藥品市場(chǎng)監(jiān)管法規(guī)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》的適用范圍？

A.國(guó)產(chǎn)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.中藥材

D.藥品包裝材料

2.以下哪些行為違反了《藥品管理法》的規(guī)定？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中擅自改變生產(chǎn)工藝

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售過期藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告有關(guān)信息

3.以下哪些藥品屬于特殊管理藥品？

A.抗生素

B.抗癌藥物

C.麻醉藥品

D.生物制品

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，以下哪些內(nèi)容是必須遵循的？

A.生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備符合藥品生產(chǎn)要求

B.生產(chǎn)過程嚴(yán)格控制，防止污染

C.原材料質(zhì)量檢驗(yàn)嚴(yán)格

D.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可出廠

5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中，以下哪些內(nèi)容是必須遵循的？

A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合藥品經(jīng)營(yíng)要求

B.藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定

C.藥品采購、驗(yàn)收、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)嚴(yán)格管理

D.藥品質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可銷售

6.以下哪些屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥師

7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的處理包括以下哪些？

A.對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核

B.對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和處理

C.對(duì)非嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析

D.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行政處罰

8.以下哪些屬于《藥品廣告審查辦法》規(guī)定的藥品廣告內(nèi)容要求？

A.廣告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)

B.廣告內(nèi)容不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容

C.廣告內(nèi)容不得違反國(guó)家法律法規(guī)

D.廣告內(nèi)容不得涉及疾病診斷、治療、預(yù)防

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品廣告宣傳，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.在藥品廣告中明確標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息

B.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

C.藥品廣告不得在未成年人出版物上發(fā)布

D.藥品廣告不得在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布

10.以下哪些屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的藥品注冊(cè)分類？

A.新藥注冊(cè)

B.藥品再注冊(cè)

C.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)

D.藥品變更注冊(cè)

11.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下哪些資料？

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表

B.藥品生產(chǎn)工藝說明

C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品說明書

12.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.按照藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)

B.及時(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況

C.在臨床試驗(yàn)完成后，提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

D.在臨床試驗(yàn)過程中，不得擅自更改試驗(yàn)方案

13.以下哪些屬于《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)程序？

A.藥品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)

B.藥品進(jìn)口檢驗(yàn)

C.藥品進(jìn)口備案

D.藥品進(jìn)口許可

14.藥品進(jìn)口商在進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格按照進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)

B.確保進(jìn)口藥品符合我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告進(jìn)口藥品相關(guān)信息

D.對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤

15.以下哪些屬于《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品流通監(jiān)督管理內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品流通渠道的合法性

D.藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制

16.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品流通企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注以下哪些內(nèi)容？

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況

B.藥品流通渠道的合法性

C.藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制

D.藥品廣告宣傳的合規(guī)性

17.以下哪些屬于《藥品召回管理辦法》規(guī)定的藥品召回程序？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)制定召回計(jì)劃

C.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回計(jì)劃進(jìn)行審核

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取以下哪些措施？

A.停止生產(chǎn)和銷售該藥品

B.報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門

C.通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.公布召回信息

19.以下哪些屬于《藥品價(jià)格管理辦法》規(guī)定的藥品價(jià)格管理內(nèi)容？

A.藥品出廠價(jià)格管理

B.藥品零售價(jià)格管理

C.藥品價(jià)格信息公開

D.藥品價(jià)格爭(zhēng)議處理

20.藥品價(jià)格管理部門在藥品價(jià)格管理過程中，應(yīng)當(dāng)遵循以下哪些原則？

A.公平、合理

B.透明、公開

C.合法、合規(guī)

D.科學(xué)、合理

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）僅適用于藥品生產(chǎn)過程，不包括藥品研發(fā)階段。（×）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立藥品追溯系統(tǒng)。（√）

3.藥品廣告中可以含有對(duì)藥品療效的預(yù)測(cè)性表述。（×）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)家規(guī)定建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。（√）

5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)過程中，可以不向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況。（×）

6.藥品進(jìn)口商在進(jìn)口藥品時(shí)，無需向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告進(jìn)口藥品相關(guān)信息。（×）

7.藥品流通企業(yè)可以銷售未經(jīng)檢驗(yàn)合格的藥品。（×）

8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品召回的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。（√）

9.藥品價(jià)格由市場(chǎng)形成，藥品監(jiān)督管理部門不進(jìn)行價(jià)格管理。（×）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理檔案，并保證其真實(shí)、完整。（√）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要要求。

3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的主要流程。

4.簡(jiǎn)述藥品召回的程序和相關(guān)規(guī)定。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品市場(chǎng)監(jiān)管法規(guī)在保障公眾用藥安全中的作用和意義。

2.論述如何提高藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法規(guī)意識(shí)，確保藥品質(zhì)量安全。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題

1.C

解析思路：藥品管理法主要針對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用等方面進(jìn)行規(guī)范，中藥材屬于藥品的一種，因此在其適用范圍內(nèi)。

2.A,B,C,D

解析思路：以上選項(xiàng)均違反了《藥品管理法》的規(guī)定，包括生產(chǎn)工藝改變、儲(chǔ)存不規(guī)范、銷售過期藥品、信息報(bào)告不完整等。

3.C

解析思路：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，麻醉藥品屬于此類。

4.A,B,C,D

解析思路：GMP要求生產(chǎn)企業(yè)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程，嚴(yán)格的原材料質(zhì)量檢驗(yàn)，以及合格的產(chǎn)品質(zhì)量。

5.A,B,C,D

解析思路：GSP要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合要求，藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定，以及各個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格管理，包括采購、驗(yàn)收、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)取?/p>

6.A,B,C,D

解析思路：藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥師等，他們都有責(zé)任報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

7.A,B,C

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)告的審核、調(diào)查處理、統(tǒng)計(jì)分析是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)。

8.A,B,C,D

解析思路：藥品廣告內(nèi)容要求真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，不含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不違反法律法規(guī)，不涉及疾病診斷、治療、預(yù)防。

9.A,B,C,D

解析思路：藥品廣告宣傳應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，明確標(biāo)注藥品信息，經(jīng)審查批準(zhǔn)，不在未成年人出版物上發(fā)布，不違反互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布規(guī)定。

10.A,B,C,D

解析思路：藥品注冊(cè)分類包括新藥注冊(cè)、再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)和變更注冊(cè)，涵蓋了藥品研發(fā)和上市的全部過程。

11.A,B,C,D

解析思路：藥品注冊(cè)申請(qǐng)需提交注冊(cè)申請(qǐng)表、生產(chǎn)工藝說明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等資料，以證明藥品的安全性和有效性。

12.A,B,C,D

解析思路：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人需按照規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，及時(shí)報(bào)告進(jìn)展，提交總結(jié)報(bào)告，不得擅自更改試驗(yàn)方案。

13.A,B,C,D

解析思路：進(jìn)口藥品注冊(cè)程序包括注冊(cè)申請(qǐng)、檢驗(yàn)、備案和許可，確保進(jìn)口藥品符合我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。

14.A,B,C,D

解析思路：進(jìn)口商需按照規(guī)定檢驗(yàn)進(jìn)口藥品，確保其符合我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)告相關(guān)信息，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。

15.A,B,C,D

解析思路：藥品流通監(jiān)督管理內(nèi)容包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，流通渠道的合法性，以及流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。

16.A,B,C,D

解析思路：監(jiān)督檢查重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行、流通渠道合法性、質(zhì)量控制以及廣告宣傳的合規(guī)性。

17.A,B,C,D

解析思路：藥品召回程序包括生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)安全隱患、制定召回計(jì)劃、藥品監(jiān)督管理部門審核、實(shí)施召回。

18.A,B,C,D

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)安全隱患后，應(yīng)停止生產(chǎn)和銷售，報(bào)告相關(guān)部門，通知相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，公布召回信息。

19.A,B,C,D

解析思路：藥品價(jià)格管理包括出廠價(jià)格、零售價(jià)格、信息公開和價(jià)格爭(zhēng)議處理，以保障公眾用藥權(quán)益。

20.A,B,C,D

解析思路：藥品價(jià)格管理部門應(yīng)遵循公平、合理、透明、公開、合法、合規(guī)、科學(xué)、合理的原則進(jìn)行價(jià)格管理。

二、判斷題

1.×

解析思路：GMP不僅適用于生產(chǎn)過程，還包括研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等全過程的規(guī)范。

2.√

解析思路：GSP要求建立藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品來源可追溯、去向可查證。

3.×

解析思路：藥品廣告不得含有預(yù)測(cè)性表述，只能反映藥品已證實(shí)的療效。

4.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度是保障公眾用藥安全的重要措施。

5.×

解析思路：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人需按規(guī)定報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況，確保試驗(yàn)過程的透明度。

6.×

解析思路：進(jìn)口商需向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告進(jìn)口藥品相關(guān)信息，確保信息透明。

7.×

解析思路：藥品流通企業(yè)不得銷售未經(jīng)檢驗(yàn)合格的藥品，確保藥品質(zhì)量。

8.√

解析思路：