gsp培訓試題及答案單選多選姓名：____________________

一、單選題（每題2分，共10題）

1.GSP是指什么？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

2.GSP的核心是什么？

A.質(zhì)量保證

B.質(zhì)量控制

C.質(zhì)量管理

D.質(zhì)量提升

3.GSP適用于哪些企業(yè)？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品使用單位

D.以上所有

4.GSP的基本要求是什么？

A.人員資質(zhì)

B.設備設施

C.質(zhì)量管理體系

D.以上所有

5.GSP的目的是什么？

A.保障藥品質(zhì)量

B.保障人民群眾用藥安全

C.促進藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展

D.以上所有

6.GSP的認證機構(gòu)是哪個部門？

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局

7.GSP認證的有效期是多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.GSP認證不合格的企業(yè)，應在多少個工作日內(nèi)整改？

A.1個月

B.2個月

C.3個月

D.6個月

9.GSP認證不合格的企業(yè)，整改后仍不合格的，將面臨什么處罰？

A.警告

B.罰款

C.暫停營業(yè)

D.吊銷許可證

10.GSP認證對企業(yè)有哪些好處？

A.提高企業(yè)知名度

B.提升企業(yè)競爭力

C.保障企業(yè)可持續(xù)發(fā)展

D.以上所有

二、多選題（每題3分，共5題）

1.GSP認證的流程包括哪些步驟？

A.自我評估

B.申請認證

C.認證審查

D.認證決定

2.GSP認證對企業(yè)有哪些要求？

A.人員資質(zhì)

B.設備設施

C.質(zhì)量管理體系

D.藥品質(zhì)量

3.GSP認證對藥品經(jīng)營企業(yè)有哪些作用？

A.提高企業(yè)知名度

B.提升企業(yè)競爭力

C.保障企業(yè)可持續(xù)發(fā)展

D.降低經(jīng)營風險

4.GSP認證對藥品質(zhì)量有哪些保障？

A.人員資質(zhì)

B.設備設施

C.質(zhì)量管理體系

D.藥品質(zhì)量

5.GSP認證對人民群眾用藥安全有哪些保障？

A.保障藥品質(zhì)量

B.保障人民群眾用藥安全

C.促進藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展

D.提高藥品使用效果

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.GSP認證是企業(yè)自愿參加的，非強制要求。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)取得GSP證書后，可以終身有效，無需復驗。（）

3.GSP認證主要針對藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫管理。（）

4.藥品經(jīng)營企業(yè)負責人應當具備藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。（）

5.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立健全藥品采購、驗收、儲存、銷售、退回和報廢等管理制度。（）

6.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對所經(jīng)營藥品的儲存條件進行實時監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量。（）

7.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定是否對購進的藥品進行質(zhì)量檢驗。（）

8.GSP認證過程中，認證機構(gòu)可以對企業(yè)的任何環(huán)節(jié)進行抽查。（）

9.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對購進的每一批藥品建立真實、完整的購進記錄。（）

10.GSP認證不合格的企業(yè)，在一定期限內(nèi)可以重新申請認證。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述GSP認證對企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求。

2.GSP認證對企業(yè)的人員資質(zhì)有哪些具體要求？

3.請簡述GSP認證對企業(yè)藥品儲存與養(yǎng)護的基本要求。

4.GSP認證對企業(yè)藥品銷售與退回的管理有哪些規(guī)定？

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述GSP認證對提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平的重要性及其對企業(yè)長遠發(fā)展的積極影響。

2.結(jié)合實際情況，分析GSP認證在保障人民群眾用藥安全方面的作用，并提出如何更好地推進GSP認證工作的建議。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量投訴管理制度，投訴記錄至少保存多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當向購貨方提供哪些信息？

A.藥品名稱、規(guī)格、批號

B.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期

C.銷售價格、促銷活動

D.以上所有

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對哪些藥品實行專柜銷售？

A.處方藥

B.非處方藥

C.特殊管理藥品

D.以上所有

4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應當查驗哪些證明文件？

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營許可證

C.藥品檢驗報告

D.以上所有

5.藥品經(jīng)營企業(yè)驗收藥品時，應當檢查哪些內(nèi)容？

A.藥品外觀、包裝

B.藥品質(zhì)量檢驗報告

C.藥品生產(chǎn)日期、有效期

D.以上所有

6.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時，應當按照什么原則進行？

A.分類存放

B.分區(qū)管理

C.實時監(jiān)控

D.以上所有

7.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量事故時，應當立即采取哪些措施？

A.停止銷售和使用

B.報告相關部門

C.通知購貨方

D.以上所有

8.藥品經(jīng)營企業(yè)退回的藥品，應當如何處理？

A.檢查原因

B.重新檢驗

C.退回廠家

D.以上所有

9.藥品經(jīng)營企業(yè)應當如何對員工進行藥品質(zhì)量管理培訓？

A.定期組織

B.提供專業(yè)教材

C.考核評估

D.以上所有

10.藥品經(jīng)營企業(yè)應當如何確保藥品信息的準確性？

A.建立信息管理系統(tǒng)

B.定期更新信息

C.加強內(nèi)部審核

D.以上所有

試卷答案如下

一、單選題答案

1.B

2.C

3.B

4.D

5.D

6.A

7.C

8.B

9.D

10.D

二、判斷題答案

1.×

2.×

3.×

4.√

5.√

6.√

7.×

8.√

9.√

10.√

三、簡答題答案

1.GSP認證對企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求包括：建立和實施藥品質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)要求、設施設備要求、藥品采購、驗收、儲存、銷售、退回和報廢等管理制度的建立和執(zhí)行、藥品質(zhì)量投訴管理制度的建立和執(zhí)行、藥品不良反應監(jiān)測和報告等。

2.GSP認證對企業(yè)的人員資質(zhì)要求包括：企業(yè)負責人應當具備藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱；從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、銷售、儲存等崗位的人員應當經(jīng)過專業(yè)培訓，取得相應資格證書。

3.GSP認證對企業(yè)藥品儲存與養(yǎng)護的基本要求包括：按照藥品性質(zhì)分類存放，保持儲存環(huán)境的適宜性，定期檢查藥品儲存條件，確保藥品質(zhì)量；對特殊管理藥品采取專庫、專柜儲存，并實施雙人管理；定期對藥品進行養(yǎng)護，記錄養(yǎng)護情況。

4.GSP認證對企業(yè)藥品銷售與退回的管理規(guī)定包括：銷售藥品時，應當提供真實、完整的銷售記錄；銷售處方藥時，應當核對處方并做好處方記錄；對退回的藥品，應當查驗原因，并做好記錄；對不合格或者過期藥品，應當及時處理，并報告相關部門。

四、論述題答案

1.GSP認證對提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平的重要性體現(xiàn)在：規(guī)范企業(yè)行為，提高藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全；提升企業(yè)競爭力，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展；增強企業(yè)社會責任感，樹立良好企業(yè)形象。GSP認證對企業(yè)長遠發(fā)展的積極影響包括：提高企業(yè)市場準入門檻，增強企業(yè)競爭力；促進企業(yè)內(nèi)部管理規(guī)范化，提高工作效率；提升企業(yè)品牌價值，擴大市場份額。

2.GSP認證