?“2025年區(qū)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)實(shí)施方案”一、前言為了進(jìn)一步加強(qiáng)區(qū)醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理，凈化市場環(huán)境，保障人民群眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我區(qū)實(shí)際情況，制定本實(shí)施方案。二、目標(biāo)與任務(wù)（一）目標(biāo)1.建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管體系，提高監(jiān)管效能。2.堅(jiān)決打擊非法經(jīng)營醫(yī)療器械行為，規(guī)范市場秩序。3.切實(shí)保障人民群眾用械安全，提升醫(yī)療器械質(zhì)量水平。（二）任務(wù)1.開展醫(yī)療器械市場清理整治，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營行為。2.加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自律意識(shí)，規(guī)范經(jīng)營行為。三、工作措施（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)1.成立區(qū)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管副區(qū)長任組長，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員。2.設(shè)立辦公室，負(fù)責(zé)日常工作協(xié)調(diào)、督促檢查和信息匯總等工作。（二）明確部門職責(zé)1.市場監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械市場清理整治工作，查處非法經(jīng)營行為。2.衛(wèi)生健康部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為。3.公安部門：負(fù)責(zé)打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域犯罪行為，協(xié)助市場監(jiān)管部門查處案件。4.發(fā)展改革部門：負(fù)責(zé)政策制定和協(xié)調(diào)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。5.財(cái)政部門：負(fù)責(zé)提供必要的經(jīng)費(fèi)保障。（三）具體措施1.清理整治醫(yī)療器械市場（1）開展拉網(wǎng)式排查。對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面排查，確保不留死角。（2）嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營。對(duì)無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、經(jīng)營假冒偽劣產(chǎn)品等違法行為，依法予以查處。（3）加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為。2.加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管（1）嚴(yán)格審查醫(yī)療器械注冊證。對(duì)注冊證過期、不符合條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，依法予以查處。（2）加強(qiáng)醫(yī)療器械抽檢。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行抽檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（3）建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測體系。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測，及時(shí)處理安全隱患。3.提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自律意識(shí)（1）加強(qiáng)培訓(xùn)。組織醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人及從業(yè)人員參加培訓(xùn)，提高法律法規(guī)意識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。（2）建立健全內(nèi)部管理制度。要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，規(guī)范經(jīng)營行為。（3）推廣誠信經(jīng)營。鼓勵(lì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)誠信經(jīng)營，樹立良好形象。四、時(shí)間安排1.2023年1-3月：成立領(lǐng)導(dǎo)小組，制定實(shí)施方案，明確各部門職責(zé)。2.2023年4-6月：開展拉網(wǎng)式排查，清理整治醫(yī)療器械市場。3.2023年7-9月：加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，提高產(chǎn)品質(zhì)量。五、保障措施1.加強(qiáng)政策宣傳。通過各種渠道宣傳醫(yī)療器械法律法規(guī)，提高社會(huì)公眾的法律法規(guī)意識(shí)。2.嚴(yán)格考核評(píng)價(jià)。將醫(yī)療器械監(jiān)管工作納入政府考核體系，確保工作落實(shí)。3.加強(qiáng)協(xié)作配合。各部門之間要加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，形成合力，共同推進(jìn)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。4.提高經(jīng)費(fèi)保障。財(cái)政部門要保障醫(yī)療器械監(jiān)管工作所需經(jīng)費(fèi)，確保工作順利進(jìn)行。2.及時(shí)推廣典型經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。（二）評(píng)估成效1.建立評(píng)估機(jī)制，對(duì)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)進(jìn)行定期評(píng)估。2.評(píng)估結(jié)果作為政府決策、部門考核的重要依據(jù)。通過本實(shí)施方案的實(shí)施，力爭到2025年，實(shí)現(xiàn)區(qū)醫(yī)療器械市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量得到有效保障，人民群眾用械安全得到切實(shí)保障。可行性分析及方案難點(diǎn)要點(diǎn)注意事項(xiàng)一、可行性分析1.法律依據(jù)充分：實(shí)施方案遵循了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，確保了行動(dòng)的合法性。2.組織結(jié)構(gòu)明確：成立了以分管副區(qū)長為組長的領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了各相關(guān)部門的職責(zé)，形成了強(qiáng)有力的組織保障。3.工作措施具體：方案中提出了清理整治市場、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管和提高企業(yè)自律意識(shí)等具體措施，具有較強(qiáng)的可操作性。4.時(shí)間安排合理：方案將工作分為四個(gè)階段，每個(gè)階段都有明確的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，有利于工作的有序推進(jìn)。5.社會(huì)需求迫切：醫(yī)療器械安全關(guān)系到人民群眾的健康和生命安全，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管是社會(huì)公眾的迫切需求。二、方案難點(diǎn)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)（一）難點(diǎn)1.監(jiān)管范圍廣泛：醫(yī)療器械市場涉及的企業(yè)數(shù)量多，產(chǎn)品種類繁雜，監(jiān)管范圍廣泛，給清理整治工作帶來一定難度。2.網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管難度大：網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的隱蔽性較強(qiáng)，監(jiān)管難度較大。3.企業(yè)自律意識(shí)提升：提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自律意識(shí)，需要長期的教育和引導(dǎo)，短期內(nèi)難以見到顯著成效。（二）要點(diǎn)1.明確各部門職責(zé)：各相關(guān)部門要明確分工，各司其職，確保工作有序推進(jìn)。2.加強(qiáng)協(xié)作配合：各部門之間要加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，形成合力，共同推進(jìn)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。3.注重宣傳培訓(xùn)：通過宣傳法律法規(guī)，提高社會(huì)公眾和企業(yè)的法律法規(guī)意識(shí)。4.強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管：加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（三）注意事項(xiàng)1.嚴(yán)格執(zhí)法程序：在查處非法經(jīng)營行為時(shí)，要嚴(yán)格遵循法定程序，確保執(zhí)法公正、合法。2.保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益：在清理整治過程中，要注重保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，避免因整治導(dǎo)致消費(fèi)者權(quán)益受損。1.加強(qiáng)信息收集與共享：建立健全信息收集與共享機(jī)制，提高監(jiān)管效率。注意事項(xiàng)：確保信息收集的準(zhǔn)確性和及時(shí)性，防止信息泄露。2.強(qiáng)化企業(yè)自律：注意事項(xiàng)：避免過度依賴企業(yè)自律，同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)管力度，確保企業(yè)履行主