藥物管理法規(guī)考試試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)許可制度？

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)許可證變更

D.藥品生產(chǎn)許可證延續(xù)

2.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營許可制度？

A.藥品經(jīng)營許可證

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品經(jīng)營許可證變更

D.藥品經(jīng)營許可證延續(xù)

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪些行為是違法的？

A.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥

B.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝

C.生產(chǎn)未經(jīng)驗(yàn)收的藥品

D.生產(chǎn)假冒偽劣藥品

4.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，以下哪些行為是違法的？

A.銷售無藥品生產(chǎn)許可證的藥品

B.銷售過期藥品

C.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

D.銷售假冒偽劣藥品

5.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度？

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告

B.藥品不良反應(yīng)調(diào)查

C.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)

D.藥品不良反應(yīng)處理

6.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品召回制度？

A.藥品召回通知

B.藥品召回調(diào)查

C.藥品召回評(píng)價(jià)

D.藥品召回處理

7.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品廣告審查制度？

A.藥品廣告審查

B.藥品廣告批準(zhǔn)

C.藥品廣告發(fā)布

D.藥品廣告監(jiān)測

8.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品價(jià)格管理制度？

A.藥品價(jià)格制定

B.藥品價(jià)格備案

C.藥品價(jià)格公示

D.藥品價(jià)格調(diào)整

9.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品進(jìn)口管理制度？

A.藥品進(jìn)口審批

B.藥品進(jìn)口檢驗(yàn)

C.藥品進(jìn)口備案

D.藥品進(jìn)口許可

10.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品出口管理制度？

A.藥品出口審批

B.藥品出口檢驗(yàn)

C.藥品出口備案

D.藥品出口許可

11.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

12.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品監(jiān)管職責(zé)？

A.藥品生產(chǎn)監(jiān)管

B.藥品經(jīng)營監(jiān)管

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

D.藥品廣告監(jiān)管

13.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品違法行為處罰？

A.罰款

B.沒收違法所得

C.暫扣或者吊銷許可證

D.拘留或者逮捕

14.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品安全責(zé)任？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的安全責(zé)任

B.藥品經(jīng)營企業(yè)的安全責(zé)任

C.藥品使用者的安全責(zé)任

D.藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的安全責(zé)任

15.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品監(jiān)督管理信息化建設(shè)？

A.藥品電子監(jiān)管

B.藥品追溯系統(tǒng)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)

D.藥品價(jià)格監(jiān)測系統(tǒng)

16.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品監(jiān)督管理國際合作？

A.藥品監(jiān)管信息交流

B.藥品監(jiān)管技術(shù)合作

C.藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)

D.藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)制定

17.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品監(jiān)督管理宣傳教育？

A.藥品安全知識(shí)普及

B.藥品法律法規(guī)宣傳

C.藥品監(jiān)管工作宣傳

D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告宣傳

18.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品監(jiān)督管理投訴舉報(bào)？

A.投訴舉報(bào)渠道

B.投訴舉報(bào)處理

C.投訴舉報(bào)反饋

D.投訴舉報(bào)保密

19.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品監(jiān)督管理信息發(fā)布？

A.藥品監(jiān)管信息發(fā)布

B.藥品監(jiān)管信息公告

C.藥品監(jiān)管信息通報(bào)

D.藥品監(jiān)管信息公示

20.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告？

A.藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)報(bào)告

B.藥品監(jiān)管信息統(tǒng)計(jì)

C.藥品監(jiān)管工作統(tǒng)計(jì)

D.藥品監(jiān)管成效統(tǒng)計(jì)

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須持有藥品經(jīng)營許可證才能從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。（）

3.藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。（）

4.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，主動(dòng)收回已上市藥品的行為。（）

5.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下發(fā)生的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）

6.藥品價(jià)格由市場形成，不受政府監(jiān)管。（）

7.藥品進(jìn)口企業(yè)必須取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》才能進(jìn)口藥品。（）

8.藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的違法行為有權(quán)進(jìn)行處罰。（）

9.藥品使用者的安全責(zé)任僅限于在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品監(jiān)督管理信息化系統(tǒng)，提高藥品監(jiān)管效率。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

2.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。

3.簡述《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的規(guī)定。

4.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品廣告的審查和發(fā)布的要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品管理法規(guī)中，如何保障藥品的安全性和有效性。

2.論述藥品監(jiān)督管理在維護(hù)公眾健康和社會(huì)公共利益中的作用。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案

1.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，并遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營許可證，并遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

3.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)未經(jīng)驗(yàn)收的藥品以及生產(chǎn)假冒偽劣藥品均屬于違法行為。

4.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，銷售無藥品生產(chǎn)許可證的藥品、過期藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品以及假冒偽劣藥品均屬于違法行為。

5.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理均屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的內(nèi)容。

6.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品召回通知、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理均屬于藥品召回制度的內(nèi)容。

7.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告審查、批準(zhǔn)、發(fā)布和監(jiān)測均屬于藥品廣告審查制度的內(nèi)容。

8.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品價(jià)格制定、備案、公示和調(diào)整均屬于藥品價(jià)格管理制度的內(nèi)容。

9.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品進(jìn)口審批、檢驗(yàn)、備案和許可均屬于藥品進(jìn)口管理制度的內(nèi)容。

10.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品出口審批、檢驗(yàn)、備案和許可均屬于藥品出口管理制度的內(nèi)容。

11.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家、省、市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局均屬于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

12.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、不良反應(yīng)監(jiān)測和廣告監(jiān)管等職責(zé)。

13.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對(duì)藥品違法行為可以實(shí)施罰款、沒收違法所得、暫扣或吊銷許可證、拘留或逮捕等處罰。

14.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管機(jī)構(gòu)均承擔(dān)藥品安全責(zé)任。

15.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品電子監(jiān)管、追溯系統(tǒng)、不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)和價(jià)格監(jiān)測系統(tǒng)均屬于藥品監(jiān)督管理信息化建設(shè)的內(nèi)容。

16.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)管信息交流、技術(shù)合作、人員培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)制定均屬于藥品監(jiān)督管理國際合作的內(nèi)容。

17.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品安全知識(shí)普及、法律法規(guī)宣傳、監(jiān)管工作宣傳和不良反應(yīng)報(bào)告宣傳均屬于藥品監(jiān)督管理宣傳教育的內(nèi)容。

18.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，投訴舉報(bào)渠道、處理、反饋和保密均屬于藥品監(jiān)督管理投訴舉報(bào)的內(nèi)容。

19.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)管信息發(fā)布、公告、通報(bào)和公示均屬于藥品監(jiān)督管理信息發(fā)布的內(nèi)容。

20.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)報(bào)告、信息統(tǒng)計(jì)、工作統(tǒng)計(jì)和成效統(tǒng)計(jì)均屬于藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告的內(nèi)容。

二、判斷題答案

1.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須持有藥品經(jīng)營許可證才能從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。

3.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。

4.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，主動(dòng)收回已上市藥品的行為。

5.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下發(fā)生的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

6.×

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品價(jià)格受政府監(jiān)管，不得擅自漲價(jià)。

7.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品進(jìn)口企業(yè)必須取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》才能進(jìn)口藥品。

8.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的違法行為有權(quán)進(jìn)行處罰。

9.×

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品使用者的安全責(zé)任不僅限于在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥，還包括正確使用藥品。

10.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品監(jiān)督管理信息化系統(tǒng)，提高藥品監(jiān)管效率。

三、簡答題答案

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立和實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量。

2.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立和實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量。

3.簡述《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的規(guī)定。

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度。

4.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品廣告的審查和發(fā)布的要求。

解析思路：