新版gsp附錄知識試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.新版GSP附錄中，關于藥品零售企業應當具備的條件，以下哪些是正確的？

A.具有與經營規模相適應的營業場所和倉儲設施

B.具有與經營規模相適應的藥品儲存、陳列設施

C.藥品經營質量管理規章制度健全

D.具有符合GSP要求的計算機系統

答案：ABCD

2.新版GSP附錄規定，藥品零售企業的營業場所應當滿足以下哪些要求？

A.防塵、防潮、通風、防蟲、防鼠

B.具有獨立的溫濕度控制設施

C.具有獨立的藥品陳列區域

D.具有符合衛生要求的洗手間

答案：ABCD

3.新版GSP附錄要求，藥品零售企業應當建立藥品購進、驗收、儲存、陳列、銷售等環節的管理制度，以下哪些是正確的？

A.藥品購進應當從合法的供貨企業購進

B.藥品驗收應當嚴格執行驗收標準

C.藥品儲存應當符合藥品性質要求

D.藥品銷售應當符合國家藥品銷售規定

答案：ABCD

4.新版GSP附錄規定，藥品零售企業應當建立健全藥品質量管理制度，以下哪些是正確的？

A.建立藥品質量追溯制度

B.定期檢查、維護、保養藥品儲存設施

C.定期檢查、維護、保養藥品陳列設施

D.定期對員工進行藥品質量管理培訓

答案：ABCD

5.新版GSP附錄要求，藥品零售企業應當建立藥品不良反應監測制度，以下哪些是正確的？

A.收集藥品不良反應信息

B.定期向藥品監督管理部門報告

C.對發現的藥品不良反應進行分析、評估

D.及時采取措施，防止藥品不良反應的擴大

答案：ABCD

6.新版GSP附錄規定，藥品零售企業應當建立藥品召回制度，以下哪些是正確的？

A.建立藥品召回程序

B.及時召回存在安全隱患的藥品

C.對召回的藥品進行妥善處理

D.向藥品監督管理部門報告召回情況

答案：ABCD

7.新版GSP附錄要求，藥品零售企業應當建立藥品銷售記錄制度，以下哪些是正確的？

A.記錄藥品銷售的時間、數量、品種等信息

B.對銷售記錄進行妥善保存

C.定期檢查銷售記錄的準確性

D.對銷售記錄進行統計分析

答案：ABCD

8.新版GSP附錄規定，藥品零售企業應當建立藥品退換貨制度，以下哪些是正確的？

A.明確藥品退換貨的條件和程序

B.對退換貨的藥品進行質量檢查

C.對退換貨的藥品進行妥善處理

D.對退換貨的藥品進行統計分析

答案：ABCD

9.新版GSP附錄要求，藥品零售企業應當建立藥品信息查詢制度，以下哪些是正確的？

A.公開藥品信息，方便消費者查詢

B.提供藥品說明書、批準文號等信息

C.建立藥品信息查詢記錄

D.定期更新藥品信息

答案：ABCD

10.新版GSP附錄規定，藥品零售企業應當建立藥品促銷管理制度，以下哪些是正確的？

A.不得進行虛假宣傳

B.不得夸大藥品療效

C.不得進行不正當競爭

D.不得進行賄賂等違法行為

答案：ABCD

11.新版GSP附錄要求，藥品零售企業應當建立藥品經營許可證管理制度，以下哪些是正確的？

A.按時換發藥品經營許可證

B.妥善保管藥品經營許可證

C.對藥品經營許可證進行定期檢查

D.向藥品監督管理部門報告藥品經營許可證的變更情況

答案：ABCD

12.新版GSP附錄規定，藥品零售企業應當建立藥品安全信用檔案，以下哪些是正確的？

A.記錄藥品安全信用信息

B.定期向社會公布藥品安全信用信息

C.對藥品安全信用信息進行統計分析

D.對藥品安全信用信息進行保密

答案：ABC

13.新版GSP附錄要求，藥品零售企業應當建立藥品投訴舉報制度，以下哪些是正確的？

A.設立投訴舉報電話、郵箱等聯系方式

B.及時處理消費者投訴舉報

C.對投訴舉報進行調查、核實

D.對投訴舉報的處理情況進行記錄

答案：ABCD

14.新版GSP附錄規定，藥品零售企業應當建立藥品追溯體系，以下哪些是正確的？

A.建立藥品追溯管理制度

B.實現藥品全流程追溯

C.對藥品追溯信息進行妥善保存

D.向藥品監督管理部門報告藥品追溯情況

答案：ABCD

15.新版GSP附錄要求，藥品零售企業應當建立藥品安全風險評估制度，以下哪些是正確的？

A.對藥品安全風險進行識別、評估

B.制定藥品安全風險控制措施

C.定期對藥品安全風險進行監測

D.向藥品監督管理部門報告藥品安全風險評估情況

答案：ABCD

16.新版GSP附錄規定，藥品零售企業應當建立藥品召回預警制度，以下哪些是正確的？

A.建立藥品召回預警機制

B.對可能存在安全隱患的藥品進行監測

C.對召回預警情況進行評估

D.向藥品監督管理部門報告召回預警情況

答案：ABCD

17.新版GSP附錄要求，藥品零售企業應當建立藥品不良反應監測預警制度，以下哪些是正確的？

A.建立藥品不良反應監測預警機制

B.對藥品不良反應進行監測、分析

C.對藥品不良反應監測預警情況進行評估

D.向藥品監督管理部門報告藥品不良反應監測預警情況

答案：ABCD

18.新版GSP附錄規定，藥品零售企業應當建立藥品安全教育培訓制度，以下哪些是正確的？

A.對員工進行藥品安全教育培訓

B.定期組織員工參加藥品安全知識考試

C.對員工藥品安全教育培訓情況進行評估

D.向藥品監督管理部門報告藥品安全教育培訓情況

答案：ABCD

19.新版GSP附錄要求，藥品零售企業應當建立藥品安全風險交流制度，以下哪些是正確的？

A.定期開展藥品安全風險交流活動

B.向消費者宣傳藥品安全知識

C.收集消費者對藥品安全的意見和建議

D.向藥品監督管理部門報告藥品安全風險交流情況

答案：ABCD

20.新版GSP附錄規定，藥品零售企業應當建立藥品安全應急管理制度，以下哪些是正確的？

A.建立藥品安全應急預案

B.對藥品安全突發事件進行應急處置

C.對藥品安全應急情況進行評估

D.向藥品監督管理部門報告藥品安全應急情況

答案：ABCD

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.新版GSP附錄規定，藥品零售企業的法定代表人或者主要負責人應當具備藥品經營質量管理知識。（）

答案：正確

2.藥品零售企業可以銷售未經批準的進口藥品。（）

答案：錯誤

3.藥品零售企業可以對過期藥品進行降價銷售。（）

答案：錯誤

4.藥品零售企業應當對藥品進行分類管理，并將處方藥和非處方藥分開陳列。（）

答案：正確

5.藥品零售企業可以對處方藥進行廣告宣傳。（）

答案：錯誤

6.藥品零售企業應當對藥品進行定期檢查，確保在有效期內銷售。（）

答案：正確

7.藥品零售企業可以委托其他企業進行藥品儲存和配送。（）

答案：錯誤

8.藥品零售企業應當對銷售記錄進行電子化管理。（）

答案：正確

9.藥品零售企業可以自行制定藥品退貨政策，不受國家法律法規約束。（）

答案：錯誤

10.藥品零售企業應當對員工進行保密教育，不得泄露消費者個人信息。（）

答案：正確

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述新版GSP附錄中關于藥品零售企業藥品儲存的基本要求。

答案：藥品零售企業應當將藥品按照藥品性質、劑型、規格、有效期等進行分類儲存，并采取必要的措施，確保藥品儲存條件符合藥品性質要求，如避光、避熱、防潮、防蟲、防鼠等。同時，藥品儲存區域應當與辦公、生活區域分開，并有明顯標識。

2.簡述新版GSP附錄中關于藥品零售企業藥品陳列的基本要求。

答案：藥品零售企業應當將藥品按照藥品性質、劑型、規格、有效期等進行分類陳列，并確保藥品陳列區域整潔、有序。處方藥和非處方藥應當分開陳列，并有明顯標識。同時，藥品陳列應當方便消費者選購，并保證藥品在有效期內。

3.簡述新版GSP附錄中關于藥品零售企業藥品購進的基本要求。

答案：藥品零售企業應當從合法的供貨企業購進藥品，并索取、查驗供貨企業的相關證明文件。購進的藥品應當符合國家藥品標準和質量要求，并建立購進記錄，記錄藥品的名稱、規格、批號、生產日期、有效期、數量、供貨企業等信息。

4.簡述新版GSP附錄中關于藥品零售企業藥品銷售的基本要求。

答案：藥品零售企業應當嚴格執行國家藥品銷售規定，不得銷售假劣藥品、過期藥品、未經批準的藥品。銷售藥品時，應當核對消費者身份，并告知藥品的使用方法和注意事項。同時，藥品零售企業應當建立銷售記錄，記錄藥品的銷售時間、數量、品種、消費者信息等。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述新版GSP附錄中關于藥品零售企業藥品質量管理的意義。

答案：新版GSP附錄對藥品零售企業藥品質量管理的規范，具有重要意義。首先，它保障了消費者的用藥安全，通過規范藥品的購進、儲存、陳列、銷售等環節，有效防止了假劣藥品、過期藥品等流入市場。其次，它提升了藥品零售企業的服務質量，通過建立健全藥品質量管理規章制度，提高了企業的管理水平和服務水平。再次，它促進了藥品行業的健康發展，通過加強藥品質量管理，規范了市場競爭秩序，保護了企業的合法權益。最后，它有助于提高藥品監督管理部門的監管效率，為企業提供更加便捷、高效的監管服務。

2.論述在實施新版GSP附錄過程中，藥品零售企業可能遇到的問題及應對措施。

答案：在實施新版GSP附錄過程中，藥品零售企業可能會遇到以下問題：

（1）人員培訓不足：企業員工對GSP規定不熟悉，無法有效執行相關要求。

應對措施：加強員工培訓，組織學習GSP規定，提高員工對藥品質量管理重要性的認識。

（2）設施設備不完善：企業現有設施設備無法滿足GSP要求。

應對措施：根據GSP要求，對現有設施設備進行升級改造，確保符合規范。

（3）藥品質量管理成本增加：實施GSP規定可能導致企業運營成本上升。

應對措施：優化藥品供應鏈，降低采購成本；提高運營效率，降低人力成本。

（4）市場競爭加劇：GSP實施后，部分不符合要求的企業退出市場，導致市場競爭加劇。

應對措施：提升企業核心競爭力，加強品牌建設，提高市場占有率。

試卷答案如下

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

解析思路：根據新版GSP附錄，藥品零售企業應當具備營業場所、倉儲設施、藥品儲存陳列設施、健全的藥品經營質量管理規章制度和符合GSP要求的計算機系統。

2.ABCD

解析思路：新版GSP附錄要求營業場所應防塵、防潮、通風、防蟲、防鼠，有獨立的溫濕度控制設施，藥品陳列區域獨立，并有符合衛生要求的洗手間。

3.ABCD

解析思路：根據新版GSP附錄，藥品零售企業應從合法供貨企業購進藥品，嚴格執行驗收標準，符合藥品性質要求的儲存，以及符合國家藥品銷售規定的銷售。

4.ABCD

解析思路：新版GSP附錄要求建立藥品質量追溯制度，定期檢查維護儲存陳列設施，定期檢查維護藥品陳列設施，以及定期對員工進行藥品質量管理培訓。

5.ABCD

解析思路：根據新版GSP附錄，藥品零售企業應收集藥品不良反應信息，定期報告，分析評估，并采取措施防止不良反應擴大。

6.ABCD

解析思路：新版GSP附錄規定建立藥品召回程序，及時召回存在安全隱患的藥品，妥善處理召回藥品，并向藥品監督管理部門報告召回情況。

7.ABCD

解析思路：根據新版GSP附錄，藥品零售企業應記錄藥品銷售時間、數量、品種等信息，妥善保存銷售記錄，定期檢查記錄準確性，并進行統計分析。

8.ABCD

解析思路：新版GSP附錄要求明確藥品退換貨條件程序，對退換貨藥品進行質量檢查，妥善處理退換貨藥品，并進行統計分析。

9.ABCD

解析思路：根據新版GSP附錄，藥品零售企業應公開藥品信息，提供說明書、批準文號等信息，建立查詢記錄，并定期更新藥品信息。

10.ABCD

解析思路：新版GSP附錄規定不得進行虛假宣傳、夸大療效、不正當競爭和賄賂等違法行為。

11.ABCD

解析思路：根據新版GSP附錄，藥品零售企業應按時換發藥品經營許可證，妥善保管，定期檢查，并報告變更情況。

12.ABCD

解析思路：新版GSP附錄要求記錄藥品安全信用信息，定期公布，統計分析，并保密。

13.ABCD

解析思路：根據新版GSP附錄，藥品零售企業應設立投訴舉報聯系方式，及時處理投訴舉報，進行調查核實，并記錄處理情況。

14.ABCD

解析思路：新版GSP附錄規定建立藥品追溯管理制度，實現全流程追溯，妥善保存追溯信息，并向藥品監督管理部門報告。

15.ABCD

解析思路：根據新版GSP附錄，藥品零售企業應識別評估藥品安全風險，制定控制措施，定期監測，并向藥品監督管理部門報告。

16.ABCD

解析思路：新版GSP附錄要求建立藥品召回預警機制，監測可能存在安全隱患的藥品，評估召回預警情況，并向藥品監督管理部門報告。

17.ABCD

解析思路：根據新版GSP附錄，藥品零售企業應建立藥品不良反應監測預警機制，監測分析藥品不良反應，評估監測預警情況，并向藥品監督管理部門報告。

18.ABCD

解析思路：新版GSP附錄要求對員工進行藥品安全教育培訓，定期組織考試，評估教育培訓情況，并向藥品監督管理部門報告。

19.ABCD

解析思路：根據新版GSP附錄，藥品零售企業應定期開展藥品安全風險交流活動，宣傳藥品安全知識，收集消費者意見，并向藥品監督管理部門報告。

20.ABCD

解析思路：新版GSP附錄規定建立藥品安全應急預案，進行應急處置，評估應急情況，并向藥品監督管理部門報告。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.正確

解析思路：新版GSP附錄要求法定代表人或主要負責人具備藥品經營質量管理知識。

2.錯誤

解析思路：藥品零售企業只能銷售經批準的藥品，不得銷售未經批準的進口藥品。

3.錯誤

解析思路：藥品零售企業不得銷售過期藥品，即使降價也不允許。

4.正確

解析思路：新版GSP附錄要求處方藥和非處方藥分開陳列，并有明顯標識。

5.錯誤

解析思路：藥品零售企業不得對處方藥進行廣告宣傳。

6.正確

解析思路：藥品零售企業應定期檢查藥品，確保在有效期內銷售。

7.錯誤

解析思路：藥品零售企業不得委托其他企業進行藥品儲存和配送。

8.正確

解析思路：新版GSP附錄要求對銷售記錄進行電子化管理。

9.錯誤

解析思路：藥品零售企業不得自行制定藥品退貨政策，應遵守國家法律法規。

10.正確

解析思路：藥品零售企業應保護消費者個人信息，不得泄露。

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.藥品零售企業應當將藥品按照藥品性質、劑型、規格、有效期等進行分類儲存，并采取必要的措施，確保藥品儲存條件符合藥品性質要求，如避光、避熱、防潮、防蟲、防鼠等。同時，藥品儲存區域應當與辦公、生活區域分開，并有明顯標識。

2.藥品