臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試研究倫理試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關(guān)于研究倫理原則的描述，正確的有：

A.尊重受試者的自主權(quán)

B.遵循醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則

C.保障受試者的隱私權(quán)

D.確保研究結(jié)果的科學(xué)性和客觀性

E.在研究過(guò)程中對(duì)受試者進(jìn)行必要的安慰和關(guān)懷

2.以下哪項(xiàng)不屬于人體實(shí)驗(yàn)的基本倫理原則？

A.必要性

B.可行性

C.安全性

D.知情同意

E.可控性

3.在人體實(shí)驗(yàn)中，以下哪種情況可能違反知情同意原則？

A.研究者向受試者詳細(xì)解釋實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮惋L(fēng)險(xiǎn)

B.受試者簽署知情同意書(shū)

C.研究者未告知受試者實(shí)驗(yàn)可能帶來(lái)的不適

D.受試者自愿參加實(shí)驗(yàn)

E.受試者有權(quán)隨時(shí)退出實(shí)驗(yàn)

4.以下關(guān)于研究倫理審查機(jī)構(gòu)的說(shuō)法，正確的是：

A.研究倫理審查機(jī)構(gòu)是負(fù)責(zé)審查人體實(shí)驗(yàn)倫理問(wèn)題的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)

B.研究倫理審查機(jī)構(gòu)由醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家、法律專(zhuān)家、研究人員等組成

C.研究倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查，確保研究符合倫理原則

D.研究倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)研究項(xiàng)目的審查結(jié)果具有法律效力

E.研究倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)研究項(xiàng)目的審查結(jié)果不具有法律效力

5.以下關(guān)于受試者保護(hù)的說(shuō)法，正確的是：

A.受試者有權(quán)了解實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒ā㈩A(yù)期效果和潛在風(fēng)險(xiǎn)

B.受試者有權(quán)拒絕參加實(shí)驗(yàn)

C.受試者有權(quán)在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中隨時(shí)退出實(shí)驗(yàn)

D.受試者有權(quán)獲得實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)

E.受試者有權(quán)獲得實(shí)驗(yàn)結(jié)果的反饋

6.以下關(guān)于研究倫理審查程序的描述，正確的是：

A.研究者需向研究倫理審查機(jī)構(gòu)提交研究方案

B.研究倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)研究方案進(jìn)行審查

C.研究倫理審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，研究者方可開(kāi)展實(shí)驗(yàn)

D.研究過(guò)程中，研究者需定期向研究倫理審查機(jī)構(gòu)報(bào)告實(shí)驗(yàn)進(jìn)展

E.研究結(jié)束后，研究者需向研究倫理審查機(jī)構(gòu)提交實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

7.以下關(guān)于研究倫理審查機(jī)構(gòu)的審查內(nèi)容的描述，正確的是：

A.審查研究方案的科學(xué)性和可行性

B.審查研究方案的安全性

C.審查研究方案的倫理問(wèn)題

D.審查研究方案對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)

E.審查研究方案的實(shí)施過(guò)程

8.以下關(guān)于研究倫理審查機(jī)構(gòu)審查結(jié)果的描述，正確的是：

A.審查結(jié)果為“批準(zhǔn)”時(shí)，研究者方可開(kāi)展實(shí)驗(yàn)

B.審查結(jié)果為“部分修改”時(shí)，研究者需對(duì)方案進(jìn)行修改后再次提交審查

C.審查結(jié)果為“不批準(zhǔn)”時(shí)，研究者需重新設(shè)計(jì)研究方案

D.審查結(jié)果為“終止”時(shí)，研究者需停止實(shí)驗(yàn)

E.審查結(jié)果為“延期”時(shí)，研究者需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交修改后的方案

9.以下關(guān)于知情同意書(shū)的描述，正確的是：

A.知情同意書(shū)應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒ā㈩A(yù)期效果和潛在風(fēng)險(xiǎn)

B.知情同意書(shū)應(yīng)由受試者簽署

C.知情同意書(shū)應(yīng)由研究者簽署

D.知情同意書(shū)應(yīng)由倫理審查機(jī)構(gòu)簽署

E.知情同意書(shū)應(yīng)由受試者授權(quán)的代理人簽署

10.以下關(guān)于受試者隱私保護(hù)的描述，正確的是：

A.受試者的個(gè)人信息不得公開(kāi)

B.受試者的個(gè)人信息不得用于非研究目的

C.受試者的個(gè)人信息不得透露給第三方

D.受試者的個(gè)人信息不得用于商業(yè)目的

E.受試者的個(gè)人信息不得用于研究以外的目的

（接下一部分內(nèi)容）

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.研究者有義務(wù)在研究過(guò)程中保護(hù)受試者的隱私權(quán)。（）

2.人體實(shí)驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)受試者的知情同意。（）

3.研究倫理審查機(jī)構(gòu)的審查結(jié)果具有法律效力。（）

4.受試者在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中有權(quán)隨時(shí)退出實(shí)驗(yàn)。（）

5.研究者有義務(wù)對(duì)受試者進(jìn)行必要的安慰和關(guān)懷。（）

6.人體實(shí)驗(yàn)的結(jié)果僅適用于研究目的，不得用于其他目的。（）

7.研究者可以對(duì)受試者隱瞞實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，以避免受試者退出實(shí)驗(yàn)。（）

8.在研究過(guò)程中，研究者有義務(wù)對(duì)受試者的數(shù)據(jù)保密。（）

9.研究倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)研究項(xiàng)目的審查僅限于倫理問(wèn)題。（）

10.人體實(shí)驗(yàn)的受試者必須是自愿參加的。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則及其含義。

2.研究倫理審查機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)有哪些？

3.知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？

4.簡(jiǎn)述如何保護(hù)人體實(shí)驗(yàn)受試者的隱私權(quán)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述人體實(shí)驗(yàn)中如何平衡研究利益與受試者權(quán)益保護(hù)的關(guān)系。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析人體實(shí)驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的倫理問(wèn)題及其解決方法。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題

1.ABCDE

2.B

3.C

4.ABCD

5.ABCDE

6.ABCDE

7.ABCD

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

二、判斷題

1.正確

2.正確

3.正確

4.正確

5.正確

6.正確

7.錯(cuò)誤

8.正確

9.錯(cuò)誤

10.正確

三、簡(jiǎn)答題

1.人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則包括：尊重原則、知情同意原則、公正原則、安全原則和有效原則。尊重原則指尊重受試者的自主權(quán)；知情同意原則指受試者在充分了解實(shí)驗(yàn)信息的基礎(chǔ)上自愿參加；公正原則指實(shí)驗(yàn)過(guò)程中對(duì)所有受試者公平對(duì)待；安全原則指確保受試者的安全；有效原則指實(shí)驗(yàn)結(jié)果具有科學(xué)性和實(shí)用性。

2.研究倫理審查機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括：審查研究方案的科學(xué)性和可行性、審查研究方案的安全性、審查研究方案的倫理問(wèn)題、審查研究方案對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)、監(jiān)督研究項(xiàng)目的實(shí)施過(guò)程、對(duì)違反倫理原則的行為進(jìn)行處理。

3.知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒ā㈩A(yù)期效果、潛在風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)利和義務(wù)、研究倫理審查機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)情況、受試者簽署日期、研究者簽名。

4.保護(hù)人體實(shí)驗(yàn)受試者的隱私權(quán)可以通過(guò)以下方法實(shí)現(xiàn)：對(duì)受試者個(gè)人信息進(jìn)行保密、使用化名或編碼處理數(shù)據(jù)、限制數(shù)據(jù)共享、對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匿名處理、在研究結(jié)束后及時(shí)銷(xiāo)毀受試者個(gè)人信息。

四、論述題

1.在人體實(shí)驗(yàn)中，平衡研究利益與受試者權(quán)益保護(hù)的關(guān)系需要遵循以下原則：尊重受試者的自主權(quán)，確保受試者充分了解實(shí)驗(yàn)信息；確保研究方案的科學(xué)性和安全性，降低受試者風(fēng)險(xiǎn)；保障受試者的權(quán)益，如提供必要的安全措施、醫(yī)療保障、知情同意書(shū)等；建立有效的監(jiān)督機(jī)制，對(duì)研究過(guò)程進(jìn)行審查和評(píng)估。

2.結(jié)合實(shí)際案例，人體實(shí)驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的倫理問(wèn)題包括：未經(jīng)充分知情同意的實(shí)驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)過(guò)程中對(duì)受試者安全保護(hù)不足、實(shí)