藥監(jiān)局招面試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？

A.人員培訓(xùn)

B.設(shè)備維護(hù)

C.生產(chǎn)環(huán)境控制

D.質(zhì)量管理體系

2.藥品注冊申請需要提交哪些資料？

A.藥品注冊申請表

B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品生產(chǎn)批文

D.藥品臨床試驗(yàn)報告

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是什么？

A.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)

B.評估藥品安全性

C.提高藥品質(zhì)量

D.保障公眾用藥安全

4.以下哪些屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的基本要求？

A.藥品采購管理

B.藥品儲存管理

C.藥品銷售管理

D.藥品售后服務(wù)

5.藥品廣告審查的主要內(nèi)容有哪些？

A.廣告內(nèi)容真實(shí)性

B.廣告用語規(guī)范性

C.廣告形式合法性

D.廣告發(fā)布渠道合規(guī)性

6.藥品召回分為哪幾個等級？

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

7.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)？

A.藥品注冊管理

B.藥品生產(chǎn)監(jiān)管

C.藥品流通監(jiān)管

D.藥品使用監(jiān)管

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量？

A.嚴(yán)格執(zhí)行GMP

B.加強(qiáng)人員培訓(xùn)

C.嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境

D.定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量？

A.嚴(yán)格執(zhí)行GSP

B.加強(qiáng)人員培訓(xùn)

C.嚴(yán)格控制儲存條件

D.定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容有哪些？

A.患者信息

B.藥品信息

C.不良反應(yīng)信息

D.治療信息

11.藥品廣告審查的主要依據(jù)是什么？

A.《中華人民共和國廣告法》

B.《藥品廣告審查辦法》

C.《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》

D.《藥品廣告審查工作規(guī)范》

12.藥品召回的啟動程序是什么？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)自查

B.藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查

C.藥品召回通知

D.藥品召回實(shí)施

13.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管過程中應(yīng)遵循哪些原則？

A.公開、公平、公正

B.科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)

C.服務(wù)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督

D.教育、引導(dǎo)、規(guī)范

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)如何確保生產(chǎn)環(huán)境？

A.嚴(yán)格執(zhí)行GMP

B.加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備維護(hù)

C.嚴(yán)格控制生產(chǎn)流程

D.定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測

15.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量？

A.嚴(yán)格執(zhí)行GSP

B.加強(qiáng)人員培訓(xùn)

C.嚴(yán)格控制儲存條件

D.定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

16.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的報送時限是多少？

A.24小時內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.72小時內(nèi)

D.7日內(nèi)

17.藥品廣告審查的流程包括哪些環(huán)節(jié)？

A.廣告內(nèi)容審查

B.廣告形式審查

C.廣告發(fā)布渠道審查

D.廣告?zhèn)浒?/p>

18.藥品召回的終止條件是什么？

A.藥品安全隱患消除

B.藥品召回效果評估

C.藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行決定

19.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管過程中應(yīng)如何加強(qiáng)與國際合作？

A.參與國際藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)制定

B.加強(qiáng)國際藥品監(jiān)管信息交流

C.參與國際藥品監(jiān)管執(zhí)法合作

D.推動國際藥品監(jiān)管能力建設(shè)

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)如何加強(qiáng)質(zhì)量控制？

A.嚴(yán)格執(zhí)行GMP

B.加強(qiáng)人員培訓(xùn)

C.嚴(yán)格控制生產(chǎn)流程

D.定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對已過有效期的藥品進(jìn)行降價銷售。（）

3.藥品廣告中可以含有“療效確切”、“安全可靠”等絕對化用語。（）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。（）

5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定對已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行召回。（）

6.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。（）

7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品經(jīng)營企業(yè)直接報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（）

8.藥品廣告審查機(jī)構(gòu)對審查合格的廣告，應(yīng)當(dāng)出具審查合格證明。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的藥品采取銷毀、無害化處理等措施。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門對違反藥品管理法規(guī)的行為，可以采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰措施。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量？

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容有哪些？

4.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回過程中應(yīng)履行哪些職責(zé)？

四、論述題（每題10分，共2題）

1.結(jié)合實(shí)際案例，論述藥品監(jiān)督管理在保障公眾用藥安全中的重要作用。

2.分析藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對提高藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全的重要意義。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABC

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題

1.√

2.×

3.×

4.×

5.×

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

三、簡答題

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、持續(xù)改進(jìn)等。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過建立質(zhì)量管理體系、加強(qiáng)人員培訓(xùn)、嚴(yán)格控制采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容包括患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)信息、治療信息、報告來源等。

4.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回過程中應(yīng)履行職責(zé)包括：調(diào)查召回原因、評估召回風(fēng)險、發(fā)布召回通知、監(jiān)督召回實(shí)施、處理召回過程中發(fā)現(xiàn)的問題等。

四、論述題

1.藥品監(jiān)督管理在保障公眾用藥安全中的重要作用體現(xiàn)在：制定和實(shí)施藥品管理法規(guī)，監(jiān)督藥品生產(chǎn)、流通和使用