潔凈區知識培訓潔凈區知識培訓潔凈區知識培訓培訓內容1干凈室知識介紹干凈室使用要求1干凈室知識介紹兩點知識基礎概念存在的問題設備條件法規要求潔凈室定義潔凈度定義潔凈等級設置目的塵埃粒子無處不在，它是攜帶微生物的載體，隨氣流四處飄散?？諝馐乔忠u我們產品的污染物的主要媒介。干凈室設置目的1.1.1存在問題干凈室具備的功能干凈室的作用能控制產品所接觸之大氣的干凈度以及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中消費、制造?？諝膺^濾氣流排污進步空氣靜壓〔相對負壓〕滿足物料對溫濕度的要求1.1.2設備條件1.1.3法規要求根據國食藥監械〔2007〕239號附件2體外診斷試劑消費施行細則中的相關規定：酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反響〔PCR〕試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、枯燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節，至少應在100，000級凈化環境中進展操作。無菌物料的分裝必須在部分百級。根底概念干凈室圖1.2.1干凈室定義：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應能減少空間內誘入、產生及滯留粒子?？臻g內有關參數如溫度、濕度、壓力等需按要求進展控制。干凈度干凈度指干凈空氣中空氣含塵〔包括微生物〕量多少的程度。單位體積空間內，空氣中所含微粒〔包括微生物〕大小及數量的多少是區分空間干凈度級別的標準。1.2.3干凈室的空氣干凈度等級

本公司不涉及100級、300000級，因此不予介紹01十萬級干凈室參數標準02萬級干凈室參數標準溫度、濕度、壓差、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子數等。1.2.4干凈室控制要點2干凈室使用要求

三方面要求對人的要求對環境的要求對物品器具的要求對人的要求

行為:著裝:A.持證上崗。B.有傳染病、外傷傷口、皮膚病等不得與產品直接接觸。C.注意個人衛生，做到“四〞勤。衛生:A.干凈衛生的工作服、鞋。B.一般消費區：白大褂、工作鞋。C.干凈區：干凈服、干凈鞋。A.不同干凈級別區域工作服、鞋不得竄門。B.按流程進出干凈區。C.作業時按要求做好防護措施。工作服洗滌A.消毒液：75%乙醇溶液、0.2%

新潔兒滅溶液、0.2%84消毒液。B.洗滌頻率：白大褂1次/周；分體服2次/周；連體服1次/用1次。A.填寫相關記錄。B.需檢查磨損、破損情況，并修補。A.白大褂在一般清潔區，干凈服在10萬級干凈區清洗。B.干凈服：消毒液泡30分鐘-洗滌液機洗-純化水漂洗-脫水-烘干。01用品02方法03管理進出入流程換鞋室一更室一般區走廊有權限才能進去。一般區工作鞋放鞋柜里。干凈工作鞋穿上。二更室緩沖間干凈室一般區工作服及私人用品放柜中。干凈服穿戴順序、儀表進入后關門。退出程序與進入程序相反洗手消毒間洗手并消毒非工作人員需登記0102030405060702更鞋室到一更程序圖干凈工作鞋一更更鞋室更鞋室更鞋室更鞋室一更白大褂0304洗手程序圖洗手消毒間洗凈后用75%的乙醇溶液進展手消毒05干凈服穿戴程序圖二更室干凈服正確穿戴圖儀表要求圖平安作業要求按作業指導書作業。消費區域應保持室內空氣流通。涉及危險化學品，需特別注意防護。室內不能使用明火或產生火花的電器。儀器設備出現故障時，需切斷電源前方可進展檢查、檢修等。平安培訓平安作業平安防護重新上崗人員，涉及危險品作業，新設備投放使用等情況，需提早進展平安培訓。作業時須集中精力，堅守崗位，及時排查故障和隱患。不得擅自離崗。上班前或中途不準飲酒。作業時不準打鬧、睡覺和做與本職工作無關的事。對環境的要求四個方面2.2.1環境衛生2.2.2空氣消毒2.2.3環境監測2.2.4清場操作頻率、用品對象、方法方法、頻率本卷須知溫濕度、壓差風速塵埃粒子、沉降菌時間、范圍、清場記錄表環境清潔消毒01頻率02方法03本卷須知1〕清潔時不能干掃或干擦，以免起塵造成污染2〕不能用水直接沖洗地面。4〕燈具清潔后要停10分鐘后開啟電源開關。5〕清潔用具及時清潔后定置存放。3〕從上往下，由里到外清潔，以重疊的長直線方向擦拭，從最干凈的區域向最臟的區域清潔。空氣消毒臭氧消毒01頻率：至少1次/月時長：60分鐘方法：按臭氧消毒sop操作。注意項：平時密閉性檢查；清潔后才消毒；消毒標示檢查：1次/季度的頻率，菌檢。十萬級：臭氧消毒。萬級：紫外燈消毒；方法頻率：至少1次/周時長：20分鐘注意項：消毒部位充分暴露于，紫外線下檢查：1次/季的頻率，菌檢。02紫外燈消毒試劑消費部質量管理部

溫濕度、.壓差、風速

塵埃粒子、沉降菌監測分類環境監測01濕度監測當干凈室溫、濕度超標時，應及時向消費小組長報告，根據超標結果，按照凈化空調系統管理規程進展必要的調整。02壓差監測當干凈室壓差超標時，應及時向消費小組長報告，根據超標結果，按照凈化空調系統管理規程進展必要的調整，更換初、中效過濾器和或適當加大新風閥開度，以進步總送風量和新風量，保證干凈區〔室〕壓差合格。03風速04換氣次數計算平均風速〔V〕V=(V1+V2+···+Vn)/n公式中，V1,V2,Vn分別為各測點的風速，m/s；n為總測定點數。風量〔L〕L=3600×S×V公式中，L為各風口風量，m3/h；S為風口通風面積，m2；V為測得的風中平均風速，m/s.換氣次數〔N〕N=(L1+L2+···+Ln)/A公式中，L1,L2,Ln為各送風口風量，m2/h；A為房間體積。圖1風速測定分布圖.塵埃粒子：.沉降菌：一般指懸浮于空氣中的固態和液態微粒?？諝庵械幕钗⑸锪Ｗ?，通過專門的培養基，在適宜的消費條件下繁殖可見的菌落數。沉降菌菌落數：規定時間內每個平板培養皿搜集到空氣中沉降菌的數目，以個/皿表示。05塵埃粒子與沉降菌定義06監測要點概述時間記錄范圍1〕消費完畢后清場填寫清場記錄。2〕消費開場前清查檢查填寫清查檢查記錄。1〕消費車間進展消費操作的整個區域、空間，包括容器具、操作臺面、地面、門窗〔傳遞窗〕、輔助區域等。1〕前一種產品消費完畢后，下一種產品的消費前，必須徹底清理作業場所。2〕每批產品入場消費前，必須通過消費前的清場檢查，才能進展消費操作。清場操作2.3.1消費用容器具2.3.2清潔工具2.3.3工藝用水對物品器具的要求容器具清潔消毒01頻次02清潔消毒用品在相應級別清洗間清潔清潔消毒地點、用具、用品、消毒液洗潔精、純化水不脫落纖維和顆粒的抹布、毛刷、耐酸堿乳膠手套75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液、0.2%84消毒液03清潔消毒方法清潔劑洗衣粉洗滌劑純化水消毒液0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液、0.2%84消毒液01用具用品清潔工具清潔消毒02清潔消毒頻率03其他工具清潔方法工藝用水要求01標準01檢測頻次：1次/月02檢測項目：性狀、電導率、易氧化物、微生物。03儀器：具塞量筒、水浴鍋、可調電爐（1000W)、電導率儀02檢測頻次A.稀硫酸：取硫酸57ml,加水稀釋至1000ml，即得。B.高錳酸鉀滴定液〔0.02mol/L),依滴定液配制規程配制。04試液：電導率性狀易氧化物微生物限度通過正常視力目測檢查，本品為無色的澄明液體，無臭、無味。取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液〔〕0.10ml,再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。用電導率儀檢測，按電導率sop操作。不大于。取本品，采用薄膜過濾法處理后，照微生物限度檢查法檢查，微生物總數每1mL不得過50個。03檢測方法1〕2〕3〕4〕5〕環境衛生檢查人員衛生檢查物料衛生檢查容器、工具衛生的檢查消費過程衛生的檢查衛生檢查01方法目視和用手觸摸02頻次一周一次03工程1〕環境衛