售藥店質(zhì)量管理制度?總則1.目的為加強(qiáng)本零售藥店質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本零售藥店在藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售及售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。3.質(zhì)量管理方針堅(jiān)持"質(zhì)量第一、顧客至上"的質(zhì)量管理方針，確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求，不斷提高質(zhì)量管理水平。質(zhì)量管理職責(zé)1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)和政策。組織制定和修訂質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，采取有效措施防止問題再次發(fā)生。定期組織質(zhì)量檢查和內(nèi)部評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。2.藥師職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、核對(duì)，確保藥品調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。為顧客提供用藥咨詢和指導(dǎo)，解答顧客關(guān)于藥品使用、儲(chǔ)存等方面的疑問。對(duì)藥品陳列、儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢查，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人開展質(zhì)量管理工作，參與質(zhì)量問題的調(diào)查和處理。3.營(yíng)業(yè)員職責(zé)負(fù)責(zé)藥品的陳列、上架、補(bǔ)貨等工作，確保陳列藥品的質(zhì)量合格、擺放整齊。按照銷售規(guī)范要求，準(zhǔn)確、快速地為顧客提供藥品銷售服務(wù)。收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面的意見和建議，并及時(shí)反饋給相關(guān)部門。協(xié)助藥師做好藥品調(diào)配、核對(duì)等工作。人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或者經(jīng)過藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格。直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。2.培訓(xùn)管理制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象等。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、職業(yè)道德等。定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，可邀請(qǐng)外部專家進(jìn)行講座，提高員工的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。建立培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核結(jié)果等。培訓(xùn)考核結(jié)果作為員工晉升、調(diào)薪等的參考依據(jù)。藥品采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)管理選擇合法的藥品供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保其具有合法的經(jīng)營(yíng)資格和良好的信譽(yù)。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)。建立藥品采購(gòu)記錄，詳細(xì)記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、采購(gòu)日期等信息。采購(gòu)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年，不得少于3年。嚴(yán)格按照藥品采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，不得采購(gòu)假藥、劣藥及國(guó)家禁止經(jīng)營(yíng)的藥品。2.驗(yàn)收管理藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和方法，對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證等進(jìn)行檢查。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品驗(yàn)收記錄上簽字，并注明驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告，注明不合格原因，及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)，不得銷售。藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存管理按照藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同的儲(chǔ)存區(qū)域，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)等。各儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，確保儲(chǔ)存條件符合規(guī)定要求。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。藥品應(yīng)按照批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。建立藥品庫(kù)存盤點(diǎn)制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、貨相符。盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)記錄在案，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)查明原因并處理。2.養(yǎng)護(hù)管理制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲(chǔ)存條件等。對(duì)易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化的藥品，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題藥品，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施，如移庫(kù)、降價(jià)銷售、退貨等。對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)立即停止銷售，并送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。藥品陳列與銷售1.陳列管理藥品應(yīng)陳列整齊、美觀，方便顧客選購(gòu)。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放，并設(shè)置醒目標(biāo)志。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，并有明顯標(biāo)識(shí)。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定陳列和儲(chǔ)存，不得陳列于普通藥品貨架。2.銷售管理銷售人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，熟悉所銷售藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等。銷售藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開具銷售憑證，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、銷售價(jià)格、銷售日期等內(nèi)容。銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。銷售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，并按規(guī)定進(jìn)行審核、調(diào)配、核對(duì)，對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。銷售非處方藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)顧客需求提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)。對(duì)顧客提出的有關(guān)藥品質(zhì)量、療效等問題，應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)地給予解答。藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)做好拆零記錄，包括拆零日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、銷售對(duì)象、銷售日期等內(nèi)容。拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。售后服務(wù)1.投訴處理設(shè)立專門的投訴渠道，如投訴電話、郵箱、意見箱等，方便顧客反映問題。對(duì)顧客的投訴應(yīng)及時(shí)受理，并詳細(xì)記錄投訴內(nèi)容、投訴人信息等。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)投訴問題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)給予顧客答復(fù)。處理結(jié)果應(yīng)記錄在案，并跟蹤落實(shí)，確保問題得到徹底解決。2.退貨管理建立藥品退貨管理制度，明確退貨的條件、程序和責(zé)任。對(duì)顧客要求退貨的藥品，應(yīng)認(rèn)真審核退貨原因，符合退貨條件的，應(yīng)及時(shí)辦理退貨手續(xù)。退貨藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，方可入庫(kù)；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)按照不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。做好退貨記錄，記錄退貨藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、退貨日期、退貨原因等內(nèi)容。退貨記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。質(zhì)量管理文件1.文件分類質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄表格等。質(zhì)量管理制度應(yīng)明確質(zhì)量管理的各項(xiàng)要求和規(guī)定，具有指導(dǎo)性和規(guī)范性。崗位職責(zé)應(yīng)明確各崗位人員的質(zhì)量職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作落實(shí)到具體人員。操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)規(guī)定藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的操作方法和流程，保證操作的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。記錄表格應(yīng)真實(shí)、完整地記錄質(zhì)量管理工作的開展情況，為質(zhì)量管理提供數(shù)據(jù)支持和追溯依據(jù)。2.文件制定與修訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員制定和修訂。文件制定和修訂應(yīng)充分征求各部門和員工的意見，確保文件的科學(xué)性、合理性和可操作性。文件制定和修訂完成后，應(yīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后發(fā)