2025基因治療臨床試驗失敗債務豁免附錄?本合同共二部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：第一條定義與解釋1.1“臨床試驗失敗”指乙方開展的基因治療臨床試驗（臨床試驗編號：_____________）未達到國家藥品監督管理局（NMPA）核準的臨床終點指標，且經第三方獨立評估機構（名稱：_____________）出具書面確認報告的情形。1.2“債務”指乙方因臨床試驗失敗產生的應付甲方款項，總額為人民幣_____________元（大寫：_____________），具體構成包括但不限于研發費用墊付、設備采購借款及利息（利率：_____________%）。1.3“豁免”指甲方基于本協議約定，免除乙方全部或部分債務的法律行為。第二條債務確認與范圍2.1乙方確認截至本協議簽署日，欠付甲方債務總額為人民幣_____________元（大寫：_____________），債務明細表作為附件一。2.2債務范圍包括：（1）研發階段甲方墊付資金_____________元；（2）設備采購借款本金_____________元及利息_____________元；（3）因臨床試驗失敗導致的違約金_____________元。第三條豁免條件3.1甲方同意豁免債務的前提為：（1）乙方提供NMPA出具的臨床試驗終止通知書（文號：_____________）；（2）第三方評估機構于_____________年_____________月_____________日前出具臨床試驗失敗報告；（3）乙方未隱瞞與臨床試驗相關的任何重大事項（定義見附件二）。第四條豁免程序4.1乙方應于滿足第三條全部條件后_____________日內，向甲方提交書面豁免申請及證明文件。4.2甲方收到申請后_____________日內完成審核，并以書面形式通知乙方是否批準豁免。4.3豁免自甲方書面通知送達乙方之日起生效。第五條豁免范圍與限制5.1甲方豁免的債務為本協議第二條列明的全部債務，但保留對超出本協議范圍的其他債權的追索權。5.2若乙方未如實披露與臨床試驗相關的信息，甲方有權撤銷豁免并要求乙方立即清償全部債務。第六條乙方承諾與義務6.1乙方承諾：（1）臨床試驗數據真實、完整，未篡改或虛構；（2）已按約定用途使用甲方提供的資金；（3）豁免后_____________年內不得從事與該項目相關的任何商業開發。第七條甲方權利保留7.1甲方保留對乙方下列行為的監督權：（1）乙方資產轉移、重組或破產申請；（2）乙方與第三方就該項目達成合作。第八條保密義務8.1雙方應對本協議內容、臨床試驗數據及豁免細節承擔保密義務，保密期限為協議終止后_____________年。第九條不可抗力9.1因戰爭、自然災害等不可抗力導致豁免無法履行的，雙方可協商終止或變更本協議。第十條違約責任10.1乙方違反第六條任一承諾的，應向甲方支付相當于債務總額_____________%的違約金。第十一條法律適用與爭議解決11.1本協議適用中華人民共和國法律。11.2爭議提交_____________仲裁委員會仲裁，仲裁地為_____________。第十二條通知與送達甲方：_____________；乙方：_____________。第十三條協議修改13.1本協議修改需雙方簽署書面補充協議。第十四條可分性14.1本協議某條款無效不影響其他條款效力。第十五條完整協議15.1本協議取代雙方此前所有口頭或書面約定。第十六條生效與終止16.1本協議自雙方簽字蓋章之日起生效，至債務豁免完成或協議解除之日終止。第十七條附件17.1附件一：債務明細表；17.2附件二：重大事項定義清單；17.3附件三：第三方評估機構資質文件。第十八條其他約定18.1未盡事宜由雙方另行協商。第二部分：第三方介入后的修正第十九條第三方定義與類型19.1“第三方”指基于本協議約定或甲乙雙方共同指定，參與債務豁免履行、監督或評估的獨立主體，包括但不限于：（1）獨立評估機構：負責對臨床試驗失敗進行專業評估并出具報告（名稱：_____________，資質文件見附件三）；（2）監管機構：指國家藥品監督管理局（NMPA）或其他有權部門；（3）技術顧問方：為甲乙雙方提供基因治療領域技術支持的機構（名稱：_____________）；（4）資金托管方：負責管理乙方債務清償專項資金的金融機構（名稱：_____________）。19.2第三方須具備與履行本協議義務相匹配的資質，且不得與甲乙任何一方存在直接或間接利益關聯。第二十條第三方介入程序20.1甲乙雙方同意引入第三方時，應簽署《第三方服務協議》（范本見附件四），明確服務內容、期限及報酬。20.2第三方選擇程序：（1）獨立評估機構由雙方共同從_____________（機構名錄名稱）中選定，選定后_____________日內簽訂委托合同；（2）資金托管方由甲方指定，乙方可提出異議并附理由，異議未獲甲方書面采納的，以甲方指定為準；（3）技術顧問方由乙方提名并經甲方書面確認。第二十一條第三方責任與權利21.1獨立評估機構責任：（1）按《臨床試驗評估標準》（附件五）于_____________年_____________月_____________日前出具書面評估報告；（2）對報告內容的真實性、科學性承擔連帶法律責任。21.2資金托管方權利：（1）按甲方指令劃付專項資金，有權拒絕乙方的非合規支取請求；（2）收取托管費，費率為托管資金總額的_____________%/年。21.3技術顧問方義務：（1）每季度向甲乙雙方提交項目技術復盤報告；（2）對乙方后續研發計劃提供書面可行性意見。第二十二條第三方服務費用與支付22.1第三方服務費用由_____________方承擔，支付方式如下：（1）獨立評估機構費用：甲方預付_____________%，乙方于評估報告通過后_____________日內支付剩余_____________%；（2）資金托管費：從托管賬戶中按月扣除；（3）技術顧問費：乙方按_____________（里程碑節點）分_____________期支付。22.2第三方因履行職務產生的差旅、檢測等額外費用，需事先經費用承擔方書面同意。第二十三條第三方信息保密23.1第三方須簽署保密承諾書（附件六），保密范圍包括：（1）乙方臨床試驗原始數據；（2）甲方提供的財務信息；（3）本協議豁免條款的協商細節。23.2保密期限自第三方接觸保密信息之日起至協議終止后_____________年。第二十四條第三方違約責任24.1獨立評估機構出具虛假報告的，應雙倍返還評估費用，并賠償甲乙雙方因此遭受的實際損失。24.2資金托管方違規操作資金的，除賠償損失外，須按每日_____________%支付滯納金。24.3技術顧問方未按期提交報告的，乙方有權按服務費總額的_____________%/日扣除違約金。第二十五條第三方替代與解除25.1發生下列情形時，甲乙雙方可協商更換第三方：（1）第三方喪失法定資質；（2）第三方工作嚴重滯后超_____________日；（3）第三方與一方存在利益輸送的實質性證據。25.2第三方更換程序：（1）提議方書面說明理由并提供證據；（2）新第三方選定需遵循第二十條程序；（3）原第三方交接工作須在_____________日內完成。第二十六條第三方與甲乙方的責任劃分26.1第三方獨立履職行為引發的法律責任由其自行承擔，但下列情形除外：（1）甲乙雙方指令第三方實施違法行為；（2）第三方按甲乙雙方共同確認的錯誤數據作出結論。26.2因第三方過失導致債務豁免被撤銷的，甲乙雙方有權向其追償已豁免債務金額的_____________%。第二十七條第三方文件效力27.1下列第三方文件構成協議組成部分：（1）獨立評估報告（編號：_____________）；（2）資金托管賬戶流水（周期：_____________）；（3）技術顧問意見書（簽署日：_____________）。27.2第三方文件需加蓋公章并經授權代表簽字方為有效。第二十八條爭議中的第三方參與28.1因本協議引發的仲裁或訴訟中，第三方有義務應仲裁庭或法院要求提供相關證據及說明。28.2第三方無正當理由拒絕配合的，裁決機構可推定其負有不利責任。第二十九條第三方介入的終止29.1第三方服務終止條件：（1）債務豁免程序全部完成；（2）甲乙雙方共同書面通知終止；（3）第三方破產或解散。29.2終止后_____________日內，第三方須移交全部工作資料并簽署終止確認書。第三十條其他第三方條款30.1本部分未盡事宜，按《第三方服務協議》及附件執行。甲方（債權人）：_________________________法定代表人/授權代表：_________________________簽署日期：_____________年_____________月_____________日乙方（債務人）：_________________________法定代表人/授權代表：