藏藥醫院制劑管理制度?一、總則（一）目的為加強藏藥醫院制劑管理，保證制劑質量，規范制劑生產、使用過程，保障醫療安全有效，根據《藥品管理法》《醫療機構制劑配制質量管理規范》等相關法律法規，結合本院實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本院制劑的研發、配制、檢驗、儲存、使用等全過程管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關藥品管理的法律法規，依法開展制劑管理工作。2.質量第一原則：始終將制劑質量放在首位，確保制劑安全、有效、質量可控。3.科學規范原則：運用科學的管理方法和規范的操作流程，保障制劑管理各環節的科學性和規范性。4.風險防控原則：識別、評估和控制制劑管理過程中的各類風險，確保制劑質量和使用安全。二、管理職責（一）醫院管理部門1.醫院藥事管理與藥物治療學委員會負責審定制劑品種、制劑質量管理文件等重大事項，監督制劑管理工作。2.醫院行政部門負責協調制劑管理工作中的相關事宜，保障制劑管理工作的順利開展。（二）制劑室1.負責制劑的配制工作，嚴格按照批準的工藝規程進行生產，確保制劑質量符合標準要求。2.制定并執行制劑室的各項管理制度、操作規程，做好生產記錄、設備維護等工作。3.負責制劑原輔料、包裝材料的請購、驗收、儲存等管理工作。（三）質量管理部門1.負責制定和修訂制劑質量標準、檢驗操作規程等文件。2.對制劑原輔料、包裝材料、中間產品和成品進行檢驗，出具檢驗報告。3.對制劑配制過程進行質量監督，對不符合質量要求的情況進行調查和處理。（四）藥劑科1.負責制劑的采購、儲存、發放和調配工作，保證制劑供應及時、準確。2.向臨床科室宣傳制劑的合理使用方法，收集臨床反饋信息，為制劑質量改進提供依據。（五）臨床科室1.按照醫院規定合理使用制劑，觀察患者用藥反應，及時反饋制劑使用中出現的問題。2.配合藥劑科做好制劑療效評價等相關工作。三、制劑品種管理（一）品種申報1.制劑室根據臨床需求、藏藥特色及市場調研情況，提出制劑品種研發申請。2.申請材料應包括制劑名稱、處方來源、立題目的、工藝路線、質量標準草案、主要藥效學試驗資料、毒理學試驗資料等。3.醫院藥事管理與藥物治療學委員會對申報品種進行審議，符合要求的批準進行研發。（二）品種審批1.研發完成后，制劑室向省級藥品監督管理部門提交制劑注冊申請，申請材料應符合相關規定要求。2.經省級藥品監督管理部門批準取得《醫療機構制劑許可證》和制劑批準文號后，方可進行生產。（三）品種變更1.制劑品種如需變更處方、工藝、質量標準等，應按照規定程序重新申報審批。2.變更申請經批準后方可實施，并做好相關記錄。（四）品種撤銷1.因市場需求變化、安全性問題等原因，需要撤銷制劑品種的，由制劑室提出申請。2.經醫院藥事管理與藥物治療學委員會審議通過后，報省級藥品監督管理部門備案。四、制劑配制管理（一）配制計劃1.制劑室根據臨床需求、庫存情況等制定制劑配制計劃，報藥劑科審核。2.配制計劃應明確制劑品種、規格、數量、配制時間等內容。（二）配制環境1.制劑室應具備與所配制制劑相適應的環境條件，包括房屋、設施、設備等。2.保持配制環境清潔、衛生，定期進行清潔消毒，并有記錄。（三）人員要求1.制劑配制人員應經過專業培訓，熟悉制劑配制操作規程，取得相應的崗位資格證書。2.嚴格遵守個人衛生要求，穿戴工作服、工作帽、口罩等。（四）物料管理1.原輔料、包裝材料應從合法渠道采購，索取相關證明文件，確保質量符合要求。2.物料應按規定驗收、儲存，建立庫存臺賬，定期盤點。3.對不合格物料應及時進行標識、隔離、處理，并有記錄。（五）配制操作1.嚴格按照批準的工藝規程進行制劑配制，做好配制記錄，記錄應完整、準確、可追溯。2.配制過程中使用的計量器具、儀器設備應定期校準、維護，確保正常運行。3.對配制過程中的偏差應及時進行調查、分析、處理，并有記錄。（六）中間產品與成品管理1.中間產品應進行質量檢驗，合格后方可流入下一道工序。2.成品應按規定進行全檢，合格后方可放行。3.成品應及時入庫儲存，按照規定的條件進行保管。五、制劑質量管理（一）質量標準制定與修訂1.質量管理部門根據國家相關標準和制劑特點，制定和修訂制劑質量標準。2.質量標準應包括制劑的性狀、鑒別、檢查、含量測定等內容。（二）檢驗管理1.質量管理部門按照質量標準和檢驗操作規程對制劑進行檢驗，檢驗項目應齊全。2.檢驗記錄應真實、完整、清晰，檢驗報告應準確、及時、規范。3.對檢驗不合格的制劑，應按照規定進行處理，并有記錄。（三）穩定性考察1.定期對制劑進行穩定性考察，制定穩定性考察方案，確定考察項目、方法、周期等。2.根據穩定性考察結果，確定制劑的有效期和儲存條件。（四）質量事故處理1.發生制劑質量事故時，應立即停止相關制劑的配制、使用，并采取有效的控制措施。2.對質量事故進行調查、分析，查明原因，分清責任，采取相應的處理措施，防止事故再次發生。3.質量事故處理情況應及時報告醫院藥事管理與藥物治療學委員會和相關部門。六、制劑儲存與養護管理（一）儲存條件1.制劑應按照規定的儲存條件進行儲存，一般分為常溫、陰涼、冷藏等。2.儲存環境應保持通風、干燥、清潔，避免陽光直射和潮濕。（二）庫存管理1.建立制劑庫存臺賬，詳細記錄制劑的出入庫日期、品種、規格、數量、批號等信息。2.定期對庫存制劑進行盤點，做到賬物相符。（三）養護措施1.定期對庫存制劑進行檢查，查看外觀、包裝等是否完好，有無變質、損壞等情況。2.對近效期制劑應進行重點養護，及時通知相關部門處理。七、制劑使用管理（一）臨床應用1.臨床科室應根據患者病情合理選用制劑，嚴格掌握適應證和禁忌證。2.按照醫院規定的流程進行制劑的申請、調配和使用。（二）患者告知1.醫護人員在使用制劑前應向患者或其家屬告知制劑的名稱、用法、用量、注意事項等信息。2.解答患者關于制劑使用的疑問，確?；颊哒_使用制劑。（三）不良反應監測1.臨床科室應密切觀察患者使用制劑后的反應，發現不良反應及時報告。2.藥劑科負責收集、整理和分析制劑不良反應報告，定期向醫院藥事管理與藥物治療學委員會匯報。八、監督檢查與持續改進（一）內部監督1.醫院定期對制劑管理工作進行內部監督檢查，檢查內容包括制劑配制、質量控制、儲存養護、使用等環節。2.對檢查中發現的問題及時下達整改通知，限期整改，并跟蹤復查。（二）外部監督1.接受藥品監督管理部門等相關部門的監督檢查，積極配合，如實提供有關資料。2.根據外部監督檢查意見，及時進行整改，不斷完善制劑管理