冷鏈藥品管理制度培訓授課人:質保部部長時間：2016.12.16冷鏈的定義1冷鏈的目標2冷鏈藥品的儲存條件34應急預案管理

5常用冷藏藥品6目錄崗位職責一、冷鏈的定義1.冷鏈是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產企業成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。2.冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。3.冷處是指溫度符合2℃～10℃的貯藏運輸條件。根據《藥品經營質量管理規范》的規定，公司冷處藥品應在溫度2～8℃，相對濕度35-75%。二、冷鏈的目標1.減少各冷鏈環節節點的斷鏈事故。2.確保整個冷鏈網絡鏈條全程安全運行。3.確保冷藏藥品質量。三、冷鏈藥品的儲存條件（一）冷庫1.公司根據《藥品經營質量管理規范》和附錄的要求設立冷鏈藥品儲存區域(以下簡稱“冷庫”)、冷庫溫濕度條件必須滿足冷鏈藥品的儲藏條件方可儲存冷鏈藥品。2.冷庫按照冷鏈藥品的質量狀態劃分為：收貨待驗區、待處理區、合格品區，發貨區、包裝物料預冷區、退貨區。并實行色標管理：待處理區和收貨待驗區為黃色標示；合格品區、包裝物料預冷區、發貨區為綠色標示；退貨區為黃色標示。3.冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、出庫及復核必須在冷庫內完成。三、冷鏈藥品的儲存條件4.冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《藥品經營質量管理規范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100

厘米范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品。5.冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組。必須配備經驗證合格的溫度監測探頭、溫度顯示設備、溫度自動記錄系統、調控系統、報警系統。三、冷鏈藥品的儲存條件（二）冷藏車

1.冷藏車必須具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內部留有保證氣流充分循環的空間；3.冷藏車必須配備溫濕度自動監測系統，可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據；4.冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10

厘米，與后板、側板、底板間距不小于5

厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

三、冷鏈藥品的儲存條件（三）冷藏箱或保溫箱1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。2.冷藏箱、保溫箱可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

三、冷鏈藥品的儲存條件(四)設施設備的維護1.冷鏈設施設備必須進行使用前，定期（每年），停用超過6

個月的驗證和校準，檢定。經驗證合格后方可依據驗證確定的參數和條件運行使用。未進行驗證的冷鏈設施設備不得投入使用。冷鏈的驗證參照《設施設備驗證管理制度》和《設施設備驗證操作規程》執行。2.冷鏈設施設備由質量保障部養護員定期進行檢查、清潔和維護并建立相關設施設備臺賬。詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備使用說明書。四、崗位職責（一）采購1.質量負責人、質量保障部、采購部進行首營企業審核時，必須重點對冷鏈藥品供貨單位的質量信譽和質量保障能力進行審計并進行實地考察，經審核合格后方可列為合格供貨單位。2.質量管理員在審核首營產品資料時，可通過在藥監部門網站查詢質量標準的方式重點審核藥品的儲存條件，審核合格后必須在商品資料基礎數據庫中準確標注該藥品的儲存條件采購部方可采購。四、崗位職責（二）

收貨1.收貨員對冷藏藥品收貨時必須對其運輸方式及運輸過程的溫溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的拒收。檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收。查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。2.符合規定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量保障部處理。冷鏈藥品收貨后應通知驗收員進行驗收。3.收貨員應在計算機系統做好收貨記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。四、崗位職責（三）驗收1.冷鏈藥品的收貨和驗收必須在符合冷鏈藥品溫濕度條件的區域內進行。2.驗收合格后立即通知庫房管理員轉移至冷庫合格品區。3.冷鏈藥品的收貨、驗收和入庫必須在30

分鐘內完成。四、崗位職責（四）儲存和養護1.冷鏈藥品驗收入庫后列入公司重點養護品種進行重點養護。2.冷庫內必須保證地面平整，庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。庫區周圍無積水和雜草，無污染源。庫區附近有符合規定要求的消防、安全設施。符合安全用電的照明設備。3.冷鏈藥品必須按照《藥品經營質量管理規范》第八十五條第六款的要求進行堆垛存放。藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。四、崗位職責(五)出庫復核、發貨1.拆零拼箱以及出庫復核必須在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。采用冷藏（保溫）箱運輸的，冷藏（保溫）箱應經過驗證，確認符合運輸過程中的保溫要求后方可使用；使用冷藏（保溫）箱應確保包裝材料經過預冷或預熱到規定溫度后，才能進行打包操作。2.冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內應在冷庫內進行放入冷藏箱的操作。3.冷藏藥品的發貨區應設置在冷庫區域內。嚴禁在其他區域發貨。4.放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。四、崗位職責（六）運輸配送1.公司運輸冷藏、冷凍藥品，必須根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。2.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由運輸員查明原因，及時采取有效措施進行調控。3.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。五、應急預案管理1.運輸配送為防范冷鏈藥品在儲存運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，公司成立應急預案管理小組并制定《冷鏈藥品應急預案》。2.公司制定的應急預案必須包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，冷鏈風險管理小組應定期召開會議對風險預案不斷加以完善和優化。六、常用冷藏藥品1.抗微生物藥物：注射用頭孢哌酮/舒巴坦鈉2.維生素類：脂溶性維生素注射液(Ⅱ)3.胰島素類：精蛋白鋅胰島素注射液4.甲狀旁腺及鈣代謝調節藥：鮭魚降鈣素注射液5.抗腫瘤藥物：注射用鹽酸異環磷酰胺6.神經系統用藥：巴曲酶（降纖酶）7.消化系統藥物：多烯磷脂酰膽堿注射液六、常用冷藏藥品8.循環系統藥物：甲磺酸酚妥拉明注射液

9.泌尿系統藥物：醋酸去氨加壓素

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