2019-2025年執業藥師之藥事管理與法規過關檢測試卷B卷附答案

單選題（共1500題）1、2005年5月，某縣的A藥品生產企業在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監督管理，致使若干人份的“效價不符合規定”的產品流向市場，有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定，沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.生產.銷售假藥罪B.危害公共衛生罪C.生產銷售劣藥罪D.生產銷售偽劣產品罪【答案】C2、（2017年真題）甲藥品批發企業從乙藥品生產企業購進了一批藥品，銷售至丙醫院，丙醫院在使用該藥品后發現嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監督管理部門。經過調查評估，藥品監督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是（）A.乙藥品生產企業B.甲藥品批發企業C.丙醫院D.藥品監督管理部門【答案】A3、至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容的標簽是A.藥品的外標簽B.藥品的內標簽C.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽D.原料藥的標簽【答案】B4、（2020年真題）甲是某省具有疫苗配送業務資質的藥品批發企業;乙是非連鎖藥品零售企業;丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.丙認為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛生健康主管部門和藥品監督管理部門報告后，可繼續使用B.丙立即評估異常情況對產品質量的影響，再決定是否繼續使用C.丙向藥品監督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗D.丙在質量管理負責人認可后銷毀該車次配送的疫苗【答案】B5、甲省乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳。A.國家藥品監督管理部門B.企業所在地省級藥品監督管理部門C.企業所在地市級藥品監督管理部門D.企業所在地縣級藥品監督管理部門【答案】B6、某市衛生健康委、市人社局、市市場監管局聯合組織開展醫療機構中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫療機構，以及中藥飲片代煎企業。重點對醫療機構中藥飲片采購、驗收、儲存、養護、調劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫療機構中藥飲片進行監督抽檢。對檢查中發現問題的單位，監管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。A.按生產假藥給予處罰B.按生產劣藥給予處罰C.按無證生產給予處罰D.按從無證企業購入藥品給予處罰【答案】A7、（2019年真題）根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》關于麥角新堿的說法，錯誤的是A.藥品批發企業應建立專用賬冊實行雙人雙鎖管理B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學品C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》D.醫療機構如果需要購進麥角新堿，應提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復印件【答案】B8、關于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是A.中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進行分類B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理C.境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分業相應的申報資料要求執行D.化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型××，仿制等進行分類【答案】A9、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為（）。A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【答案】B10、某藥品的生產批號為140051，生產日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為A.有效期至2016／31／08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】B11、國家藥品安全“十二五”規劃發展目標醫療器械采用國際標準的比例達到A.100％以上B.90％以上C.80％以上D.70％以上【答案】B12、為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑(控釋制劑)處方，每張處方限量為A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】B13、醫療機構配制的制劑可以A.在醫學、藥學專業刊物做廣告B.郵寄銷售C.憑醫生處方在本醫療機構使用D.在市場上銷售【答案】C14、甲藥品批注文號為國藥準字H20090022，其中H表示A.化學藥品B.進口藥品C.生物制品D.中藥根據《藥品注冊管理辦法》【答案】A15、關于藥品追溯的有效實施要求的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人應當建立健全藥品信息化追溯系統，符合國家藥品監督管理局制定的藥品追溯標準B.藥品上市許可持有人按規定對上市藥品的最小銷售包裝單元賦以唯一追溯標識C.藥品上市許可持有人督促經營活動中的藥品經營企業和使用單位等按規定提供藥品追溯信息，實現藥品追溯信息原始完整、互聯互通、全程可查D.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當按規定自覺提供藥品追溯信息，做到逢碼必掃，實現藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查【答案】B16、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業中應當具備執業藥師資格的人員是A.企業法定代表人或企業負責人B.質量管理部門負責人C.質量管理人員D.質量驗收人員【答案】A17、《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是（）A.3個月B.1年C.5年D.3年【答案】A18、其他保健食品應當報A.國務院食品藥品監督管理部門注冊B.國務院食品藥品監督管理部門備案C.省級食品藥品監督管理部門注冊D.省食品藥品監督管理部門備案【答案】D19、可以在大眾傳播媒介發布廣告的藥品是A.含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）B.艾司唑侖片C.含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）D.曲馬多片【答案】C20、藥品廣告必須符合真實性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現A.忠告語B.藥品批準文號C.醫療機構名稱、地址D.藥品經營企業名稱【答案】C21、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是A.招標者與投標者相互串通抬高標價B.低于成本價處理有效期即將到期的商品C.以歧視性語言進行商品宣傳D.地方政府限制外地商品進入本地市場【答案】B22、臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期進行的是A.藥物非臨床研究階段B.申請臨床研究C.新藥的臨床試驗D.新藥上市后的研究【答案】D23、列入基本醫療保險基金準予支付的藥品目錄的是A.西藥和中藥飲片B.西藥和中成藥C.中成藥和中藥飲片D.中藥飲片【答案】B24、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據是A.藥品的適用性B.藥品的穩定性C.藥品的可靠性D.藥品的安全性【答案】D25、藥品廣告中功能療效宣傳可以出現的內容包括A.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的B.與其他藥品的功效和安全性進行比較的C.說明適應證或功能主治的D.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的【答案】C26、國家重點保護的野生藥材物種分為A.一級B.二級C.三級D.四級【答案】C27、國家藥品監督管理局藥品審評中心基于風險啟動樣品檢驗和標準復核。關于啟動樣品檢驗和標準復核的說法，錯誤的是A.新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品，應當進行樣品檢驗和標準復核B.新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品以外的藥品申請注冊時，不需要進行樣品檢驗和標準復核C.與已有國家標準收載的同品種使用的檢測項目和檢測方法一致的，可不再進行標準復核D.經審評可評估藥品標準科學性、可行性和合理性的，可不再進行標準復核【答案】B28、必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開A.青霉素類等高致敏性藥品B.β-內酰胺結構類藥品C.放射性藥品D.強毒微生物及芽孢菌制品【答案】B29、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，不屬于不正當競爭行為的是A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網站名稱,網頁B.抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的C.經營者在交易活動中,給對方明示支付折扣并如實入賬D.利用職權或者影響力影響交易的單位或個人【答案】C30、中藥飲片A.可采用商品名B.應當按照通用名C.應當單獨開具處方D.一律用阿拉伯數字書寫【答案】C31、可以適用簡易程序的是A.對公民處200元以下罰款B.通報批評C.沒收非法所得D.吊銷許可證【答案】A32、臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期治療作用確證階段屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C33、新藥監測期內的國產藥品，應當報告該藥品的A.已知的藥品不良反應B.新的和嚴重的藥品不良反應C.罕見的藥品不良反應D.所有的藥品不良反應【答案】D34、根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求急診處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】C35、對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品的是（）。A.藥品生產企業B.藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位C.藥品經營企業和使用單位D.國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門【答案】A36、藥品內標簽和外標簽都含有的內容是A.注意事項B.有效期C.不良反應D.運輸注意事項【答案】B37、某藥品批發企業經營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。A.該企業經營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養護工作場所B.該企業的庫房還應有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備C.該企業有一個獨立冷庫，符合經營疫苗的要求D.該企業還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】C38、《刑法》規定“生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”，這屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】C39、屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材是A.龍膽B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】D40、有關藥品批發企業人員資質的說法，錯誤的是A.企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級專業技術職稱B.質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.從事質量管理的工作人員，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱【答案】D41、《中華人民共和國禁毒法》屬于A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】A42、按麻醉藥品管理的是A.偽麻黃素B.γ-羥丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】D43、某藥品零售企業于2011年6月取得《藥品經營許可證》。A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.因營業場所裝修而暫停營業的C.因房屋倒塌而終止營業的D.因法定代表人死亡而關閉的【答案】B44、出租《藥品生產許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】C45、根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是A.藥事管理與藥物治療委員會負責制定本機構處方集和基本用藥供應目錄B.所有醫院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫療機構常設行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作【答案】A46、《藥品注冊管理辦法》屬于A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】D47、屬于二級保護藥材物種的是A.伊貝母B.訶子C.蔓荊子D.黃連【答案】D48、有關《國家藥品安全“十二五”規劃》發展目標的說法，錯誤的是A.全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準B.中藥標準達到或接近國際標準C.“十二五”末，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥D.新開辦的零售藥店必須配備執業藥師【答案】B49、甲省乙市丙醫院使用丁藥品企業生產的某抗菌藥物，發生嚴重了的不良反應。如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是A.甲省藥品監督管理部門B.乙市衛生行政部門C.丙醫院D.丁藥品生產企業【答案】D50、不論人在國內或國外，是哪國公民就適用哪國法律屬于A.空間效力B.時間效力C.屬地主義D.屬人主義【答案】D51、某醫療機構擬新引進某抗菌藥品注射劑品種。A.特殊使用級抗菌藥物經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方B.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物，但應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續C.限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次D.醫師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在12個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格【答案】D52、負責制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策的部門是A.國家商務管理部門B.國家工商行政管理部門C.國家人力資源和社會保障部門D.國家藥品監督管理部門【答案】A53、根據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監藥管[2019]34號）對行政區域內零售和使用環節的藥品質量進行抽查檢驗的是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市縣兩級藥品監督管理部門D.各級藥品檢驗所【答案】C54、（2018年真題）根據《處方管理辦法》,關于處方書寫要求的說法,正確的是（）A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張處方上B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張處方上C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.藥品名稱可用規范的中文、英文或者拉丁文書寫【答案】C55、關于藥品廣告批準文號的形式，錯誤的表述為A.“×藥廣審（視）第0000000000號”“×藥廣審（聲）第0000000000號”“×藥廣審（文）第0000000000號”B.其中“×”為各省、自治區、直轄市的簡稱C.“0”為由10位數字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號D.“×藥”為該藥的通用名稱【答案】D56、能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是A.甲類非處方藥B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物【答案】D57、根據黨中央、國務院關于加快社會信用體系建設的要求，充分運用監管手段，發揮各級藥品監督管理部門在藥品市場信用體系建設中的推動、規范、監督、服務作用，引導并推動藥品市場信用體系建設健康發展，國家對藥品、醫療器械實行藥品安全信用分類管理的機構不包括A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.藥品研制單位D.醫療機構【答案】D58、關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是()。A.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，應經國家食品藥品管理總局注冊B.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定C.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗【答案】C59、（）臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】A60、申請材料需要補全的，行政機關在法定期限內應當A.告知義務B.當場更正C.受理申請D.一次性告知【答案】D61、有關非處方藥的包裝、標簽和說明書，下列說法錯誤的是A.非處方藥的標簽和說明書用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用B.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識C.非處方藥的包裝必須附有標簽和說明書D.非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理部門批準【答案】C62、疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄的保存時間是A.不得少于1年B.不得少于2年C.不得少于3年D.不得少于5年【答案】D63、某醫療機構藥師調劑一位6個月大男孩的含有青霉素針劑的處方。A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】B64、屬于第二類精神藥品的是A.氨酚待因片B.氨酚氫可酮片C.氫可酮D.氯胺酮【答案】B65、下列屬于三級保護藥材的是A.訶子B.杜仲C.厚樸D.人參【答案】A66、藥品監督管理部門針對藥品研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查屬于A.延伸檢查B.委托檢查C.聯合檢查D.飛行檢查【答案】D67、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店有違法經營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D68、根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》及其有關規定負責執業藥師管理信息系統的建設、管理和維護的是A.國家藥品監督管理局高級研修學院B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監督管理局信息中心【答案】B69、《中藥材生產質量管理規范》的適用范圍是A.藥品生產企業生產中藥飲片的全過程B.藥品生產企業生產中成藥的全過程C.中藥材生產企業生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程D.中藥材生產企業采集與加工中藥材的全過程【答案】C70、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業公司云南銷售人員張某從某藥業公司調來包裝標簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監督管理局接到云南省食品藥品監督管理局報告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標示為黑龍江省某制藥廠生產的兩批刺五加注射液出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。A.責令并監督黑龍江某制藥廠召回兩個批次B.查封、扣押以上兩個批次藥品的庫存成品和留樣C.責令該藥業公司全面停產，收回藥品GMP證書，吊銷《藥品生產許可證》D.企業直接責任人在5年之內不得從事藥品生產、經營活動【答案】D71、根據《化妝品監督管理條例》，申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，禁止違法單位的法定代表人從事化妝品生產經營活動的時限是A.3年B.5年C.10年D.終身【答案】D72、聽診器（無電能）是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】A73、某中藥店銷售罌粟殼時，應采用A.不得陳列銷售方式B.分開擺放銷售方式C.開架自選銷售方式D.專區銷售方式【答案】A74、A市人民醫院，國家三級甲等醫院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫院的執業醫師為患者開具處方。執業醫師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執業醫師乙為一名患者開具抗菌藥物。A.甲具有執業醫師資格，在醫院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲具有高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應通過省級衛生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.甲應經A市人民醫院培訓考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格【答案】D75、對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理局C.縣級以上工商行政管理部門D.生產企業所在地藥品廣告審查機關【答案】A76、（2016年真題）根據《藥品說明書和標簽管理規定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是A.處方藥B.注射劑C.獲得中藥一級保護的中藥品種D.麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】B77、藥品監督管理部門工作人員對監督檢查中發現的質量可疑藥品進行抽樣，送藥品檢驗機構檢驗，屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗【答案】A78、應由省級藥品監督管理部門批準并發給藥品批準文號的是A.血液制品B.中藥飲片C.中成藥D.醫療機構制劑【答案】D79、基本藥物制度是醫改的核心內容之一，也是推進醫改的重要一環。長春市結合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受實施基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調整報銷補償政策。經初步測算，通過調整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔近2000萬元。A.省級衛生行政部門B.國家衛生行政部門C.省級食品藥品監督管理部門D.國家食品藥品監督管理部門【答案】A80、列出處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【成分】【答案】B81、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》及相關規定，關于醫療用毒性藥品生產、銷售管理的說法，正確的是A.生產企業生產毒性藥品，每次配置必須經2人以上復查無誤，并詳細紀錄每次生產所用原料和成品數B.醫療機構供應和調配毒性藥品，必須憑執業醫師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過三日極量C.藥師調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材D.醫療用毒性藥品專有標志的樣式是黑白相間，白底黑字【答案】A82、藥品生產企業可以A.經省級藥品監督管理部門批準，接受委托生產藥品B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期D.經企業之間協商一致，接受委托生產藥品【答案】A83、有關中藥飲片的采購，合法的行為包括A.藥品生產企業外購中藥飲片半成品B.藥品經營企業從藥品生產企業采購中藥飲片C.藥品生產企業從中藥材市場采購中藥飲片D.藥品經營企業從中藥材市場采購中藥飲片【答案】B84、境內分包裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為A.ZC+4位年號+4位順序號B.SC+4位年號+4位順序號C.BH+4位年號+4位順序號D.國藥準字J+4位年號+4位順序號【答案】C85、某市衛生健康委、市人社局、市市場監管局聯合組織開展醫療機構中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫療機構，以及中藥飲片代煎企業。重點對醫療機構中藥飲片采購、驗收、儲存、養護、調劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫療機構中藥飲片進行監督抽檢。對檢查中發現問題的單位，監管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。A.由藥品監督管理部門責令改正B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動D.情節嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留【答案】D86、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.多加矯味劑生產兒童退熱藥B.多加藥用淀粉生產降壓藥C.藥品超過有效期D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的【答案】D87、根據《藥品流通監督管理辦法》，下列藥品生產、經營企業的行為，符合規定的是A.采用互聯網交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業的名義經營藥品提供場所C.為他人以本企業的名義經營藥品提供本企業的票據D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同【答案】D88、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，經營處方藥與非處方藥的批發企業必須A.印有國家指定的非處方藥專有標記B.具有《藥品經營企業許可證》C.附有標簽和說明書D.國家藥品監督管理部門批準【答案】B89、近年來，相關部門對中藥材的監管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監總局曝光了安徽一批生產企業通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業被收回GAP證書，并對其中12家企業立案調查。A.真實B.優質C.可控D.安全【答案】D90、根據《藥品注冊管理辦法》,境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請是A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】C91、（2017年真題）A綜合醫院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫院的執業醫師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年B.A綜合醫院向市級藥品監督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》C.A綜合醫院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省（區、市）范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品D.A綜合醫院具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執業醫師變更應當到市級衛生行政部門辦理變更手續【答案】C92、必須獲得乙類非處方藥準銷標志才能銷售藥品的企業是A.藥品生產企業B.藥品批發企業C.藥品零售企業D.普通商業企業【答案】D93、擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁屬于A.侵犯商業秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽行為【答案】B94、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理藥品上市許可轉讓制度屬于A.經國務院藥品監督管理部門批準B.按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告C.經省級藥品監督管理部門批準D.按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告【答案】A95、六、在一個研討班上，學員對生產、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；四是生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。A.造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的B.生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的D.生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的【答案】B96、藥品驗收記錄保存不得少于A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】C97、根據《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是A.公立醫院藥學部B.疫苗生產企業C.中成藥生產企業D.藥物研制企業【答案】A98、《處方管理辦法》屬于A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】D99、《藥品經營質量管理規范》藥品批發企業對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由A.專人負責B.專門培訓C.專用場所D.專用設備根據【答案】A100、可作為醫療機構制劑申報的品種是A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑B.魚腥草注射液C.格列本脲黃芪膠囊D.魚金注射液【答案】A101、對中藥材生產全過程進行規范化管理，應遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】B102、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，原料藥的標簽應當注明A.藥品通用名稱、規格、儲藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業B.藥品通用名稱、儲藏、適應證或者功能主治、規格、用法用量、生產企業C.藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期、不良反應、注意事項D.藥品名稱、儲藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業、包裝數量、運輸注意事項【答案】D103、可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有A.主要用于滋補保健作用，易濫用的品種B.國家藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種C.含有國家瀕危野生動植物藥材的品種D.因嚴重不良反應，國家藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的品種【答案】B104、醫療機構從無證企業購進藥品的（）A.給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》B.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證書C.責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》D.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》【答案】B105、根據《藥品說明書和標簽管理規定》,藥品標簽分為內標簽和外標簽》關于藥品標簽管理的說法,錯誤的是()A.藥品內標簽是直接接觸藥品包裝的標簽B.藥品外標簽是指內標簽以外的其他包裝標簽C.中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期D.用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產企業【答案】D106、異地發布藥品廣告在發布地的程序要求是()。A.向所在省級工商管理部門辦理備案B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案根據《藥品廣告審查辦法》【答案】D107、藥品監督管理部門對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗A.復核檢驗B.評價抽驗C.監督抽驗D.委托檢驗【答案】C108、根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求第二類精神藥品處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】D109、消費者有權要求經營者提供所銷售商品的產地信息、檢驗合格證明等，這種消費者權利屬于A.自主選擇權B.公平交易權C.真情知悉權D.安全保障權【答案】C110、（2019年真題）從證書號格式判斷，屬于境內第二類醫療器械的是A.京械注準XXXXXXXXXXXB.國械注準XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXX【答案】A111、組織在省級公共資源交易平臺集中采購第二類疫苗的是A.省級疾病預防控制機構B.縣級疾病預防控制機構C.市級疾病預防控制機構D.疫苗生產企業【答案】A112、（2020年真題）根據《反不正當競爭法》，下列互聯網藥品信息服務提供者的行為中，屬于互聯網不正當競爭行為的是（）A.轉載藥品監督管理部門或藥品生產企業發布的藥品召回信息B.轉載國家藥品監督管理部門發布的藥品管理規范性文件C.利用技術手段，對其他合法藥品經營者的網絡服務實施不兼容D.對非法售藥網站實施屏蔽【答案】C113、來自世界衛生組織的資料顯示，各國住院病人發生藥品不良反應的比率在10％～20％，出現不良反應的患者中有5％因為嚴重反應死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當。據估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％～26％。A.2日B.3日C.5日D.15日【答案】D114、藥品在銷售前必須經過指定的藥品檢驗機構進行的檢驗是A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】C115、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局藥品評價中心D.國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心【答案】B116、某省保健食品生產企業于2013年取得某保健食品批準證書。A.衛食健字+4位年代號第××××號B.衛食健字+4位年代號第××××號C.國食健字J+4位年代號+4為順序號D.國食健字G+4位年代號+4位順序號【答案】D117、藥品零售藥店對非處方藥可采用A.分柜擺放銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執業醫師處方銷售方式【答案】C118、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械的是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】B119、《進口藥品注冊證》證號的格式為A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號【答案】B120、根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監督管理總局2016年第51號）,境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于A.1類B.2類C.3類D.4類【答案】D121、（2018年真題）下列藥品經營活動,符合國家相關規定的是（）A.甲藥品經營企業銷售的中藥材標明了產地B.乙藥品零售企業以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥C.丙藥品零售企業采購藥品時索取銷售憑證銷售憑證保存2年后銷毀D.丁藥品經營企業在產品訂貨會上,把展示的乙類非處方藥以現貨方式賣給參觀者【答案】A122、根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫療保險基金準予支付的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】C123、必須嚴格執行操作規程和醫囑、處方管理制度，認真審查和核對，確保發出的藥品準確、無誤A.門診藥房B.住院藥房C.醫療機構D.藥學專業技術人員【答案】D124、定點批發企業未對醫療機構履行送貨義務，逾期不改正的，可處A.5萬元~10萬元的罰款B.2萬元～5萬元的罰款C.5000元～2萬元的罰款D.5000元~1萬元罰款【答案】B125、執業藥師在個人價值觀與社會不良風氣發生沖突時，要自覺抵制不道德行為，并提供專業服務。其在執業藥師職業道德中體現為A.誠信服務、一視同仁B.尊重患者、平等相待C.進德修業、珍視聲譽D.在崗執業、標識明確【答案】C126、首次進口屬于補充礦物質類營養物質的保健食品應當A.報省級食品藥品監督管理部門備案B.經省級藥品食品監督管理部門注冊C.報國家食品藥品監督管理部門備案D.經國家食品藥品監督管理部門注冊【答案】C127、（2021年真題）根據下列部門的主要職責、內設機構和人員編制規定，負責提出國家基本藥物價格政策建議的部門是A.國家醫療保障局B.國家衛生健康委員會C.國家發展和改革委員會D.國家市場監督管理總局【答案】B128、執業藥師的職責A.處理藥品質量事故B.指導合理用藥與藥品質量管理C.加強藥品監督管理的依據D.提供合理用藥的依據【答案】B129、婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品實行A.公開招標采購B.談判采購C.醫院直接采購D.定點生產【答案】C130、（2019年真題）醫療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。關于醫療器械管理要求的說法，錯誤的是A.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫療器械產品備案或者注冊B.從國外進口血管支架的，由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證C.從國外進口第二類醫療器械，實行注冊管理D.由消費者個人自行使用的醫療器械，應當標明安全使用方面的特別說明【答案】A131、甲省乙市的A藥品生產企業，經審查批準在丙省電視臺發布廣告，A申請的藥品廣告批準文號，其廣告審查機關是A.甲省藥品監督管理部門B.丙省藥品監督管理部門C.乙市藥品監督管理部門D.乙市工商行政管理部門【答案】A132、（2020年真題）關于藥品安全風險的說法，正確的是（）A.藥品安全風險具有復雜性、可預見性和可控性B.藥品安全風險管理的目的是使藥品使用風險最小化C.藥品安全的人為風險又稱“必然風險”“固有風險”D.藥品安全的自然風險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題等【答案】B133、市場監管部門負責A.提出國家基本藥物價格政策的建議B.推動建立政府主導的社會醫藥服務價格形成機制C.建立藥品價格信息監測和信息發布制度D.進行藥品價格監督檢查【答案】D134、（2017年真題）屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材是（）A.龍膽B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】D135、根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，不屬于審查和確定定點零售藥店原則的是A.保證基本醫療保險用藥的品種和質量B.合理控制藥品服務成本C.方便參保人員就醫后購藥D.提升企業市場競爭力【答案】D136、零售藥店對處方留存備查的時間是A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】B137、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關于精神藥品經營和使用的說法，正確的是（）A.醫療機構辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應向設區的市級衛生行政部門提出申請B.藥品零售企業不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業務C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應在有效期滿前3個月重新提出申請D.由于特殊地理位置的原因，區域性批發企業需要就近向其他省份醫療機構銷售第一類精神藥品的，應當經國家藥品監督管理部門批準【答案】A138、根據《醫療機構藥事管理規定》，關于藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是（）。A.藥事管理與藥物治療學委員會確定本醫療機構的用藥目錄和處方集B.藥事管理與藥物治療學委員會執行本醫療機構的藥品成本核算和賬務管理制度C.各級醫療機構應設立藥事管理與藥物治療學委員會D.藥事管理與藥物治療學委員會是醫療機構常設行政管理部門【答案】A139、甲藥品生產企業為了生產洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產企業采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫療機構。丙醫療機構醫師根據說明書開具處方，藥師根據說明書指導患者合理用藥。A.【用法用量】B.【適應癥】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】B140、管理中藥材生產扶持項目的部門是A.國家衛生健康部門B.國家中醫藥管理部門C.國家藥品監督管理部門D.工業和信息化管理部門【答案】D141、關于提供虛假文件資料取得《藥品經營許可證》法律責任的說法，錯誤的是A.吊銷《藥品經營許可證》B.處一萬元以上三萬元以下的罰款C.撤銷藥品批準證明文件D.對違法者5年內不受理其申請【答案】C142、（2020年真題）國家加強A型肉毒毒素的監督管理，將其列入的管理類別是（）A.醫療用毒性藥品B.含麻黃堿類復方制劑C.國家免疫規劃癥D.含興奮劑藥品【答案】A143、藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心的情況不包括A.在境外發生的文獻報道的嚴重藥品不良反應B.在境外因藥品不良反應被暫停銷售的C.在境外因藥品不良反應被暫停使用的D.在境外因藥品不良反應被暫停撤市的【答案】A144、中藥飲片批發企業從事中藥材、中藥飲片養護工作的人員應當具有A.中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱B.中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格C.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱D.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱【答案】D145、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款（）A.采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的B.生產、銷售假藥的C.生產、銷售劣藥的D.藥品生產、經營企業未按GMP、GSP規定實施的【答案】C146、標注有“免疫規劃”專有標識的是A.非免疫規劃疫苗B.國家免疫規劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【答案】B147、（2018年真題）未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產、經營藥品的，應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產經營藥品的是A.未經批準，擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品的B.出租、出借藥品經營許可證的C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定品種范圍的D.應辦理許可事項變更而未辦理被發證部門宣布《藥品經營許可證》無效仍從事藥品經營活動的【答案】B148、開辦藥品零售企業應遵循的原則是A.方便群眾購藥B.交通方便C.品種齊全D.價格實惠【答案】A149、（2020年真題）根據《疫苗管理法》及相關規定，下列關于疫苗管理要求的說法，錯誤的是（）A.實行疫苗批簽發制度，每批疫苗銷售前或進口時，應經指定的批簽發機構審核、檢驗B.實行疫苗全國統一采購和供應制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗C.實行疫苗全程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過程應當處于規定的溫度環境，有條件的應當建立自動溫度監測系統D.實行疫苗全程電子追溯制度，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查【答案】B150、根據《藥品管理法》，下列生產、銷售藥品行為不按生產、銷售假藥從重處罰定性的是A.某藥廠以麻黃堿冒充含麻黃堿類復方制劑生產、銷售B.某藥店銷售給兒童變質的藥品C.某社區衛生服務中心給兒童注射的疫苗屬于假藥D.某醫院給老年人超適應癥范圍使用藥品【答案】D151、取得印鑒卡的醫療機構未依規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的，應由衛生健康主管部門責令限期改正，如逾期不改正，處A.5000元以上1萬元以下的罰款B.5000元以上2萬元以下的罰款C.2萬元以上5萬元以下的罰款D.5萬元以上10萬元以下的罰款【答案】A152、2015年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉換為非處方藥。A.由國家藥品監督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準B.處方藥轉換為非處方藥申請藥品應符合“應用安全.療效確切.質量穩定.使用方便”的基本原則C.國家對處方藥目錄實行動態管理，轉換評價是將處方藥轉換成非處方藥D.國家對非處方藥目錄實行動態管理，對存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換成處方藥【答案】C153、《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業申請換發新證的時間應在屆滿前A.15日前B.30日前C.3個月D.6個月【答案】D154、按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了部分與藥品相關的行政審批事項。下列項目屬于已被取消審批的事項是A.藥品委托生產許可B.中藥材GAP認證C.藥品零售企業GSP認證D.互聯網藥品交易服務企業審批【答案】B155、行政機關受理行政許可申請時，申請材料存在可以當場更正的錯誤A.行政機關應當在法定期限內一次性告知申請人B.行政機關負有告知的義務C.行政機關應當允許申請人當場更正D.行政機關負有告知其向有權機關申請的義務【答案】C156、某省級疾病預防控制機構按照本地區第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業報告，懷疑改批疫苗質量有問題。對本事件的出來措施，錯誤的是A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發該疫苗B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發該疫苗C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業要求，將該批疫苗退回生產企業查明質量問題【答案】D157、（2016年真題）屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范的是A.藥品再評價B.IV期臨床試驗C.I期臨床試驗D.藥理毒理研究【答案】B158、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規格：100m1／瓶)出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛生部和SFDA聯合發出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液。經調查后發現，完達山藥業公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通環節被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規定，依法應按假藥論處。A.三年B.五年C.七年D.十年【答案】D159、藥監部門對提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，處以1萬元以上3萬元以下罰款A.1年內不受理其申請B.5年內不受理其申請C.2年內不受理其申請D.3年內不受理其申請【答案】B160、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對藥品入庫應實行A.單人驗收制度B.一般核對即可C.雙人驗收制度D.三人驗收制度【答案】C161、某醫療機構藥師審核四張處方：第一張急診處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張處方含有限制使用級抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張處方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方一般不得超過3日用量B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方一般不得超過7日用量C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量D.第四張含有司可巴比妥片的處方不得超過3日用量【答案】C162、下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品A.潤膚乳B.香體膏C.洗發劑D.祛斑【答案】D163、承擔藥品注冊現場檢查的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局藥品評價中心D.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心【答案】D164、疫苗上市銷售前需經指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗【答案】B165、一般不在說明書[注意事項]項中說明的是A.需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素C.禁止應用該藥品的疾病情況D.用藥對于臨床檢驗的影響【答案】C166、由國家藥品監督管理部門核準給申請人的特定藥品質量標準是A.中國藥典B.炮制標準C.藥品注冊標準D.行業標準【答案】C167、禁止采獵的野生藥材物種是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草根據《野生藥材資源保護管理條例》【答案】A168、凍干產品批次的劃分為A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批B.在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批C.以一批無菌原料藥在同一連續生產周期生產的均質產品為一批D.可由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批【答案】A169、根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業在啟動藥品召回后，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案二級召回應A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】C170、負責藥品價格監督管理工作的部門是A.藥品監督管理部門B.發展和改革宏觀調控部門C.工業和信息化管理部門D.商務主管部門【答案】B171、藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】C172、臨床藥師應具有（）。A.藥學專業本科以上學歷，并經規范化培訓B.醫學專業本科以上學歷，并經規范化培訓C.藥學專業中級職稱以上人員D.本科以上學歷、中級以上技術職稱【答案】A173、分裝中藥飲片不包括A.應分開一定距離或有隔離措施B.應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房C.應配備必要的驗收和養護用工具及儀器設備D.應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案E.應有符合規定的專門場所【答案】C174、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規格：100mL／瓶出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛生部和SFDA聯合發出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液。經調查后發現，完達山藥業公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通環節被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規定，依法應按假藥論處。A.三年B.五年C.七年D.十年【答案】D175、六、在一個研討班上，學員對生產、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；四是生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。A.處三年以下有期徒刑或者拘役B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑D.不予以刑事處罰【答案】C176、某藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二類精神藥品零售活動,關于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是()A.該企業采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址,不允許自提B.該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店應執行統一進貨、統一配送和統一管理C.該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時禁止使用現金進行交易D.該企業所屬門店采購第二類精神藥品,應委托具備精神藥品配送資格的企業配送【答案】D177、根據藥品零售的經營行為管理要求藥學服務人員應當按規定數量銷售，登記個人消費者身份證信息。發現超過正常醫療需求，大量、多次購買的情況，應當立即向所在地藥品監督管理部門報告的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】B178、（2020年真題）關于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是（）A.仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于改良型新藥B.仿制藥應與原研藥品的處方工藝、質量和療效一致C.仿制藥應與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用量用法D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內最早上市的該藥品作為參比制劑【答案】C179、關于經營者履行"三包"或其他責任義務的說法，錯誤的是A.經營者提供的商品不符合質量要求的，消費者可以依照國家規定退貨B.經營者提供的商品不符合質量要求的，經營者應當承擔退貨運輸等必要費用C.消費者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨，商品的運費由消費者承擔D.經營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權自收到商品10日內無理由退貨【答案】D180、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，藥品流通環節重大改革的重點是A.深化醫藥衛生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整D.調整利益驅動機制，規范醫藥和用藥行為【答案】B181、準備出庫銷售應掛（）。A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌【答案】A182、甲藥品監督管理部門在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取的措施是A.行政強制措施B.行政處罰C.行政強制執行D.行政訴訟【答案】A183、（2020年真題）行政相對人對藥品監督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出（）A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政強制【答案】C184、（2018年真題）某藥廠生產的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應（）A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥【答案】B185、醫療機構要變更《醫療機構制劑許可證》許可事項，原審核、批準機關應當自收到申請之日起做出決定的期限為A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】A186、某藥品生產企業獲知，其生產的新藥監測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現過敏性休克，最終死亡。A.新的和嚴重的不良反應B.已知的不良反應C.所有不良反應D.副作用【答案】C187、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物具有嚴重不良反應，該藥品在臨床應用時，正確的是A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入醫療機構供應目錄【答案】C188、處方最長有效期一般不得超過A.當日B.3日C.5日D.7日【答案】B189、藥品標簽有效期的表示正確的是A.2001年10月B.10/2001C.2001/10/1D.1/10/2001【答案】A190、某藥品零售企業（單體門店）具有與經營藥品相適應的營業場所、設施和衛生環境，建有企業門戶網站。為拓展業務，向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯網藥品交易機構資格證書。該藥品監督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。A.應具備藥學或者相關專業本科學歷的專職人員負責網上實時咨詢B.應具備健全的網絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應具備完整保存交易記錄的能力.設施和設備D.應具備網上咨詢.網上查詢.生成訂單.電子合同等基本交易服務功能【答案】A191、承擔中醫醫療、預防、保健、康復及臨床用藥等的監督管理責任的是A.衛生健康部門B.商務部門C.中醫藥管理部門D.國家市場監督管理總局【答案】C192、行政機關作出責令停產停業、吊銷證照、較大數額罰款等行政處罰決定之前可執行A.聽證程序B.簡易程序C.一般程序D.行政處罰的決定【答案】A193、某研究所在研究中藥復方制劑時發現了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對該藥物進行了深入研究。A.行政強制B.行政許可C.行政處罰D.行政復議【答案】B194、列出藥品中所用的全部輔料名稱的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【成分】【答案】D195、藥品零售連鎖企業經批準可以銷售A.麻醉藥品B.藥品類易制毒化學品C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品【答案】D196、“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”應列入說明書的A.【適應癥】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【執行標準】【答案】B197、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發企業，長期與甲保持業務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運輸【答案】A198、處方格式由三部分組成，其中正文部分包括A.以Rp或R標示，分列藥品名稱、組分、數量、用法B.臨床診斷，以Rp或R標示，分列藥品名稱、數量、用法用量C.處方編號，以Rp或R標示，臨床診斷、分列藥品名稱、規格、用量D.以Rp或R標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量【答案】D199、根據《藥品管理法》公對未取得藥品生產許可證生產、銷售藥品的情形，藥品監督管理部門對其責令關閉，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監督管理部門作出的該行為屬于A.行政裁決B.行政處分C.行政處罰D.行政強制【答案】C200、（2020年真題）甲是某省具有疫苗配送業務資質的藥品批發企業;乙是非連鎖藥品零售企業;丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.根據檢查發現乙的人員配備資質情況，藥品監督管理部門應當吊銷其《藥品經營許可證》B.乙可以加盟一家配備執業藥師的藥品零售連鎖企業，繳納管理費，繼續按現有條件經營C.乙可以向藥品監督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經營類別D.乙應當申請注銷《藥品經營許可證》【答案】A201、在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”的是A.非免疫規劃疫苗B.國家免疫規劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【答案】D202、疫苗批發企業從疫苗生產企業購進疫苗時，應索取的有效證明文件是A.藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章B.藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章C.藥品檢驗機構依法簽發的生物制品檢驗合格或審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章D.省級藥品監督管理部門簽發的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章【答案】B203、能在零售藥店銷售,但需憑醫師處方才能銷售的是()A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】D204、（2020年真題）《藥品生產監督管理辦法》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規C.規范性文件D.部門規章【答案】D205、承擔全國藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價的技術工作的是A.國家藥典委員會B.國家藥品監督管理局總局藥品評價中心C.國家藥品監督管理部門藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】B206、藥品生產企業對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀【答案】A207、藥品上市許可持有人報告境內發生的嚴重藥品不良反應的時限為A.立即報告B.發現或獲知嚴重不良反應之日起7日內報告C.發現或獲知嚴重不良反應之日起15日內報告D.發現或獲知嚴重不良反應之日起30日內報告【答案】C208、（2017年真題）某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執行的炮制標準是（）A.按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范執行B.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執行C.參照國家藥品監督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執行D.參照國家藥品監督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執行【答案】A209、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌美乳化妝品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、痛癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品。A.設置專柜，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志B.設置專庫，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志C.設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志D.設置專架，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志【答案】C210、批準開辦藥品零售企業并發給《藥品經營許可證》的部門是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級以上藥品監督管理部門D.縣級以上藥品監督管理部門【答案】D211、違反藥品管理法的規定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產、經營許可證的，除吊銷許可證外，還應A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款C.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款【答案】C212、（2018年真題）根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號）和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》（食藥監藥化監（2015）46號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后，按規定售完為止。自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的，在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識，否則不得上市B.自公告發布之日起，含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識，否則不得上市C.某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續流通使用D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規定，所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執行【答案】C213、根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，醫療機構申請《印鑒卡》應當符合的條件是A.二級甲等以上的醫療機構B.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫師以上的醫師C.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員【答案】C214、根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為，急診處方不得超過A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】B215、根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，應該給予相關單位的行政處罰不包括A.由市場監督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款B.情節嚴重的，五年內禁止從事藥品生產經營活動C.情節嚴重的，由市場監督管理部門吊銷營業執照D.情節嚴重的，移交藥品監督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證或藥品經營許可證【答案】B216、關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法錯誤的是A.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應向省級藥品監督管理部門備案B.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待C.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗【答案】A217、有關處方藥與非處方藥廣告宣傳，下列說法正確的是A.處方藥需經批準方可在中央電視臺進行廣告宣傳B.非處方藥的標簽和說明書須經省級藥品監督管理部門批準C.非處方藥無須批準即可直接在《中國醫藥報》上進行廣告宣傳D.非處方藥經批準可在《人民日報》上進行廣告宣傳【答案】D218、關于中藥飲片生產、經營行為的說法，錯誤的是A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》B.生產中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產地C.中藥飲片的生產必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范D.經營中藥飲片的企業應在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動【答案】D219、藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用A.分區陳列銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執業醫師處方銷售方式【答案】C220、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】A221、某藥品零售（連鎖）企業的經營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業的營業場所具有：貨柜和柜臺，監測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業的處方藥、非處方藥分區陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備中，非藥品專區與藥品區域明顯隔離。A.第二類精神藥品一般每張處方不得超過3日常用量B.禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品C.應當憑執業醫師開具的處方零售第二類精神藥品D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品【答案】A222、根據《藥品管理法》藥品批發企業銷售假藥，情節嚴重的