ICS?FORMTEXTFORMTEXT點擊此處添加中國標準文獻分類號FORMTEXT?????DBFORMTEXT36DBFORMTEXT36/FORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXXFORMTEXT?????疑似預防接種異常反應調查規范SpecificationforInvestigationofadverseEventFollowingImmunization（征求意見稿）FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實施FORMTEXT江西省市場監督管理局???發布DB36/XXXXX—XXXX目??次目??次 I前??言 II1范圍 12規范性引用文件 13術語和定義 14調查范圍 25調查機構 26調查人員 37調查時限 38調查內容與方法 39資料收集整理 510個案調查表 511調查報告 6附錄A（資料性）疑似預防接種異常反應個案調查收集主要資料清單 7附錄B（規范性）疑似預防接種異常反應個案調查報告（格式） 8參考文獻 9前??言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件由江西省衛生健康委員會提出。本文件由江西省衛生健康標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：江西省疾病預防控制中心。本文件主要起草人：鄭敏、郭世成、邱偉華、程慧健、伍鳳云、劉杰、趙紅平。疑似預防接種異常反應調查規范1范圍本文件規定了疑似預防接種異常反應調查范圍、機構、人員、時限、內容與方法，資料收集整理，個案調查表、調查報告的要求。本文件適用于省內各級疾病預防控制機構開展疑似預防接種異常反應調查工作。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。全國疑似預防接種異常反應監測方案3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1疑似預防接種異常反應AdverseEventFollowingImmunization在預防接種后發生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。3.2嚴重疑似預防接種異常反應SeriousAdverseEventFollowingImmunization疑似預防接種異常反應中有下列情形之一者：死亡、危及生命、需要住院治療或者延長已在住院治療的時間、持續的或者顯著的人體傷殘/失能、先天性異常或者出生缺陷（懷疑受種者母親孕期接種疫苗所致），以及如不干預或者治療可能出現上述所列情況的情形。一般需要采取住院治療等措施，包括需要臨床治療的重度疾病。3.3群體性疑似預防接種異常反應AdverseEventFollowingImmunizationCluster短時間內同一接種單位的受種者中，發生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴重疑似預防接種異常反應；或短時間內同一接種單位的同種疫苗受種者中，發生相同或類似臨床癥狀的非嚴重疑似預防接種異常反應明顯增多。3.4預防接種不良反應AdverseReactionFollowingImmunization因疫苗本身特性引起的與預防接種目的無關或意外的反應，與受種者個體差異有關。3.5一般反應CommonVaccineReaction在預防接種后發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。4調查范圍4.1新冠病毒疫苗4.1.1縣級疾病預防控制機構初步核實、評估、分類為嚴重疑似預防接種異常反應的，均應開展個案調查。4.1.2對于初步評估為非嚴重疑似預防接種異常反應，但受種方要求調查診斷的，也應開展個案調查。4.2其他疫苗除明確診斷的一般反應（如單純發熱、接種部位的紅腫、硬結等）外的疑似預防接種異常反應均應調查。5調查機構疾病預防控制機構應在同級衛生健康主管部門的領導下組織開展疑似預防接種異常反應調查工作。5.1新冠病毒疫苗5.1.1嚴重疑似預防接種異常反應中屬于下列情形的，應由省級疾病預防控制機構組織開展調查：a）死亡；b）危及生命；c）持續的或顯著的人體傷殘或失能；d）先天性異常或出生缺陷（懷疑受種者母親孕期接種疫苗所致）。5.1.2其他情形的嚴重疑似預防接種異常反應，應由設區市級疾病預防控制機構組織開展調查。5.1.3群體性疑似預防接種異常反應中，屬于非嚴重疑似預防接種異常反應明顯增多的情形的，應由設區市級疾病預防控制機構組織開展調查；屬于嚴重疑似預防接種異常反應聚集情形的，應由省級疾病預防控制機構組織開展調查。5.1.4非嚴重疑似預防接種異常反應，但受種方要求調查診斷的，應由縣級疾病預防控制機構組織開展調查。5.2其他疫苗5.2.1屬于下列情形的，應由設區市級疾病預防控制機構組織開展調查：a）死亡；b）嚴重殘疾；c）群體性疑似預防接種異常反應；d）對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。5.2.2屬于下列情形的，應由省級疾病預防控制機構組織開展調查：a）2例以上死亡；b）疑似疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎病例；c）較大規模群體性疑似預防接種異常反應；d）對社會有特別重大影響的疑似預防接種異常反應。5.3其他疑似預防接種異常反應，應由縣級疾病預防控制機構組織開展調查。5.4對于經初步調查懷疑疫苗質量問題的，還應聯系相應級別的藥品監督管理部門參與調查。6調查人員6.1調查人數參與現場調查的人員應不少于2人。6.2人員專業6.2.1一般由疾病預防控控制機構派出專業的流行病學人員參與現場調查。6.2.2對于死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應及其他復雜、疑難的嚴重疑似預防接種異常反應病例，應組織臨床醫學、流行病學等相關領域的專家組開展調查。7調查時限7.1一般在接到疑似預防接種異常反應報告后48小時內應組織開展調查。7.2對于死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應，應在接到報告后立即組織開展調查。8調查內容與方法8.1基本信息宜通過受種者本人、家屬、當地派出所、居委會/村委會等途徑收集基本信息包括但不限于以下：a）受種者姓名、性別、出生日期、現住址、身份證號碼、職業、學習/工作單位；b）受種者為嬰幼兒，宜收集分娩方式、胎次、胎齡、出生體重、出生后喂養情況等；c）家庭成員基本情況，若受種者為兒童、老人、傷殘或失能者、死亡人員，宜收集監護人姓名、工作單位、與受種者關系、聯系電話。8.2既往史信息8.2.1既往健康狀況應全面收集既往健康狀況及診治信息，調查方法包括但不限于以下：a）詢問受種者或其監護人，以及同事、老師、同學、鄰居、村醫等熟悉受種者既往健康狀況的人員；b）查閱本次就診入院記錄中既往健康狀況的描述；c）調閱醫保報銷記錄中受種者既往住院、就診、購藥等信息；d）請受種者/監護人提供或到醫療機構調閱受種者既往體檢報告、就診資料；e）受種者為嬰幼兒，應到其出生醫療機構調閱其母親分娩時的就診資料（若有）；f）受種者為6歲及以下兒童，應請法定監護人配合提供其兒童保健手冊（若有）以及從兒童出生到本次發病期間的所有就診病歷資料。8.2.3家族史、過敏史應收集受種者直系親屬是否患同類疾病、遺傳性疾病、傳染性疾病，尤其有無免疫缺陷病等信息，宜詢問受種者及家屬、就診醫生等，以及查閱本次就診入院記錄中家族史、過敏史的描述。8.2.4既往疫苗接種史及不良反應史宜通過接種證/憑證、預防接種信息系統、中國疾病預防控制信息系統查詢。8.2.5生活事件、暴露因素8.2.5.1應收集本次接種疫苗前、以及接種疫苗至發病前可能導致疾病發生的其他生活事件或暴露因素信息，包括但不限于以下：a）吸煙、飲酒、睡眠狀況、精神狀況；b）吵架、洗澡、娛樂、受涼/受熱；c）進食、摔跤、外傷、騎車/開車；d）環境暴露、毒物暴露。8.2.5.2宜詢問受種者/監護人、就診醫生等人員，以及查閱本次就診入院記錄中現病史的描述。8.3疫苗與注射器信息8.3.1疫苗信息8.3.1.1應收集接種疫苗種類、疫苗上市許可持有人及生產企業、批號、有效期、進貨渠道、供貨單位資質、來源（分發、供應、銷售情況）、從疫苗生產企業送達接種單位前全程儲運情況（出發日期、到達日期、數量、運輸溫度）、接種單位儲存條件、同批次疫苗感官性狀等信息。8.3.1.2應查閱疫苗批簽發證明/檢驗合格證、供貨單位資質證明、疫苗購銷記錄、疫苗運輸溫度記錄、疫苗出入庫記錄、冷鏈設備測溫記錄等資料，并實地查看接種單位疫苗管理情況。8.3.1.3受種者同時接種兩種及以上疫苗，且暫不能明確與其中某種疫苗接種相關的，應調查當日接種的所有種類疫苗信息。8.3.1.4受種者先后接種同種疫苗2劑次及以上，且暫不能明確與其中某劑次接種有關的，應調查該種類疫苗所有劑次的疫苗信息。8.3.1.5使用稀釋液的疫苗，應收集稀釋液的相關信息，包括但不限于名稱、生產企業、規格、批號、有效期等情況。8.3.2注射器信息8.3.2.1應收集接種疫苗用注射器的種類、生產企業、批號、有效期、儲運情況、領取日期、同批號注射器的外觀性狀等信息。8.3.2.2應收集注射器供貨單位資質證明、購銷記錄、出入庫登記、注射器檢驗合格報告等資料，并實地查看接種單位注射器管理情況。8.4疫苗接種信息8.4.1應收集疫苗接種相關信息，包括但不限于以下：a）接種單位和人員資質、接種組織形式、接種現場情況、接種時間、地點；b）接種前健康狀況詢問、知情同意相關信息；c）接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完；d)接種安全注射情況、注射操作是否規范。8.4.2調查方法包括但不限于以下：a）詢問接種單位工作人員、受種者/監護人；b）查閱接種單位及人員資質證明、接種組織/培訓等相關文件、接種證/憑證等接種記錄、接種知情同意書；c）調閱接種現場監控音像資料（若有）；d）實地查看接種人員進行接種操作。8.4.3應了解接種同批次疫苗其他人員的反應情況，可詢問接種單位、醫療機構及疾病預防控制機構工作人員，可查詢疑似預防接種異常反應信息管理系統、醫療機構就診記錄及信息系統。8.5本次發病及臨床診治信息8.5.1應收集病例的主要臨床癥狀、體征、有關的實驗室檢查結果、臨床診斷、已采取的治療措施和效果等信息。可到各級相關醫療機構收集包括但不限于以下資料：a）門診病歷；b）入院記錄、出院記錄；c）病程記錄、會診記錄；d）檢驗/檢查報告單、影像學檢查片；e）120急救記錄等相關資料（若有）。8.5.2應仔細詢問受種者/監護人關于本次發病及臨床診治的全過程。必要時，應對病例進行現場訪視和臨床檢查。8.6其他相關信息8.6.1若病例死亡，且死因不明，應按照有關規定進行尸檢，并及時收集尸檢報告。8.6.2應查閱書籍、文獻、疫苗說明書等，收集疾病病因及發病機理、基礎發病率，以及疫苗成分、本身特性、可能引起的不良反應、與疾病之間因果關聯證據等信息。8.6.3懷疑與當地發生或流行的疾病可能有關時，可通過詢問接種單位、醫療機構及疾病預防控制機構工作人員，可查詢醫療機構就診記錄及信息系統收集當地相關疾病的發病情況、接種前受種者的既往暴露史等。8.6.4應根據不同疾病的特點和前期調查獲得的病因線索，進一步收集其他相關資料，如疑似疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎病例的大便標本脊髓灰質炎病毒分離檢驗報告、疑似麻疹疫苗相關病例的咽拭子核酸檢測報告等。8.6.5懷疑疫苗質量問題的，應收集藥品監督管理部門的相關疫苗質量檢驗結果報告。8.6.6對于猝死病例，必要時可請公安部門協助收集死亡前生活軌跡等信息。9資料收集整理9.1資料收集應及時、全面，主要資料清單參照附錄A。9.2所有收集的紙質資料，出具資料部門或者收集資料部門應在每頁上加蓋業務用章。9.3收集的紙質資料應分類整理，按時間先后順序排列，包括受種者個人相關資料、疫苗與注射器相關資料、接種相關資料、臨床診治資料、其他相關資料。10個案調查表10.1縣級疾病預防控制機構在調查開始后3日內，根據收集的調查資料，初步完成疑似預防接種異常反應個案調查表，通過中國疾病預防控制信息系統進行網絡報告。10.2個案調查表參見《全國疑似預防接種異常反應監測方案》，可在中國疾病預防控制信息系統“AEFI監測”信息管理模塊公告欄下載最新版個案調查表及填寫說明。11調查報告11.1應撰寫調查報告的包括但不限于以下情形：a）新冠病毒疫苗：嚴重疑似預防接種異常反應；b）其他疫苗：死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。11.2組織調查的機構應當在調查開始后7日內完成初步調查報告，并根據進展情況更新調查報告，應及時將調查報告向同級衛生行政部門、上一級疾病預防控制機構報告，向同級藥品不良反應監測機構通報，同時通過中國疾病預防控制信息系統及時上報。11.3調查報告內容包括但不限于以下：a）疑似預防接種異常反應發生情況；b）疑似預防接種異常反應的臨床診斷、實驗室檢查以及治療情況；c）疫苗和預防接種組織實施情況；d）疑似預防接種異常反應發生后所采取的措施；e）對疑似預防接種異常反應的原因分析、初步判定以及依據；f）撰寫調查報告的人員、時間。11.4調查報告格式參照附錄B。

附錄A（資料性）疑似預防接種異常反應個案調查收集主要資料清單受種者個人相關資料¨1.受種者戶口簿及主要家屬頁¨2.接種證/憑證¨3.體檢報告/兒童保健手冊¨4.接種疫苗至發病前的重要生活事件、暴露因素疫苗與注射器相關資料¨1.疫苗批簽發證明、檢驗報告；進口疫苗的進口藥品通關單¨2.疫苗供貨單位資質證明、購銷記錄¨3.疫苗運輸溫度記錄（疫苗生產企業送達接種單位前各環節）¨4.疫苗出入庫記錄（疫苗生產企業、省級/設區市級疾控機構、縣級疾控機構、接種單位）¨5.疫苗儲存冷鏈設備測溫記錄（省級/設區市級疾控機構、縣級疾控機構、接種單位）¨6.疫苗說明書¨7.注射器檢驗報告/合格證¨8.注射器供貨單位資質證明、購銷記錄¨9.注射器出入庫記錄¨10.稀釋液說明書（若有）接種相關資料¨1.接種單位資質證書、醫療機構執業許可證¨2.接種人員資質證書、縣衛生行政主管部門資質認定文件、上崗證、培訓合格證¨3.接種知情同意書¨4.接種同批次疫苗其它人員的反應情況臨床診治資料¨1.醫保報銷記錄¨2.既往就診、住院病歷資料（門診病歷，住院的入院記錄、出院記錄、檢驗報告單等）¨3.接種疫苗后門診、住院病歷資料（門診病歷，住院的入院記錄、出院記錄、檢驗報告單、病程記錄、會診記錄單、影像學檢查片、120急救記錄等）其他相關資料¨1.當地相關疾病發病情況（如有）¨2.死亡病例的居民死亡醫學證明¨3.不明原因死亡病例的尸檢報告¨4.AEFI個案報告卡¨5.其他資料___________________________________

附錄B（規范性）疑似預防接種異常反應個案調查報告（格式）關于××縣（市、區）×例疑似預防接種異常反應的初步調查報告××年×月×日×時×分，接到××單位/個人的報告（主要內容），簡述接到報告并向同級衛生健康行政部門、上級疾控機構進行行政報告，以及組織實施調查的經過及參與人員，現將有關調查處理情況報告如下：一、基本情況病例的基本信息，包括：姓名、性別、出生日期/年齡；胎齡及出生體重、出生后喂養情況（僅限于嬰兒）；現住址、家庭成員基本情況、監護人姓名（兒童、老人、傷殘或失能者、死亡人員）、與受種者關系、聯系電話；受種者或監護人職業、工作單位等。二、發病及臨床診治情況1.既往健康狀況（包括基礎疾病及用藥情況、過敏史、外傷史、手術史、既往接種史和不良反應發生史等）與家族病史。2.疫