1、

編碼KJLSMD-ZD-01

標題藥品購進管理制度

頁次/版本共2頁/第一版

起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

2025年

起草日期2015年5月1口審核日期審批日期2015年6月5日

5月5

分發部門各連鎖門店

執行日期2015年6月5日

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一、目的：加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。

二、依據：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經營質量管

理規范》及相關法律法規并結合本公司實際情況制定。

三、適用范圍：適用于本企業藥品購進的質量管理。

四、責任：藥品購進人員和質量管理人員對本制度的實施負責。

五、內容：

1把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執行“按需購進、

擇優選購，質量第一”的原則購進藥品；

2嚴格執行《藥品購進規程〉〉，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍

和質量信譽等，確保從合法的企業購進符合規定要求和質量可靠的藥品。

3購進藥品應簽訂有明確規定質量條款的購貨合同。如購貨合同不是以

書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效

期限。

4嚴格執行《首營企業和首營品種審核制度》，做好首營企業和首營品種

的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告

書、標簽、說明書、物價批文等資料，經審核批準后方可購進。

5購進藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、

貨相符。藥品購進記錄和購進票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得

少于五年。

6藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規

格、生產廠家、供貨單位、購進數量、有效期、批號、購進人員、備注等

內容。

2、

編碼KJLSMD-ZD-02

標題藥品驗收管理制度

頁次/版本共2頁/第一版

起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

2015年

起草日期2015年5月1日審核日期審批日期2015年6月5日

5月5

分發部門各連鎖門店

執行日期2015年6月5日

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質

量符合規定要求，防止不合格藥品進入本企業。

二、依據：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經營質量管

理規范》及相關法律法規并結合本公司實際情況制定。

三、適用范圍：適用于企業所購進藥品的驗收。

四、責任：驗收員對本制度的實施負責。

五、內容：

1藥品驗收必須執行制定的《藥品質量檢查和驗收操作規程〉〉，由驗收人

員依照藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款以及購進憑證等，對

所購進藥品進行逐批驗收。

2藥品質量驗收應包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明

書及專有標識等內容的檢查。

3驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢杳，并在規定時限

內完成。

4驗收首營品種應有生產企業提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告

書。

5驗收藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和

《進口藥品檢驗報告書〉〉或《進口藥品通關單》復印件；進口血液制品應

審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件〉〉

復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。

6藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，

但不得少于五年。

7驗收員對購進手續不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。

8驗收工作中發現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，并及

時報告質量管理人員進行復查。

9驗收工作結束后，驗收員應與營業員辦理交接手續；由營業員依據驗

收結論和驗收員的簽章將藥品分類放入相應的貨位。

3、

編碼KJLSMD-ZD-03

標題藥品陳列管理制度

頁次/版本共2頁/第一版

起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

起草日期2015年5月13審核日期2015年審批日期2015年6月5日

5月5

分發部門各連鎖門店

執行日期2015年6月5日

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一、目的：為確保企業經營場所內陳列藥品質量，避免藥品發生質量問題。

二、依據：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經營質量管

理規范》及相關法律法規并結合本公司實際情況制定。

三、適用范圍：企業藥品的陳列管理

四、責任：營業員、養護員對本制度實施負責

五、內容：

1陳列的藥品必須是合法企業生產或經營的合格藥品。

2陳列的藥品必須是經過本企業驗收合格，其質量和包裝符合規定的藥

品。

3藥品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，

類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥

品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味藥與一般藥、中藥飲片與其他藥應

分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。

4處方藥不得開架銷售。

5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品

銷售完為止。

6需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，

需陳列時只陳列包裝。

7陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列；

8中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質量復

核，飲片斗前必須寫正名正字。

9對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時通知

質量管理人員復查。

10用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染藥品。

4、

編碼KJLSMD-ZD-04

標題藥品養護管理制度

頁次/版本共1頁/第一版

起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

2015年

起草日期2015年5月1日審核日期審批日期2015年6月5日

5月5

分發部門各連鎖門店

執行日期2015年6月5日

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一、目的：為確保所陳列和儲存藥品質量穩定，避免藥品發生質量問題。

二、依據：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經營質量管

理規范》及相關法律法規并結合本公司實際情況制定。

三、適用范圍：企業陳列和儲存藥品的養護。

四、責任：養護員對本制度的實施負責。

五、內容：

1藥品養護工作的職責是：安全陳列，降低損耗，保證質量，避免用藥

事故。

2依據陳列藥品的流轉情況，制定養護計劃，進行循環的質量檢查；對

質量有疑問的或陳列日久的品種，應勤檢查。

3做好溫濕度檢測和記錄。

4對陳列的藥品應每個月檢查一次。

5在藥品養護中發現質量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停

上柜臺，盡快通知質量管理員進行復查。

6養護人員應定期對營業場所的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和防火、

防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。

5

編碼KJLSMD-ZD-05

標題首營企業和首營品種審核制度

頁次/版本共2頁/第一版

起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

2015年

起草日期2015年5月1口審核日期審批日期2015年6月5日

5月5

分發部門各連鎖門店

執行日期2015年6月5日

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一、目的：為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。

二、依據：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經營質量管

理規范》及相關法律法規并結合本公司實際情況制定。

三、適用范圍：適用于首營企業和首營品種的質量審核管理。

四、責任：企業負責人、質量管理人員、購進人員對本制度的實施負責。

五、內容：

1首營企業的審核

1.1首營企業是指購進藥品時，與本企業首次發生藥品供需關系的藥品

生產或經營企業。

1.2索取并審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產（經營）許可證》、

〈〈營業執照》、企業GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人

代表簽章的企業法人授權書原件，藥品銷售人員身份證復印件等資料的合

法性和有效性。

1.3審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。

1.4質量保證能力的審核內容：GMP或GSP證書等。首營企業資料審核

還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或

經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、

質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求

等。

1.5購進人員填寫《首營企業審批表》，依次送質量管理人員和企業負責

人審批后，方可從首營企業購進藥品，首營企業審核的有關資料應歸檔保

存。

2首營品種的審核

2.1首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規

格、新劑型、新包裝、新品種等）。

2.2購進人員應向生產企業索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品

出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

2.3資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人

員審查合格后，企業負責人審核同意后方可進貨。

2.4對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括：

2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

2.4.2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。

2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規定的生產范圍。

2.5當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營

品種審核程序重新審核。

2.6審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。

6、

編碼KJLSMD-ZD-06

標題藥品銷售管理制度

頁次/版本共2頁/第一版

起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

2015年

起草日期2015年5月1日審核日期審批日期2015年6月5日

5月5

分發部門各連鎖門店

執行日期2015年6月5日

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一、目的：加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。

二、依據：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經營質量管

理規范》及相關法律法規并結合本公司實際情況制定。

三、適用范圍：適用于本企業銷售藥品的質量管理。

四、責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。

五、內容：

1凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓，考核合格

后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。

2認真執行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、

規范。

3藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方

藥分開，內服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。

4營業員依據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將

藥品交與顧客。

5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或

功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥,

不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。

6在營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師

或藥師等內容的胸卡。

7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調配管理制度》執行。

8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購買和使用，如果顧

客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

9藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規程》執行。

10銷售特殊管理藥品應嚴格執行《特殊管理藥品管理制度》的規定。

11銷售中藥按照《中藥飲片經營管理制度》執行。

12不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。

13不得銷售國家規定不得零售的藥品。

14銷售藥品所使用的計量器具應經計量檢定合格并在有效期限內。

15藥品營業人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳

染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。

16店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦

法》的規定。

17對缺貨藥品要認真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息。

18做好各項記錄，字跡端正、準確、記錄及時。

編碼KJLSMD-ZD-07

標題藥品處方調配管理制度

頁次/版本共1頁/第一版

起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

2025年

起草日期2015年5月1口審核日期審批日期2015年6月5日

5月5

分發部門各連鎖門店

執行日期2015年6月5日

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一、目的：加強處方藥品的管理，確保企業處方藥銷售的合法性和準確性。

二、依據：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經營質量管

理規范》及相關法律法規并結合本公司實際情況制定。

三、適用范圍：適用于本企業按處方銷售的藥品。

四、責任：執業藥師或藥師對本制度的實施負責。

五、內容：1銷售處方藥時，應山執業藥師或藥師（含藥師和中藥師）

以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據處方調

配、銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必

須憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執業藥師或藥師必須將處方內容登

記在《處方登記記錄》上。其他處方藥，顧客可以在藥師指導下購買和使

用。

2銷售處方藥必須憑醫師開具的處方，方可調配。

3處方所列藥品不得擅自更改或代用。

4處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。顧客必須取回處方的,

應做好處方登記。

5對有配伍禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時，需經原

處方醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售。

6處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得調配。

8.

編碼KJLSMD-ZD-08

標題藥品拆零管理制度

頁次/版本共2頁/第一版

起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

2025年

起草口期2015年5月1日審核日期審批日期2015年6月5日

5月5

分發部門各連鎖門店

執行口期2015年6月5日

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一、目的：為加強拆零藥品的質量管理。

二、依據：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經營質量管

理規范》及相關法律法規并結合本公司實際情況制定。

三、適用范圍：適用于本企業拆零銷售的藥品。

四、責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。

五、內容：

1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、

規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。

2執業藥師或藥師負責處方藥的拆零銷售，營業員可負責其他藥品的拆

零銷售。

3企業須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、

藥刀、盜盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零工具清潔衛生。操作人

員不得用手直接接觸藥品。

4拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量可疑或外觀性狀不

合格的藥品不可拆零。

5對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆

零專柜尚無的藥品應從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標

簽。

6拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規定的溫度條件存放。

7拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標簽，標明顧客姓

名、藥品的通用名稱、劑型、規格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥

店，并做好拆零藥品記錄，內容包括：藥品名稱、規格、批號、有效期、

拆零數量、拆零銷售過程、操作人等。

10

編碼KJLSMD-ZD-10

標題服務質量管理制度

頁次/版本共2頁/第一版

起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

2015年

起草口期2015年5月1日審核口期審批日期2015年6月5日

5月5

分發部門各連鎖門店

執行日期2015年6月5日

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一、目的：提高企業服務水平，為顧客提供更好的服務。

二、依據：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經營質量管

理規范》及相關法律法規并結合本公司實際情況制定。

三、適用范圍：企業的銷售服務。

四、責任：門店員工對本制度的實施負責。

五、內容：

1門店員工營業時應穿著整潔，掛牌上崗，站立服務。

2門店員工要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。

3上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不

準同顧客吵架、頂嘴，不準嘲弄顧客。顧客進入營業場所，應主動與顧客

打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。

4有關藥品的咨詢服務應由藥學技術人員負責，應注意做好指導、監督、

培訓工作。

5藥學技術人員應具有高度的工作責任感，正確指導顧客購藥，指導其

他營業員進行配藥及傳授相關知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥

及時、安全有效、不斷提高服務水平，維護企業的質量信譽和企業形象。

6藥學技術人員在指導購藥時，應體現熱情、耐心。如實介紹藥品的性

能，不夸大用途，對有關的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況,

建議消費者遵醫囑。

7藥學技術人員負責企業藥品的質量監督和管理，保證所供的藥品質量

可靠，藥學技術人員還應指導購藥者應將藥品作為特殊商品小心儲存和使

用。不得誤導人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購

買或不適合的藥品。

8營業場所內設顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務公約、公布監督電

話，接待顧客投訴，并認真處理。

9營業場所內必須備好顧客用藥開水，清潔衛生水杯。

10營業員要依據藥品說明書的內容，正確介紹藥品的性能，用途，用法

用量、禁忌及注意事項。

11出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免

發生意外。

12銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。

11.

KJLSMD-ZD-1

標題執行藥品電子監管規定的管理制度編碼

1

貞次/版本共6頁/第一版

起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

2015年52015年6月5

起草日期2015年5月1日審核日期審批日期

月5日

分發部門各連鎖門店

執行日期2015年6月5日

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一、目的：為強化部分高風險藥品及國家基本藥物質量安全監管，確保藥

品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本規定。

二、依據：2012版《藥品經營質量管理規范》，《關于實施藥品電子監管

工作有關問題的通知》（國食藥監辦C2008]165號）、《關于保障藥品

電子監管網運行管理事項的通知》（國食藥監辦〔2008〕585號）、《關

于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國食藥監辦〔2010〕194

號）等法律、法規。

三、適用范圍：適用于電子監管品種購進、銷售的管理。

四、責任：質量負責人對本制度的實施負責。

1質量管理部和門店C

1.1質量管理部負責人根據質量管理員提供的電子監管情況，對相關責

任人進行考核。

1.2質量管理員

1.2.1負責對藥監碼采集系統內的基本設置及往來單位信息進行維護；

1.2.2負責確定需要電子監管的品種目錄，并在電腦上相應標記；

1.2.3負責對掃描數據進行核對、修改、導出并上傳到藥品電子監管網；

1.2.4負責向相關職能部門提供電子監管品種核注核銷情況；

1.2.5負責電子監管網預警信息的處理，并做好記錄。

1.3驗收員負責對入庫的電子監管品種進行驗收并采碼（見碼就掃），對

監管碼不符合要求的品種，有權進行拒收處理。

2儲運部

2.1保管員根據外箱監管碼印制（粘貼）情況，對購進的電子監管品種進

行合理碼放，以便于相關人員進行掃描；協助驗收員及復核員對電子監管

品種進行采碼；

2.2復核員負責對出庫的電子監管品種進行采碼；

2.3儲運部負責人依據質管部提供的監管品種掃描情況，負責對相關責任

人進行考核。

3人力資源部

3.1人力資源部負責組織電子監管相關人員進行培訓并建立培訓檔案；

3.2質量管理部負責起草監管碼采集的操作規程，并對相關工作人員進行

技術指導，負責對數字證書及相關操作電腦的維護，保證藥監碼采集系統

的正常運行。

五、內容

1相關術語

1.1電子監管品種：是指國家食品藥品監督管理局公布的藥品電子監管

《入網藥品目錄》中的所有品種；

1.2電子監管品種掃描：對經質管部確定需要進行核注核銷的品種，在入

出庫時必須進行監管碼采集和文件上傳，否則一律不得銷售。

1.3核注核銷：電子監管品種入出庫時，采集外包裝上的監管碼并上傳到

中國藥品電子監管網系統平臺，與入出庫對應。

2基礎資料維護管理

2.1公司應按要求配備藥品電子監管碼采集設備，質量管理員根據業務系

統的變化，及時對藥監碼采集系統內往來單位信息進行增加或修改的維

護，注意檢查往來單位編號、往來單位名稱、助記碼及區域等字段，核對

是否與收集的該企業資料是否一致；

2.2為避免數據錯誤，同一個單位的名稱，藥監碼采集系統內只保留一個

單位條目。

3核注操作包括兩類：購進入庫和銷售退回入庫。

3.1購進入庫掃描操作

3.1.1驗收員根據驗收抽樣原則對到貨電子監管品種進行抽樣，對抽樣品

種進行內、外質量檢查的同時必須檢查監管碼是否符合要求；

3.1.2對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不

符合規定要求的應拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫,

必要時向當地藥品監督管理部門報告；

3.1.3電子監管品種在入庫時，保管員必須根據外包裝上監管碼的印制

（粘貼）情況，將有監管碼一側碼放朝外，便于掃描操作。

6.3.1.4驗收員須對所有入庫電子監管品種進行掃描，掃描原則如下：

a、整件包裝完好，則按整件入庫，只需掃描大包裝上監管碼；

b、非整件包裝或整件包裝已開，需逐盒掃描中（小）包裝上監管碼。

3.1.5異常情況入庫

a、對外箱監管碼不符合要求，如外籍監管碼破損、不全等情況，因業務

原因需要入庫，必須拆箱后掃描中（或小）包裝上監管碼信息才能入庫;

b、來貨有破損需要入庫的品種，如需整箱入庫，則掃描外包裝上監管碼

信息進行入庫，再對破損部分進行購進退出；或只需將未破損部分進行入

庫，則直接拆箱后，掃描需入庫的中（小）包裝上監管碼信息后進行入庫。

3.2監管品種銷售退回處理

3.2.1銷售退回監管品種的監管碼信息在錄入監管碼采集系統前，需核查

此監管碼是否為我公司銷售，如為我公司銷售，則可進行銷售退回開票及

監管碼掃描保存，如非我公司銷售則拒絕辦理退貨。

3.2.2對銷售退回時監管碼不全或無監管碼的品種，經核查，如非我公司

銷售則拒絕退貨；如為我公司銷售，在外箱監管碼不能掃描時，需掃描中

（小）包裝；如最小包裝不能掃描時，則需及時將對應的品種情況信息報

質管部，由其在電子監管網絡客戶端進行零頭上報處理。

4在庫管理

4.1監管碼品種入庫后，在堆碼、上架操作過程中，注意勿使印制（粘貼）

的監管碼損壞或缺失，需保證監管碼的完整性；

4.2在庫監管品種，如發現整件外箱監管碼不全，需及時調往零貨庫區進

行上架處理，如不便向零貨庫區進行補貨，則需在外箱做好監管碼拼箱標

識；

4.3發現整件監管品種包裝破損，如完全不能進行再次銷售，則需及時移

往退貨區；如只是部分不能銷售，則將不合格的移到退貨區，合格的移到

零貨區。

4.4零貨區發現監管品種包裝破損不能進行儲售貨監管碼缺失，需及時將

這些品種移到退貨區。

5出庫掃描藥監碼采集系統內，出庫包括兩類：銷售出庫與購進退出出庫。

5.1銷售出庫掃描操作

5.1.1監管品種出庫時監管碼的掃描錄入由復核員負責；

5.1.2整件出庫掃描時，如發現外箱監管碼無法掃描或為監管碼拼箱的，

則需將中（小）包裝逐個進行監管碼掃描；

5.1.3出庫掃描時，如最小包裝監管碼無法掃描時，則需及時移到退貨區;

5.1.4對于整件出庫包裝上標示為監管碼拼箱的，須掃描中（小）包裝監

管碼。

5.2購進退庫掃描操作

5.2.1監管品種在進行購進退出操作時，復核員負責對包裝上的監管碼進

行掃描；

5.2.2對于外包裝上不能進行監管碼掃描的，須對中（小）包裝上監管碼

進行掃描，如中（小）包裝上監管碼不能掃描的，須及時報質管部，由其

在電子監管網絡終端客戶端進行零頭上報處理。

5.3監管碼系統錄入采集系統注意事項

5.3.1系統內所有出庫品種錄入的出庫單位名稱與單據上的單位名稱須

一致；

5.3.2發現采集系統無相應單位，須及時通知質管部在系統內補錄此單位

信息后再錄入。

6監管碼信息核對、上傳

6.1監管碼采集系統內的掃描信息一般應在72內核對完畢并上傳；

6.2監管碼采集系統內監管碼信息錄入有誤，在系統內無法修改時，質管

部須及時將有關信息報系統管理員進行修改維護，并好記錄，保證上傳信

息無誤；

7電子監管網預警及故障

7.1數字證書操作人員發現預警信息應立即報質管部，質管部根據預警信

息的類型進行處理，對未勾兌、勾兌不符的預警信息，指導監督數字證書

操作員、數據采集人員共同查找原因并處理，未發現問題的與上下游企業

及時聯系解決；

7.2如因國家藥品電子監管網原因不能及時上傳入、出庫數據，可按系統

提示查詢或等候再傳，確實不能上傳，或因掃描槍、計算機等設備和技術

操作等問題不能上傳，報質管部或公司IT人員處理。

12.

編碼KJLSMD-ZD-23

用藥咨詢、合理用藥等藥學服務

標題

的管理制度

頁次/版本共2頁/第一版

起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

2015年

起草日期2015年5月1日審核日期審批日期2015年6月5日

5月5

分發部門各連鎖門店

執行日期2015年6月5日

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一、目的：制定提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理規定，規

范藥店服務行為，提高服務質量。

二、依據：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經營質量管

理規范》及相關法律法規并結合本公司實際情況制定。

三、范圍：適用于門店藥品銷售全過程。

四、職責：駐店藥師、營業員。

五、內容：

I企業員工應經常接受法律法規、職業道德和知識技能教育,爭做講文明、

懂法律、有道德、守信譽的有素質職工，牢固樹立愛崗敬業思想；

2全面樹立“質量第一，顧客至上”的觀點，保證不銷售假劣藥品。

3遵守本店的各項規章制度，上柜必須穿工作服，佩帶胸卡；銷售藥品時,

要正確說明用法、用量和注意事項。

4嚴格遵守質量管理制度和操作程序，單軌制管理的處方藥必須憑處方銷

售，藥品銷售時應積極提供咨詢服務和用藥指導。

5每天要保證一名駐店藥師在職在崗，并指導顧客安全合理用藥，提供咨

詢服務。對顧客反映有關質量和技術問題，應認真分析情況及時處理。

6駐店藥師不在崗，不得銷售處方藥，并有“藥師離崗，暫不銷售處方藥”

告示牌，在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

7認真對待顧客反映或投訴有關的藥品質量和服務質量問題，并詳細記

錄，及時匯報處理，對顧客反映的藥物不良反應，應及時做好記錄，并報

質量管理人員作進一步處理。

8對售后藥品要求退換的，應認真對待，首先查看批號及有關票據，確認

是本店銷出的，藥品銷售人員應仔細分析原因，確認是質量問題的藥品,

可以退換貨，對其它原因的退貨，實事求是地負責解決，既要符合規定,

又要使顧客滿意。確認是質量問題的退貨藥品應移入不合格區，作進一步

處理，不合格品均應有詳細記錄。

9企業應在營業場所顯著位置懸掛《藥品經營許可證》正本、《GSP〉〉證

書、《營業執照》正本和執業人員相符的執業證明文件。

1。制訂并在營業店堂明示服務公約，懸掛處方藥與非處方藥警示語標牌,

設立顧客意見簿、公布監督電話，歡迎廣大消費者監督。

13.

近效期藥品管理制度編碼KJLSMD-ZD-13

標題

頁次/版本共2頁/第一版

起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

2015年

起草日期2015年5月1日審核日期審批日期2015年6月5日

5月5

分發部門各連鎖門店

執行日期2015年6月5日

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一、目的：為合理控制藥品的銷售過程，防止藥品的過期失效，確保在庫

藥品質量。

二、制定依據：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經營質

量管理規范》及相關法律法規并結合本公司實際情況制定。

三、范圍：適應于本公司各門店藥品的效期管理。

四、責任人：各門店質量管理員、養護員、營業員。

五、內容：

1.概念：本公司近效期藥品是指距藥品有效期截止日期不足6個月的藥

品。

2.藥品應標明有效期，沒有或者更改有效期的藥品為不合格藥品，驗收員

應拒絕收貨。

3.?公司計算機系統應具備對近效期藥品進行自動跟蹤和控制功能：

3.1凡是有效期在6個月內的品種計算機系統予以自動報警。

3.2凡是有效期不足一個月的品種，停止銷售，并由質量管理員通知質量

管理部、同時下架集中存放，作退貨或不合格品處理。

5.各門店應堅持“按需采購、勤進快銷”的原則采購。一般情況下，從醫

藥公司購進藥品，購進日期距有效期不得少于12個月（個別有效期較短

只有1年的品種，不得少于6個月）。特殊急需品種須經門店負責人、門

店管理部、質量管理部門負責人簽字批準后方可采購。

6?凡過期失效的產品不得繼續銷售，應及時移至不合格品庫（區），并嚴

格按照《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理操作規程》及時進行

處理，杜絕過期失效品種售出。

7.應對近效期藥品建立風險防范機制，防止近效期藥品的不安全銷售和使

用，以及因藥品過期失效造成經濟損失。

14.

不合格藥品管理制度編碼KJLSMD-ZD-14

標題

頁次/版本共2頁/第一版

起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

2025年

起草日期2015年5月1口審核日期審批日期2015年6月5日

5月5

分發部門各連鎖門店

執行日期2015年6月5日

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一、目的：為了控制公司不合格藥品的管理，防止不合格藥品售出，確保

消費者的用藥安全有效，制定本制度。

二、制定依據：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經營質

量管理規范》及相關法律法規并結合本公司實際情況制定。

三.范圍：適用于本公司不合格藥品的管理。

四,貢任人：門店店長、質量管理人員、驗收員、養護員、營業員等相關

人員。

五.內容：

1.公司質量管理部負責對不合格藥品實行有效的管理。各門店發現或收到

不合格藥品信息時應按公司“質量信息管理制度”的規定及時反饋給質量

管理部。

2?凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品均屬不合格藥品。質量不合格

藥品不得采購、收貨和銷售。

3.不合格藥品由質量管理員進行確認后報質量管理部復審,確認為不合格

的藥品及時通知各部門。

4.對于經質量管理部確認的不合格藥品應采取以下措施：

4.1在計算機系統內確認鎖定，停止銷售。

4.2存放于紅色標志的不合格品區，進行有效隔離。指定專人負責管理，

建立不合格藥品臺帳。

4.3查明原因，分清責任，并提出處理意見

4.3.1如屬于人為原因所致包裝破損、污染等包裝質量問題的，經與供貨

單位協商同意，可做退、換貨處理，對無法退換貨的作報損處理。

4.3.2門店管理部根據銷售流向，在通知之日起15天內追回已銷售的不

合格藥品。

5.不合格藥品的報損應由質量管理員提出，門店管理部、質量管理部經理、

財務部經理、質量負責人審核、企業負責人批準。

6.不合格藥品的銷毀，應在質量管理部的監督下執行，屬于假劣藥品的銷

毀，還應在藥監部門的監督下執行銷毀。

7.不合格藥品處理的具體操作程序按公司“不合格藥品質量管理規程”的

規定執行。

8.不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；并妥善保存至少5

年。

9.質量管理部對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

1。.確定為不合格藥品后，未經質量管理部門同意，任何人不得私自處理。

15.

質量事故報告制度編碼KJLSMD-ZD-15

標題

頁次/版本共3頁/第一版

起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

2015年

起草日期2015年5月1日審核日期審批日期2015年6月5日

5月5

分發部門各連鎖門店

執行日期2015年6月5日

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一,目的：規范公司質量事故的處理程序。

二、制定依據：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經營質

量管理規范》及相關法律法規并結合本公司實際情況制定

三.范圍：適用于本公司質量事故管理。

四.責任人：質量負責人、各連鎖門店負責人及各崗位人員。

五.內容：

L概念：質量事故是指藥品經營的各環節中，因藥品質量問題而發生的危

及人的身體健康安全或導致經濟損失的異常情況。

2.質量事故分為重大質量事故和一般質量事故：

2.1重大質量事故

2.1.1購銷國家明令禁止生產銷售的假劣藥品，給單位造成較壞影響或經

濟損失在1萬元以上的；

2.1.2因保管不當造成整批藥品霉爛變質或調出藥品多數單位反映有質

量問題，每批次造成經濟損失5仟元以上的；

2.1.3因工作差錯或其它質量問題，嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故

的。

2.1.4購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響

或損失在1萬元以上者。

2.2一般質量事故：

2.2.1購銷國家明令禁止生產銷售的劣藥，造成經濟損失在1萬元以下的;

2.2.2因保管不當或銷貨、發貨出現差錯造成經濟損失在5仟元以卜的。

3.質量事故的報告：

3.1各連鎖門店發生質量事故應及時報告質量管理部，一般質量事故由質

量管理部會同事故發生部門負責處理,并在三天內以書面形式報告公司企

業負責人；

3.2重大質量事故由事故發生部門立即報告公司質量管理部門、和公司企

業負責人，并在24小時內以書面形式報告當地藥品監督管理部門。

4.事故發生后，發生部門應及時采取糾正和補救措施，以免造成更大的損

失和后果。

5.事故發生后，質量管理部應組織相關人員認真分析，確認事故原因，明

確有關人員的責任，提出整改措施。堅持“三不放過”原則，即事故原因

不清不放過；事故責任人沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過o

及時了解掌握第一手資料，協助各有關部門做好事故的善后工作。

6.質量事故處理：

6.1對造成質量事故的責任部門或責任人，根據情節輕重給予行政和經濟

處罰，違反藥品管理法等按有關規定處理。

6.2對于重大質量事故，質量負責人、企業負責人，應承擔相應質量責任。

7.質量事故的處理應建立檔案，內容包括：事故發生時間、地點、事故的

報告記錄、事故級別、事故責任人（或部門）、調查分析記錄、事故的處

理記錄、質量改進跟蹤情況等。

8.發生重大質量事故，應進行風險評估。

16.

質量信息管理制度編碼K.JLSMD-ZD-16

標題

頁次/版本共3頁/第一版

起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

2015年

起草日期2015年5月1口審核日期審批日期2015年6月5日

5月5

分發部門各連鎖門店

執行日期2015年6月5日

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一、目的：建立質量信息管理制度，規范質量信息的管理，確保質量信息

反饋順暢。

二、制定依據：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經營質

量管理規范》及相關法律法規并結合本公司實際情況制定。

三、范圍：公司所有質量信息的管理。

四、職責：質量管理部門為信息管理中心，其它職能部門為網絡單元。

五、內容：

1.質量信息收集的原則：公司各部門都有真實準確地收集、整理和反饋質

量信息的義務，收集信息后，填寫《質量信息傳遞處理單》，及時提交質

量管理部處理匯總。

2.質量信息的管理：質量管理部下設質量管理員，由質量管理員負責信息

的搜集、整理、匯總、加工、保存、傳遞、分析和反饋等工作，并整理存

檔。

3.質量管理員主要搜集以下幾種質量信息：

3.1宏觀質量信息：國家和行業有關質量政策、法令、質量公報等。

3.2內部質量信息：公司內部與質量有關的數據、記錄、文件等。包括

藥品質量、倉儲環境質量、服務質量、工作質量各個方面。

3.3貨源質量信息：供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況等資料;

藥品生產企業主動發文收回藥品的通知；

3.4監督質量信息：上級質量監督檢查、檢驗的與本公司相關的質量信

息。

3.5用戶反饋信息：客戶的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

4.根據質量信息的影響、作用、重要程度，對質量信息進行分級管理：

4.1A類信息是指對企業有重大影響的信息；

4.2B類信息是指涉及企業內部兩個以上部門的信息；

4.3C類信息是指只涉及一個部門。

5.質量信息的收集方法

5.1企業內部信息：通過質量報表、員工反映、會議各部門工作反饋等方

式。

5.2企業外部信息：通過電子信息、報紙信息、訪問座談、開會、對一些

問題的咨詢、食品藥品監督管理局網站、公共網絡等方式。

6.質量信息的處理：

A類信息：由企業領導判斷決策，質量管理部門負責組織傳遞并督促，各

部門協同配合處理；

B類信息、：由企業負責人或質量負責人協調部門決策,質量管理部門傳遞、

反饋并督促執行；

C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質量管理部門。

7.各部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質量管理部門，經質量管

理部門分析匯總后，以信息傳遞反饋單的方式上報主管領導及傳遞至執行

部門。

8.對于異常、突發的重大質量信息，質量管理部門在24小時內及時向主

管領導及向有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利

用。

17.

藥品不良反應報告制度編碼KJLSMD-ZD-17

標題

頁次/版本共3頁/第一版

起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

2025年

起草口期2015年5月1日審核日期審批日期2015年6月5□

5月5

分發部門各連鎖門店

執行口期2015年6月5口

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一.目的：為了加強對經營藥品的安全監管，確保用藥的安全有效。

二、制定依據：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經營質

量管理規范》及相關法律法規并結合本公司實際情況制定0

三.范圍：適用于本公司所經營藥品出現的不良反應或可疑不良反應管理。

四,責任人：質量管理部、各連鎖門店相關人員。

五.內容：

1.概念：

1.1藥品不良反應是指合格藥品在正常的用法、用量情況下出現的與用藥

目的無關或意外的不良反應。

1.2可疑不良反應：可疑而未確定的藥品不良反應。

1.3嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1.3.1導致死亡；

1.3.2危及生命；

1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；

1.3.4導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

1.3.5導致住院或者住院時間延長；

1.3.6導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

L4新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中

已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不

一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

2.藥品不良反應包括藥品已知和未知作用引起的毒副作用及過敏反應等。

3.藥品不良反應監測范圍

3.1上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品須報告其引起的所

有可疑不良反應。

3.2對上市5年以上的藥品主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應。

3.3新藥要求全面監測報告，不論該反應是否已在說明中注明。

3.4進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告新的和嚴重的不良反

應。

4.藥品不良反應的監測報告及處理：

4.1質量管理部門為公司藥品不良反應監測管理部門，質量管理員為不良

反應報告員，負責對收集到的不良反應報告和監測資料進行分析和評價,

并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

4.2公司發現或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其

中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告，有隨訪

信息的，應當及時報告。

4.3公司獲知或發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真方

式報所在地藥品監督管理部門、和藥品不良反應監測機構，必要時可以越

級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當

及時填寫《藥品不良反應/事件報告表〉〉，通過國家藥品不良反應監測信

息網報告。

4.4公司發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業及供貨單位，

同時迅速開展自查，質量管理部應認真查對發生不良反應藥品的驗收記

錄，對該品種規格、廠家、批號及檢驗報告單查對屬實，通知各連鎖門店

該品種暫停銷售，同時協助委托配送企業采取相關控制措施，與生產廠家

共同對所發生的不良反應進行調查取證，根據造成不良反應的原因進行實

事求是的處理。4.5對國家不良反應監測中心通報的有不良反應的藥品要

進行嚴格監測，如發現不良反應情況應立即報告。

5.各連鎖門店發現有藥品不良反應信息應及時反饋給質量管理部。質管部

及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》并按規定上報。

6.不良反應處理全過程應有詳細記錄，內容應當真實、完整、準確c并保

存至少5年。

18.

環境衛生和人員健康管理制度編碼KJLSMD-ZD-18

標題

頁次/版本共2頁/第一版

起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

2015年

起草日期2015年5月1日審核日期審批日期2015年6月5日

5月5

分發部門各連鎖門店

執行日期2015年6月5日

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一.目的：加強對公司環境衛生和人員健康的控制管理，創造一個優良的

工作環境，防止藥品污染，保證藥品質量。

二、制定依據：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經營質

量管理規范》及相關法律法規并結合本公司實際情況制定。

三、范圍：本公司環境衛生及員工健康狀況的管理。

四、職責：門店管理部對本制度的執行負責。

五、內容

1.辦公區域衛生管理

1.1各辦公區域地面、桌面、門窗應清潔、衛生，桌面文件等辦公用品擺

放整齊。

1.2嚴禁亂扔果皮紙屑、煙頭等雜物，嚴禁隨地吐痰。

1.3各部門負責落實本部門工作區域的衛生，各區域衛生責任到人，每天

一小掃，每周一大掃，發現不清潔要做到及時清理，隨時保持辦公區域的

清潔。

L4衛生潔具應定置存放，不得隨意亂放。

2.各門店營業場所的衛生

2.1營業場所應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染

物。

2.2營業場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面干凈，貨架無灰塵、污漬。

2.3營業場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。

2.4藥品包裝應無塵，清潔衛生；

2.5資料樣品等陳列整齊、合理；

2.6拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。

2.7中藥飲片包裝用具必須符合衛生要求。

3.員工個人衛生管理

3.1應保持良好個人衛生習慣，著裝整潔。（營業員應按規定統一著整潔

工作服。）

3.2從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和

產品防護的要求。

4.員工健康管理

4.1直接接觸藥品的崗位人員應當進行崗前及年度健康檢查，體檢項目應

與工作崗位相適應，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從

事直接接觸藥品的工作；有色盲等身體條件不符合相應崗位特定要求的,

不得從事驗收、搬運等相關工作。

4.2健康檢查應在具有合法資質的縣級（含）以上的醫療單位或體檢中心

進行。

4.2門店管理部負責組織相關員工健康檢查并建立健康檔案，檔案保

存五年。

19.

編碼KJLSMD-ZD-19

標題人員教育培訓制度

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起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

2015年

起草日期2015年5月1日審核日期審批日期2015年6月5日

5月5

分發部門各連鎖門店

執行日期2015年6月5日

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一、目的：規范企業的人員教育培訓工作，提高企業員工的質量管理意識

與能力。

二、依據：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經營質量管

理規范》及相關法律法規并結合本公司實際情況制定。

三、適用范圍：本企業質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核

工作。

四、責任：門店員工對本制度的實施負責。

五、內容：

1企業每年應依據上級有關要求及企業的實際情況制定教育培訓計劃。

2質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監督與考核。

3質量管理人員每年對全員進行藥品法規、質量規章制度及專業知識、

執業道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100%。

4企業中藥學專業技術人員每年應參加藥品監督管理部門組織的“專業

技術人員繼續教育”。

5企業中質量管理、驗收、養護、購進、營業等崗位的人員必須按市藥

品監督管理部門的要求，經專業培訓，考試合格后持證上崗。

6國家有就業準入規定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得執業

資格證書后，方可上崗。

7質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職

稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。

8質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓

內容、培訓對象、授課者等。

9每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。

20.

編碼KJLSMD-ZD-20

標題計算機系統管理制度

頁次/版本共3頁/第一版

起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉

2015年

起草日期2015年5月1日審核日期審批日期2015年6月5日

5月5

分發部門各連鎖門店

執行日期2015年6月5日

變更記載修訂人批準人變更原因及目的批準日期執行日期

一、目的：為規范公司和門店經營，保證公司和門店各項管理制度的有

效執行特制定本制度。

二、依據：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經營質量管

理規范》及相關法律法規并結合本公司實際情況制定。

三、適用范圍：企業的銷售服務。

四、責任：門店計算機系統。

五