文件編號：FR-QM-001

質量手冊

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第一版/0新建文件。/XXX2021.05.12

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質量手冊發布令頁碼2/38

本手冊是按照《醫療器械生產質量管理規范》、YYT0287-2017idtISO1

3485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》并結合了本公司的實

際和日常質量管理活動中取得的經驗編寫的，質量手冊中包括了公司制定的

質量方針及說明、質量目標、公司對顧客的質量承諾等內容，并對本公司質

量管理的要求進行了闡述。質量手冊是公司質量體系運行所必須長期遵循的

綱領性文件，是生產經營過程中各項活動必須遵守的基本準則。本手冊自20

21年05月12日起正式實施。

總裁：

年月日

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7.1產品實現的策劃27

7.2與顧客有關的過程27

7.3設計和開發28

7.4采購29

7.5生產和服務提供3()

7.6監視和測量設備的控制32

8.()測量、分析和改進34

8.1總則34

8.2監視和測量34

8.3不合格品控制35

8.4數據分析36

8.5改進36

附錄A質量手冊章節與YYT0287-20I7idt

附錄A

6013485:2016之間對照

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0.2公司簡介頁碼5/38

XXXXXXX有限公司在人才管理.、設施、環境、用人理念等方面介紹如下:

XXXXXXX有限公司是集技術研發、精準分子檢測服務、產品研發、生產、銷售

運營為一體的中國高新技術企業，公司位于XXXXXXXXXX,總建筑面積約為

XXXXm2,生產場所建筑面積XXXXn?,其中XXXXnf為萬級，XXXXn?為十萬級,

檢驗面積XXXXn?,倉儲面積XXXXn?,公司生產設備和檢驗儀器配置齊全，能滿

足產品生產和檢驗的要求。

公司推行“以人為本、科學管理”的宗旨，在全體員工中樹立“務實、合作、高

效、創新”的工作作風.，不斷調整、優化資源配置，形成良好的人才結構和產品結構,

保證產品質量滿足客戶需求。

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0.3質量方針、目標頁碼6/38

一、質量方針:

嚴格質量控制，鑄造優質產品。

質量方針的說明

通過科學、有效的管理方法提升內部質量管理，確保體系持續有效，且不斷改良創新,

全心全意服務社會，提供安全有效的醫療器械產品與服務。

二、質量總目標

根據公司質量方針精神，公司的質量總目標為：

成品合格率100%

顧客投訴率V2%

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0.4公司組織架構圖頁碼7/38

一.公司組織架構圖

顧問委員會

管理者代表

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0.5公司質量管理體系組織架構圖頁碼8/38

一.公司質量管理體系組織架構圖

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0.6質量管理職能分配表頁碼9/38

一.質量管理職能分配表

質量管理各職能部門的分布表

YY0287-2017idt董質量P

總管理者營銷研發生采人事注

ISO13485:2016事M

裁代表中心中心產購行政冊

條款長QAQCC

4.1總要求A★AAAAAAAAAA

4.2文件要求A★AAA★AAAAAA

5.1管理承諾★A

5.2以顧客為專注點A★AA

5.3質量方針★AAAAAAAAAA

5.4策劃★★AAAAAAAAA

5.5職貨權限和溝通★★AAAAAAAAA

5.6管理評審★★AAAAAAAAA

6.1資源提供★AAAAAAAAAA

6.2人力資源AAAAAAAA★A

6.3基礎設施★A★A★

6.4工作環境和污染控制AA★A

7.1產品實現的策劃★A★★

7.2與顧客有關的過程★★AAAA

7.3設計和開發A★AAAAA△

7.4采購A★A

7.5生產和服務提供A★★★★★

7.6監視和測量裝置的控制A★AAA

8.1總則★★

8.2監視和測量★★★★

8.3不合格品的控制★A★★AAA

8.4數據分析AAA★★AAAA

8.5改進A★★A★AAAAAA

★主要職能要素A輔助職能要素

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0.7質量手冊發放頁頁碼10/38

受控狀態發放對象文件形式

受控管理者代表副本

受控質量部副本

受控營銷中心副本

受控研發中心副本

受控采購部副本

受控人事行政中心副本

受控PMC副本

受控生產部副本

受控注冊部副本

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1.0總則頁碼11/38

1.1總則

本手冊是按照《醫療器械生產質量管理規范》、YYT0287-2017idtISO13485:2016《醫

療器械質量管理體系用于法規的要求》并結合了本公司的實際和日常質量管理活動中取

得的經驗編寫的，質量手冊中包括了公司制定的質量方針及說明、質量目標、公司對顧客

的質量承諾等內容，并對本公司質量管理的要求進行了闡述。質量手冊是公司質量體系運

行所必須長期遵循的綱領性文件，是生產經營過程中各項活動必須遵守的基本準則，全體

員工必須遵照執行，以確保為客戶提供符合法律法規的產品和服務，提高公司的管理水平

和經濟效益。

1.2適用范圍

1.2.1本手冊適用于本公司醫療器械產品的設計、生產、銷售和服務的全過程。

1.2.2本手冊適用于質量管理體系組織架構圖覆蓋的董事長、總裁、管理者代表、研發中

心、營銷中心、人事行政中心、生產部、質量部、采購部、倉庫、注冊部等部門，以及相

關的所有領導和人員。

123本手冊覆蓋《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄體外

診斷試劑》、YYT0287-2017idt6013485:2016除刪減之外的要求

1.2.3本手冊適用于公司內部質量管理和對外部提供質量證實，同時適用于第三方質量管

理體系認證。

1.3刪減說明

因本產品為非無菌的體外診斷產品和有源醫療器械，屬于非植入性的醫療器械，7.5.5

無菌醫療器械的專用要求、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、759.2植入性

醫療器械的專用要求等條款不適用，對YYT0287-2017idt1S013485:2016中相應的條款予

以刪除。

1.4質量手冊的管理

1.4.1職責

1.4.1.1質量手冊由質量部經理編寫，管理者代表審核，總裁批準頒布。

1.4.1.2質量部QA負責統一發放、回收、銷毀記錄、以及正本保存的管理

1.4.2管理

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1.0總則頁碼12/38

1.4.2.1質量手冊由QA文控員統一編號、發放、記錄，受控正本由QA文控員在所有正本

文件每一頁蓋上“正本”印章，受控副本則于副本文件每一頁蓋上“受控”印章。

具體依《文件管理程序》執行。

1.4.3修訂

1.4.3.1質量手冊的“正本”在執行過程中出現下列情況時需進行修訂或再版：

a.《醫療器械生產質量管理規范》、YYT()287-2017idt6013485:2()16變動；

b.組織結構、質量體系結構發生變動；

c.產品結構發生變動；

d.質量管理體系審核及管理評審提出改進要求需要修訂時；

e.質量方針調整。

1.4.3.2質量手冊的修訂版本號及編號原則，依照《文件管理程序》執行。

1.4.3.3當質量手冊需要更改或修訂某個小章節，范隹在一兩頁內，且內容變化不大時，僅

回收、替換這一兩頁，版本號和修改號不變。

1.4.4引用文件：

《文件管理程序》(FR-PD-001)

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2.0執行的法律法規和引用標準頁碼13/38

2.1質量管理體系標準

2.1.1YYT0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》

2.1.21509000:2016《質量管理體系一基礎和術語》

2.1.3YY/T0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》

2.2國家、行業有關質量的法律、法規

2.2.1《醫療器械監督管理條例》

2.2.2《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》

2.2.3《醫療器械生產監督管理辦法》

2.2.4《醫療器械生產質量管理規范》

2.2.5《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》

2.2.6《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原見》

2.2.7《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》

2.2.8《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》

2.2.9《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

2.2.10《醫療器械召回管理辦法》

2.2.11《醫療器械生產企業供應商審核指南》

2.2.12《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

2.3產品技術要求

2.4上述標準、法規等均按受控文件進行控制，為確保其有效性，公司有關部門應負責跟

蹤其修訂狀態，及時獲得有效版本。

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3.0術語與定義頁碼14/38

3.1術語

引用609()00:2016《質量管理體系一基礎和術語》，對質量手冊中使用的主要術語作

出規定。

3.2縮寫

ISO：InternationalOrganizationforStandardization國際標準化組織

QM：QualityManual質量手冊

PD：Proceduredocumentation程序文件

QC：QualityControl質量控制

QA：QualityAssurance質量保證

質量部：Qualitymanagementdept.質量管理部

WF：WorkFile工作文件

TF：TechnicalFile技術文件

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4.0質量管理體系頁碼15/38

4.1總要求

4.1.1管理者代表組織各職能部門，按照醫療器械生產質量管理規范、YYT0287-2017idt

ISO13485:2016標準要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持質量管

理體系的有效性。為此，應做到下述要求：

4.1.1.1質量部按照醫療器械生產質量管理規范、YYT0287-2017idt￡013485:2016標準的

要求，并通過《質量管理體系策劃管理程序》來識別質量管理體系所需的相應過程及這些

過程的順序和相互作用。

4.1.1.2各部門確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法。

4.1.1.3管理者代表必須確保可以獲得實施過程所需的資源和信息，同時監控、測量、分析、

改進這些過程，并采取必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效

性。

4.1.1.4管理者代表按照醫療器械生產質量管理規范、YYT0287-20I7idt6013485:2016標

準的要求管理這些過程。

4.1.2FR產品的實現過程為：開發設計、采購、生產制造、檢驗、入庫、發貨。對于與本

公司產品有關的供應商和外包過程也按本公司要求進行控制，但與本公司內部的過程控制

有所區別，具體的控制方法參見《采購管理程序》。

4.2文件要求

4.2.1總則

質量管理體系文件由質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、工作文件、質量記

錄和質量計劃等組成。

國家或地區有關醫療產品規定的法律、法規、標準要求納入質量管理體系中，并形成

文件。

質量部對每一類型、規格的產品都建立了一套文檔，并有目錄清單。

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4.0質量管理體系頁碼16/38

4.2.2質量手冊

質量手冊由管理者代表組織編制，總裁批準，并組織實施。質量手冊包括以下內容：

1）質量管理體系的范圍應包含質量管理體系架構圖中所有部門及所有產品，質量管理體

系的范圍應包含質量管理體系架構圖中所有部門及所有產品，覆蓋醫療器械生產質量管理

規范、YYT0287?2017idt6013485:2016除刪減之外的要求;刪減條款見1.3；

（有關質量手冊章節與YY0287-2017idt6013485:2016之間對照見附錄A）。

2）包括程序文件的引用；

3）包括質量管理體系所需過程之間相互作用的描述°

質量管理體系文件結陶為三階文件，包括一級文件質量手冊（QM）,二級文件程序

文件（PD）,三級文件工作文件（WF）、質量記錄、質量計劃等。

4.2.3醫療器械文檔

質量部對每一類型產品都應建立一套文檔，并有目錄清單。文檔包括以下內容：

1）醫療器械的總體描述、預期用途/目的和標簽，包括任何使用說明；

2）產品標準；

3）制造、包裝、貯存、處理和經銷的規范或程序；

4）安裝要求；

5）服務規程；

6）測量和監視程序。

4.2.4文件控制

質量管理體系的所有文件按《文件管理程序》規定進行控制與管理，包括以下內容：

1）質量管理體系文件經批準后方可發行：

2）受控文件在管理評審和內審前進行評審，必要時進行更改并再次批準；

3）識別文件的現行修訂狀態，并控制在使用現場可獲得最新版本的適用文件；

4）控制質量管理體系文件（包括外來文件）的分發、編號、更改、作廢、銷毀；

5）受控文件作廢后，其正本需長期保存，至少保存到規定的產品壽命期內，且不得少于

質量記錄的保存期限。

4.2.5記錄控制

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4.0質量管理體系頁碼17/38

(1)質量部編制并組織執行《質量記錄管理程序》，以控制記錄的標識、貯存、檢索、

保存期和作廢處理。

(2)為了提供產品的追溯、驗證和批準，質量管理體系記錄的保存期至少相當于生產企

業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求,

并可追溯。

4.3引用文件：

《文件管理程序》(FR-PD-001)

《質量記錄管理程序》(FR-PD-002)

《質量管理體系策劃管理程序》(FR-PD-003)

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5.0管理職責頁碼18/38

5.1管理承諾

5.1.1總裁通過以下活動，對建立、實施、保持醫療器械生產質量管理規范、YYT0287-201

7idtISO13485:2（）16質量管理體系的有效性作出承諾，并提供客觀證據：

1）通過質量例會、會議、交談、辦公網絡、員工培訓、內審及管理評審等，問員工傳達

滿足顧客的要求與法律法規要求的重要性，如滿足醫療器械生產質量管理規范、

YYT0287-2017idtISO13485:2016要求的重要性；

2）由總裁制定質量方針，它與FR經營宗旨相適應；

3）由總裁組織在質量方針基礎之上制定質量目標；

4）總裁按《管理評審管理程序》主持管理評審會議，由管理者代表負責召集，至少每年

召開一次；

5）總裁按《質量管理體系策劃管理程序》要求，及時確定和提供質量管理體系所需的資

源。

5.2以顧客為關注焦點

5.2.1質量方針和質量目標體現出滿足顧客要求及法律法規要求的承諾。

5.2.2營銷中心通過《與顧客有關的過程管理程序》確定并滿足客戶明確要求潛在需求和

期望。

5.2.3研發中心按《設計與開發管理程序》要求，及時確定并滿足顧客要求和法律、法規

的要求。

5.2.4質量部通過《數據分析管理程序》要求，調整顧客滿意情況，并通過《糾正及預防

措施管理程序》改善顧客滿意度。

5.3質量方針

由總裁組織制定質量方針，質量方針應與FR經營宗旨相適應，要體現滿足顧客要求

和適用的法律法規要求及保持質量管理體系有效性的承諾，提供制定和評審質量目標的框

架，具體質量方針見0.3。

通過員工培訓，使各層次人員均能理解及貫徹質量方針，通過《管理評審管理程序》

及《質量方針和質量目標管理程序》對質量方針進行適宜性評審。

5.4策劃

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5.0管理職責頁碼19/38

5.4.1質量目標

（1）總裁負責按質量方針的要求組織制定FR質量目標及相關過程上建立質量目標；質量

目標應是可測量的。

（2）管理者代表和質量部按《質量方針和質量目標管理程序》及《質量管理體系策劃管

理程序》要求，制定質量目標控制計劃。

（3）各職能部門通過《數據分析管理程序》，分析質量目標的完成情況及發展趨勢。

（4）質量目標見0.3。

5.4.2質量管理體系策劃

為滿足本手冊4.1章節要求和質量目標要求，由質量部按醫療器械生產質量管理規范

YYT0287-20I7idl￡013485:2016標準及《質量管理體系策劃管理程序》，對質量管理體

系的過程及過程控制的文件進行策劃，并按《文件管理程序》對質量管理體系文件進行更

改，保持質量管理體系的完整性。

5.5職責、權限與溝通

5.5.1職責和權限

（1）組織架構圖，表示內部各職能部門之間的關系，具體見0.4,質量管理體系架構圖見

0.5o

（2）YYT0287-2017idtIS013485:2016要素在各職責部門的分布,見0.6。

董事長：

——董事長代表公司利益，按照公司的意志行使公司權利；

——在公司內部負責組織和領導研發、生產活動，負責公司研發產品相關文件的審批，對

公司的研發、生產管理全面負責；對外代表公司，全權處理公司級別相關活動°

總裁：

——作為FR最高管理層制定公司未來經營發展的目標和策略，主持公司日常各項經營管

理工作，并確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產；

——作為醫療器械產品質量的主要責任人，制定質量方針，并組織制定質量目標，督導

質量系統的推行、運作、執行、績效情況；

——全面領導FR工作，向FR傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性；

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5.0管理職責頁碼20/38

決策各部門職責、權限、人事的任命、晉升、考評、任免、嘉許、加薪事宜;

策劃FR資源的開發，確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作

環境，確保在現有資源下提供一流的服務、產品和質量；

——主持管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；

——定期向董事會匯報經營成效以及生產成本成效，監督、跟進行政績效；

——執行董事會的決策。

營銷中心：

——依照客戶需求進行合同評審；

——收集、反饋客戶對產品的要求，協調處理與客戶在產品交貨、質量、服務上的反饋;

——負責FR宣傳、推廣、銷售、售后服務及技術支持服務；

——如發現有可疑或群體性醫療器械不良事件信息的，并及時將信息傳遞給質量部。

——接收、調查、評價、處理客戶投訴相關事務。

人事行政中心：

——設備、供水、供電等基礎設施的宏觀管理及對外聯絡工作；

——負責行政文件發布，固定資產管理工作：

——負責公司后勤工作；

—保證電腦及網絡的正常運行；

—做好電腦病毒的防護工作。

——策劃人力資源開發，評定各員工的能力和潛力；

——制定各項人事制度，并督導執行；

強化組織架構，精簡人力及規劃勞力調配，滿足各部門要求；

——平衡員工和公司利益，策劃員工福利、薪資管理等安排；

——分析公司培訓需求，制定年度培訓和體檢計劃，組織安排培訓和體檢。

研發中心：

——統籌安排新產品的設計開發和研制、舊產品的改型和改良，確保在法律法規的前提

下滿足客戶要求及市場的需要；

驗證產品安全風險分析及制定有關工藝安全性措施、規程，不斷完善產品工藝、優

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5.0管理職責頁碼21/38

化產品性能、提高公司技術能力;

制造產晶技術要求、使用說明書編制，為質量、生產等部門提供檢驗指導性資料、

生產指導性資料、測試方法等；

——技術文檔的編制；

——跟進、反饋和解決產品生產中、銷售中的技術問題；

——負責產品申報資料編寫、臨床考核等產品設計確認的工作。

——負責FR生產產品中核心原料的制備；

——對產品實現進行策劃、對關鍵原料制備過程中進行控制；

——組織實施改進原料制備工藝，優化產品原料性能，提供科研新產品的設計開發所需

原料。

質量部：

—質量部具有獨立行使職能，對產品質量的相關事宜負有決策的權利；

——負責對原輔包材料/半成品/成品進行取樣、留樣及樣品保管；評價物料的儲存條件、

物料質量和穩定性；

——參考相關產品國際質量要求，制定質量檢驗標準、確定成品有效期限；控制檢驗環

境，檢驗并簽發檢驗報告；放行合格原材料；審核成品放行資料；組織不合格品的評審；

——對潔凈室環境進行監測；

——檢測、統計、分析來料/制造過程/成品質量，及時處理來料/制造過程/成品檢驗過程

中的質量異常問題，并制定糾正或預防措施；

——參與供應商的評審及管理；

——客戶質量投訴的處理與跟進；

——推行醫療器械生產質量管理規范YYT0287-2017idtISO13485：2016質量體系，維護

質量體系之運作，公司質量體系文件的控制與管理，監督生產全過程及培訓工作的執行；

——管理公司影響產品質量的測量儀器，監督設備外校、計量工作；

——協助各單位組織數據分析及改進措施的實施與結果確認：

承擔醫療器械不良事件監測責任；建立醫療器械不良事件監測制度；收集、調查、

分析?、評價、上報、控制醫療器械不良事件。

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5.0管理職責頁碼22/38

生產部:

對產品實現進行策劃；依生產計劃組織人力、物力按生產進度進行生產；對生產過

程進行控制，對產品進行標識、包裝、防護和交付；

——匯總生產數據，分析并提出改善，與工藝操作指導分析；

——對廠區設施設備進行維護、保養等具體操作管理工作，負責廠區生產安全消防工作;

——負責組織監視和測量設備的年度計量工作；

——制定生產工藝文件，作業指導書等控制文件。

采購部：

——負責FR物料的采購工作；

——策劃供應商的尋找、評估、價格洽談、確認與合同簽訂及與供應商的溝通與協調，

處理來料質量問題之事宜；

——負責供應商的管理工作。

注冊部：

——根據公司規劃制定公司產品的注冊發展策略；

—負責籌備產品的注冊計劃，跟蹤注冊進程，包括文件準備、試生產、產品檢測、注冊

申報等各階段的實施工作，確保按時遞交注冊資料；

——負責與檢測機構、臨床機構、食品藥品政府機構保持良好溝通及關系，完成相關注冊、

檢測、臨床試驗工作；

——負責配合公司完成現場（體系）審核；

——負責與公司內部注冊相關各環節的溝通；

——根據公司業務所涉及領域，收集國家、省、市各級藥監的政策法規，建立并及時更新

國內注冊相關政策信息庫C

PMC部：

——主導銷售訂單評審，對所有訂單交期負責；制定生產計劃跟進實施等相關管理；

——物料需求計劃的制定與監督執行；物料進、銷、存的核實與控制；

文件編號FR-QM-(X)1

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5.0管理職責頁碼23/38

貨物進出庫和儲存管控，對物料的有序性，安全性，完整性和有效性負責:

——協調其他部門相互配合，確保銷售，生產，采購，倉儲等環節的順利進行。

——負責倉庫管理工作；

——及時記錄貨物的進出倉數量，達到物、賬、卡相一致；

——確保貨倉操作員按照有關程序規定搬運、放置、存放、處理，使貨倉管理井井有條;

——對產品貯存環境進行監測和管理；

——清楚標示貨物的狀態、名稱、編號、數量；

——對倉庫的進銷存定期進行匯報。

5.5.2管理者代表

（I）管理者代表由法定代表人授權。

（2）管理者代表應貫徹執行醫療器械質量管理的法律法規，組織建立、實施和保持本企

業醫療器械生產質量管理體系，具體包括：

1）質量管理體系文件的批準；

2）風險管理報告的批準；

3）過程確認方案和過程確認報告的批準；

4）工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數的批準；

5）原材料、半成品及成品質量控制標準的批準；

6）每批次原材料及成品放行的批準；

7）不合格品處理的批準；

8）關鍵原材料供應商的選取；

9）關鍵生產和檢測設備的選取；

10）生產、質量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；

11）其他對產品質量有關鍵影響的活動。

（3）管理者代表報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要

求的意識。

（4）管理者代表在成品放行前應確保產品符合以下要求：

1）該產品已取得醫療器械注冊證書或備案憑證，并與《醫療器械生產企業許可肝》或《醫

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5.0管理職責頁碼24/38

療器械生產備案憑證》生產范圍相一致；

2）生產和質量控制文件齊全；

3）生產條件受控，按有關各類（包括設備和工藝等）驗證和確認參數組織生產，生產記

錄完整；

4）所有必要的檢驗和試驗均已完成，記錄真實完整，成品檢驗合格；

在醫療器械生產質量管理過程中，管理者代表應主動與所在地市食品藥品監督管理局進行

溝通和協調，具體為：

1）在企業接受醫療器械質量體系考核或醫療器械質量體系跟蹤檢查的現場檢查期間，管

理者代表應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后10個工作日

內，督促企業將缺陷項目的整改情況.1：報所在地市食品藥品監督管理局；

2）每年1月份和7月份，通過廣東省食品藥品監管系統網上辦事平臺上報企業的醫療器

械質量管理體系運行情況，1月份同時上報產品年度質量回顧分析情況；

3）督促企業有關部門履行醫療器械不良事件的監測和報告的職責；

4）其他應與所在地市食品藥品監督管理局進行溝通和協調的情形。

（6）其他法律法規規定的工作。

5.5.3內部溝通

通過質量例會、會議、談話及辦公網絡等方式在公司內部不同層次溝通質量管理體系

運行有效性、過程有效性和效率、產品符合性及滿足法律法規要求的重要性方面的信息。

5.6管理評審

5.6.1總裁按《管理評審管理程序》定期召開管理評審會議，管理者代表協助，評審醫療器

械生產質量管理規范YYT0287-2017idtISO13485：2016質量管理體系的適宜性、有效性

和充分性，包括評審質量管理體系改進的和更改的需求，質量部保存管理評審記錄和報告。

5.6.2評審輸入：各部門針對以下信息提交管理評審報告：

1）反饋；

2）投訴處置；

3）向監管機構的報告；

4）審核；

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5)過程的監視和測量；

6)產品的監視和測量；

7)糾正措施；

8)預防措施；

9)以往管理評審的跟蹤措施；

10)影響質量管理體系的變更；

11)改進的建議；

12)適用的新的或修訂的法規要求。

5.6.3評審輸出：管理評審后針對以下方面采取措施：

1)保持質量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性的所需的改進;

2)與顧客要求有關的產品的改進；

3)為響應適用的新的或修訂的法規要求所需的變更；

4)資源需求。

5.7引用文件：

《文件管理程序》(FR-PD-001)

《質量管理體系策劃管理程序》(FR-PD-003)

《管理評審管理程序》(FR-PD-004)

《質量方針和質量目標管理程序》(FR-PD-006)

《顧客反饋處理程序》(FR-PD-008)

《設計與開發管理程序》(FR-PD-010)

《數據分析管理程序》(FR-PD-024)

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6.1資源提供

總裁組織通過《質量管理體系策劃管理程序》，實施質量管理體系并保持其有效性，

滿足法規和顧客要求，識別并提供必需的資源，包括人員、基礎設施、工作環境等。

6.2人力資源

（1）人事行政中心依《人力資源管理程序》組織各職能部門，根據《醫療器械生產質量

管理規范》、YYT0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要

求》要求確定相應崗位人員的職位說明，包括教育、培訓、技能、經驗的要求C

（2）人事行政中心依《人力資源管理程序》對員工進行入職培訓后，按要求進行上崗培

訓、在職培訓，以確保員工認識所從事崗位工作的相關性和重要性，經過培訓確定培訓人

員能勝任該崗位工作。組織對員工的培訓效果進行評估并保存培訓記錄。

（3）人事行政中心依《人力資源管理程序》保存所有員工的有關教育、技能和經歷的記

錄。

6.3基礎設施

6.3.1總裁根據保持產品符合性要求，識別、確定并提供所必須的基礎設施，包括建筑物、

工作場所、儲存場所和相關設施、設備（生產檢驗設備、軟件）、運輸及通訊設施等。

6.3.2各貢任部門按《基礎設施管埋程序》對相關基礎設施進行維護、保養并保存此類記錄。

6.4工作環境和污染控制

6.4.1工作環境

6.4.1.1各職能部門根據《生產過程控制管理程序》及其相關文件的規定對工作環境中的不

同因素進行控制和管理。

6.4.1.2若操作人員與產品或環境的接觸會影響醫療產品的質量，要建立并實施對人員健

康、清潔和服裝要求的作業指導書。

6.4.1.3進入潔凈區的人員應經過培訓合格，臨時進入人員應在生產管理人員監督指導下工

作。

6.4.2污染控制

產品生產工序，其操作潔凈級別應符合要求，并定期監控，以防止產品、工作環境及

人員的相互污染。

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6.5相關文件

《質量管理體系策劃管理程序》(FR-PD-003)

《人力資源管理程序》(FR-PD-005)

《基礎設施管理程序》(FR-PD-007)

《生產過程控制管理程序》(FR-PD-0I8)

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7.0產品實現頁碼28/38

7.1產品實現的策劃

7.1.1通過《質量管理體系策劃管理程序》，識別產品實現和設計開發所需的過程，并考

慮產品實現的策劃與質量管理體系其它的相關支持過程相一致。

7.1.2對產品實現進行策劃時考慮以下方面的內容：

1）通過《與顧客有關的過程管理程序》和《設計與開發管理程序》識別、確定產品要求

和質量目標，作為產品實現過程的輸入；

2）針對產品要求，研發中心、營銷中心確定產品實現過程，并確定過程控制所需的資源;

3）質量部針對產品的要求確定產品驗證、測量、監視過程的活動和控制文件，并確定產

品的檢驗標準、流程圖等；

4）質量部組織按《數據分析管理程序》對過程輸出有效性進行測量，以保持質量管理體

系的有效性；

5）質量部建立并保存產品測量和過程測量的記錄。

7.1.3研發中心按《產品風險管理程序》對所有產品實現過程進行風險分析，并保存風險

管理引起的各種記錄。

7.2與顧客有關的過程

7.2.1產品要求的確定

營銷中心通過《與顧客有關的過程管理程序》、研發中心通過《設計與開發管理程序》

確定：

1）顧客規定或明示的產品要求，包括對交付及交付后活動的要求；

2）研發中心根據產品的特點確定顧客使用的潛在需求和期望；

3）研發中心通過《設計與開發管理程序》確定與產品有關的國家、國際標準及法律法規

要求；

4）研發中心根據《設計與開發管理程序》，設計產品的附加的要求。

7.2.2產品要求的評審

（1）在向顧客作出提供產品的承諾之前，營銷中心須按《與顧客有關的過程管理程序》

對合同進行評審，使顧客要求得到確認（以前表述不一致的合同或訂單的要求已解決），

并確保滿足能力。評審后產品要求得到規定并形成文件記錄。

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7.0產品實現頁碼29/38

（2）產品要求有更改時，營銷中心按《與顧客有關的過程管理程序》對合同或訂單重新

進行評審，并通知各有關人員更改后的要求。

7.2.3溝通

營銷中心通過《與顧客有關的過程管理程序》及《顧客反饋處理程序》，使產品信息、

問詢、合同或訂單處理（包括對其修改）、顧客反饋（包括顧客抱怨）及產品信息告知的

各項工作得到有效溝通。

7.3設計和開發

7.3.1總則

研發中心按照《產品設計開發管理程序》完成產品的設計開發各階段。

7.3.2設計和開發的策劃

研發中心按《質量管理體系策劃管理程序》和《設計與開發管理程序》對產品的設計

和開發進行策劃和控制，形成設計開發計劃，確定設計開發階段，設計項目、職責權限及

評審、驗證、確認和設計轉換活動等。

7.3.3設計和開發的輸入

研發中心按《設計與開發管理程序》要求編制產品設計開發策劃任務書，確定與產品

項目要求有關的輸入，這些輸入包括：

1）提供以前類似設計的信息和國內外有關的研究現狀及生產使用情況綜述及主要參考文

獻資料、專利檢索資料；

2）產品的預期使用用途、項目設計規定的功能、性能和安全要求；

3）適用的法律法規要求；

4）確定組織、技術和設計的接口；

5）按《產品風險管理程序》要求進行的風險分析資料；

6）設計和開發所必需的其他要求。

研發中心必須把所有的輸入進行評審，經研發中心負責人審核及董事長批準后才能作

為設計的輸入使用，并須保存記錄。

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