集團(tuán)生物安全管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)集團(tuán)生物安全管理，預(yù)防和控制生物危害，保障員工健康、保護(hù)環(huán)境、維護(hù)集團(tuán)正常生產(chǎn)經(jīng)營秩序，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于集團(tuán)內(nèi)所有部門、子公司及員工，以及涉及生物樣本、實驗活動、生物制劑生產(chǎn)等相關(guān)業(yè)務(wù)的合作單位和人員。（三）基本原則1.預(yù)防為主：強(qiáng)化生物安全風(fēng)險意識，采取有效預(yù)防措施，防止生物危害的發(fā)生。2.全面管理：涵蓋生物安全管理的各個環(huán)節(jié)，包括人員、設(shè)施、設(shè)備、操作流程等。3.科學(xué)規(guī)范：依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及行業(yè)最佳實踐，制定科學(xué)合理的管理制度和操作規(guī)程。4.責(zé)任到人：明確各部門、各崗位在生物安全管理中的職責(zé)，確保責(zé)任落實。二、生物安全管理組織與職責(zé)（一）生物安全管理委員會1.組成：由集團(tuán)高層管理人員、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成。2.職責(zé)審議和決策集團(tuán)生物安全管理的重大事項。制定和修訂集團(tuán)生物安全管理方針、政策和制度。監(jiān)督生物安全管理工作的實施情況，協(xié)調(diào)解決重大生物安全問題。（二）生物安全管理部門1.設(shè)置：集團(tuán)設(shè)立專門的生物安全管理部門，配備專業(yè)的生物安全管理人員。2.職責(zé)貫徹執(zhí)行國家生物安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和集團(tuán)生物安全管理制度。制定和完善生物安全管理操作規(guī)程，并監(jiān)督實施。組織開展生物安全培訓(xùn)、宣傳教育工作。負(fù)責(zé)生物安全設(shè)施、設(shè)備的管理和維護(hù)。定期進(jìn)行生物安全檢查和風(fēng)險評估，及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。協(xié)調(diào)處理生物安全事故，組織調(diào)查和分析事故原因，提出處理意見和改進(jìn)措施。（三）各部門職責(zé)1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)本部門生物安全操作規(guī)程的執(zhí)行，確保生產(chǎn)過程中的生物安全。對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和消毒，防止生物污染。配合生物安全管理部門開展生物安全檢查和應(yīng)急處置工作。2.研發(fā)部門在生物實驗活動中嚴(yán)格遵守生物安全操作規(guī)程，采取必要的防護(hù)措施。對實驗用生物樣本、試劑等進(jìn)行妥善管理，防止泄漏和擴(kuò)散。及時向生物安全管理部門報告實驗過程中的生物安全風(fēng)險和異常情況。3.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對生物制品、生物樣本等進(jìn)行質(zhì)量檢測，確保符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)。參與生物安全事故的調(diào)查和分析，提供相關(guān)技術(shù)支持。4.人力資源部門將生物安全知識納入員工培訓(xùn)計劃，組織開展生物安全培訓(xùn)和考核。在員工招聘、晉升等環(huán)節(jié)，考慮生物安全相關(guān)知識和技能要求。5.后勤保障部門負(fù)責(zé)生物安全設(shè)施、設(shè)備的采購、安裝和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。提供必要的生物安全防護(hù)用品和應(yīng)急物資。做好實驗室、生產(chǎn)車間等場所的清潔、消毒和通風(fēng)工作。三、生物安全風(fēng)險評估與預(yù)防（一）風(fēng)險評估1.定期評估：生物安全管理部門每年至少組織一次全面的生物安全風(fēng)險評估，對集團(tuán)內(nèi)生物安全狀況進(jìn)行系統(tǒng)分析和評價。2.專項評估：在開展新的生物實驗項目、引進(jìn)新的生物制劑或設(shè)備、發(fā)生生物安全事故等情況下，及時進(jìn)行專項生物安全風(fēng)險評估。3.評估內(nèi)容：包括生物危害源識別、傳播途徑分析、潛在風(fēng)險評估、現(xiàn)有控制措施有效性評估等。4.風(fēng)險等級劃分：根據(jù)評估結(jié)果，將生物安全風(fēng)險分為高、中、低三個等級，并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。（二）預(yù)防措施1.設(shè)施設(shè)備防護(hù)實驗室、生產(chǎn)車間等場所應(yīng)具備完善的生物安全防護(hù)設(shè)施，如生物安全柜、通風(fēng)系統(tǒng)、污水處理設(shè)備等，并定期進(jìn)行維護(hù)和檢測，確保其正常運(yùn)行。對生物樣本、試劑、廢棄物等應(yīng)采用專用的儲存容器和運(yùn)輸工具，并進(jìn)行標(biāo)識和防護(hù)，防止泄漏和擴(kuò)散。2.人員防護(hù)為接觸生物危害的員工配備必要的個人防護(hù)用品，如防護(hù)服、口罩、手套、護(hù)目鏡等，并指導(dǎo)員工正確使用。對員工進(jìn)行生物安全培訓(xùn)，使其掌握生物安全知識和操作規(guī)程，提高自我防護(hù)意識和能力。3.操作規(guī)范制定詳細(xì)的生物安全操作規(guī)程，明確實驗活動、生物制劑生產(chǎn)等過程中的操作步驟、注意事項和安全要求。員工在操作過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，避免因操作不當(dāng)引發(fā)生物安全事故。4.清潔消毒定期對實驗室、生產(chǎn)車間、設(shè)備等進(jìn)行清潔消毒，防止生物污染。對生物廢棄物應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類收集、包裝、運(yùn)輸和處理，確保無害化。四、生物樣本管理（一）樣本采集1.采集人員資質(zhì)：樣本采集人員應(yīng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。2.采集流程：制定樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確樣本采集的方法、部位、數(shù)量、容器選擇等要求，并確保采集過程的安全和衛(wèi)生。3.樣本標(biāo)識：采集后的樣本應(yīng)立即進(jìn)行標(biāo)識，注明樣本名稱、來源、采集時間、采集人等信息，確保樣本可追溯。（二）樣本運(yùn)輸1.運(yùn)輸資質(zhì)：委托具備相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)或單位進(jìn)行生物樣本運(yùn)輸，并簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。2.運(yùn)輸包裝：根據(jù)樣本的性質(zhì)和風(fēng)險等級，采用合適的運(yùn)輸包裝材料和方式，確保樣本在運(yùn)輸過程中的安全。3.運(yùn)輸記錄：詳細(xì)記錄樣本運(yùn)輸?shù)臅r間、路線、運(yùn)輸單位、接收單位等信息，以備查詢。（三）樣本儲存1.儲存設(shè)施：設(shè)立專門的生物樣本儲存庫，配備必要的儲存設(shè)備，如冷藏箱、冷凍箱、液氮罐等，并確保其溫度、濕度等環(huán)境條件符合要求。2.儲存管理：對生物樣本進(jìn)行分類存放，建立樣本庫存清單，定期進(jìn)行盤點和核對，確保樣本數(shù)量準(zhǔn)確、狀態(tài)良好。3.樣本取用：嚴(yán)格執(zhí)行樣本取用審批制度，明確取用樣本的目的、數(shù)量、用途等，并做好取用記錄。五、實驗活動管理（一）實驗計劃審批1.申請：開展生物實驗活動前，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)向生物安全管理部門提交實驗計劃申請，包括實驗?zāi)康摹⒎椒ā⒉襟E、生物樣本及試劑使用情況、安全防護(hù)措施等內(nèi)容。2.審批：生物安全管理部門對實驗計劃進(jìn)行審核，評估其生物安全風(fēng)險，并根據(jù)風(fēng)險等級提出審批意見。對于高風(fēng)險實驗項目，需經(jīng)生物安全管理委員會批準(zhǔn)后方可實施。（二）實驗過程監(jiān)督1.現(xiàn)場監(jiān)督：生物安全管理人員應(yīng)定期對實驗活動現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保實驗人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，正確使用生物安全設(shè)施和個人防護(hù)用品。2.記錄與報告：實驗人員應(yīng)詳細(xì)記錄實驗過程中的各項數(shù)據(jù)、現(xiàn)象和異常情況，并及時向生物安全管理部門報告。（三）實驗后清理1.清理要求：實驗結(jié)束后，實驗人員應(yīng)按照操作規(guī)程對實驗場地、設(shè)備、器材等進(jìn)行清理和消毒，確保無生物污染。2.廢棄物處理：對實驗過程中產(chǎn)生的生物廢棄物，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類收集、包裝、運(yùn)輸和處理，不得隨意丟棄。六、生物制劑生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)環(huán)境要求1.車間布局：生物制劑生產(chǎn)車間應(yīng)合理布局，分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，不同區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的物理隔離設(shè)施。2.環(huán)境衛(wèi)生：保持車間內(nèi)清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，控制車間內(nèi)的溫度、濕度、塵埃粒子數(shù)等環(huán)境參數(shù)符合要求。（二）生產(chǎn)設(shè)備管理1.設(shè)備選型：選用符合生物安全要求的生產(chǎn)設(shè)備，并確保其性能穩(wěn)定、可靠。2.設(shè)備維護(hù)：制定設(shè)備維護(hù)計劃，定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，防止生物污染。3.設(shè)備清潔消毒：在生產(chǎn)前后對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔消毒，消毒方法應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。（三）生產(chǎn)過程控制1.工藝規(guī)程：制定生物制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確生產(chǎn)過程中的操作步驟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵控制點等要求，并嚴(yán)格執(zhí)行。2.人員操作：生產(chǎn)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，防止微生物污染生物制劑。3.質(zhì)量控制：加強(qiáng)生物制劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)。七、生物安全培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計劃1.制定：生物安全管理部門每年根據(jù)集團(tuán)生物安全管理需求和員工崗位特點，制定生物安全培訓(xùn)計劃。2.內(nèi)容：培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等內(nèi)容。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)：國家生物安全相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。2.生物安全知識：生物危害識別、傳播途徑、防護(hù)措施等基礎(chǔ)知識。3.操作規(guī)程：集團(tuán)生物安全管理制度、操作規(guī)程和應(yīng)急處置預(yù)案。4.案例分析：國內(nèi)外生物安全事故案例分析，吸取經(jīng)驗教訓(xùn)。（三）培訓(xùn)方式1.集中培訓(xùn)：定期組織員工參加集中培訓(xùn)，邀請專家進(jìn)行授課。2.現(xiàn)場培訓(xùn)：結(jié)合實際工作場景，由生物安全管理人員進(jìn)行現(xiàn)場操作示范和講解。3.在線培訓(xùn)：利用網(wǎng)絡(luò)平臺提供生物安全培訓(xùn)課程，方便員工自主學(xué)習(xí)。（四）培訓(xùn)考核1.考核方式：采用考試、實操考核、撰寫報告等方式對員工的生物安全培訓(xùn)效果進(jìn)行考核。2.結(jié)果應(yīng)用：將培訓(xùn)考核結(jié)果與員工績效掛鉤，對考核不合格的員工進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至合格。八、生物安全應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.預(yù)案編制：生物安全管理部門負(fù)責(zé)制定集團(tuán)生物安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。2.預(yù)案修訂：根據(jù)國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的變化和集團(tuán)生物安全管理實際情況，定期對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修訂和完善。（二）應(yīng)急演練1.演練計劃：每年至少組織一次生物安全應(yīng)急演練，檢驗和提高應(yīng)急處置能力。2.演練內(nèi)容：包括火災(zāi)、生物泄漏、感染等模擬場景的應(yīng)急處置演練。3.演練總結(jié)：演練結(jié)束后，對演練效果進(jìn)行評估和總結(jié)，針對演練中存在的問題及時進(jìn)行改進(jìn)。（三）應(yīng)急處置1.報告程序：發(fā)生生物安全事故后，現(xiàn)場人員應(yīng)立即向本部門負(fù)責(zé)人報告，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時向生物安全管理部門和集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)報告。2.應(yīng)急響應(yīng)：生物安全管理部門接到報告后，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，組織相關(guān)人員進(jìn)行應(yīng)急處置。3.事故調(diào)查與處理：事故處理結(jié)束后，生物安全管理部門應(yīng)組織對事故原因進(jìn)行調(diào)查分析，提出處理意見和改進(jìn)措施，并將事故情況及時向上級主管部門報告。九、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.定期檢查：生物安全管理部門定期對集團(tuán)內(nèi)各部門、子公司的生物安全管理工作進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.專項檢查：針對生物安全管理的重點環(huán)節(jié)和關(guān)鍵部位，開展專項檢查，確保生物安全措施落實到位。（二）外部監(jiān)督1.接受監(jiān)管：積極配合政府相關(guān)部門的生物安全監(jiān)督檢查，及時整改存在的問題。2.行業(yè)交流：參加生物安全行業(yè)研討會、培訓(xùn)等活動，學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)經(jīng)驗，不斷提高集團(tuán)生物安全管理水平。十、獎懲制度