醫療機構制劑管理規范演講人：日期：目錄CATALOGUE引言醫療機構制劑管理概述醫療機構制劑配制質量管理要求制劑檢驗與放行標準流程制劑包裝、儲存與運輸管理規定監督與法律責任明確01引言PART規范背景與目的醫藥行業發展隨著醫藥行業快速發展，醫療機構制劑的種類和數量不斷增加，需要更加規范的管理。保障患者用藥安全促進醫療機構制劑合理發展規范醫療機構制劑管理，確保制劑質量，保障患者用藥安全。通過制定管理規范，促進醫療機構制劑的合理使用和發展。123醫療機構制劑包括醫療機構負責人、制劑室負責人、質量管理人員等。醫療機構管理人員醫務人員涉及使用醫療機構制劑的醫生、護士、藥師等。涵蓋醫療機構自制并用于臨床的藥品、醫療器械等。適用范圍及對象施行時間本規范自發布之日起開始實施，醫療機構需按照規范要求進行制劑管理。重要性規范醫療機構制劑管理對于提高制劑質量、保障患者用藥安全、促進醫藥行業健康發展具有重要意義。施行時間與重要性02醫療機構制劑管理概述PART制劑管理是指對醫療機構內部研制的、僅供本單位使用的藥物制劑進行全過程管理的活動。制劑管理定義保障患者用藥安全、有效、經濟；促進醫療機構制劑的合理使用；符合國家藥品監管法律法規的要求。制劑管理意義制劑管理定義及意義國內外制劑管理現狀對比國外制劑管理現狀國外醫療機構制劑管理較為嚴格，需經過嚴格的審批程序和質量檢測，且使用范圍受到限制。國內制劑管理現狀國內外差異原因國內醫療機構制劑管理相對寬松，但近年來隨著藥品監管力度的加強，制劑管理逐漸趨于嚴格和規范。國內外醫療體系、藥品監管制度、制劑研發和使用環境等方面的差異導致。123醫療機構制劑特點針對性強、療效確切、使用方便、價格相對低廉等。醫療機構制劑挑戰醫療機構制劑特點與挑戰制劑研發和生產過程中的質量控制、藥效評估、安全性監測等問題；使用過程中的合理用藥、不良反應監測等問題；以及面臨的市場競爭和成本壓力等。010203醫療機構制劑配制質量管理要求PART配制環境與設施要求配制場所應具備獨立的配制區域，環境整潔，通風良好，避免污染和混淆。設備設施應配置符合制劑配制要求的設備，包括稱量器具、混合容器、攪拌器、過濾器等，并保持設備良好狀態。潔凈度控制配制區域應符合潔凈度要求，采取必要的清潔和消毒措施，確保制劑質量。原材料質量控制與管理原材料采購應選擇有資質的供應商，采購質量符合標準的原材料，并建立檔案。驗收與檢驗對購入的原材料進行驗收和檢驗，確保質量符合要求，不合格品不得使用。儲存管理原材料應存放在干燥、通風、防鼠、防蟲的條件下，并定期進行質量檢查。配制過程控制應建立完整的配制記錄，包括原材料使用、配制過程、檢驗記錄等，記錄應真實、準確、可追溯。記錄管理質量評估應對配制好的制劑進行質量評估，確保符合質量標準要求，不合格品不得使用或發放。應按批準的工藝流程進行配制，每個環節應有明確的操作規程和監控措施。配制過程監控與記錄要求04制劑檢驗與放行標準流程PART檢驗方法與標準制定檢驗方法包括理化檢驗、儀器分析、微生物檢驗等，根據制劑特性選擇合適的方法。030201檢驗標準依據國家藥品標準、地方藥品標準或企業內部標準制定。質量控制指標包括有效成分含量、有關物質、微生物限度等。取樣與留樣管理規范取樣按規定的取樣方法和數量進行取樣，確保樣品具有代表性。留樣樣品標識按規定的留樣方法和數量進行留樣，確保樣品能夠追溯生產全過程。對樣品進行唯一性標識，確保樣品不混淆、不丟失。123不合格品處理程序及要求由質量管理部門對不合格品進行確認，并填寫不合格品處理報告。不合格品確認將不合格品隔離存放，防止不合格品混淆或流入市場。不合格品隔離根據不合格品性質采取返工、銷毀等處理措施，并記錄處理情況。不合格品處理05制劑包裝、儲存與運輸管理規定PART包裝材料選擇與標識要求包裝材料直接接觸制劑的包裝材料，必須無毒、無害、無污染，并符合藥用要求。包裝標識包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，標簽應包含制劑的名稱、規格、數量、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。特殊藥品標識醫療用毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品等特殊藥品的標簽，必須印有規定的標識。制劑應儲存在干燥、通風、避光、防潮、防蟲、防鼠、防霉變等適宜的條件下，確保制劑的質量。儲存條件及監控措施儲存環境倉庫應設置溫濕度監測設備，定時記錄并采取措施調節溫濕度，確保符合制劑儲存的要求。溫濕度控制制劑應分類存放，碼放整齊，留有通道，便于檢查和出庫。同時建立庫存管理制度，定期盤點，確保賬物相符。庫存管理運輸工具制劑在運輸過程中應進行包裝加固，確保包裝完好無損，防止因碰撞、擠壓而破損。包裝加固運輸監控在運輸過程中應有專人監控，注意溫度、濕度等變化情況，及時采取措施保障制劑的安全。選擇符合要求的運輸工具，保持干凈、整潔，防止污染和混淆。運輸過程中安全保障措施06監督與法律責任明確PART監管機構職責劃分及協作機制負責醫療機構制劑管理政策的制定、執行和監督檢查，以及醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用的審批。衛生行政部門負責醫療機構制劑的質量監督，對醫療機構制劑的配制、檢驗、儲存和使用等環節進行監管。衛生行政部門、藥品監管部門和衛生監督機構之間建立信息共享、聯合執法等協作機制，共同維護醫療機構制劑管理秩序。藥品監管部門負責對醫療機構制劑管理情況進行定期或不定期的監督檢查，發現問題及時上報并處理。衛生監督機構01020403協作機制違法行為處罰措施規定違法行為未取得制劑批準文號擅自配制制劑、未經批準擅自調劑使用、未按照規定進行質量檢驗等行為。處罰措施警告、罰款、沒收違法所得、吊銷制劑批準文號等行政處罰措施，并可以依法追究刑事責任。處罰程序違法行為的調查、取證、聽證、決定和執行等環節，保障當事人的合法權益。處罰公示對違法行為進行公示，加強社會監督。醫療機構應建立完善的制劑管理自查制度，定期對制劑的配制、檢驗、儲存和使用等環節進行自查。發現問題應立即采取措施進行糾正，包括召