìn)行的步驟是A、

形式審查B、

初審C、

現(xiàn)場核查D、

報(bào)送申報(bào)資料給國家藥品監(jiān)督管理局E、

組織專家技術(shù)審評正確答案：

A

參考解析：申請人完成支持藥物臨床試驗(yàn)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究后，提出藥物臨床試驗(yàn)申請的，應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)形式審查，申報(bào)資料符合要求的，予以受理。藥品審評中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對已受理的藥物臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行審評。84、單選題負(fù)責(zé)組織技術(shù)人員對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評的部門是A、

省級藥品監(jiān)督管理部門B、

省級衛(wèi)生管理部門C、

國家藥品審評中心D、

衛(wèi)生健康委員會E、

市級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：

A

參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種審批管理：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。85、單選題評審后不符合新藥臨床試驗(yàn)規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將哪項(xiàng)發(fā)給新藥申請單位A、

新藥證書B、

藥物臨床試驗(yàn)批件C、

審查意見通知書D、

藥品生產(chǎn)許可證E、

申請受理通知書正確答案：

C

參考解析：國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。86、單選題負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查的部門是A、

藥品審評中心B、

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、

藥品評價(jià)中心D、

國家藥品監(jiān)督管理局E、

中國藥品生物制品檢定所正確答案：

D

參考解析：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。87、單選題對藥物臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行審評的部門是A、

國家藥品監(jiān)督管理局B、

藥品審評中心C、

國家藥品認(rèn)證管理中心D、

市藥品監(jiān)督管理部門E、

中國藥品生物制品檢定所正確答案：

B

參考解析：申請人完成支持藥物臨床試驗(yàn)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究后，提出藥物臨床試驗(yàn)申請的，應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)形式審查，申報(bào)資料符合要求的，予以受理。藥品審評中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對已受理的藥物臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行審評。88、單選題按規(guī)定質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，除哪一項(xiàng)外應(yīng)同時(shí)逐一檢查A、

包裝B、

標(biāo)簽C、

說明書D、

購買記錄E、

相關(guān)證明或文件正確答案：

D

參考解析：藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。89、單選題依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》規(guī)定，以下醫(yī)療制劑的格式，正確的是A、

國藥證字HC20060066B、

京藥制字Z20200066C、

HC20060066D、

國藥準(zhǔn)字H20060066E、

Z20060066正確答案：

B

參考解析：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行），醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。X為省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H表示化學(xué)制劑，Z表示中藥制劑。90、單選題外表面淡灰棕色或灰褐色，有明顯的皺紋或縱裂槽紋，斷面有細(xì)密、銀白色、富彈性的橡膠絲相連的藥材是A、

牡丹皮B、

厚樸C、

肉桂D、

杜仲E、

秦皮正確答案：

D

參考解析：杜仲呈扁平的板片狀或兩邊稍向內(nèi)卷。大小不一，厚0.3～0.7cm。外表面淡灰棕色或灰褐色，未刮凈粗皮者可見縱溝或裂紋，具斜方形皮孔，有的可見地