S01同種異體皮膚移植技術臨床應用管理規范

為規范同種異體皮膚移植技術臨床應用，保證醫療質量和醫

療安全，制定本規范。本規范是醫療機構及其醫務人員開展同種

異體皮膚移植技術的最低要求。

本規范所稱同種異體皮膚移植技術是指將捐獻人（供體）的

皮膚組織移植到接收人（受體）因燒傷、創傷導致的皮膚缺失或

受損部位，以保護創面、促進修復的治療技術。

一、醫療機構基本要求

（一）醫療機構開展同種異體皮膚移植技術應當與其功能、

任務和技術能力相適應。

（二）有衛生健康行政部門核準登記的燒傷科和整形外科診

療科目，開展相關臨床診療工作15年以上，床位30張以上。有

重癥醫學科。

（三）每年完成燒傷、整形等創面修復手術150例以上，有

特重度燒傷患者成功救治的能力和經驗。

（四）手術室。

1.潔凈手術部的建筑布局、基本配備、凈化標準和用房分級等

應當符合《醫院潔凈手術部建筑技術規范GB50333—2002》。

2.能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫

儀、吸引器等必要的急救設備和藥品。

3.配備取、植皮術及皮膚加工等相關器械，如電動取皮刀、滾

軸取皮刀、鼓式取皮機、皮膚拉網機等。

—1—

（五）重癥醫學科。

1.設置符合規范要求，達到Ⅲ級潔凈輔助用房標準。病床不少

于20張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足同種異

體皮膚移植技術診療專業需求。

2.有多功能心電監護儀、組織血流監測、中心供氧和中心吸引

器。

3.配備有經過專業培訓并考核合格的、具有5年以上重癥監護

工作經驗的專職醫師和護士。

（六）其他輔助科室和設備。

1.臨床實驗室符合規定，同種異體皮膚移植相關檢驗項目參加

室間質量評價并合格，并能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。

2.醫學影像科具備能夠配合重癥燒傷治療的相關診療設備。

3.具備基本的液氮保存設備。

（七）有至少4名具有同種異體皮膚移植技術臨床應用能力

的本醫療機構注冊醫師，以及與開展本技術相適應的其他專業技

術人員。

二、人員基本要求

（一）開展同種異體皮膚移植的醫師。

1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為外科專業。

2.有15年及以上燒傷或整形專業臨床工作經驗，有主治醫師

及以上專業技術資格。

3.近3年作為術者每年完成皮膚組織缺損修復重建手術150

例及以上，包括皮膚軟組織創傷、整形及修復重建手術等。

—2—

（二）其他相關衛生專業技術人員。

滿足開展同種異體皮膚移植技術臨床應用所需的相關條件。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守相關技術操作規范和診療指南，根據患者病

情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合

理治療，嚴格掌握同種異體皮膚移植技術的適應證和禁忌證。

（二）有健全的移植物管理制度并認真落實，移植物來源符

合有關法律法規規定，可溯源。

（三）摘取同種異體皮膚應當符合無菌操作要求。

（四）實施同種異體皮膚移植前，應當向患者及其家屬告知

手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防

措施等，并簽署手術知情同意書。

（五）建立病例信息數據庫并配備人員進行嚴格管理，在完

成每例同種異體皮膚移植后，應當按要求保留并按規定及時上報

相關病例數據信息。

（六）醫療機構和醫師按照規定接受同種異體皮膚移植技術

臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥發

生率、藥物并發癥發生率、醫療事故發生情況、術后患者管理、

患者移植皮膚生存質量和病歷質量等。

（七）其他管理要求。

1.使用經國家食品藥品監督管理總局批準的同種異體皮膚移

植所需醫用器材。

—3—

2.如移植物為國家食品藥品監督管理總局批準的生物制品，醫

療機構應當建立登記制度，保證可追溯，在患者住院病歷的手術

記錄部分留存移植的生物制品條形碼或者其他合格證明文件。

四、培訓管理基本要求

(一）擬從事同種異體皮膚移植的醫師培訓要求。

1.執業范圍為臨床類別燒傷科或整形外科，具有主治醫師以上

專業技術資格3年及以上。

2.應當接受連續系統化培訓。在指導老師指導下，接受至少6

個月系統培訓并參與至少5例同種異體皮膚移植手術及患者全程

管理，經考核合格。

3.在境外接受同種異體皮膚移植技術培訓3個月及以上，有境

外培訓機構的有效培訓證明，并經具備承擔同種異體皮膚移植培

訓工作條件的醫療機構考核合格后，可以視為達到規定的培訓要

求。

（二）培訓機構要求。

擬承擔同種異體皮膚移植技術培訓工作的醫療機構應當符合

培訓機構條件，并于首次發布招生公告之日起3個工作日內，向

省級衛生健康行政部門報告并提供相關材料。

1.培訓基地條件。

（1）三級甲等醫院，符合同種異體皮膚移植臨床應用管理規

范要求，具有同種異體皮膚移植模擬培訓的設備設施。

（2）具有衛生健康行政部門核準登記的燒傷或整形科診療科

目及其他相關科室，科室開放床位數不少于50張。

—4—

（3）近3年每年獨立完成同種異體皮膚移植臨床應用不少于

15例。每年獨立完成皮膚組織缺損修復重建手術150例及以上，

包括皮膚軟組織創傷、整形及修復重建手術等。

（4）具備與開展同種異體皮膚移植技術培訓工作相適應的人

員、技術、設備和設施等條件。有至少3名具有同種異體皮膚移

植臨床應用能力的指導醫師，其中至少1名具有主任醫師專業技

術資格。

2.培訓工作基本要求。

（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論

學習、模擬訓練和臨床實踐。

（2）保證接受培訓的醫師在規定時間內按要求完成培訓任務。

（3）培訓結束后，對接受培訓的醫師進行考試、考核，并出

具考核結論。

（4）為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。

—5—

同種異體皮膚移植

臨床應用質量控制指標

一、深度創面比例

定義：深度創面是指深Ⅱ度以上燒傷創面或全層皮膚缺損。

深度創面比例是指深度創面面積占全身體表面積的比例。

計算公式：

深度創面面積

深度創面比例=×100%

全身體表面積

意義：反映患者病情嚴重程度的重要指標之一。

二、異體移植皮膚面積比例

定義：異體移植皮膚面積占受體體表面積的比例。

計算公式：

異體移植皮膚面積

異體移植皮膚面積比例=×100%

受體體表面積

意義：體現同種異體皮膚組織移植適應證和禁忌證掌握情況，

是反映醫療機構醫療質量的重要指標之一。

三、異體移植皮膚成活率

定義：異體移植皮膚成活是指異體皮膚移植1周內無脫落、

感染、溶解等現象，與基底粘附好。異體移植皮膚成活率是指異

體移植皮膚成活面積占同期異體移植皮膚總面積的比例。

計算公式：

異體移植皮膚成活面積

異體移植皮膚成活率=×100%

同期異體移植皮膚總面積

意義：反映同種異體皮膚組織移植技術水平的重要指標之一。

—6—

四、異體移植皮膚感染率

定義：異體移植皮膚感染指異體皮膚移植部位1周內有較多

分泌物形成，移植皮膚溶解、脫落（以臨床判斷為準）。異體移

植皮膚感染率是指異體移植皮膚感染例次數占同期異體移植皮膚

移植總例次數的比例。

計算公式：

異體移植皮膚感染例次數

異體移植皮膚感染率=×100%

同期異體移植皮膚移植總例次數

意義：反映同種異體皮膚組織移植技術水平的重要指標之一。

五、自異體皮膚混合移植率

定義：自異體皮膚混合移植例次數占同期皮膚移植總例次數

的比例。（見注1）

計算公式：

自異體皮膚混合移植例次數

自異體皮膚混合移植率=×100%

同期皮膚移植總例次數

意義：反映皮膚組織移植技術水平的重要指標之一。

六、救治成功率

定義：救治成功是指特重度燒傷患者經過救治最終存活。救

治成功率是指救治成功的患者數占同期特重度燒傷患者總數的比

例。（見注2）

計算公式：

救治成功的患者數

救治成功率=×100%

同期特重度燒傷患者總數

意義：反映特重度燒傷患者救治能力的重要指標之一。

—7—

七、活體供體供皮區平均愈合時間

定義：活體供體是指臨床健康自愿捐獻皮膚的活體捐獻者。

活體供體供皮區平均愈合時間是指活體供體從手術取皮到供皮區

愈合的平均時間（以天數為單位）。

計算公式：

活體供體供皮區活體供體供皮區愈合時間總和

=

平均愈合時間同期活體供體總數

意義：反映皮膚組織移植技術水平的重要指標之一。

八、活體供體供皮區并發癥發生率

定義：活體供體供皮區并發癥是指活體供體供皮區發生感染、

創面延遲愈合（超過3周）等。活體供體供皮區并發癥發生率是

指活體供體供皮區并發癥發生的例次數占同期同種異體活體皮膚

移植總例次數的比例。

計算公式：

活體供體供皮區并發癥發生的例次數

活體供體供皮區并發癥發生率=×100%

同期同種異體活體皮膚移植總例次數

意義：反映皮膚組織移植技術水平的重要指標之一。

九、活體供體平均住院日

定義：出院時所有活體供體占用總床日數與同期活體供體出

院人數之比。

計算公式：

出院時所有活體供體占用總床日數

活體供體平均住院日=

同期活體供體出院人數

意義：反映皮膚組織移植技術水平，是分析成本效益的重要

指標之一。

—8—

十、受體平均住院日

定義：出院時所有受體占用總床日數與同期受體出院人數之

比。

計算公式：

出院時所有受體占用總床日數

受體平均住院日=

同期受體出院人數

意義：反映皮膚組織移植技術水平，是分析成本效益的重要

指標之一。

注：

1.自異體混合移植，包括自異體郵票皮混合移植、異體皮覆蓋

自體微粒皮移植、異體皮開窗自體皮嵌入移植術等。

2.小兒特重度燒傷：總面積在25%以上或Ⅲ度燒傷面積在10%

以上者。成人特重度燒傷：總面積在51%以上或Ⅲ度燒傷面積在

21%以上者。

—9—

S02顱頜面畸形顱面外科矯治技術臨床應用管理規范

為規范顱頜面畸形顱面外科矯治技術臨床應用，保證醫療安

全和醫療質量，制定本規范。本規范為技術審核機構對醫療機構

申請臨床應用顱頜面畸形顱面外科矯治技術進行技術審核的依據，

是相關醫療機構及其醫師開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術的最

低要求。

本規范所稱的顱頜面畸形顱面外科矯治技術是指對先天性的

顱頜面畸形、發育性的顱頜面畸形或顱頜面嚴重復合創傷后繼發

畸形等進行顱-眶-頜骨切開、復位或整復、植骨及堅固內固定及相

關的軟組織（包括神經）整復與重建等外科矯正技術。

一、醫療機構基本要求

（一）醫療機構開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術應當與其

功能、任務相適應。

（二）三級甲等綜合醫院和三級口腔專科醫院，有衛生行政

部門核準登記的口腔頜面外科或者整形外科專業診療科目，具備

計算機X線斷層攝影（CT）檢查裝置和重癥監護室。三級甲等綜

合醫院或三級口腔專科醫院，三級甲等綜合醫院有衛生行政部門

核準登記的口腔頜面外科、整形外科診療科目；三級口腔專科醫

院能完成整形外科等相關科室的會診能力，具備計算機X線斷層

攝影（CT）檢查裝置和重癥監護室（具備危重病人的救治及監護

能力）。

（三）口腔頜面外科。

—10—

開展口腔頜面外科（正頜外科）臨床診療工作15年及以上，

口腔頜面外科床位不少于30張，其技術水平達到三級甲等醫院口

腔頜面外科專業重點科室要求，在本省三級甲等醫院中處于領先

地位。

（四）重癥醫學科。

1.設置符合規范要求，監護病床不少于10張。

2.符合口腔頜面外科、整形外科專業危重病人救治及監護要求。

3.有相關的診療設備（空氣層流設施、多功能監護儀和呼吸機；

多功能監護儀能夠進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監

測。）

4.有經過專業培訓并考核合格的、具備5年及以上重癥監護工

作經驗的專職醫師和護士。

（五）其他科室和設備。

設有檢驗科、放射科等輔助科室，口腔專科醫院應設有口腔

正畸科，具有輸血條件以及CT等醫學影像圖像攝取與處理系統。

（六）有具有顱頜面畸形顱面外科矯治技術臨床應用能力的

本院在職醫師,有經過顱頜面畸形顱面外科矯治技術相關知識和技

能培訓并考核合格的、與開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術相適

應的口腔正畸專業、口腔頜面醫學影像專業等其他專業技術人員。

二、人員基本要求

（一）顱頜面畸形顱面外科矯治醫師。

1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為外科專業或口腔專業。

2.具有15年及以上口腔頜面外科或顱頜面整形外科臨床診療

—11—

工作經驗，并具有副主任醫師及以上專業技術任職資格。

3.經2名及以上具有顱頜面畸形顱面外科矯治診療技術臨床

應用能力、具有主任醫師專業技術資格的醫師推薦，其中至少1

名為外院主任醫師。

（二）其他相關衛生專業技術人員。

1.具備經過口腔正畸-正頜聯合診療相關專業系統培訓并考核

合格的口腔正畸醫師。

2.具備經過顱頜面畸形顱面外科矯治技術診療相關專業系統

培訓并考核合格的相關衛生專業技術人員。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守顱頜面畸形顱面外科矯治技術診療技術操作

規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟

承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格

掌握顱頜面畸形顱面外科矯治術的適應證和禁忌證。

（二）顱頜面畸形顱面外科矯治技術的選擇由至少2名具有

顱頜面畸形顱面外科矯治技術臨床能力的、具有副主任醫師及以

上專業技術任職資格的醫師決定。術者由具有本技術臨床應用能

力的副主任及以上職稱的本院醫師擔任。必要時應當與具有相關

資質與執業經歷的三級醫院整形外科、口腔正畸科的醫師合作，

并共同制訂手術方案、術后治療與護理計劃。

（三）術前應當向患者和家屬告知手術目的、手術風險、術

后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署手術知情

同意書。

—12—

（四）建立健全顱頜面畸形顱面外科矯治技術后隨訪制度，

并按規定進行隨訪、記錄。

（五）在完成每例顱頜面畸形顱面外科矯治技術后，都要保

留相關信息，建立數據庫。

（六）醫療機構每年完成的各類顱頜面畸形顱面外科矯治技

術病例累計不少于20例，無顱頜面畸形顱面外科矯治技術相關的

醫療事故發生，死亡率低于1%。

（七）醫療機構和醫師按照規定定期接受顱頜面畸形顱面外

科矯治技術臨床應用能力審核，包括病例選擇、手術成功率、嚴

重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、術后病人管理、病人

生存質量、隨訪情況和病歷質量等。

（八）其他管理要求。

1.使用經國家食品藥品監督管理部門審批的與本技術診療過

程相關的各種人體內植入或手術固定用醫用耗材。

2.建立手術醫用耗材登記制度，保證手術固定與人體內植入耗

材來源可追溯。在顱頜面畸形顱面外科矯治技術病人住院病歷中

留存手術耗材條形碼或者其他合格證明文件。

3.不得違規重復使用與本技術相關的一次性醫用耗材。

4.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。

四、培訓管理要求

（一）擬開展顱頜面畸形顱面外科矯治技術的醫師培訓要求。

1.應當具有《醫師執業證書》，具有副主任醫師及以上專業技

術資格。

—13—

2.接受至少6個月的系統培訓，在指導醫師的指導下，至少作

為術者主刀2例口腔顱頜面畸形顱面外科矯治技術，參與5例口

腔顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者的全病程管理；包括適應癥

選擇、病歷書寫、術前診斷、制定預處理方案、圍手術期管理、

并發癥處理和術后隨訪等，并考核合格（了解重癥監護內容）。

3.在國內外接受，口腔顱頜面畸形顱面外科矯治手術技術培訓

6個月及以上，有國內外相關醫療機構出具培訓證明，并經省級衛

生健康行政部門備案的培訓基地考核合格后，可視為達到規定的

培訓要求。

4.從事臨床工作20年及以上，具有主任醫師專業技術資格，

近5年獨立開展顱頜面畸形顱面外科矯治手術每年不少于5例，

未發生嚴重不良事件的，可免于培訓。

（二）培訓基地要求

1.培訓基地條件

口腔顱頜面畸形顱面外科矯治手術培訓基地須經省級衛生健

康行政部門備案，培訓基地應具備以下條件：

（1）三級甲等綜合性醫院或三級口腔專科醫院，符合口腔顱

頜面畸形顱面外科矯治手術技術管理規范要求。

（2）團隊成員既往完成口腔顱頜面畸形顱面外科矯治手術，

不少于20例。

（3）本醫療機構具備開展口腔顱頜面畸形顱面外科矯治手術

相關的輔助條件，正頜-正畸聯合治療MDT團隊為必要條件。

（4）至少有4名具有口腔顱頜面畸形顱面外科矯治手術指導

—14—

醫師，其中2人為主任醫師。

（5）有開展口腔顱頜面畸形顱面外科矯治手術培訓工作相適

應的人員，技術，設備和設施等條件。

（6）曾經舉辦過省級以上與口腔顱頜面畸形顱面外科矯治手

術相關的專業學術會議或者承擔過口腔顱頜面畸形顱面外科矯治

手術國家級繼續醫學教育項目。

2.培訓工作基本要求

（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論

學習、臨床實踐。

（2）保證接受培訓的醫師在規定時間內完成培訓。

（3）培訓結束后，對接受培訓的醫師進行考試、考核，并出

具是否合格的結論。

（4）為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。

—15—

顱頜面畸形顱面外科矯治技術

臨床應用質量控制指標

一、醫患比

定義：各學科（口腔頜面外科、整形外科、小兒外科、神經

外科、眼科、耳鼻喉科、口腔正畸科等）開展顱頜面畸形顱面外

科矯治技術的固定在崗（本醫療機構）醫師總數占同期完成顱頜

面畸形顱面外科矯治技術總例次數（萬例次）的比例。

計算公式：

各學科開展顱頜面畸形顱面外科

矯治技術的固定在崗（本醫療機構）醫師總數

醫患比=×100%

同期完成顱頜面畸形

顱面外科矯治技術總例次數（萬例次）

意義：反映醫療機構醫療質量的重要結構性指標之一。

二、各類手術患者比例

定義：根據顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規范，顱頜面

畸形顱面外科矯治技術包括顱眶外科手術、正頜外科手術、面部

骨輪廓手術。各類手術患者比例是指該類手術患者人數占同期顱

頜面畸形顱面外科矯治技術患者總數的比例。

計算公式：

該類手術患者人數

各類手術患者比例=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者總數

意義：反映醫療機構醫療水平的重要結構性指標之一。

三、正頜術前正畸比例

定義：正頜術前給予正畸治療的患者數占同期正頜外科手術

—16—

患者總數的比例。

計算公式：

正頜術前給予正畸治療的患者數

正頜術前正畸比例=×100%

同期正頜外科手術患者總數

意義：反映醫療機構正頜外科手術規范化診療情況。

四、顱眶外科手術術前CT檢查率

定義：顱眶外科手術患者，完成術前CT檢查的患者數占同期

顱眶外科手術患者總數比例。

計算公式：

完成術前CT檢查的患者數

顱眶外科手術術前CT檢查率=×100%

同期顱眶外科手術患者總數

意義：反映醫療機構顱眶外科手術規范化診療情況。

五、術前計算機輔助設計系統使用率

定義：正頜外科手術或面部骨輪廓手術患者，術前使用計算

機輔助設計系統的患者數占同期正頜外科手術或面部骨輪廓手術

患者總數的比例。

計算公式：

正頜外科術前計算機術前使用計算機輔助設計系統的患者數

=×100%

輔助設計系統使用率同期正頜外科手術患者總數

面部骨輪廓術前計算機術前使用計算機輔助設計系統的患者數

=×100%

輔助設計系統使用率同期面部骨輪廓手術患者總數

意義：反映醫療機構正頜外科手術或面部骨輪廓手術規范化

診療情況。

六、意外骨折發生率

定義：意外骨折是指顱頜面畸形顱面外科矯治技術實施過程

—17—

中出現的、非實施該技術而必須發生的骨折（包括顱骨、上頜骨

或下頜骨骨折）。意外骨折發生率是指發生意外骨折的患者數占同

期顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者總數的比例。

計算公式：

發生意外骨折的患者數

意外骨折發生率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者總數

意義：反映醫療機構顱頜面畸形顱面外科矯治技術水平的重

要指標之一。

七、輸血率

定義：顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者，術中、術后（住

院期間內）接受400ml及以上輸血治療的患者數占同期顱頜面畸

形顱面外科矯治技術患者總數的比例。

計算公式：

顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者

術中、術后接受400ml及以上輸血治療的患者數

輸血率=×100%

同期

顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者總數

意義：反映醫療機構顱頜面畸形顱面外科矯治技術水平的重

要指標之一。

八、術中自體血輸注率

定義：顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者，術中接受400ml

及以上自體血（包括自體全血及自體血紅細胞）輸注患者數占同

期術中接受400ml及以上輸血治療的患者總數的比例。

計算公式：

—18—

術中接受400ml及以上自體血

包括自體全血及自體血紅細胞輸注患者數

術中自體血輸注率=×100%

同期術中接受400ml及以上

輸血治療的患者總數

意義：自體血的應用可以顯著降低異體輸血帶來的風險，是

反映醫療機構醫療質量的重要結構性指標之一。

九、失血性休克發生率

定義：顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者，術中、術后（住

院期間內）發生失血性休克的患者數占同期顱頜面畸形顱面外科

矯治技術患者總數的比例。

計算公式：

術中、術后發生失血性休克的患者數

失血性休克發生率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者總數

意義：反映醫療機構顱頜面畸形顱面外科矯治技術水平的重

要指標之一。

十、術后并發癥發生率

定義：顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者，術后發生各種并

發癥（面神經損傷、視神經損傷、下牙槽神經損傷、傷口感染、

固定夾板松脫/折斷、腦脊液漏、顱內感染）的例數占同期顱頜面

畸形顱面外科矯治技術總例數的比例。

計算公式：

術后發生面神經損傷的例數

術后面神經損傷發生率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術總例數

術后發生視神經損傷的例數

術后視神經損傷發生率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術總例數

—19—

術后下牙槽神經術后發生下牙槽神經損傷的例數

=×100%

損傷發生率同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術總例數

術后發生傷口感染的例數

術后傷口感染發生率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術總例數

術后固定夾板術后發生固定夾板松脫、折斷的例數

=×100%

松脫、折斷發生率同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術總例數

術后發生腦脊液漏的例數

術后腦脊液漏發生率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術總例數

術后發生顱內感染的例數

術后顱內感染發生率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術總例數

意義：反映醫療機構顱頜面畸形顱面外科矯治技術水平的重

要結果指標之一。

十一、非計劃再次手術發生率

定義：非計劃再次手術是指患者顱頜面畸形顱面外科矯治術

后出現出血、固定夾板松脫或折斷、氣道梗阻需氣管切開等情況

而施行的非計劃再次手術。非計劃再次手術率是指非計劃再次手

術患者人次數占同期顱頜面畸形外科矯治技術患者總人數的比例。

計算公式：

非計劃再次手術患者人次數

非計劃再次手術發生率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者總人數

意義：反映醫療機構顱頜面畸形顱面外科矯治技術水平的重

要指標之一。

十二、術后搶救率、術后搶救成功率

定義：術后搶救是指顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者，術

后因緊急情況（上氣道梗阻、休克、顱內感染等）出現生命危險，

—20—

需立即進行氣管插管或切開、心肺復蘇等治療。術后搶救成功是

指經搶救的術后患者存活超過24小時。術后搶救率是指術后搶救

的患者例次數占同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者總數的比

例。術后搶救成功率是指術后搶救成功的患者例次數占同期術后

搶救患者總例次數的比例。同一患者24小時內行多次搶救，記為

“1例次”。

計算公式：

術后搶救的患者例次數

術后搶救率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者總數

術后搶救成功的患者例次數

術后搶救成功率=×100%

同期術后搶救患者總例次數

意義：反映醫療機構醫療質量和搶救效率的重要指標之一。

十三、術中及術后死亡率

定義：術中及術后死亡是指顱頜面畸形顱面外科矯治技術患

者，術中及術后（住院期間內）死亡，包括因不可逆疾病而自動

出院的患者。術中及術后死亡率是指術中及術后患者死亡人數占

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者總數的比例。

計算公式：

術中及術后患者死亡人數

術中及術后死亡率=×100%

同期顱頜面畸形顱面外科矯治技術患者總數

意義：反映醫療機構顱頜面畸形顱面外科矯治技術水平的重

要指標之一。

—21—

S03口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術

臨床應用管理規范

為規范口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術臨床應用，保證醫

療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為技術審核機構對醫療

機構申請臨床應用口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術進行技術審

核的依據，是相關醫療機構及其醫師開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯

合根治技術的最低要求。

本規范所稱口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術是指手術切除

原發于口腔頜面部的腫瘤，該腫瘤已侵犯或破壞顱底骨結構，或

者是顱內腫瘤向外生長已破壞顱底骨結構侵及至顱底區或（和）

口腔頜面部等部位。

一、醫療機構基本要求

（一）醫療機構開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術應當

與其功能、任務相適應。

（二）三級甲等綜合醫院或三級口腔專科醫院，三級甲等綜

合醫院有衛生行政部門核準登記的口腔頜面外科、神經外科、耳

鼻咽喉頭頸外科診療科目，能開展血管造影等相關三級技術，有

重癥醫學科。三級口腔專科醫院能完成神經外科等相關科室的會

診能力，有重癥醫學科等相關輔助科室。

（三）口腔頜面外科。

開展口腔頜面外科臨床診療工作15年及以上，口腔頜面外科

床位不少于30張，其技術水平達到三級甲等醫院口腔頜面外科專

業重點科室要求，在本省三級甲等醫院中處于領先地位。

—22—

（四）神經外科。

開展神經外科臨床診療15年及以上，神經外科床位不少于30

張，其技術水平達到三級甲等醫院神經外科專業重點科室要求，

在本省三級甲等醫院中處于領先地位。

（五）耳鼻咽喉頭頸外科。

開展耳鼻咽喉頭頸外科臨床診療15年及以上,耳鼻咽喉頭頸

外科床位不少于30張，其技術水平達到三級甲等醫院耳鼻咽喉頭

頸外科專業重點科室要求，在本省三級甲等醫院中處于領先地位。

（六）重癥醫學科。

1.設置符合規范要求，達到Ⅱ級潔凈輔助用房標準，病床不少

于10張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足開展口

腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術的需要。

2.符合口腔頜面外科、神經外科、耳鼻咽喉頭頸外科專業危重

病人救治要求。

3.有相關的診療設備（空氣層流設施、多功能監護儀和呼吸機；

多功能監護儀能夠進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監

測。）

4.能夠開展有創監測項目和有創呼吸機治療。

5.有經過專業培訓并考核合格的、具有5年及以上重癥監護工

作經驗的專職醫師和護士。

（七）其他輔助科室和設備。

1.醫學影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設備進行常規檢

查和無創性心腦血管成像。

2.計算機X線斷層攝影（CT）和醫學影像圖像管理系統。

—23—

（八）有至少2名具有口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術臨

床應用能力的本院注冊的副主任及以上醫師，有與開展的口腔頜

面部腫瘤顱頜聯合根治技術相適應的其他專業技術人員。

二、人員基本要求

（一）口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治醫師。

1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為口腔專業、外科專業或

者耳鼻咽喉頭頸外科專業。

2.有15年及以上口腔頜面外科或者神經外科或者耳鼻咽喉頭

頸外科臨床診療工作經驗，具有副主任醫師及以上專業技術資格。

3.經過口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術相關系統培訓并考

核合格。

4.經2名及以上具有口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術臨床

應用能力、具有主任醫師專業技術資格的醫師推薦，其中至少1

名為外院主任醫師。

（二）其他相關衛生專業技術人員。

經過口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治相關專業系統培訓并考核

合格。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術操作規范

及診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受

能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治、合理治療，嚴格掌握

口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術的適應證和禁忌證。

（二）口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術由2名及以上具有

口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術臨床應用能力的、具有副主任

—24—

醫師及以上專業技術資格的本院注冊醫師決定，術者由具有該技

術臨床應用能力的副主任及以上醫師擔任，制訂合理的治療與管

理方案。

（三）實施口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術前，應當向患者

及其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的

并發癥及預防措施等，并簽署手術知情同意書。

（四）建立健全口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術后隨訪制度，

并按規定進行隨訪、記錄。

（五）在完成每例次口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治后，都要

保留相關信息，建立數據庫。

（六）醫療機構和醫師按照規定定期接受口腔頜面部腫瘤顱

頜聯合根治技術臨床應用能力評價，包括病例選擇、手術成功率、

嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、術后病人管理、病

人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。

（七）其他管理要求。

1.使用經國家食品藥品監督管理部門審批的口腔頜面部腫瘤

顱頜聯合根治所需醫用器械。

2.建立口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治醫用器材登記制度，保證

器材來源可追溯。在口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治病人住院病歷

中手術記錄部分留存介入醫用器材條形碼或者其他合格證明文件。

3.不得違規重復使用一次性口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治器材。

4.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。

四、培訓管理要求

（一）擬開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術的醫師培訓

—25—

要求。

1.應當具有《醫師執業證書》，具有副主任醫師及以上專業技

術資格。

2.接受至少6個月的系統培訓，在指導醫師的指導下，至少主

刀2例口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治手術，參與2例口腔頜面部

腫瘤顱頜聯合根治手術患者全過程管理；包括適應癥選擇、病歷

書寫、術前診斷、制定預處理方案、圍手術期管理、并發癥處理

和術后隨訪等，并考核合格（了解重癥監護內容）。

3.在國內外接受口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治手術技術培訓

6個月及以上，有國內外相關醫療機構出具培訓證明，并經省級衛

生健康行政部門備案的培訓基地考核合格后，可視為達到規定的

培訓要求。

4.從事臨床工作20年及以后，具有主任醫師專業技術資格，

近5年獨立開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治手術每年不少于3

例，未發生嚴重不良事件的，可免于培訓。

（二）培訓基地要求

1.培訓基地條件

口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治手術培訓基地須經省級衛生健

康行政部門備案，培訓基地應具備以下條件：

（1）三級甲等綜合性醫院或三級口腔專科醫院，符合口腔頜

面部腫瘤顱頜聯合根治手術技術管理規范要求。

（2）累計完成口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治手術不少于5例。

（3）本醫療機構具備開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治手術

相關的輔助條件，口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治手術MDT團隊

—26—

（口腔頜面外科、神經外科、耳鼻咽喉頭頸外科和麻醉科等）為

必備條件。

（4）至少有4名口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治手術指導醫師，

其中2人為主任醫師。

（5）有開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治手術培訓工作相適

應的人員、技術、設備和設施等條件。

（6）曾舉辦過省級以上與口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治手術

相關的專業學術會議或者承擔過口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治手

術國家級繼續醫學教育項目。

2.培訓工作基本要求

（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論

學習、臨床實踐。

（2）保證接受培訓的醫師在規定時間內完成培訓。

（3）培訓結束后，對接受培訓的醫師進行考試、考核，并出

具是否合格的結論。

（4）為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。

—27—

口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術

臨床應用質量控制指標

一、診斷符合率

定義：口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術前診斷與術后診斷符

合的患者數占同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患者總數的比

例。

計算公式：

術前診斷與術后診斷符合的患者數

診斷符合率=×100%

同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患者總數

意義：反映口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術患者診斷水平。

二、術后手術部位感染率

定義：口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患者，術后經病原學

檢驗確診發生手術部位感染的患者數占同期口腔頜面部腫瘤顱頜

聯合根治術患者總數的比例。

計算公式：

術后經病原學檢驗確診發生手術部位感染的患者數

術后手術部位感染率=×100%

同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患者總數

意義：描述口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患者發生手術部

位感染的頻率,反映醫療機構對口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患

者醫院感染管理和防控水平。

三、術后血腫手術探查率

定義：口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患者，術后局部傷口

血腫形成行手術探查的例次數占同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根

治術總例數的比例。同一患者行多次手術探查，記為“多例次”。

—28—

計算公式：

術后局部傷口血腫形成行手術探查的例次數

術后血腫手術探查率=×100%

同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術總例數

意義：反映醫療機構口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術水平

的重要結果指標之一。

四、血管危象手術探查率

定義：口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患者，術后皮瓣發生

血管危象行手術探查的例次數占同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根

治術總例數的比例。同一患者行多次手術探查，記為“多例次”。

計算公式：

術后皮瓣發生血管危象行手術探查的例次數

血管危象手術探查率=×100%

同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術總例數

意義：反映醫療機構口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術水平

的重要結果指標之一。

五、手術探查后皮瓣成活率

定義：口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患者，術后皮瓣發生

血管危象行手術探查后皮瓣成活的例數占同期口腔頜面部腫瘤顱

頜聯合根治術后皮瓣血管危象手術探查總例數的比例。同一患者

行多次手術探查，記為“1例”。

計算公式：

術后皮瓣發生血管危象

行手術探查后皮瓣成活的例數

手術探查后皮瓣成活率=×100%

同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治

術后皮瓣血管危象手術探查總例數

意義：反映醫療機構口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術水平

—29—

的重要結果指標之一。

六、術后腦脊液漏發生率

定義：口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患者，術后發生腦脊

液漏的患者數占同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患者總數的

比例。

計算公式：

術后發生腦脊液漏的患者數

術后腦脊液漏發生率=×100%

同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患者總數

意義：反映醫療機構口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術水平

的重要結果指標之一。

七、術后顱內感染發生率

定義：口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患者，術后發生顱內

感染的患者數占同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患者總數的

比例。

計算公式：

術后發生顱內感染的患者數

術后顱內感染發生率=×100%

同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患者總數

意義：反映醫療機構口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術水平

的重要結果指標之一。

八、術后全身系統嚴重并發癥發生率

定義：術后全身系統嚴重并發癥是指口腔頜面部腫瘤顱頜聯

合根治術患者，術后發生的心腦血管意外（如心肌梗死、缺血性

腦卒中、腦出血等）、肺栓塞、呼吸衰竭、肝衰竭、腎衰竭、深靜

脈血栓等并發癥。術后全身系統嚴重并發癥發生率是指術后發生

—30—

全身系統嚴重并發癥的患者數占同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根

治術患者總數的比例。

計算公式：

術后全身系統術后發生全身系統嚴重并發癥的患者數

=×100%

嚴重并發癥發生率同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患者總數

意義：反映醫療機構口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術水平

的重要結果指標之一。

九、術后搶救率、術后搶救成功率

定義：術后搶救是指口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患者，

術后因緊急情況（呼吸心跳驟停、休克、顱內感染等）出現生命

危險，需立即進行氣管插管或切開、心肺復蘇等治療。術后搶救

成功是指經搶救的術后患者存活超過24小時。術后搶救率是指術

后搶救的患者例次數占同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患者

總數的比例。術后搶救成功率是指術后搶救成功的患者例次數占

同期術后搶救患者總例次數的比例。同一患者24小時內行多次搶

救，記為“一例次”。

計算公式：

術后搶救的患者例次數

術后搶救率=×100%

同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術患者總數

術后搶救成功的患者例次數

術后搶救成功率=×100%

同期術后搶救患者總例次數

意義：反映醫療機構醫療質量和搶救效率的重要指標之一。

十、術后死亡率

定義：術后死亡是指口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術患者，

—31—

術后（住院期間內）死亡，包括因不可逆疾病而自動出院的患者。

術后死亡率是指術后患者死亡人數占同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯

合根治技術患者總數的比例。

計算公式：

術后患者死亡人數

術后死亡率=×100%

同期口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術患者總數

意義：反映醫療機構口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術水平

的重要結果指標之一。

—32—

S04腫瘤消融治療技術

（不在國家目錄之內，作為省級限制類診療技術，僅包括經

皮肝病損射頻消融術、經皮肝病損微波消融術、經皮肝病損冷凍

消融術、經皮肺病損射頻消融術、經皮肺病損微波消融術、經皮

肺病損冷凍消融術）臨床應用管理規范參照國家執行。

—33—

S05心血管疾病介入診療技術臨床應用管理規范

（包括結構性心臟病介入診療技術、冠心病介入診療技術、

起搏器植入介入治療技術、心臟導管消融技術）

為規范心血管疾病介入診療技術臨床應用，保障醫療質量和

醫療安全，制定本規范。本規范是醫療機構及其醫務人員開展心

血管疾病介入診療技術的最低要求。

本規范所稱心血管疾病介入診療技術，是指經血管穿刺途徑

進入心腔內或血管內實施診斷或者治療的技術，不包括以搶救為

目的的臨時起搏術、床旁血流動力學監測、主動脈內球囊反搏術。

一、醫療機構基本要求

（一）醫療機構開展心血管疾病介入診療技術應當與其功能、

任務和技術能力相適應。

（二）有衛生健康行政部門核準登記的心血管內科或心臟大

血管外科等與開展心血管疾病介入診療技術相適應的診療科目，

有與開展心血管疾病介入診療技術相關的輔助科室和設備。

1.心血管內科

能規范開展心血管內科臨床診療工作，床位不少于40張，其

技術水平達到心血管內科專業科室的技術標準。

2.心血管外科或者心胸外科

能規范開展心血管外科或者心胸外科臨床診療工作，床位不

少于20張，其技術水平達到心血管外科或者心胸外科專業技術標

準。

—34—

3.介入手術室

（1）符合放射防護及無菌操作條件。

（2）配備符合心血管介入診療功能要求的心血管造影機，影

像質量和放射防護條件良好；具備醫學影像圖像管理系統。

（3）有主動脈內球囊反搏（IABP）設備。

（4）能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、

除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。

（5）有相應的器械耗材和藥品的管理設施、管理人員、管理

制度。

（6）開展心內電生理檢查和心律失常介入治療還應配備符合

相應手術要求的多導電生理記錄儀。

4.重癥監護室

（1）設置符合規范要求，病床不少于6張，每病床凈使用面

積不少于15平方米，能夠滿足心血管疾病介入診療技術臨床應用

專業需要。

（2）符合心血管內科或心臟大血管外科等相關科室危重患者

救治要求。

（3）有呼吸機和多功能監護儀等設備。

（4）能夠開展有創監測項目和有創呼吸機治療。

（5）有經過專業培訓并考核合格的專職醫護人員。

5.其他輔助科室和設備

（1）能夠利用多普勒超聲心動診斷設備進行常規檢查和無創

性心血管成像與血流動力學檢查。

—35—

（2）有計算機X線斷層攝影（CT）和醫學影像圖像管理系

統。

（三）有至少2名具備心血管疾病介入診療技術臨床應用能力

的本機構執業醫師。有經過心血管疾病介入診療技術相關知識和

技能培訓并考核合格的其他相關專業技術人員。

二、人員基本要求

（一）醫師

1.開展心血管疾病介入診療技術的醫師，應當同時具備以下條

件：

（1）執業范圍為內科、外科、兒科或其他與開展心血管介入

診療技術相適應的臨床專業。

（2）有3年及以上相關臨床專業診療工作經驗，具有主治醫

師及以上專業技術資格。

（3）經過心血管疾病介入診療技術相關系統培訓并考核合格。

2.擬獨立開展按照四級手術管理的心血管疾病介入診療技術

的醫師，在滿足上述條件的基礎上，還應滿足以下條件：

（1）從事心血管疾病介入診療工作不少于5年。累計獨立完

成心血管疾病介入診療操作不少于200例；其中完成按照三級手

術管理的心血管疾病介入診療操作不少于50例。

（2）經過符合要求的心血管疾病介入診療技術培訓基地系統

培訓并考核合格。

（二）其他相關衛生專業技術人員。經過心血管疾病介入診

療技術相關專業系統培訓，具有開展心血管疾病診療技術臨床應

—36—

用的相關能力。

三、技術管理基本要求

（一）醫療機構應當根據《醫療技術臨床應用管理辦法》和

手術分級管理的有關規定，參考《按照四級手術管理的心血管疾

病介入診療技術參考目錄》（以下簡稱《四級手術參考目錄》）和

《按照三級手術管理的心血管疾病介入診療技術參考目錄》制定

本機構的手術分級管理目錄。

（二）嚴格遵守心血管疾病介入診療技術操作規范和診療指

南，嚴格掌握心血管疾病介入診療技術的適應證和禁忌證。

（三）實施心血管疾病介入診療技術應當由本機構執業的醫

師決定，實施按照三級及以上手術管理的心血管疾病介入診療技

術應當由高年資主治醫師（5年及以上）及以上專業技術資格的本

機構執業醫師決定，術者由符合本規范要求的醫師擔任。術前應

當制訂手術方案和患者管理方案，明確預防并發癥的措施。

（四）術者應當于術前向患者及其近親屬告知手術目的、手

術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽

署知情同意書。

（五）醫療機構應當按照有關醫院感染和放射防護管理的規

定，加強醫院感染預防與控制，同時注重加強醫務人員個人防護。

（六）加強心血管疾病介入診療技術質量管理，建立健全術

后隨訪制度，按規范進行隨訪、記錄，并按照衛生健康行政部門

的要求報告相關病例信息。

（七）醫療機構和醫師應當按照規定接受心血管疾病介入診

—37—

療技術的臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重

并發癥、死亡病例、醫療不良事件發生情況、術后患者管理、隨

訪情況和病歷質量等。

（八）其他管理要求

1.使用經國家藥品監督管理部門審批的心血管疾病介入診療

器械，不得違規重復使用一次性醫用器械。

2.建立心血管疾病介入診療器械登記制度，保證器械來源可追

溯。在患者住院病歷中留存介入診療器械條形碼或者其他合格證

明文件。

四、培訓管理要求

（一）擬從事按照四級手術管理的心血管疾病介入診療技術

的醫師培訓要求。

1.具有主治醫師及以上專業技術資格。

2.應當接受至少6個月的系統培訓并考核合格。在指導醫師指

導下，按以下標準參與完成相關介入診療技術操作及患者全程管

理：

（1）擬開展冠心病介入治療技術的醫師，參與完成不少于50

例冠狀動脈造影操作及不少于25例冠心病介入治療患者的管理。

（2）擬開展導管消融治療技術的醫師，參與完成不少于20

例導管消融治療病例的操作及患者管理。

（3）擬開展起搏器治療技術的醫師，參與完成不少于10例

起搏器治療病例的操作及患者管理。

（4）擬開展先天性心臟病介入治療技術的醫師，獨立完成不

—38—

少于15例診斷性心導管檢查、心血管造影病例，參與完成不少于

10例先天性心臟病介入治療病例的操作及患者管理。

3.在境外接受心血管疾病介入診療技術培訓的時間不少于6

個月，有境外培訓機構的培訓證明，并經在省級衛生健康行政部

門備案的培訓基地考核合格后，可視為達到規定的培訓要求。

（二）培訓基地要求。擬承擔《四級手術參考目錄》中相關

技術培訓工作的醫療機構應當符合培訓基地條件，并于首次發布

招生公告之日起3個工作日內，向省級衛生健康行政部門備案。

1.培訓基地條件。

（1）三級甲等醫院，符合心血管疾病介入診療技術管理規范

要求。

（2）心血管內科和心臟大血管外科等相關科室床位總數不少

于150張。

（3）具備心血管疾病介入診療技術培訓能力。

擬承擔先天性與結構性心臟病介入診療技術培訓的基地每年

應當完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中先天

性心臟病介入治療病例不少于200例。

擬承擔冠心病介入診療技術培訓的基地每年應當完成各類心

血管疾病介入診療病例不少于2000例，其中冠心病介入治療病例

不少于600例。

擬承擔心律失常介入診療技術培訓的基地每年應當完成各類

心血管疾病介入診療病例不少于2000例，其中導管消融治療病例

不少于200例，永久起搏器植入治療病例不少于100例。

—39—

（4）有不少于3名具有《四級手術參考目錄》中相關技術臨

床應用能力的指導醫師，其中至少2名具有主任醫師專業技術資

格。

（5）有與開展心血管疾病介入診療培訓工作相適應的人員、

技術、設備和設施等條件。

2.培訓工作基本要求。

（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論

學習和臨床實踐。

（2）保證接受培訓的醫師在規定時間內完成規定的培訓。

（3）培訓結束后，對接受培訓的醫師進行考試、考核，并出

具考核結論。

（4）為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。

—40—

心血管病介入診療技術臨床應用量控制指標

一、結構性心臟病介入治療技術

指標一結構性心臟病介入治療成功率（CVD-SHD-01）

定義：單位時間內，行結構性心臟病介入治療成功的患者數，

占同期行結構性心臟病介入治療的患者總數的比例。

意義：評價手術診療質量情況。

說明：1.結構性心臟病包括房間隔缺損（ASD）、室間隔缺損

（VSD）、動脈導管未閉（PDA）及肺動脈瓣狹窄（PS）（下同）。

2.治療成功指通過介入手段治療結構性心臟病后，達到治愈原

先天性畸形或明顯改善其血流動力學，且未發生嚴重并發癥。

指標二結構性心臟病介入治療后嚴重房室傳導阻滯發生率

（CVD-SHD-02）

定義：單位時間內，行ASD/VSD介入治療術中或術后發生嚴

重房室傳導阻滯的患者數，占同期行ASD/VSD介入治療的患者總

數的比例。

—41—

意義：評價手術診療質量情況。

說明：1.本指標適用于所有嘗試行介入治療的ASD/VSD患者。

2.嚴重房室傳導阻滯指二度Ⅱ型、高度和三度房室傳導阻滯。

指標三結構性心臟病介入治療封堵器移位或脫落發生率

（CVD-SHD-03）

定義：單位時間內，行結構性心臟病介入治療發生封堵器移

位或脫落的患者數，占同期行結構性心臟病介入治療的患者總數

的比例。

意義：評價手術診療質量情況。

說明：1.本指標適用于所有嘗試行介入治療的ASD、VSD及

PDA患者。

2.封堵器移位或脫落指ASD、VSD及PDA