2025年醫(yī)保談判藥品質(zhì)量監(jiān)管考試題庫及答案試題考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理法規(guī)知識(shí)要求：根據(jù)所學(xué)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理法規(guī)，回答以下問題。1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為多少年？（1）3年（2）5年（3）7年（4）10年2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行質(zhì)量追溯？（1）生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括原料來源、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等信息。（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照什么要求銷售藥品？（1）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。（2）藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營假藥、劣藥。（3）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可銷售。（4）藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品。4.藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的原則是什么？（1）藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，承擔(dān)藥品質(zhì)量主體責(zé)任。（2）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系。（3）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。（4）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的主要內(nèi)容是什么？（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度是指對(duì)藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)估和報(bào)告的制度。（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度要求對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和報(bào)告。6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管的主要職責(zé)有哪些？（1）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。（2）負(fù)責(zé)查處違法生產(chǎn)、銷售、使用藥品的行為。（3）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品安全信息公布。（4）負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行質(zhì)量控制和檢驗(yàn)？（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行操作。（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、原料、包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括原料來源、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等信息。（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照什么要求儲(chǔ)存和運(yùn)輸藥品？（1）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定建立藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理制度。（2）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理。（3）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)符合藥品質(zhì)量要求。（4）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程進(jìn)行記錄。9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境有哪些要求？（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)避免污染和交叉污染。（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行消毒和清潔。10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理有哪些要求？（1）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。（2）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可銷售。（3）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理。（4）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告要求：根據(jù)所學(xué)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告知識(shí)，回答以下問題。1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指什么？（1）對(duì)藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（2）對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和報(bào)告。（3）對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。（4）對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行干預(yù)和預(yù)防。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的目的是什么？（1）提高藥品安全性。（2）保障人民群眾用藥安全。（3）促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高。（4）提高藥品監(jiān)督管理水平。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限要求是什么？（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)在發(fā)生不良反應(yīng)后的7個(gè)工作日內(nèi)完成。（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)在發(fā)生不良反應(yīng)后的10個(gè)工作日內(nèi)完成。（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)在發(fā)生不良反應(yīng)后的15個(gè)工作日內(nèi)完成。（4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)在發(fā)生不良反應(yīng)后的30個(gè)工作日內(nèi)完成。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的主要內(nèi)容有哪些？（1）患者的基本信息。（2）藥品的基本信息。（3）不良反應(yīng)的表現(xiàn)。（4）不良反應(yīng)的處理和結(jié)果。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交方式有哪些？（1）通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提交。（2）通過信函提交。（3）通過電話提交。（4）通過電子郵件提交。6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的歸檔要求是什么？（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)保存至藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營活動(dòng)的滿3年。（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)保存至藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營活動(dòng)的滿5年。（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)保存至藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營活動(dòng)的滿10年。（4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)長期保存。7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的統(tǒng)計(jì)分析方法有哪些？（1）描述性統(tǒng)計(jì)分析。（2）相關(guān)性統(tǒng)計(jì)分析。（3）回歸分析。（4）聚類分析。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的應(yīng)用價(jià)值有哪些？（1）為藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品安全性信息。（2）為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品使用者提供用藥指導(dǎo)。（3）為藥品監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)。（4）為藥品研發(fā)提供參考。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的保密要求是什么？（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)保密。（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告不得泄露。（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的獲取應(yīng)當(dāng)經(jīng)當(dāng)事人同意。（4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的披露應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的整改措施有哪些？（1）對(duì)出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行調(diào)查。（2）對(duì)出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（3）對(duì)出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行召回。（4）對(duì)出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和整改。四、藥品召回與應(yīng)急管理要求：根據(jù)所學(xué)藥品召回與應(yīng)急管理知識(shí)，回答以下問題。1.藥品召回是指什么？（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)回收已經(jīng)上市銷售但存在安全隱患的藥品。（2）藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制回收存在安全隱患的藥品。（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和處理。（4）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回的藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.藥品召回的分類有哪些？（1）一級(jí)召回（2）二級(jí)召回（3）三級(jí)召回（4）四級(jí)召回3.藥品召回的啟動(dòng)程序是什么？（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患。（2）藥品監(jiān)督管理部門接到藥品不良反應(yīng)報(bào)告。（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（4）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查。4.藥品召回的信息發(fā)布要求是什么？（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公眾發(fā)布藥品召回信息。（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布藥品召回信息。（3）藥品召回信息應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。（4）藥品召回信息應(yīng)當(dāng)通過多種渠道發(fā)布。5.藥品召回的整改措施有哪些？（1）對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行停售。（2）對(duì)召回的藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和處理。（3）對(duì)召回的藥品進(jìn)行召回后的質(zhì)量跟蹤。（4）對(duì)召回的藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)防。6.藥品應(yīng)急管理的主要任務(wù)是什么？（1）建立健全藥品應(yīng)急管理機(jī)制。（2）制定藥品應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。（3）組織開展藥品應(yīng)急演練。（4）及時(shí)處理藥品安全突發(fā)事件。五、藥品廣告與信息發(fā)布管理要求：根據(jù)所學(xué)藥品廣告與信息發(fā)布管理知識(shí)，回答以下問題。1.藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？（1）真實(shí)、合法、科學(xué)。（2）準(zhǔn)確、清晰、易懂。（3）公正、公平、公開。（4）尊重社會(huì)公德。2.藥品廣告的審批程序是什么？（1）藥品廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)審批。（2）藥品廣告發(fā)布后，應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。（3）藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)。（4）藥品廣告發(fā)布單位應(yīng)當(dāng)對(duì)廣告內(nèi)容負(fù)責(zé)。3.藥品廣告的內(nèi)容要求有哪些？（1）藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地介紹藥品。（2）藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。（3）藥品廣告不得含有涉及疾病預(yù)防、治療、診斷等內(nèi)容。（4）藥品廣告不得含有違反社會(huì)公德的內(nèi)容。4.藥品廣告的發(fā)布形式有哪些？（1）報(bào)紙廣告（2）電視廣告（3）廣播廣告（4）網(wǎng)絡(luò)廣告5.藥品廣告的審查標(biāo)準(zhǔn)是什么？（1）藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)。（2）藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（3）藥品廣告內(nèi)容不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。（4）藥品廣告內(nèi)容不得違反社會(huì)公德。6.藥品廣告的信息發(fā)布要求有哪些？（1）藥品廣告應(yīng)當(dāng)通過合法渠道發(fā)布。（2）藥品廣告發(fā)布單位應(yīng)當(dāng)對(duì)廣告內(nèi)容負(fù)責(zé)。（3）藥品廣告發(fā)布單位應(yīng)當(dāng)建立健全廣告發(fā)布管理制度。（4）藥品廣告發(fā)布單位應(yīng)當(dāng)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審核。六、藥品價(jià)格與供應(yīng)管理要求：根據(jù)所學(xué)藥品價(jià)格與供應(yīng)管理知識(shí)，回答以下問題。1.藥品價(jià)格管理的目的是什么？（1）保障人民群眾用藥需求。（2）規(guī)范藥品市場秩序。（3）促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（4）提高藥品質(zhì)量。2.藥品價(jià)格管理的主要措施有哪些？（1）制定藥品價(jià)格政策。（2）實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)。（3）建立健全藥品價(jià)格舉報(bào)制度。（4）加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格違法行為的查處。3.藥品供應(yīng)管理的原則是什么？（1）保障藥品供應(yīng)。（2）維護(hù)藥品市場秩序。（3）促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（4）提高藥品質(zhì)量。4.藥品供應(yīng)管理的主要措施有哪些？（1）制定藥品供應(yīng)政策。（2）加強(qiáng)藥品儲(chǔ)備。（3）規(guī)范藥品流通渠道。（4）加強(qiáng)對(duì)藥品供應(yīng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。5.藥品價(jià)格與供應(yīng)管理的關(guān)系是什么？（1）藥品價(jià)格與供應(yīng)相互影響。（2）藥品價(jià)格與供應(yīng)相互制約。（3）藥品價(jià)格與供應(yīng)相互促進(jìn)。（4）藥品價(jià)格與供應(yīng)相互協(xié)調(diào)。6.藥品價(jià)格與供應(yīng)管理的監(jiān)督機(jī)制有哪些？（1）建立健全藥品價(jià)格與供應(yīng)管理的監(jiān)督機(jī)制。（2）加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格與供應(yīng)管理的監(jiān)督檢查。（3）完善藥品價(jià)格與供應(yīng)管理的投訴舉報(bào)渠道。（4）對(duì)違反藥品價(jià)格與供應(yīng)管理規(guī)定的違法行為進(jìn)行查處。本次試卷答案如下：一、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理法規(guī)知識(shí)1.（2）5年解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為5年。2.（1）生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括原料來源、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等信息。解析：生產(chǎn)記錄的完整性是確保藥品生產(chǎn)過程可追溯性的基礎(chǔ)，必須包含原料來源、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等詳細(xì)信息。3.（2）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。解析：GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的規(guī)范，確保藥品經(jīng)營活動(dòng)的質(zhì)量。4.（1）藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，承擔(dān)藥品質(zhì)量主體責(zé)任。解析：藥品上市許可持有人作為藥品質(zhì)量的直接責(zé)任人，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。5.（1）對(duì)藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品在上市后的安全性問題。6.（1）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。解析：藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)之一是監(jiān)管藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量。7.（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行操作。解析：GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。8.（1）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。解析：GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立完善的質(zhì)管體系，保證藥品質(zhì)量。9.（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。解析：GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)確保生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)范，避免污染。10.（1）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。解析：GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立完善的質(zhì)管體系，保證藥品質(zhì)量。二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.（1）對(duì)藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的核心是對(duì)使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。2.（2）保障人民群眾用藥安全。解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是保障人民群眾用藥安全。3.（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)在發(fā)生不良反應(yīng)后的10個(gè)工作日內(nèi)完成。解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法》，報(bào)告時(shí)限為10個(gè)工作日。4.（1）患者的基本信息。解析：報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括患者基本信息，以便于進(jìn)行不良反應(yīng)分析。5.（1）通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提交。解析：目前，網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要提交方式。6.（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)保存至藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營活動(dòng)的滿3年。解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，報(bào)告保存期限為3年。7.（1）描述性統(tǒng)計(jì)分析。解析：描述性統(tǒng)計(jì)分析是分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告的基礎(chǔ)方法。8.（2）為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品使用者提供用藥指導(dǎo)。解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告可以為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品使用者提供用藥指導(dǎo)。9.（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)保密。解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告涉及患者隱私，需保密處理。10.（1）對(duì)出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行調(diào)查。解析：對(duì)出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行調(diào)查是召回的第一步。三、藥品召回與應(yīng)急管理1.（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)回收已經(jīng)上市銷售但存在安全隱患的藥品。解析：藥品召回是生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)或應(yīng)監(jiān)管部門要求回收存在安全隱患的藥品。2.（2）一級(jí)召回解析：一級(jí)召回是最嚴(yán)重的召回級(jí)別，涉及嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)。3.（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患。解析：召回啟動(dòng)的首要條件是藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患。4.（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公眾發(fā)布藥品召回信息。解析：及時(shí)向公眾發(fā)布召回信息是保障公眾權(quán)益的重要措施。5.（2）對(duì)召回的藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和處理。解析：對(duì)召回的藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和處理是召回過程的重要環(huán)節(jié)。6