藥物監(jiān)管與質(zhì)量評(píng)價(jià)研究試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.藥物監(jiān)管的主要目的是什么？

A.保證藥品的安全、有效

B.促進(jìn)藥品的合理使用

C.保障人民群眾的健康權(quán)益

D.推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

2.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品？

A.化學(xué)藥品

B.生物制品

C.中藥

D.醫(yī)療器械

3.我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證有哪些？

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GDP

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)遵循哪些原則？

A.合法合規(guī)

B.安全有效

C.質(zhì)量第一

D.以人為本

5.藥品注冊(cè)需要提交哪些資料？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)證明材料

B.藥品研發(fā)報(bào)告

C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表

D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告

6.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)？

A.副作用

B.禁忌

C.過(guò)敏反應(yīng)

D.慢性中毒

7.藥品召回分為哪幾種類型？

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

8.以下哪些屬于藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定？

A.必須真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)

B.不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容

C.不得含有違法、違規(guī)、違規(guī)的內(nèi)容

D.不得含有封建迷信、迷信等不良內(nèi)容

9.我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)的主要職責(zé)有哪些？

A.藥品注冊(cè)審批

B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

D.藥品價(jià)格監(jiān)管

10.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GMP、GSP的

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥的

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、銷售劣藥的

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的

11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的有哪些？

A.了解藥品的不良反應(yīng)情況

B.及時(shí)發(fā)現(xiàn)并控制藥品不良反應(yīng)

C.保障人民群眾的健康權(quán)益

D.推動(dòng)藥品安全監(jiān)管工作的開(kāi)展

12.藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢的主要目的是什么？

A.了解藥品質(zhì)量狀況

B.發(fā)現(xiàn)并查處不合格藥品

C.促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量

D.保障人民群眾用藥安全

13.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品批準(zhǔn)文號(hào)？

A.生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

B.經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)

C.進(jìn)口批準(zhǔn)文號(hào)

D.出口批準(zhǔn)文號(hào)

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量？

A.嚴(yán)格執(zhí)行GMP

B.建立健全質(zhì)量管理體系

C.加強(qiáng)人員培訓(xùn)

D.加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)

15.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)采取相應(yīng)措施

16.以下哪些屬于藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定？

A.必須真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)

B.不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容

C.不得含有違法、違規(guī)、違規(guī)的內(nèi)容

D.不得含有封建迷信、迷信等不良內(nèi)容

17.我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)的主要職責(zé)有哪些？

A.藥品注冊(cè)審批

B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

D.藥品價(jià)格監(jiān)管

18.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GMP、GSP的

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥的

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、銷售劣藥的

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的

19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的有哪些？

A.了解藥品的不良反應(yīng)情況

B.及時(shí)發(fā)現(xiàn)并控制藥品不良反應(yīng)

C.保障人民群眾的健康權(quán)益

D.推動(dòng)藥品安全監(jiān)管工作的開(kāi)展

20.藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢的主要目的是什么？

A.了解藥品質(zhì)量狀況

B.發(fā)現(xiàn)并查處不合格藥品

C.促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量

D.保障人民群眾用藥安全

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品注冊(cè)是指藥品上市前，申請(qǐng)人按照法定程序向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，允許生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的活動(dòng)。（正確）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)立即停止生產(chǎn)并報(bào)告監(jiān)管部門(mén)。（正確）

3.藥品廣告中可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，只要不涉及虛假宣傳即可。（錯(cuò)誤）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。（正確）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證是強(qiáng)制性的。（正確）

6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。（錯(cuò)誤）

7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（正確）

8.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式。（正確）

9.藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)審查批準(zhǔn)的藥品廣告負(fù)有監(jiān)管責(zé)任。（正確）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員的藥品知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)。（正確）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些方面？

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義是什么？

3.簡(jiǎn)述藥品廣告審查的主要內(nèi)容有哪些？

4.藥品召回的程序包括哪些步驟？

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何加強(qiáng)藥品監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。

2.結(jié)合實(shí)際案例，探討藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在保障公眾用藥安全中的作用。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

2.ABC

3.ABC

4.ABC

5.ABCD

6.AC

7.ABC

8.ABC

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABC

13.ABC

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.正確

2.正確

3.錯(cuò)誤

4.正確

5.正確

6.錯(cuò)誤

7.正確

8.正確

9.正確

10.正確

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)、人員、衛(wèi)生、培訓(xùn)、文件管理、投訴與召回等。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義包括：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的不良反應(yīng)，為臨床合理用藥提供依據(jù)；為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管工作的開(kāi)展；為藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。

3.藥品廣告審查的主要內(nèi)容有：廣告內(nèi)容的真實(shí)性、科學(xué)性、合法性；廣告宣傳是否夸大藥品功效；廣告是否存在虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容；廣告是否符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)。

4.藥品召回的程序包括：發(fā)現(xiàn)安全隱患、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、制定召回計(jì)劃、通知相關(guān)部門(mén)、召回藥品、處理召回藥品、發(fā)布召回信息、總結(jié)召回情況。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.加強(qiáng)藥品監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全的方法包括：完善法律法規(guī)，嚴(yán)格藥品注冊(cè)審批制度；加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，確保其符合GMP、GSP要求；建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品不良反應(yīng)；加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管，防止虛假宣