智慧藥庫驗收規(guī)范PAGEPAGE1PAGEPAGE2智慧藥庫驗收規(guī)范范圍本文件確立了智慧藥庫驗收基本要求，并規(guī)定了智慧藥庫的驗收內(nèi)容、驗收方法和驗收結(jié)論。本文件適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)智慧藥庫驗收。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T31458 醫(yī)院安全技術(shù)防范系統(tǒng)要求DB34/T3790智慧藥房建設(shè)指南術(shù)語和定義GB/T31458、DB34/T3790界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1智慧藥庫smartdrugstorehouse應(yīng)用人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等信息化技術(shù)和智能化設(shè)備，實現(xiàn)藥品補(bǔ)貨計劃精準(zhǔn)預(yù)測、智能驗收入庫、養(yǎng)護(hù)實時監(jiān)控、任務(wù)驅(qū)動主動配送、批號全程追蹤等精細(xì)化管理的藥庫。基本要求驗收組術(shù)人員組成，并由驗收組推薦驗收組長。50％。驗收組可根據(jù)實際情況下設(shè)建設(shè)、成效和資料等驗收小組。驗收程序驗收過程應(yīng)由驗收組長主持。驗收程序包括但不限于以下程序：聽取智慧藥庫建設(shè)情況匯報；現(xiàn)場查驗；質(zhì)詢和討論；形成驗收意見。驗收內(nèi)容與方法建設(shè)驗收AA論。成效驗收BB論。資料驗收C錄。C論。驗收結(jié)論驗收通過智慧藥庫建設(shè)驗收、成效驗收、資料驗收的合格率均≥60％，驗收組給出驗收通過的結(jié)論。驗收不通過＜60％結(jié)論匯總D出建議和意見。附錄A（規(guī)范性）建設(shè)驗收表表A.1建設(shè)驗收表藥庫名稱序號檢查項目檢查方法查驗結(jié)果合格不合格1*藥庫管理系統(tǒng)盤點(diǎn)、養(yǎng)護(hù)、召回、抽檢、賬務(wù)等功能現(xiàn)場登錄，查看系統(tǒng)是否包括這些功能2*支持藥品供應(yīng)目錄管理功能3支持智能養(yǎng)護(hù)和智能盤點(diǎn)4支持庫存、效期、溫濕度、配送等提醒功能5*支持“毒、麻、精、放”等特殊管理藥品雙人/多人驗收功能6支持捐贈及政府補(bǔ)助藥品入、出庫功能7支持移動終端和固定設(shè)備間的數(shù)據(jù)交互8支持與HIS間的數(shù)據(jù)交互9具有首次采購藥品的詢價、遴選、公示、通知等功能10支持證照效期提醒功能11具有對配送企業(yè)綜合能力進(jìn)行考評的功能12*冷鏈設(shè)施設(shè)備滿足冷藏藥品智能存取的環(huán)境，滿足藥品GSP管理規(guī)定現(xiàn)場查驗產(chǎn)品說明及查看設(shè)備功能演示13具備藥品庫存預(yù)警和有效期、批號管理功能14具備智能監(jiān)控、記錄、分析溫濕度和預(yù)警，智能調(diào)節(jié)溫濕度功能15具備信息綁定功能16支持互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)交互17*精、放”等特殊支持麻醉藥品和第一類精神藥品依照專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記管理流程智能調(diào)劑現(xiàn)場查驗產(chǎn)品說明及查看設(shè)備功能演示18實現(xiàn)相關(guān)記錄的智慧化管理，與HIS對接19具備藥品庫存預(yù)警和有效期、批號管理功能現(xiàn)場查驗產(chǎn)品說明及查看設(shè)備功能演示20具備全天候攝像功能，可根據(jù)客戶要求時間備份數(shù)據(jù)藥庫名稱序號檢查項目檢查方法查驗結(jié)果合格不合格21環(huán)境控制建設(shè)藥庫應(yīng)合理規(guī)劃并設(shè)置“三色五區(qū)”現(xiàn)場查驗產(chǎn)品說明及查看設(shè)備功能演示22火災(zāi)自動報警系統(tǒng)23入侵報警系統(tǒng)24視頻監(jiān)視系統(tǒng)25出入口控制系統(tǒng)26冷鏈報警系統(tǒng)27空調(diào)遠(yuǎn)程監(jiān)測調(diào)控系統(tǒng)28*管理制度建設(shè)藥品采購制度現(xiàn)場查閱相關(guān)制度。29藥品證照文件管理制度30藥品驗收制度31藥品貯存和養(yǎng)護(hù)制度32藥品盤點(diǎn)制度33藥品質(zhì)量管理制度34藥品召回制度35藥品退庫制度36藥品銷毀制度37藥品調(diào)價制度38藥品供應(yīng)考評制度39藥品追溯制度40安全保障體系建設(shè)藥庫出入口應(yīng)安裝出入口控制裝置和視頻監(jiān)控裝置；其周邊應(yīng)安裝電子巡查裝置；取藥窗口應(yīng)安裝視頻監(jiān)控裝置41*其外部主要通道應(yīng)安裝視頻監(jiān)控裝置；其內(nèi)部應(yīng)安裝入侵報警裝置和視頻監(jiān)控裝置；其周邊應(yīng)安裝電子巡查裝置檢查結(jié)果（合格率）：建設(shè)驗收結(jié)論：建設(shè)驗收組（人員）簽名：建設(shè)驗收日期：注1：標(biāo)注*項目為否決項。若不達(dá)標(biāo)，則整個項目驗收不通過。注2：在檢查結(jié)果欄選符合情況的空格內(nèi)打“√”，并作為統(tǒng)計數(shù)。注3：檢查結(jié)果：合格率=合格數(shù)/項目檢查數(shù)。注4：驗收結(jié)論：合格率≥60％判為通過；合格率﹤60％判為不通過。附錄B（規(guī)范性）成效驗收表表B.1成效驗收表藥庫名稱序號檢查項目檢查方法及判定規(guī)則查驗結(jié)果合格基本合格不合格1.應(yīng)具有藥品調(diào)價功能并記錄調(diào)價信息2.應(yīng)有藥品常規(guī)供應(yīng)目錄、在用藥品產(chǎn)品目錄管理3.應(yīng)支持計劃智能生成功能，并有記錄4.應(yīng)具有供應(yīng)商、藥品證照查詢、保障供應(yīng)安全提醒1藥品計劃或校驗功能，并有記錄5.應(yīng)支持計劃在線通知等功能，并有記錄6.應(yīng)支持應(yīng)急藥品更換供應(yīng)商功能滿足6項為合格；滿足3-5項為基本合格；無信息化為不合格1.應(yīng)有移動終端或固定設(shè)備驗收藥品的記錄2的度驗收環(huán)節(jié)2.系統(tǒng)應(yīng)有“毒、麻、精、放”等特殊管理藥品雙人/多人驗收記錄3.提醒滿足3項為合格；滿足2項為基本合格；無信息化為不合格3入庫環(huán)節(jié)1.有信息化系統(tǒng)支持入庫2.入庫信息追溯方便且數(shù)據(jù)鏈完整3.支持對入庫藥品進(jìn)行條碼管理4.有智能設(shè)備支持入庫管理滿足4項為合格；滿足2-3項為基本合格；無信息化為不合格1.應(yīng)具有在庫藥品近效期預(yù)警、應(yīng)急藥品儲備預(yù)警等功能，并進(jìn)行記錄2.應(yīng)具有在庫藥品智能盤點(diǎn)、養(yǎng)護(hù)提醒等功能，并進(jìn)行記錄4在庫環(huán)節(jié)3.支持問題藥品轉(zhuǎn)移、報損、召回4.在庫藥品批號信息可追溯5.藥品分類存放，有貯存藥品適宜的條件及措施，有養(yǎng)護(hù)記錄6.“毒、麻、精、放”等特殊管理藥品單獨(dú)存放藥庫名稱序號檢查項目檢查方法及判定規(guī)則查驗結(jié)果合格基本合格不合格滿足6項為合格；滿足3-5項為基本合格；無信息化為不合格5出庫環(huán)節(jié)1.藥庫出庫批號可追蹤2.系統(tǒng)中對藥品出庫記錄全面（單價、批號、出庫人、出庫日期等）3.系統(tǒng)支持對出庫藥品進(jìn)行條碼管理4.有移動終端或固定設(shè)備支持藥品出庫滿足4項為合格；滿足2-3項為基本合格；無信息化為不合格6數(shù)據(jù)資源利用智慧藥庫數(shù)據(jù)與醫(yī)院內(nèi)系統(tǒng)的交換和共享現(xiàn)場登錄相關(guān)信息系統(tǒng)查看數(shù)據(jù)交換和共享的要求。數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和全面性7智慧藥庫數(shù)據(jù)與醫(yī)院外系統(tǒng)的交換和共享8備投入使用的所有智能化設(shè)備依賴程度現(xiàn)場檢查、體驗、試驗所有智能化設(shè)備的使用情況9投入使用的所有智能化設(shè)備的工作效率10投入使用的所有智能化設(shè)備代替人工的程度11投入使用的所有智能化設(shè)備的應(yīng)用效益現(xiàn)場檢查、體驗、試驗所有智能化設(shè)備的使用情況12化環(huán)境對藥品適用性檢查環(huán)境防止藥品發(fā)生變質(zhì)、污染、損壞等的能力和水平：1.溫濕度異常報警2.自動調(diào)節(jié)內(nèi)部環(huán)境（恒溫恒濕）3.對可能存在的突發(fā)情況預(yù)警功能4.“毒、麻、精、放”等特殊管理藥品單獨(dú)存放滿足4項為合格；滿足其中2-3低于2項為不合格13環(huán)境對人的適用性詢問了解工作人員在智慧藥庫中工作的舒適性14藥庫是否合理規(guī)劃并設(shè)置“三色五區(qū)”現(xiàn)場查驗庫區(qū)的規(guī)劃及“三色五區(qū)”的設(shè)置是否合理15度調(diào)查醫(yī)護(hù)人員對智慧藥庫建設(shè)的滿意度隨機(jī)抽查醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行詢問，80％及以上滿意為合格，80％以下60％及以上為基本合格，60％以下為不合格藥庫名稱序號檢查項目檢查方法及判定規(guī)則查驗結(jié)果合格基本合格不合格檢查結(jié)果（合格率）：成效驗收結(jié)論：成效驗收組（人員）簽名：成效驗收日期：注1：對每一個檢查項目抽查比例和檢查方法根據(jù)現(xiàn)場情況決定。注2：注3：檢查結(jié)果：合格率=（合格數(shù)+基本合格數(shù)×60％）/項目檢查數(shù)。注4：驗收結(jié)論：合格率≥60％判為通過；合格率﹤60％判為不通過。附錄C（規(guī)范性）資料驗收表表C.1資料驗收表藥庫名稱序號檢查項目查驗結(jié)果合格不合格1醫(yī)院對智慧藥庫建設(shè)支持文件文件的規(guī)范性、完整性和準(zhǔn)確性2智慧藥庫建設(shè)規(guī)劃和方案規(guī)劃和方案的規(guī)范性、完整性和準(zhǔn)確性3藥庫各信息系統(tǒng)建設(shè)文件各信息系統(tǒng)建設(shè)合同4各信息系統(tǒng)測試報告5各信息系統(tǒng)驗收報告6藥庫各信息系統(tǒng)培訓(xùn)記錄培訓(xùn)記錄的規(guī)范性（查看每年培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄）7藥庫各信息系統(tǒng)使用手冊使用手冊的規(guī)范性和完整性8藥庫智能化設(shè)備配置文件智能化設(shè)備采購合同9智能化設(shè)備的使用/維護(hù)手冊10藥庫智能環(huán)境建設(shè)資料藥庫智能環(huán)境建設(shè)合同/方案11藥庫智能環(huán)境功能測試報告12藥庫安全系統(tǒng)建設(shè)資料藥庫安全系統(tǒng)檢驗測試報告13藥庫安全系統(tǒng)驗收資料14藥庫系統(tǒng)硬件和軟件維保資料查驗維保合同、年度維保計劃、記錄等資料檢查結(jié)果（合格率）：資料驗收結(jié)論：資料驗收組（人員）簽名：資料驗收日期：注1：對每一個檢查項目抽查比例和檢查方法根據(jù)現(xiàn)場情況決定。注2：注3：檢查結(jié)果：合格率=合格數(shù)/項目檢查數(shù)。注4：驗收結(jié)論：合格率≥60％判為通過；合格率﹤60％判為不通過。附錄D（規(guī)范性）表D.1驗收結(jié)論匯總表藥庫名稱建設(shè)驗收結(jié)論驗收人簽名：年月日成效驗收結(jié)