gcp考試題庫及答案pdf

單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的核心是（）A.保證受試者權益B.保證數據真實可靠C.兩者都是D.兩者都不是2.倫理委員會的組成人數至少為（）A.3人B.5人C.7人D.9人3.臨床試驗開始前應制定（）A.病例報告表B.研究者手冊C.試驗方案D.知情同意書4.以下哪種情況不屬于嚴重不良事件（）A.死亡B.骨折C.致畸D.危及生命5.申辦者的職責不包括（）A.選擇研究者B.監查試驗C.撰寫倫理批件D.提供試驗用藥品6.受試者簽署知情同意書時，研究者應（）A.讓受試者自行閱讀B.口頭說明要點C.詳細解釋內容D.無需解釋7.臨床試驗數據記錄應遵循（）A.準確原則B.完整原則C.及時原則D.以上都是8.藥品臨床試驗質量管理規范的英文縮寫是（）A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP9.倫理委員會的審查意見不包括（）A.同意B.不同意C.暫停/終止D.修改方案后同意10.研究者在臨床試驗中應（）A.按照方案進行B.隨意更改方案C.聽從申辦者安排D.無需記錄數據多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的目的包括（）A.保證臨床試驗過程規范B.保護受試者權益C.保證試驗結果科學可靠D.促進新藥研發2.倫理委員會的職責有（）A.審查試驗方案B.監督試驗進行C.保護受試者權益D.制定試驗方案3.申辦者在臨床試驗中的工作有（）A.提供資金B.選擇監查員C.組織數據統計分析D.審核研究者資質4.研究者應具備的條件包括（）A.專業知識B.臨床試驗經驗C.良好的信譽D.充足的人員和設備5.臨床試驗的基本文件包括（）A.試驗方案B.知情同意書C.病例報告表D.倫理委員會批件6.嚴重不良事件報告的內容包括（）A.事件發生時間B.事件描述C.處理措施D.與試驗藥物的關系7.數據管理的要求有（）A.準確性B.完整性C.保密性D.可溯源性8.受試者的權益有（）A.自愿參加和退出試驗B.獲得補償C.了解試驗信息D.保護個人隱私9.試驗用藥品的管理包括（）A.儲存B.分發C.使用D.回收10.臨床試驗的監查目的有（）A.保證試驗遵循方案B.保證數據真實可靠C.發現問題及時糾正D.提高試驗效率判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗。（）2.倫理委員會成員無需簽署保密協議。（）3.申辦者可以直接修改試驗方案。（）4.研究者可以將試驗數據帶回家分析。（）5.嚴重不良事件必須在24小時內報告。（）6.受試者一旦簽署知情同意書就不能退出試驗。（）7.數據可以隨意刪除和修改。（）8.試驗用藥品可以在市場上銷售。（）9.監查員不需要記錄監查情況。（）10.倫理委員會可以批準明顯損害受試者權益的試驗方案。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP對研究者的要求。答：研究者應具備專業知識、經驗，有良好信譽，有充足人員和設備。需熟悉試驗方案、法規等，嚴格按方案進行試驗，保護受試者權益，準確記錄數據等。2.簡述倫理委員會的審查要點。答：審查要點包括試驗方案科學性、受試者權益保護措施、知情同意書內容完整性與易懂性、研究者資質與條件、風險受益比合理性等。3.申辦者在臨床試驗中的主要職責是什么？答：申辦者要提供資金、選擇研究者與監查員，制定試驗方案，提供試驗用藥品，組織數據統計分析，監查試驗，確保試驗按法規和方案進行，保護受試者權益。4.簡述臨床試驗數據記錄與保存的要求。答：記錄要及時、準確、完整、清晰，與原始資料一致。保存要有規定期限，保證數據可溯源、保密性，保存方式應安全可靠，防止數據丟失、損壞。討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗中如何更好地保護受試者權益。答：要通過完善的倫理審查，確保方案合理。充分知情同意，讓受試者了解詳情。提供醫療保障，及時處理不良事件。嚴格保護隱私，避免信息泄露，加強監查監督等。2.談談GCP在新藥研發中的重要性。答：GCP確保臨床試驗規范科學，使結果可靠。能保護受試者權益，提升公眾信任。保證數據質量，促進國際交流合作，推動新藥研發健康發展，保障藥物安全有效。3.探討如何提高臨床試驗數據的質量。答：加強研究者培訓，規范記錄流程。嚴格數據錄入審核，雙人錄入或多次核對。建立監查機制，及時發現糾正問題。采用信息化管理系統，提高準確性與完整性。4.說說臨床試驗中申辦者、研究者和倫理委員會之間應如何協作。答：申辦者制定方案、提供資源并監查；研究者按方案實施試驗。倫理委員會審查方案與過程。三方應保持溝通，申辦者、研究者尊重倫理意見，共同保障試驗規范、受試者權益及結果可靠。答案單項選擇題1.C2.B3.C4.B5.C6.C7.D8.B9.C10.A多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.