破浪前行：醫(yī)藥出海新格局與未來路徑2025年4月中國企業(yè)而言，這既是難得的發(fā)展機(jī)遇，也是新的市場挑戰(zhàn)。而對藥械企業(yè)來說，國內(nèi)市場需求保持越來越多企業(yè)開始將視野投向國際市場，探索全球化布局的新可能性。出海不再僅僅是跨境銷售，而是一場涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、營銷與合規(guī)等全價(jià)藥械行業(yè)的國際化進(jìn)程具有顯著的復(fù)雜性。創(chuàng)新藥與高端醫(yī)療設(shè)備往往需要長周期、高投入的研發(fā)支持，同時(shí)還需應(yīng)對各國嚴(yán)格的監(jiān)管要求、復(fù)雜的市場準(zhǔn)入體系以及多元化的文化和商業(yè)環(huán)境。但與此同時(shí)，全球資本市場和國際貿(mào)易規(guī)則的持續(xù)演變，也為中國藥械企業(yè)提供了寶貴的合作機(jī)遇和資源整合空間。許多企業(yè)正通過License-out、NewCo、并購、平臺化及聯(lián)合出海等多種模式，積極構(gòu)建全球運(yùn)營體系，努力在國際市場中找到新的增長路徑本白皮書將系統(tǒng)梳理中國藥械企業(yè)的出海歷程與戰(zhàn)略演變，解析各階段的核心路徑和發(fā)展特征。剖析當(dāng)前熱門的License-out與NewCo等模式的內(nèi)在邏輯，探索未來可能的發(fā)展趨勢。此外，我們將借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，對不同區(qū)域和國家的市場特點(diǎn)進(jìn)行綜合分析，并重點(diǎn)研究特朗普2.0時(shí)期的政策對中國藥械企業(yè)的潛在影響。通過這些洞察，我們希望為企業(yè)在復(fù)雜多變的國際環(huán)境中提供具有前瞻性的戰(zhàn)略建議，助力其制定因地制宜的出海策略，穩(wěn)步+ 將視角回歸國內(nèi)市場，可以發(fā)現(xiàn)中國藥械行業(yè)正處于深刻變革之中。在以“健康中國2030”為目標(biāo)的新醫(yī)改背景下，企業(yè)正積極尋求戰(zhàn)略升級與發(fā)展突破。我們將當(dāng)前國內(nèi)藥械企業(yè)的戰(zhàn)略探索歸納為七個(gè)核心方向：優(yōu)化產(chǎn)品組合、強(qiáng)化醫(yī)學(xué)為核心的戰(zhàn)略執(zhí)行能力、實(shí)現(xiàn)全渠道覆蓋、布局藥械產(chǎn)品與服務(wù)升級、深化生態(tài)圈合作、推動數(shù)字化創(chuàng)新，以及聚焦降本增效和合規(guī)轉(zhuǎn)型。這七大領(lǐng)域既獨(dú)立推進(jìn)，又彼此協(xié)同，為企業(yè)塑造全面競爭力提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。值得注意的是，在全方位國內(nèi)戰(zhàn)略布局的基礎(chǔ)上，探索國際市場已經(jīng)從一種可選項(xiàng)轉(zhuǎn)變?yōu)楸剡x項(xiàng)。出海不再僅僅是突破內(nèi)需增長瓶頸的嘗試，更是企業(yè)實(shí)現(xiàn)長期可持續(xù)發(fā)展的重要驅(qū)動力。通過廣闊的全球視野審視與整合各類資源，藥械企業(yè)能夠充分釋放協(xié)同效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)更大范圍的業(yè)務(wù)拓展。這樣的全面變革與轉(zhuǎn)型，正為中國藥械行業(yè)在全球舞臺上開啟新的發(fā)展篇章奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。11產(chǎn)品組合戰(zhàn)略推動創(chuàng)新藥械加速上市在產(chǎn)品生命周期縮短的現(xiàn)狀下，推動產(chǎn)品資產(chǎn)的商業(yè)模式轉(zhuǎn)型和價(jià)值管理關(guān)注領(lǐng)域（大城市大醫(yī)院關(guān)注領(lǐng)域（大城市大醫(yī)院→擴(kuò)面下沉，全渠道管理）3擴(kuò)展業(yè)務(wù)覆蓋探索新市場23擴(kuò)展業(yè)務(wù)覆蓋探索新市場2業(yè)務(wù)模式45精準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析和治理：利用AI和大數(shù)據(jù)提升市最大化核心業(yè)務(wù)88出海戰(zhàn)略展6智能營銷和醫(yī)學(xué)工具：助力學(xué)術(shù)活動、醫(yī)生教育及KOL互動，提高信息傳播與轉(zhuǎn)77組織轉(zhuǎn)型（降本增效、合規(guī)）通過精益管理、流程變革和IT平臺建設(shè)，優(yōu)化內(nèi)部運(yùn)營，降本提效，提升資源利用率構(gòu)建全面內(nèi)控和風(fēng)險(xiǎn)管理體系，使各環(huán)節(jié)符合最新監(jiān)管和反腐要求5中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇 自本世紀(jì)初以來，中國藥械企業(yè)的國際化道路充滿變革與探索。與醫(yī)療器械行業(yè)依托OEM代工積累經(jīng)驗(yàn)并逐步邁向自主品牌和技術(shù)突破的路徑相比，藥企的出海之路顯得更加復(fù)雜。雖然創(chuàng)新藥借助License-out和NewCo模式正快速進(jìn)入歐美市場，但自主出海的規(guī)模化實(shí)踐仍處于探索階段。這種差異不僅反映了兩大行業(yè)在結(jié)構(gòu)性特征上的不同，也凸顯了藥企在資金、技術(shù)、法規(guī)和市場適應(yīng)性等方面所面臨的多重挑戰(zhàn)。隨著中國2001年正式加入WTO，企業(yè)開始了借助低成本優(yōu)勢打開國際市場的嶄新時(shí)期。在2000至2010年間，藥企主要依托原料藥和仿制藥出口迅速切入東南亞、非洲等新興市場。這一階段，盡管企業(yè)依靠價(jià)格競爭獲得了初步的市場份額，但由于研發(fā)投入有限、品牌建設(shè)不足，其國際競爭力仍較弱。相比之下，部分醫(yī)療器械企業(yè)則通過OEM代工模式迅速融入全球供應(yīng)鏈，利用成熟的生產(chǎn)與管理經(jīng)驗(yàn)為后續(xù)自主品牌的培育打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。進(jìn)入2010至2016年，隨著新版GMP的實(shí)施和國內(nèi)監(jiān)管制度的不斷完善，藥企開始邁入仿制藥質(zhì)量提升階段。多家企業(yè)通過FDA和EMA認(rèn)證，首次進(jìn)入歐美高壁壘市場，并積累了寶貴的注冊和市場準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn)。此時(shí)，藥品行業(yè)由于研發(fā)周期長、投入巨大，仍主要依賴于供應(yīng)鏈上的角色，而在醫(yī)療器械領(lǐng)域，由于產(chǎn)品更新速度快且監(jiān)管相對寬松，企業(yè)則更快地推出自主品牌，通過技術(shù)升級和參加國際展會，迅速在體外診斷、超聲等領(lǐng)域獲得市場認(rèn)可，逐步擺脫了OEM模式的局限。2016至2020年是中國創(chuàng)新藥崛起的關(guān)鍵時(shí)期。伴隨著國家政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)與國際化推進(jìn)，企業(yè)通過License-out模式迅速打開歐美市場，借助跨國合作加速產(chǎn)品商業(yè)化。雖然這種模式有效降低了研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和資金壓力，但同時(shí)也使得企業(yè)在國際品牌建設(shè)和自主商業(yè)化方面顯得步伐緩慢。與之形成鮮明對比的是，醫(yī)療器械企業(yè)在此期間通過自主品牌推廣和技術(shù)突破，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品向高端市場的躍升，“設(shè)備+服務(wù)+軟件”模式的綜合解決方案進(jìn)一步增強(qiáng)了市場黏性，樹立了國際競爭力。自2021年以來，出海戰(zhàn)略進(jìn)入多模式并存階段。中國藥企在繼續(xù)沿用License-out模式的同時(shí)，已經(jīng)開始探索NewCo模式，通過與國際資本合作，在歐美核心市場試點(diǎn)本地化運(yùn)營。部分頭部企業(yè)嘗試組建自主銷售團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)從授權(quán)合作向全流程商業(yè)化轉(zhuǎn)型。然而，由于高投入、高風(fēng)險(xiǎn)以及法規(guī)與本地化運(yùn)營能力的不足，自主出海的規(guī)模化實(shí)踐尚未普及。相較之下，醫(yī)療器械企業(yè)因先行積累了豐富的渠道和品牌建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，在歐美市場已逐步建立起自主研發(fā)與服務(wù)中心，并利用AI和大數(shù)據(jù)技術(shù)不斷提升產(chǎn)品競爭力。新冠疫情期間，全球?qū)︶t(yī)療設(shè)備需求激增也為醫(yī)療器械企業(yè)的出海提供了短期機(jī)遇。.-總體來看，中國藥械企業(yè)出海歷程展示了從依賴低成本出口、逐步邁入高壁壘市場，到探索多種出海模式的演變過程，也反映了藥企與醫(yī)療器械企業(yè)在出海路徑上的根本差異。藥企受限于高研發(fā)投入、長周期臨床試驗(yàn)和嚴(yán)格監(jiān)管，其出海戰(zhàn)略需通過合作積累經(jīng)驗(yàn)，并不斷優(yōu)化，為未來自主商業(yè)化奠定基礎(chǔ)。而醫(yī)療器械企業(yè)則憑借較短的產(chǎn)品迭代周期和相對寬松的監(jiān)管環(huán)境，更早實(shí)現(xiàn)了品牌建設(shè)與本地化運(yùn)營。6中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇6 仿制藥提升升仿制藥提升升，多家企業(yè)通過FDA創(chuàng)新藥國際化起步多模式并存與自主商業(yè)化探索原料藥出口的初級階段等市場，OEM模式支撐全海外自建商業(yè)化vv2.962.792.962.792.752.581.981.812.20“一帶一路”“一帶一路”1.361.100.881.361.100.880.660.530.320.420.530.320.060.090.030.030.030.030.04。。。。。ooo"oooo?o?20.060.092000200520102--中國對外直接投資流量金額/萬億美元中國對外直接投資存量金額/萬億美元數(shù)據(jù)來源：《2023年度中國對外直接投資統(tǒng)計(jì)公報(bào)》《成功出海的企業(yè)，是怎么走出去的？》，案頭研究，安永研究7中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇7 進(jìn)入2025年，中國藥械企業(yè)出海趨勢呈現(xiàn)出新的動向。首先是政策的支持。2024年10月，上海市發(fā)布了《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案（2024—2027年）》，提出推進(jìn)滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市，為解決全球臨床需求做出上海貢獻(xiàn)。尤其提到具體目標(biāo)是到2027年，上海本市藥械產(chǎn)品出口額超過人民幣500億元，海外市場銷售額超過人民幣100億元的企業(yè)達(dá)到2-3家。緊接著，在2025年1月初，上海也設(shè)立了中美日三地聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，為中國企業(yè)的創(chuàng)新藥管線出海提供“一站式解決方案”。這一舉措聚焦海外臨床服務(wù)資源、市場策略、網(wǎng)絡(luò)搭建、臨床申報(bào)及高端人才交流等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在幫助企業(yè)打通從研發(fā)到國際商業(yè)化的全流程，實(shí)現(xiàn)資源高效對接。2025年1月17日，國內(nèi)某領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)在美國宣布重大擴(kuò)產(chǎn)計(jì)劃，新廠投產(chǎn)后其在北美的制造面積將大幅擴(kuò)大，這不僅顯示了企業(yè)對北美市場未來增長的信心，也反映出國際市場對中國高質(zhì)量醫(yī)療設(shè)備的強(qiáng)烈需求。而同日，另一家國內(nèi)藥企的核心產(chǎn)品在美國成功上市，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥在國際市場獲得了更高認(rèn)可。此外，截至2025年1月中旬，中國創(chuàng)新藥出海交易依然熱絡(luò)，半個(gè)月內(nèi)多家生物技術(shù)公司簽下總金額近80億美元的潛在交易，大單的潛在金額均達(dá)10億美元級別，GLP-1受體激動劑和ADC賽道持續(xù)走俏。在今年1月舉行的JPM年度醫(yī)療健康大會上，中國藥企身影頻現(xiàn)，License-out與NewCo模式引發(fā)了多家跨國公司的熱烈討論，成為資本和市場矚目的焦點(diǎn)。這些新動向充分表明，在新政利好和市場信號的推動下，中國藥械企業(yè)出海正迎來新的發(fā)展階段。政策的鼓勵(lì)與新出海模式為企業(yè)出海帶來前所未有的發(fā)展機(jī)遇，而市場對創(chuàng)新和高質(zhì)量產(chǎn)品的需求也在不斷釋放。“一站式解決方案”近期藥械出海大事記近期藥械出海大事記前半個(gè)月，7家中國biotech公方面，GLP-1受體激動劑和ADC賽道依然熱門出海受到密切關(guān)注，license-out和NewCo模式引發(fā)MNC熱烈討論8中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇8 出海是對未知的探索，在這個(gè)過程中，中國藥企出海模式也呈現(xiàn)出多樣的發(fā)展路徑。按其自主性和對價(jià)值鏈掌控能力從低到高依次排序，最基礎(chǔ)的模式是出口，主要適用于仿制藥、原料藥。這類模式依托低成本優(yōu)勢，通過出口實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)入海外市場，雖然操作簡單、風(fēng)險(xiǎn)較低，但品牌積累和市場掌控能力有限。在此基礎(chǔ)上，“借船出海”模式逐漸興起，即通過與跨國藥企或成熟平臺合作，以License-out方式將產(chǎn)品推向國際市場。這一模式能借助合作伙伴的市場渠道和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，迅速提升產(chǎn)品的國際化水平，但同時(shí)也意味著對核心技術(shù)和品牌控制力有所分散。近年來，NewCo模式開始火熱，這種模式下，藥企與國際資本合作，在目標(biāo)市場設(shè)立獨(dú)立公司，專注于產(chǎn)品研發(fā)、注冊及商業(yè)化運(yùn)作。NewCo不僅能為企業(yè)提供資金注入和市場試驗(yàn)的平臺，還能通過股權(quán)參與鎖定未來收益，是對企業(yè)出海風(fēng)險(xiǎn)、回報(bào)、控制權(quán)進(jìn)行平衡的一種創(chuàng)新手段。也有部分企業(yè)選擇將創(chuàng)新業(yè)務(wù)獨(dú)立設(shè)立子公司，即“分離子公司”模式。這種方式相對靈活，可以更加專注于核心管線的國際化運(yùn)營，但要求企業(yè)具備較強(qiáng)的管理和運(yùn)營能力。另一個(gè)路徑是通過海外并購，快速獲取目標(biāo)市場準(zhǔn)入能力、先進(jìn)技術(shù)或成熟渠道，實(shí)現(xiàn)跨境資源整合，從而縮短出海時(shí)間，提升市場份額。然而，并購模式往往需要巨額資本支持，同時(shí)伴隨著整合難題和文化差異風(fēng)險(xiǎn)。更高層次的選擇則是“自主出海”模式，即企業(yè)依靠自身力量構(gòu)建從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)到銷售的全價(jià)值鏈，全面掌握國際市場，但這要求企業(yè)在資金、技術(shù)和管理上具有顯著優(yōu)勢，且面臨較高的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。最后，“平臺出海”模式則通過建立或利用現(xiàn)有的海外平臺，為自身及其他藥企提供全鏈條服務(wù)支持，實(shí)現(xiàn)資源共享和協(xié)同效應(yīng)。這種模式不僅能優(yōu)化整個(gè)產(chǎn)業(yè)生態(tài)，還能在一定程度上推動企業(yè)跨境合作與市場拓展。總體而言，企業(yè)在選擇出海模式時(shí)，需要根據(jù)自身管線特性、資源實(shí)力和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期靈活決策。尤其在當(dāng)前資本環(huán)境和國際市場不確定性背景下，License-out和NewCo模式成為熱門選擇，為企業(yè)提供了低風(fēng)險(xiǎn)、快速切入的路徑。但長遠(yuǎn)來看，實(shí)現(xiàn)全價(jià)值鏈自主運(yùn)營仍是提升國際競爭力的終極目標(biāo)。通過不斷整合全球資源和優(yōu)化運(yùn)營體系，中國藥企正逐步構(gòu)建起一條適應(yīng)國際市場需求的出海新路徑，為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入新的活力。10中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇10 低企業(yè)自主性和價(jià)值鏈掌控能力高3NewCo1245分離子公司借船出海并購出海3NewCo1245分離子公司借船出海并購出海挑戰(zhàn)大）平臺出海營（避免拖累分散；母公司營（避免拖累分散；母公司同一家公司針對不同國家也可能使用不同出海模式；取決于企業(yè)同一家公司針對不同國家也可能使用不同出海模式；取決于企業(yè)不同特點(diǎn)、產(chǎn)品管線不同特性、對風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期的不同考量*：隨著子公司融資推進(jìn)，估值增加；母公司有出海平臺的控股權(quán)，持股比例高于Newco；如果管線在海外上市，該模11中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇11 在所有出海模式中，NewCo模式以其獨(dú)特的優(yōu)勢和靈活性迅速崛起，近一年來成為頗受矚目的對象。所謂NewCo模式，即企業(yè)將部分產(chǎn)品管線或非核心業(yè)務(wù)以資產(chǎn)分拆的方式注入由境外資本共同組建的全新獨(dú)立實(shí)體。通過這種模式，藥企能夠獲得授權(quán)費(fèi)用和首付款，同時(shí)以股權(quán)形式鎖定未來收益，為后續(xù)研發(fā)和商業(yè)化提供強(qiáng)有力的資金支持和市場驗(yàn)證。新設(shè)的NewCo集中資源推動管線發(fā)展，加快臨床試驗(yàn)和國際注冊進(jìn)程，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品迅速推向海外市場。這一模式的核心在于資本與資產(chǎn)的協(xié)同運(yùn)作。企業(yè)在設(shè)立NewCo時(shí)，通常會將某些產(chǎn)品管線剝離出來，通過交易獲得首付款及里程碑付款，并以股權(quán)方式與投資者共同分享未來的增值收益。這不僅降低了企業(yè)在國際市場擴(kuò)張過程中的資金壓力，也通過獨(dú)立運(yùn)營提高了產(chǎn)品在海外市場的競爭力。然而，NewCo模式雖然展現(xiàn)出強(qiáng)大的潛力，但也面臨諸多挑戰(zhàn)。首先，交易結(jié)構(gòu)與后續(xù)運(yùn)營的協(xié)調(diào)復(fù)雜度較高，跨國之間的語言、文化以及研發(fā)與臨床體系的對接差異，都可能為新公司的實(shí)際運(yùn)作帶來障礙。其次，NewCo模式在很大程度上依賴于資本市場和政策環(huán)境，地緣政治和監(jiān)管政策的變化可能對其運(yùn)營產(chǎn)生不確定影響。再者，NewCo模式的時(shí)間窗口期較短，企業(yè)需要在一兩年內(nèi)實(shí)現(xiàn)良好的退出或商業(yè)化成果，否則可能面臨資金回流不足的風(fēng)險(xiǎn)。最后，隨著“AI+實(shí)驗(yàn)室自動化”概念在美國等市場受到高度關(guān)注，如何利用AI進(jìn)一步提升研發(fā)效率和臨床試驗(yàn)成功率，也是企業(yè)需要認(rèn)真考量的問題。總的地來說，NewCo模式作為一種資本組局與資產(chǎn)分拆相結(jié)合的出海策略，既為藥企提供了資金和市場驗(yàn)證的雙重支持，也為產(chǎn)品國際化提供了靈活高效的運(yùn)營平臺。對于那些管線較為豐富、具備扎實(shí)前期數(shù)據(jù)但又面臨融資困境的企業(yè)來說，這一模式無疑是一條值得嘗試的出海路徑。然而，企業(yè)在選擇NewCo模式時(shí)，必須充分權(quán)衡運(yùn)營復(fù)雜性、政策依賴性及時(shí)間窗口等風(fēng)險(xiǎn)因素，才能真正實(shí)現(xiàn)全球化戰(zhàn)略的穩(wěn)健推進(jìn)。12中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇12 原理資料來源：易凱資本；漢坤；2025.1JPM年度醫(yī)療健康大會；安永研究13中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇13 我們通過對實(shí)現(xiàn)自主出海的藥械企業(yè)案例對比分析發(fā)現(xiàn)，自主出海的成功經(jīng)驗(yàn)既有共性也存在顯著差異。樣本企業(yè)展示出逐步由初期出口、合作起步，向并購驅(qū)動或自主商業(yè)化轉(zhuǎn)型的演進(jìn)路徑。在區(qū)域選擇上，一些企業(yè)率先進(jìn)入東南亞和非洲等新興市場試水，隨后借助并購或合作進(jìn)入歐美等成熟市場，而部分創(chuàng)新藥企則憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力和全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)了基本全價(jià)值鏈自主出海，成功的關(guān)鍵在于全價(jià)值鏈的整合、靈活的區(qū)域布局以及充足的資本和技術(shù)支撐。而在模式選擇上，出口與合作雖風(fēng)險(xiǎn)較低，但自主性不足，依靠并購能夠快速獲取資源，但整合風(fēng)險(xiǎn)較高，真正實(shí)現(xiàn)自主出海則需要在持續(xù)研發(fā)、品牌建設(shè)和本地化運(yùn)營上不斷發(fā)力。我們的洞察表明，只有在不同階段采用最合適的出海模式，并不斷提升技術(shù)和管理能力，企業(yè)才能在全球市場上構(gòu)建起穩(wěn)固的競爭優(yōu)勢，并為未來國際化戰(zhàn)略奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。制藥企業(yè)制藥企業(yè)n早期曾嘗試License-out/CRO醫(yī)療器械企業(yè)醫(yī)療器械企業(yè)14中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇14 2.4其他新模式——平臺出海借助在目標(biāo)國的資源拉動出海成為藥械企業(yè)探索出海的一種新熱潮，這其中包括3類操作：首先是分銷合作模式。這一模式下，企業(yè)利用自身成熟的海外銷售網(wǎng)絡(luò)，與國內(nèi)藥企簽署分銷協(xié)議，從而實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的快速國際化。這種模式憑借既有渠道優(yōu)勢，能夠迅速降低市場準(zhǔn)入門檻，為處于起步階段的產(chǎn)品提供市場驗(yàn)證，同時(shí)為企業(yè)積累海外運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)。其次是“全球選品+全球覆蓋”的平臺模式。企業(yè)從國內(nèi)優(yōu)質(zhì)藥品中精挑細(xì)選出具備國際競爭力的產(chǎn)品，再通過在目標(biāo)市場設(shè)立海外子公司和構(gòu)建全面營銷網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品選定到全鏈條推廣的閉環(huán)運(yùn)作。此舉不僅能大幅提升產(chǎn)品附加值，還能有效整合全球資源，推動品牌影響力的長期提升。第三是組團(tuán)出海模式，即以知名跨國企業(yè)為領(lǐng)頭羊，組織國內(nèi)藥械企業(yè)組成聯(lián)合體，共同開拓國際市場。這種模式通過資源共享和協(xié)同運(yùn)營，有效分?jǐn)偭耸袌鲲L(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)增強(qiáng)了各成員在面對復(fù)雜國際環(huán)境時(shí)的抗壓能力和市場話語權(quán)。 平臺出海“全球選品+“全球選品+全球覆蓋”平臺模式MNC支持本土藥企的組團(tuán)出海模式分銷合作模式分銷合作模式模式模式描述開始時(shí)間n開始時(shí)間nnnn驅(qū)動驅(qū)動nn成效nn成效資源整合與風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)傎Y源整合與風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)倧慕枇Φ阶灾黛`活多元的戰(zhàn)略路徑15中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇15 2.5他山之石：日本藥企出海探索歷程日本藥企的國際化歷程大致可分為三個(gè)階段，展現(xiàn)了從依賴模仿到自主創(chuàng)新，再到全球資源整合的轉(zhuǎn)型軌跡。第一階段（上世紀(jì)80年代至2010年前后），在其國內(nèi)藥價(jià)管控和利潤受限的背景下，日本藥企主要通過代理銷售、合資合作和專利授權(quán)，以仿制藥和Me-too藥物迅速切入歐美市場。這一時(shí)期，出海主要是為緩解國內(nèi)市場壓力，通過國際合作積累跨境運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)，為后續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。進(jìn)入第二階段，隨著美國FDA對Me-too藥物審批標(biāo)準(zhǔn)的收緊，傳統(tǒng)模式逐漸難以滿足國際市場需求，迫使日本藥企加速轉(zhuǎn)型。在這一階段，日本藥企開始通過并購海外標(biāo)的，整合國際技術(shù)和市場資源，彌補(bǔ)研發(fā)短板，并逐步提升在高端市場中的主導(dǎo)權(quán)。這一轉(zhuǎn)折不僅標(biāo)志著企業(yè)從依賴模仿向自主創(chuàng)新的轉(zhuǎn)變，也為后續(xù)全球化戰(zhàn)略打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。第三階段則聚焦全球布局與資源整合。此時(shí)，日本藥企已在美國、歐洲等核心市場建立全資子公司和本地化運(yùn)營平臺，同時(shí)積極拓展東南亞、中東等新興市場，實(shí)現(xiàn)多區(qū)域市場策略的協(xié)同推進(jìn)。盡管在跨文化管理、法規(guī)對接及技術(shù)整合上面臨挑戰(zhàn)，但憑借雄厚的資本實(shí)力和持續(xù)的研發(fā)投入，企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)了從依賴合作到自主掌控國際業(yè)務(wù)的轉(zhuǎn)變，構(gòu)建出穩(wěn)健的全球化商業(yè)體系。創(chuàng)新轉(zhuǎn)型全球布局與鞏固階段一（上世紀(jì)80創(chuàng)新轉(zhuǎn)型全球布局與鞏固2010前后第一波出海：Me-too藥物降藥價(jià)-藥企利潤空間主要舉措啟示啟示60年代：出臺創(chuàng)新藥品高價(jià)政16中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇16 2.6他山之石——中日藥企出海環(huán)境對比對比中日藥企在不同的歷史時(shí)期出海所面對的環(huán)境，既有共性，也呈現(xiàn)出鮮明的差異。在共性方面，兩國藥企均受到國內(nèi)轉(zhuǎn)型需求的驅(qū)動。日本早在上世紀(jì)80年代便因國內(nèi)政策對藥品降價(jià)而開始向海外擴(kuò)展，而中國企業(yè)則在醫(yī)保控費(fèi)和一致性評價(jià)政策推動下，逐漸將國際市場視為突破內(nèi)需局限的重要方向。此外，人口老齡化對兩國市場均產(chǎn)生了顯著影響，日本早在70年代就面臨高齡化帶來的醫(yī)療需求激增，而中國在21世紀(jì)初也迅速步入老齡化社會，這進(jìn)一步加大了價(jià)值醫(yī)療需求和加速出海探索。初期，兩國企業(yè)都通過低成本產(chǎn)品和代理合作打開國際市場，日本依托仿制和Me-too藥物，而中國則主要依靠原料藥出口和License-out搶占市場份額。但在差異方面，日本藥企憑借早期依賴歐美藥品代理，逐步實(shí)現(xiàn)了技術(shù)反哺和內(nèi)生研發(fā)，積累了深厚的技術(shù)沉淀和品牌影響力；而中國藥企學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，快速切入高壁壘創(chuàng)新領(lǐng)域，但在技術(shù)積累和自主創(chuàng)新時(shí)間較短。二者的資本環(huán)境也大不相同：上世紀(jì)80年代，日本經(jīng)濟(jì)繁榮、資本充裕，為企業(yè)提供了充足的資金支持；而當(dāng)前中國企業(yè)則面臨融資環(huán)境趨緊的局面，這推動了一些企業(yè)通過License-out，NewCo模式尋求新的資本運(yùn)作方式。國際環(huán)境上，日本受益于20世紀(jì)較為友好的貿(mào)易條件，而中國則需要在地緣政治較為緊張的背景下，靈活調(diào)整戰(zhàn)略，規(guī)避外部風(fēng)險(xiǎn)。通過以上比較，我們認(rèn)為藥械企業(yè)成功出海的關(guān)鍵在于：一是必須及早布局，充分利用合作模式積累國際運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)；二是要不斷強(qiáng)化自主研發(fā)與品牌建設(shè)，逐步從依賴合作向自主商業(yè)化轉(zhuǎn)變；三是企業(yè)應(yīng)善用資本工具，整合跨國資源，靈活應(yīng)對不同市場的復(fù)雜環(huán)境；四是制定多樣化市場策略，既要關(guān)注歐美高利潤市場，也要積極探索新興市場；五是重視長期技術(shù)積累與人才培養(yǎng)，以鞏固核心競爭力。中國藥企應(yīng)因地制宜、靈活應(yīng)對，既要借鑒日本企業(yè)在技術(shù)沉淀和品牌塑造方面的成功經(jīng)驗(yàn)，也要發(fā)揮自身快速適應(yīng)和創(chuàng)新突破的優(yōu)勢，構(gòu)建適合自身發(fā)展的國際化全鏈條運(yùn)營體系，從而在全球市場中獲得長期競爭優(yōu)勢。日本 日本 相似性相似性不同點(diǎn)不同點(diǎn)80年代經(jīng)濟(jì)繁榮，資本17中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇17 藥企出海無法繞開的一個(gè)問題就是：去哪里？我們結(jié)合大量案例分析后發(fā)現(xiàn)，出海的國別/區(qū)域選擇需要結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和目的國現(xiàn)狀進(jìn)行匹配，制定因地制宜的業(yè)務(wù)拓展策略。從宏觀環(huán)境來看，人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速的國家往往蘊(yùn)藏著巨大的醫(yī)藥需求，這類市場具備快速擴(kuò)展的潛力，適合企業(yè)依托人口紅利和經(jīng)濟(jì)增長迅速建立長期渠道與品牌影響力；而經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)但市場體量較小的區(qū)域經(jīng)濟(jì)中心，則可作為區(qū)域運(yùn)營和集散轉(zhuǎn)運(yùn)的樞紐，為企業(yè)輻射周邊市場提供支撐。在政策法規(guī)層面，不同國家的開放性和本土保護(hù)力度各異。高度開放的國家鼓勵(lì)外資進(jìn)入，法律環(huán)境健全，為藥企直接開展業(yè)務(wù)提供了良好條件，但同時(shí)也要求企業(yè)嚴(yán)格遵守高標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)要求；本土保護(hù)主義明顯的市場則需要企業(yè)通過建立緊密的本地合作關(guān)系、采用合資或技術(shù)轉(zhuǎn)移等模式，降低進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)；而政策波動較大的國家則可能更適合采取低投入、試點(diǎn)性進(jìn)入方式，逐步驗(yàn)證市場潛力。醫(yī)藥監(jiān)管環(huán)境是另一重要維度。美國、歐盟等成熟市場監(jiān)管嚴(yán)格、審批周期長，要求企業(yè)具備成熟的多中心臨床試驗(yàn)?zāi)芰徒∪暮弦?guī)體系；相對寬松的市場，如部分東南亞國家，則為企業(yè)提供了較快的準(zhǔn)入機(jī)會，但長期發(fā)展依然需要不斷加強(qiáng)自身能力；在監(jiān)管體系尚未完善的區(qū)域，企業(yè)通常以出口模式為主，通過低風(fēng)險(xiǎn)合作試水市場。此外，商業(yè)環(huán)境、品牌接受度以及醫(yī)療體系與市場價(jià)格構(gòu)成了出海策略的最后一環(huán)。成熟市場具有完善的法律和融資渠道，競爭激烈，要求企業(yè)注重品牌建設(shè)和本地化團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)；而那些市場潛力巨大但規(guī)則復(fù)雜的國家，企業(yè)則需強(qiáng)化合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)控制；初級商業(yè)環(huán)境的市場雖然競爭較少，但也要求企業(yè)以高效供應(yīng)鏈模式逐步拓展業(yè)務(wù)。只有針對不同市場制定差異化策略，企業(yè)才能實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)切入、資源高效整合，從而在全球競爭中贏得先機(jī)。19中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇19 、', 、', 20中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇20事實(shí)上，藥械出海過程中可能遇到各類潛在風(fēng)險(xiǎn)，因篇幅有限，我們拿最近行業(yè)特別關(guān)注的特朗普2.0時(shí)期美國政策這一典型事件帶來的潛在地緣政治風(fēng)險(xiǎn)做分析和探討。 4.1特朗普2.0“美國優(yōu)先”戰(zhàn)略對中國藥械企業(yè)出海的潛在影響自特朗普在第二次競選中以“美國優(yōu)先”為核心主張并最終勝出以來，其實(shí)施的政策對中國企業(yè)有何影響就一直是關(guān)注的焦點(diǎn)。在中國藥械企業(yè)紛紛探索出海之路的今天，這個(gè)話題頗受藥械行業(yè)關(guān)注。面對全球供應(yīng)鏈重構(gòu)、技術(shù)競爭加劇以及國際政治經(jīng)濟(jì)環(huán)境的多重變數(shù)，我們認(rèn)為有必要對特朗普2.0時(shí)期的相關(guān)政策進(jìn)行系統(tǒng)梳理解讀和合理預(yù)測，分析這些政策對藥械出海的影響，為藥械企業(yè)出海提供前瞻性參考和建議。我們總結(jié)梳理了特朗普1.0和拜登時(shí)期美國政策的實(shí)踐、參考了特朗普2.0競選期間的言論，以及他上任至今不足兩個(gè)月的現(xiàn)美國政府陸續(xù)出臺的新政，將其中與藥械出海有關(guān)的政策進(jìn)行系統(tǒng)梳理和總結(jié)。這些政策涵蓋了出口管制、跨境數(shù)據(jù)管制、關(guān)稅、雙反（反傾銷、反補(bǔ)貼）、FDA審批、生物安全、醫(yī)保和藥價(jià)改革、投融資與并購限制，以及匯率、利率、稅率宏觀政策等諸多領(lǐng)域。特別是在醫(yī)藥和醫(yī)療器械這一高度技術(shù)密集型行業(yè)中，一些政策表面上給中國藥械企業(yè)“出海”帶來壓力，但也是企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、加速自主創(chuàng)新的重要機(jī)會。在對特朗普2.0時(shí)期可能的政策進(jìn)行盤點(diǎn)后，我們發(fā)現(xiàn)它們雖涉及多個(gè)領(lǐng)域，但在藥械企業(yè)的價(jià)值鏈上形成了一個(gè)全鏈條管控體系。從研發(fā)技術(shù)、生產(chǎn)供應(yīng)、市場準(zhǔn)入到資本運(yùn)作，都存在管控壁壘。在研發(fā)和技術(shù)層面，出口管制與技術(shù)限制和跨境數(shù)據(jù)管控旨在管控美國關(guān)鍵技術(shù)和敏感數(shù)據(jù)的跨境傳輸；在生產(chǎn)與供應(yīng)鏈層面，加征關(guān)稅、取消小額關(guān)稅豁免、反傾銷與反補(bǔ)貼措施，以及美國優(yōu)先投資政策，則通過提高成本和促進(jìn)制造業(yè)回流，重構(gòu)全球供應(yīng)鏈；在市場準(zhǔn)入方面，F(xiàn)DA審批流程強(qiáng)化、生物安全法案以及醫(yī)保和藥價(jià)政策的調(diào)整構(gòu)成了美國市場的“門檻”，提高了國外產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的難度；而在資本運(yùn)作層面，投融資與并購限制則可能阻礙外國企業(yè)通過交易方式進(jìn)入美國的路徑。需要強(qiáng)調(diào)的是，特朗普2.0階段的政策是否能全面落地還存在不確定性，美國在推動這些措施的同時(shí)，也需要去權(quán)衡國內(nèi)消費(fèi)者成本、國際貿(mào)易摩擦及自身產(chǎn)業(yè)競爭力等多重因素。因此，我們認(rèn)為對這些政策的分析應(yīng)采取全局視野，通盤考慮整個(gè)價(jià)值鏈中的關(guān)聯(lián)，并分析其實(shí)施可能性和應(yīng)對的舉措，而非孤立地看待單一政策措施。研發(fā)與技術(shù)研發(fā)與技術(shù)市場準(zhǔn)入影響核心技術(shù)、關(guān)鍵設(shè)備/零部件流影響核心技術(shù)、關(guān)鍵設(shè)備/零部件流政策目的政策目的資本運(yùn)作22中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇22 4.2特朗普2.0各政策分析我們對特朗普1.0、拜登以及特朗普2.0三個(gè)時(shí)期的政策進(jìn)行了對比分析，揭示出以下關(guān)鍵洞察：在特朗普1.0時(shí)期，美國主要依靠加征關(guān)稅和初步的反傾銷措施對中國產(chǎn)品施壓，但在實(shí)際操作中存在小額關(guān)稅豁免。與此同時(shí)，通過技術(shù)限制建立了對美國敏感技術(shù)的防線，但在藥械領(lǐng)域影響較為有限。FDA審批在這一時(shí)期雖有所調(diào)整，但整體上仍以保證安全為主，而資本運(yùn)作方面的限制力度也相對溫和。拜登政府在繼承部分保護(hù)措施的同時(shí)，更加注重公共健康和消費(fèi)者利益。通過《通脹削減法案》推動醫(yī)保藥品價(jià)格談判，力圖降低藥品成本，同時(shí)加強(qiáng)對數(shù)據(jù)安全和網(wǎng)絡(luò)隱私的監(jiān)管，體現(xiàn)出一種平衡內(nèi)外的調(diào)控思路。此階段政策的調(diào)整對中國企業(yè)的影響呈現(xiàn)中等水平，即一方面要求企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)合規(guī)性，另一方面又為企業(yè)提供了一定穩(wěn)定的國際市場規(guī)則。但需要注意的是，疫情結(jié)束之后的這兩年中，隨著《生物安全法案》（IRA）討論的深入，其對敏感生物技術(shù)及跨境數(shù)據(jù)傳輸?shù)南拗朴兄鸩郊訃?yán)的趨勢。進(jìn)入特朗普2.0階段，業(yè)內(nèi)預(yù)期美國將進(jìn)一步強(qiáng)化“防守”，可能減少低價(jià)值產(chǎn)品關(guān)稅豁免，進(jìn)一步提升FDA審批標(biāo)準(zhǔn)，加大出口管制和技術(shù)限制力度，嚴(yán)格限制跨境投融資與并購，并可能出臺生物安全法案。這一系列措施的目標(biāo)在于實(shí)現(xiàn)“技術(shù)脫鉤”和供應(yīng)鏈重構(gòu)，確保美國在全球的競爭優(yōu)勢（包括藥械產(chǎn)業(yè)）。然而，必須注意的是，由于美國國內(nèi)經(jīng)濟(jì)、政治和國際合作等多重因素的影響，特朗普2.0的各項(xiàng)政策最終落地與否以及具體實(shí)施程度仍存在不確定性。例如，加征關(guān)稅雖然預(yù)期會加大，但美國也不得不考慮其對國內(nèi)消費(fèi)者生活成本的負(fù)面影響。23中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇23 對部分高科技產(chǎn)品出口控制（重點(diǎn)通信、對部分高科技產(chǎn)品出口控制（重點(diǎn)通信、半導(dǎo)體等領(lǐng)域?qū)λ幮殿I(lǐng)域影響較間接“小院高墻”策略，重點(diǎn)限制半導(dǎo)體、量子信息、AI等核心技術(shù)，對部分醫(yī)療設(shè)備（如高參數(shù)流式細(xì)胞儀，液相色譜質(zhì)譜儀）加強(qiáng)管控，但保留一定技術(shù)合作空間預(yù)期擴(kuò)管范圍，可能對藥械核心技術(shù)與設(shè)備實(shí)行更嚴(yán)格限制，阻礙關(guān)鍵技術(shù)轉(zhuǎn)讓【依據(jù)《美國優(yōu)先投資政策》（AFIP[1]醫(yī)療領(lǐng)域投資被明確納入與中國有關(guān)聯(lián)的主體赴美投資限制范圍；生物技術(shù)或?qū)⒈患{入美國對華投資的限制范圍）】n因國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)或內(nèi)部產(chǎn)業(yè)平衡，部分領(lǐng)域可能適度放寬n與同被限制的歐盟等國家合作的可能性增加n中方可能采取反制主要聚焦通信與高科主要聚焦通信與高科技，數(shù)字健康管控探索階段，對藥械影響有限n出臺《行政命令》[2]限制敏感美國個(gè)人數(shù)據(jù)跨境傳輸n要求加強(qiáng)在華臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管控（潛在影響中國出海企業(yè)在美國開展多中心臨床試驗(yàn)；BD交易的盡調(diào)數(shù)據(jù)）預(yù)期以國家安全為由進(jìn)一步嚴(yán)格敏感醫(yī)療健康數(shù)據(jù)跨境流動要求【依據(jù)：AFIP備忘錄，“要利用所有必要的法律工具限制外國投資者獲取美國敏感資產(chǎn)和數(shù)據(jù)”】數(shù)據(jù)管控趨嚴(yán)，但國際規(guī)則協(xié)調(diào)可能使部分領(lǐng)域豁免意圖削減科研預(yù)算但意圖削減科研預(yù)算但受阻；NIH[3]機(jī)構(gòu)和預(yù)算較穩(wěn)定維持并部分調(diào)整：加強(qiáng)公共健康監(jiān)管、平衡基礎(chǔ)與應(yīng)用研究預(yù)期進(jìn)一步深化調(diào)整：加大NIH重組力度，加強(qiáng)對應(yīng)用研究和慢性病領(lǐng)域投入，影響基礎(chǔ)研究【中國自主創(chuàng)新，以及與歐洲、日韓等多邊國際科研合作】執(zhí)行力度和進(jìn)度可能受到美國科研界的阻力24中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇24 通過稅收激勵(lì)推動制通過稅收激勵(lì)推動制造業(yè)回流；但對外資限制較寬松，對藥械影響較弱鼓勵(lì)國內(nèi)投資的同時(shí)保持資本市場開放，允許外國資本參與，但加強(qiáng)安全審查預(yù)期將推出更強(qiáng)激勵(lì)，鼓勵(lì)資本回流（近期已陸續(xù)有美資藥企承諾回美國建廠）；同時(shí)嚴(yán)格限制外國資本（包括中國）進(jìn)入關(guān)鍵醫(yī)療/生物技術(shù)領(lǐng)域【依據(jù)：AFIP中關(guān)于醫(yī)療領(lǐng)域投資限制】實(shí)際落地形式受美國經(jīng)濟(jì)需求影響，部分項(xiàng)目或留有討論空間大規(guī)模加征關(guān)稅大規(guī)模加征關(guān)稅（依據(jù)301條款）；但低于800美元產(chǎn)品享豁免，部分低端藥械成本上升有限維持高關(guān)稅但保留部分豁免，緩解消費(fèi)者負(fù)擔(dān)進(jìn)一步提高關(guān)稅并減少豁免（預(yù)期將尤其增加原料藥、中間體和低值耗材出口成本）高關(guān)稅推高美國消費(fèi)者成本，美國國內(nèi)通脹壓力可能迫使政策調(diào)整，或設(shè)置“安全閥”5啟動反傾銷調(diào)查，對啟動反傾銷調(diào)查，對部分中國藥械產(chǎn)品征收額外關(guān)稅，保護(hù)美國低成本產(chǎn)品市場調(diào)整征稅范圍，措施更細(xì)化預(yù)期將加強(qiáng)措施，對低端產(chǎn)品施加價(jià)格壓力，原產(chǎn)地審查趨嚴(yán)【依據(jù)：2025年2月針對MDI、赤蘚糖醇雙反調(diào)查受國際貿(mào)易規(guī)則約束，規(guī)模范圍和部分措施可能有所保留625中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇25 7簡化審核流程，簡化審核流程，鼓勵(lì)“突破性療法”快速上市n疫情期間加速審批，同時(shí)強(qiáng)調(diào)安全與透明n部分審批加速與嚴(yán)格并存預(yù)期會加速本土藥械審批但可能提高進(jìn)口藥品審批難度（例如：提高進(jìn)口藥品審批標(biāo)準(zhǔn)與臨床數(shù)據(jù)要求，延長上市周期但可能為突破性療法保留快速通道關(guān)鍵產(chǎn)品或有針對性寬松【國產(chǎn)新型藥械產(chǎn)品需加強(qiáng)與FDA溝通協(xié)作；需提高臨床優(yōu)勢】尚無系統(tǒng)性生物安全尚無系統(tǒng)性生物安全立法疫情后加強(qiáng)生物安全監(jiān)管，開始討論生物安全法案[4]（已通過眾議院，但未能納入2025財(cái)年國防授權(quán)法案最終文本）預(yù)期可能重新討論；有預(yù)測認(rèn)為可能采用其他形式（例如行政審查）而非直接禁止合作因供應(yīng)鏈穩(wěn)定影響和行業(yè)反應(yīng)，實(shí)施力度可能靈活條款8嘗試廢除《平價(jià)醫(yī)療嘗試廢除《平價(jià)醫(yī)療法案》（ACA[5]推行部分降藥價(jià)措施通過《通脹削減法案》（IRA[6]）強(qiáng)制醫(yī)保藥品價(jià)格談判，降低價(jià)格預(yù)期可能繼續(xù)主張廢除ACA，借市場競爭降醫(yī)療費(fèi)用；提升藥價(jià)透明度；可能調(diào)整IRA模式，減少藥價(jià)談判，轉(zhuǎn)而錨定最惠國價(jià)格【有利于高性價(jià)比的藥械；可能利于BD和NewCo等機(jī)會】ACA和IRA立法規(guī)定已較明確，改變較難，但政策執(zhí)行細(xì)節(jié)仍待觀察26中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇26 跨國并購和投融資審跨國并購和投融資審查較寬松加大審查力度，擴(kuò)大CFIUS[7]監(jiān)管范圍，重點(diǎn)關(guān)注復(fù)雜股權(quán)結(jié)構(gòu)預(yù)期將進(jìn)一步強(qiáng)化審查，提升投資結(jié)構(gòu)透明度要求總體趨嚴(yán)，但市場反應(yīng)可能促使部分措施保留靈活性美元偏強(qiáng)，漸進(jìn)加息。美元偏強(qiáng)，漸進(jìn)加息。藥械出口匯率成本高，壓縮價(jià)格優(yōu)勢初期低利率、弱美元；后期為應(yīng)對通脹逐步加息，美元走強(qiáng)，增加中國藥械出口成本和匯率風(fēng)險(xiǎn)n傾向?qū)捤烧撸ㄈ趺涝⒔迪⒁源龠M(jìn)本土制造和出口【潛在有利于中國藥械產(chǎn)品國際競爭n有望在早期利于國內(nèi)biotech的BD、NewCo交易】美聯(lián)儲政策獨(dú)立性及美國通脹風(fēng)險(xiǎn)仍是不確定因素2017年減稅將美國企2017年減稅將美國企業(yè)稅率從35%降至21%，增強(qiáng)本土企業(yè)競爭力提出增稅方案（企業(yè)所得稅最高稅率從21%提高到28%，但未能完全實(shí)施）競選期間曾主張進(jìn)一步減企業(yè)稅率到15%，可能潛在利于出海企業(yè)BD和NewCo交易；但同時(shí)AFIP可能暫停或終止1984年中美雙邊稅收協(xié)定[8]，這將潛在導(dǎo)致中美生物醫(yī)藥跨境交易成本（股權(quán)交易/知識產(chǎn)權(quán)交易等）增加政策落地需考慮美國國內(nèi)財(cái)政與通脹狀況，部分舉措有調(diào)整的可能27中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇27 4.3特朗普2.0對藥械各細(xì)分領(lǐng)域的影響及應(yīng)對舉措基于對各環(huán)節(jié)政策的全鏈條分析，我們進(jìn)一步將藥械企業(yè)細(xì)分為原料藥/中間體/低值耗材、創(chuàng)新藥、醫(yī)療設(shè)備與IVD、高值耗材，并依據(jù)不同出海模式（授權(quán)、NewCo、自主出海）提出應(yīng)對舉措。對于原料藥、中間體、低值耗材企業(yè)，主要壓力可能來自加征關(guān)稅和雙反措施。由于這些產(chǎn)品以低成本出口為主，嚴(yán)格的貿(mào)易壁壘可能顯著提高出口成本。企業(yè)可能需考慮加大工藝升級，提升產(chǎn)品附加值，同時(shí)拓展歐洲、東南亞、中東等新興市場，降低對美國單一市場的依賴。創(chuàng)新藥企業(yè)則更多面臨FDA審批和醫(yī)保談判政策的不確定性。嚴(yán)格的審批流程和高標(biāo)準(zhǔn)要求可能延長產(chǎn)品上市周期，增加研發(fā)成本。企業(yè)應(yīng)建立國際化研發(fā)平臺，提升研發(fā)能力并利用性價(jià)比特點(diǎn)建立優(yōu)勢，同時(shí)積極探索BD（license-out、NewCo）等交易模式的可能性，多國家/區(qū)域布局出海戰(zhàn)略，以應(yīng)對技術(shù)和監(jiān)管雙重挑戰(zhàn)。醫(yī)療設(shè)備與IVD產(chǎn)品的競爭格局將受到技術(shù)管制、出口管制和跨境數(shù)據(jù)限制的影響。針對這一領(lǐng)域，企業(yè)可以考慮加大自主研發(fā)力度，提升關(guān)鍵技術(shù)儲備，減少“卡脖子”風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)考慮多元化市場布局，在目標(biāo)市場設(shè)立本地化生產(chǎn)或研發(fā)中心。加強(qiáng)與海外專業(yè)機(jī)構(gòu)合作，推動標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和技術(shù)升級。對于高值耗材企業(yè)（目前出海的企業(yè)還較少），應(yīng)考慮強(qiáng)化品牌建設(shè)和國際認(rèn)證，提升技術(shù)含量和產(chǎn)品品質(zhì)，以獲得當(dāng)?shù)貦?quán)威臨床醫(yī)生KOL等術(shù)者的認(rèn)可，降低政策沖擊。在出海模式上，采用授權(quán)（License-out）出海模式的企業(yè)應(yīng)注重提升產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)合規(guī)性，靈活調(diào)整授權(quán)策略以降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)；采取NewCo模式的企業(yè)在設(shè)立海外公司時(shí)，可尋求與當(dāng)?shù)爻墒炱髽I(yè)合資合作，共同分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)并整合國際資源；而自主出海的企業(yè)則需要在全鏈條上提高核心競爭力，構(gòu)建全球化供應(yīng)鏈和本地服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，以應(yīng)對各環(huán)節(jié)政策壁壘的挑戰(zhàn)。可能的應(yīng)對舉措細(xì)分領(lǐng)域潛在的政策影響可能的應(yīng)對舉措細(xì)分領(lǐng)域潛在的政策影響》升FDA&生物安全：審批與安全標(biāo)準(zhǔn)提升》嚴(yán)格審批：嚴(yán)格審批：FDA審批與生物安全要求更高，28中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇28 在總結(jié)梳理各類出海模式并對標(biāo)國外藥企出海實(shí)踐后，我們也發(fā)現(xiàn)，自主出海模式目前尚未成為國內(nèi)藥械企業(yè)的主流。我們將其原因總結(jié)為4點(diǎn)：1.地緣政治環(huán)境的不確定性使國際市場波動加劇，貿(mào)易摩擦與政策調(diào)整頻發(fā)，給企業(yè)全球布局帶來額外風(fēng)險(xiǎn)。2.歐美等發(fā)達(dá)市場嚴(yán)格的監(jiān)管體系和高門檻準(zhǔn)入要求，導(dǎo)致產(chǎn)品注冊、臨床試驗(yàn)和市場推廣的成本與風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，迫使企業(yè)不得不投入更多資源以滿足國際標(biāo)準(zhǔn)。3.全球資本市場環(huán)境波動加劇，融資渠道趨緊，使得企業(yè)在擴(kuò)展國際業(yè)務(wù)、加速研發(fā)和商業(yè)化過程中面臨巨大的資金壓力。4.國際市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)知尚處于培養(yǎng)階段，品牌影響力和市場信任度需要長期積累。然而，這些挑戰(zhàn)不僅是障礙，更為企業(yè)指明了優(yōu)化的方向。我們認(rèn)為企業(yè)應(yīng)通過加強(qiáng)與國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作，推動多中心臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)透明化，逐步構(gòu)建國際信任；同時(shí)，優(yōu)化融資結(jié)構(gòu)，積極探索包括并購、戰(zhàn)略合作以及NewCo模式在內(nèi)的多元化資本運(yùn)作方式，降低資金壓力；此外，企業(yè)還需注重品牌建設(shè)和市場教育，通過精準(zhǔn)營銷和學(xué)術(shù)推廣提升產(chǎn)品在國際市場上的認(rèn)知度和競爭力。通過這些舉措，企業(yè)可以不斷完善自身全鏈條運(yùn)營體系，形成從研發(fā)到商業(yè)化的內(nèi)生優(yōu)勢，為未來全球化戰(zhàn)略的穩(wěn)健推進(jìn)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。創(chuàng)新藥全球化要求藥企開展多中心臨床試驗(yàn)并滿足各地法規(guī)要求創(chuàng)新藥全球化要求藥企開展多中心臨床試驗(yàn)并滿足各地法規(guī)要求，對許多藥企構(gòu)成挑戰(zhàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)需要符合不同國家的法規(guī)要求，協(xié)調(diào)各國的倫理審查、患者招募等工作難度較大仿制藥和中藥則面臨品牌認(rèn)知度低、本地化運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)不足的問題自主出海的藥企需要自己組建專業(yè)的海外銷售團(tuán)隊(duì)，建立銷售渠道，與當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店、醫(yī)保機(jī)構(gòu)等建立合作關(guān)系，時(shí)間和資源投入要求高中美關(guān)系及歐盟對中國科技和醫(yī)療領(lǐng)域的審慎態(tài)度，可能加大市場準(zhǔn)入難度高壁壘市場加強(qiáng)本地化要求（如美國FDA對生產(chǎn)基地的嚴(yán)格審查），可能增加出海藥企的合規(guī)成本創(chuàng)新藥研發(fā)成本高昂，“雙十”定律的挑戰(zhàn)國內(nèi)資本市場恢復(fù)尚需時(shí)日，藥企融資難30中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇30 結(jié)合全球跨國藥企的發(fā)展之路以及當(dāng)前藥企出海的發(fā)展進(jìn)程，我們預(yù)期在未來，中國創(chuàng)新藥企的出海模式或?qū)⒔?jīng)歷從合作模式主導(dǎo)到自主商業(yè)化逐步擴(kuò)展的漸進(jìn)演變。短期內(nèi)，License-out和NewCo模式預(yù)計(jì)將幫助企業(yè)積累國際市場經(jīng)驗(yàn)，并通過在低壁壘市場試點(diǎn)優(yōu)化全球化能力；中期階段，資本環(huán)境的改善和資源的逐步優(yōu)化可能推動企業(yè)探索自主商業(yè)化路徑，在更多區(qū)域市場中探索分階段的運(yùn)營體系建設(shè)；長期來看，自主商業(yè)化有望進(jìn)一步出現(xiàn)，企業(yè)可能在全球范圍內(nèi)構(gòu)建更完善的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)。這一過程并非一帆風(fēng)順，而是在應(yīng)對挑戰(zhàn)的同時(shí)抓住機(jī)遇，逐步塑造全球化競爭力與合作能力，實(shí)現(xiàn)為全球醫(yī)療健康事業(yè)更深度的貢獻(xiàn)。預(yù)計(jì)中國創(chuàng)新藥企的出海路徑在外部環(huán)境的變化與企業(yè)內(nèi)在能力的提升中逐步演進(jìn)。未來，模式將以合預(yù)計(jì)中國創(chuàng)新藥企的出海路徑在外部環(huán)境的變化與企業(yè)內(nèi)在能力的提升中逐步演進(jìn)。未來，模式將以合作為主，逐漸增加對自主商業(yè)化的探索，呈現(xiàn)穩(wěn)步遞進(jìn)趨勢資本環(huán)境回暖和戰(zhàn)略資源優(yōu)化有望在中期提供更多試驗(yàn)自主商業(yè)化的機(jī)會，同時(shí)區(qū)域性新興市場布局能幫助企業(yè)穩(wěn)步積累本地化能力和經(jīng)驗(yàn)但地緣政治未來的演變趨勢仍存不確定性核心市場選擇背后反映了中國藥企對高定價(jià)市場的優(yōu)先關(guān)注新興市場則是全球化布局的試點(diǎn)，有助于積累各目資本環(huán)境回暖和戰(zhàn)略資源優(yōu)化有望在中期提供更多試驗(yàn)自主商業(yè)化的機(jī)會，同時(shí)區(qū)域性新興市場布局能幫助企業(yè)穩(wěn)步積累本地化能力和經(jīng)驗(yàn)但地緣政治未來的演變趨勢仍存不確定性核心市場選擇背后反映了中國藥企對高定價(jià)市場的優(yōu)先關(guān)注新興市場則是全球化布局的試點(diǎn)，有助于積累各目標(biāo)國出海經(jīng)驗(yàn)并優(yōu)化成本模型自主商業(yè)化需要企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)和市場運(yùn)作上的能力。這需要前期持續(xù)的技術(shù)積累、資本支持、出海經(jīng)驗(yàn)積累和國際市場教育，實(shí)現(xiàn)量變向質(zhì)變的突破短期License-out和NewCo模式主導(dǎo)License-out和NewCo持續(xù)進(jìn)行，同時(shí)逐步拓展區(qū)域市場的自主商業(yè)化路徑隨著biotech向biopharma發(fā)展，自主商業(yè)化形態(tài)更豐富，模式更成熟模式特征發(fā)達(dá)市場（歐美）規(guī)模大、利潤高新興市場如東南亞和中東準(zhǔn)入寬松、成本較低從發(fā)達(dá)市場獲得資金和準(zhǔn)入認(rèn)可在新興市場（東南亞、中東、拉美等地區(qū)）開始多樣化探索商業(yè)化的可行模式發(fā)達(dá)市場深耕歐美，打出品牌同時(shí)在全球新興市場中聚焦重點(diǎn)目標(biāo)國、發(fā)展?jié)摿袌鲞x擇原因長期自主商業(yè)化探索走向成熟模式多元化，并分步探索自主商業(yè)化License-out提供現(xiàn)金流支持NewCo模式提供品牌積累、管控機(jī)會、資金支持31中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇31 藥械企業(yè)出海進(jìn)程遠(yuǎn)非簡單的跨境銷售，而是一項(xiàng)從戰(zhàn)略規(guī)劃到執(zhí)行落地的系統(tǒng)工程。我們深知，在出海過程中，企業(yè)需要在多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)上實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)布局，包括國別和區(qū)域市場的評估、出海模式的選擇與戰(zhàn)略設(shè)計(jì)、注冊與準(zhǔn)入的路徑規(guī)劃、供應(yīng)鏈優(yōu)化、組織架構(gòu)與人才管理、財(cái)務(wù)與稅務(wù)規(guī)劃、以及風(fēng)險(xiǎn)管理和數(shù)字化轉(zhuǎn)型等。每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要結(jié)合目標(biāo)市場的具體特點(diǎn)，從宏觀經(jīng)濟(jì)到法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、從市場競爭到醫(yī)療體系復(fù)雜性，進(jìn)行多維度的細(xì)致分析與策略制定。我們的咨詢服務(wù)正是基于這一全鏈條思維，提供由戰(zhàn)略到執(zhí)行的全方位支持。我們利用全球網(wǎng)絡(luò)和豐富的跨國操作經(jīng)驗(yàn)，為客戶量身定制國別評估方案，幫助企業(yè)在不同國家和地區(qū)制定因地制宜的業(yè)務(wù)拓展策略。同時(shí)，我們通過深入的出海模式研究，協(xié)助客戶選擇適合自身發(fā)展階段和產(chǎn)品管線的模式，實(shí)現(xiàn)資源與風(fēng)險(xiǎn)的平衡。在準(zhǔn)入、供應(yīng)鏈及運(yùn)營優(yōu)化方面，我們整合國際化資源，幫助企業(yè)應(yīng)對嚴(yán)格的監(jiān)管要求和復(fù)雜的目的國市場環(huán)境；在財(cái)務(wù)與稅務(wù)規(guī)劃、風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)管理領(lǐng)域，我們提供專業(yè)咨詢，使企業(yè)在目的國建立健全的財(cái)務(wù)、稅務(wù)、內(nèi)控體系，有效應(yīng)對國際政策波動與地緣風(fēng)險(xiǎn)；而在數(shù)字化與IT支持上，我們通過先進(jìn)的IT系統(tǒng)規(guī)劃和數(shù)據(jù)治理能力，助力企業(yè)提升跨境業(yè)務(wù)效率和信息安全水平。總之，從市場戰(zhàn)略到運(yùn)營執(zhí)行，我們?yōu)樗幮灯髽I(yè)出海提供一站式、全方位的解決方案，幫助客戶實(shí)現(xiàn)全球化戰(zhàn)略目標(biāo)，構(gòu)建穩(wěn)定、可持續(xù)的國際競爭力。國別/區(qū)域評估與選擇國別/區(qū)域評估與選擇1數(shù)字化與IT1數(shù)字化與IT系統(tǒng)支持出海模式選擇與戰(zhàn)略規(guī)劃出海模式選擇與戰(zhàn)略規(guī)劃令令令令52注冊與準(zhǔn)入策略52注冊與準(zhǔn)入策略風(fēng)險(xiǎn)管理與合規(guī)支持4供應(yīng)鏈布局與運(yùn)營優(yōu)化供應(yīng)鏈布局與運(yùn)營優(yōu)化3財(cái)務(wù)與稅務(wù)規(guī)劃組織架構(gòu)與人才管理組織架構(gòu)與人才管理33中企出海白皮書醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇33融資與并購戰(zhàn)略與出海國家市場評估國別/區(qū)域選擇評估出海模式選擇評估與設(shè)計(jì)出海案例對標(biāo)參考出海藍(lán)圖規(guī)劃海外IPO上市盡職調(diào)查（商業(yè)、財(cái)融資與并購戰(zhàn)略與出海國家市場評估國別/區(qū)域選擇評估出海模式選擇評估與設(shè)計(jì)出海案例對標(biāo)參考出海藍(lán)圖規(guī)劃海外IPO上市盡職調(diào)查（商業(yè)、財(cái)并購與整合策略合資與合作模式資本效率優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管控與合規(guī)保障數(shù)字化與IT支持ERP系統(tǒng)實(shí)施數(shù)據(jù)安全與治理數(shù)字化供應(yīng)鏈集成全球IT信息系統(tǒng)戰(zhàn)略與部署人工智能場景研究及落地商業(yè)化（營銷、銷售與渠道管理）財(cái)務(wù)與稅務(wù)咨詢風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)管理目的國稅務(wù)環(huán)境和政策評估資金籌措與預(yù)算規(guī)劃海外投融資支持稅務(wù)架構(gòu)籌劃財(cái)務(wù)體系建設(shè)藥物警戒體系搭建地緣政治風(fēng)險(xiǎn)分析目的國合規(guī)體系建設(shè)品牌與市場教育銷售/分銷合作與本地化建設(shè)渠道優(yōu)化與管理定價(jià)與市場準(zhǔn)入商業(yè)化績效評估與優(yōu)化 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