藥品流通管理法規試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.下列哪些屬于《藥品管理法》規定的藥品生產企業管理制度？

A.質量管理體系

B.藥品生產許可證管理制度

C.藥品生產質量管理規范

D.藥品生產設施設備管理制度

2.藥品經營企業應當按照國家有關規定，建立健全哪些管理制度？

A.藥品質量管理

B.藥品采購

C.藥品銷售

D.藥品儲存與運輸

3.藥品經營企業采購藥品，應當從具有合法資格的哪些單位采購？

A.藥品生產企業

B.藥品經營企業

C.藥品批發企業

D.藥品零售企業

4.藥品經營企業銷售藥品，應當符合哪些要求？

A.標簽、說明書內容真實

B.藥品質量合格

C.藥品價格合理

D.藥品包裝完好

5.藥品經營企業儲存藥品，應當符合哪些條件？

A.溫濕度適宜

B.防塵、防潮、防蟲

C.防火、防盜

D.防污染

6.藥品經營企業在運輸藥品過程中，應當采取哪些措施？

A.保持藥品包裝完好

B.防止藥品損壞

C.防止藥品污染

D.防止藥品變質

7.下列哪些屬于《藥品管理法》規定的藥品監督管理部門？

A.國家藥品監督管理局

B.省級藥品監督管理局

C.市級藥品監督管理局

D.縣級藥品監督管理局

8.藥品監督管理部門對藥品生產、經營和使用環節實施監督檢查，應當采取哪些方式？

A.日常監督檢查

B.專項監督檢查

C.質量抽檢

D.事故調查

9.藥品監督管理部門在監督檢查中發現藥品違法行為，應當采取哪些措施？

A.責令改正

B.沒收違法所得

C.處以罰款

D.暫扣或者吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證

10.下列哪些屬于《藥品管理法》規定的藥品廣告管理內容？

A.藥品廣告內容應當真實、合法

B.藥品廣告應當經藥品監督管理部門審查批準

C.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導性的內容

D.藥品廣告不得利用國家機關、社會團體、醫務人員等進行宣傳

11.藥品監督管理部門對藥品廣告的審查，應當重點審查哪些內容？

A.藥品廣告內容

B.藥品廣告發布形式

C.藥品廣告發布時間

D.藥品廣告發布范圍

12.下列哪些屬于《藥品管理法》規定的藥品不良反應監測制度？

A.藥品生產企業應當建立藥品不良反應監測制度

B.藥品經營企業應當建立藥品不良反應監測制度

C.醫療機構應當建立藥品不良反應監測制度

D.藥品監督管理部門應當建立藥品不良反應監測制度

13.藥品生產企業、經營企業和醫療機構發現藥品不良反應，應當向哪些部門報告？

A.藥品監督管理部門

B.藥品不良反應監測中心

C.醫療機構所在地藥品監督管理部門

D.藥品生產企業所在地藥品監督管理部門

14.下列哪些屬于《藥品管理法》規定的藥品召回制度？

A.藥品生產企業應當建立藥品召回制度

B.藥品經營企業應當建立藥品召回制度

C.醫療機構應當建立藥品召回制度

D.藥品監督管理部門應當建立藥品召回制度

15.藥品生產企業發現藥品存在安全隱患，應當采取哪些措施？

A.停止生產、銷售、使用

B.通知藥品經營企業、醫療機構和消費者

C.報告藥品監督管理部門

D.撤回已銷售的藥品

16.藥品監督管理部門在藥品召回過程中，應當采取哪些措施？

A.監督檢查

B.指導協調

C.信息發布

D.處罰違法行為

17.下列哪些屬于《藥品管理法》規定的藥品不良反應監測與評價制度？

A.藥品不良反應監測

B.藥品不良反應評價

C.藥品不良反應報告

D.藥品不良反應信息公布

18.藥品生產企業、經營企業和醫療機構在藥品不良反應監測與評價過程中，應當遵守哪些規定？

A.主動報告

B.及時報告

C.真實報告

D.完整報告

19.下列哪些屬于《藥品管理法》規定的藥品價格管理制度？

A.藥品價格應當合理

B.藥品價格應當公開

C.藥品價格應當穩定

D.藥品價格應當符合市場規律

20.藥品監督管理部門對藥品價格進行監管，應當采取哪些措施？

A.依法查處價格違法行為

B.監督檢查

C.信息發布

D.指導協調

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產企業在生產過程中，應當嚴格按照藥品生產質量管理規范執行，確保藥品質量。（）

2.藥品經營企業應當將所經營的藥品質量保證措施和記錄保存5年以上。（）

3.藥品廣告應當以科學、真實、準確的方式介紹藥品，不得含有虛假、夸大、誤導性內容。（）

4.藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應監測與評價工作。（）

5.藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式。（）

6.藥品監督管理部門對藥品生產、經營和使用環節實施監督檢查，不得少于每年一次。（）

7.醫療機構使用藥品應當符合臨床診療規范，不得使用未經批準的藥品。（）

8.藥品零售企業銷售處方藥，應當查驗患者處方，不得銷售給無處方者。（）

9.藥品監督管理部門對違反《藥品管理法》規定的行為，可以采取警告、罰款、沒收違法所得等措施。（）

10.藥品價格由市場形成，藥品生產經營企業不得擅自提高或者降低藥品價格。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產質量管理規范的主要內容。

2.簡述藥品經營企業應當建立的藥品質量管理制度的范圍。

3.簡述藥品廣告審查的主要內容。

4.簡述藥品不良反應監測與評價制度的基本要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品流通管理法規在保障藥品安全中的作用。

2.論述藥品不良反應監測與評價在藥品監督管理中的重要性。

試卷答案如下：

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

2.ABCD

3.ABC

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.正確

2.正確

3.正確

4.正確

5.正確

6.正確

7.正確

8.正確

9.正確

10.正確

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.藥品生產質量管理規范的主要內容涉及生產設施與設備、人員、生產管理、質量控制、文件管理等方面。

2.藥品經營企業應當建立的藥品質量管理制度的范圍包括質量管理組織、人員管理、設施與設備、采購與驗收、儲存與養護、銷售與運輸、售后服務等。

3.藥品廣告審查的主要內容包括廣告內容是否符合法律法規、是否真實、合法、準確，以及是否經過相關部門審查批準。

4.藥品不良反應監測與評價制度的基本要求包括建立監測體系、規范報告流程、及時分析評價、采取有效措施等。

四、論述題（每題10分，共