植物甾醇酯及其制品生產許可審查細則第一章總則第一條為做好陜西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB14881）等有關法律、法規、規章及食品安全國家標準，制定《陜西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生產許可審查細則》。第二條本細則應與《食品生產許可審查通則》結合使用，適用于陜西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生產許可審查工作。第三條植物甾醇酯及其制品申證食品類別為其他食品，其類別名稱為其他食品，類別編號為3101。植物甾醇酯及其制品生產許可食品類別、類別編號、類別名稱、品種明細及定義等見表1。表1植物甾醇酯及其制品生產許可類別目錄及定義食品類別類別編號類別名稱品種明細定義其他食品3101其他食品其他食品：植物甾醇酯以大豆油、菜籽油、玉米油、葵花籽油餾分或塔羅油為原料，通過皂化、萃取、結晶等工藝得到植物甾醇，或直接以大豆油、菜籽油、玉米油、葵花籽油餾分或塔羅油制得的植物甾醇為原料，然后將植物甾醇與葵花籽油脂肪酸進行酯化反應制成的產品。其他食品：植物甾醇酯制品以植物甾醇酯為主要原料，添加其他原料或食品添加劑，經加工制成的植物甾醇酯含量不低于45%的產品。植物甾醇酯制品品種明細還應當按終產品形態標明產品狀態（固態、半固態、液態）。第四條不得以分裝方式生產植物甾醇酯及其制品。第五條本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。第二章生產場所核查第六條廠區布局、道路、綠化和廠房設計、內部建筑結構、人流、物流、氣流、排水等滿足食品安全要求，便于清潔、操作和維護，避免污染、交叉污染，防止蟲害侵入及孳生，并符合《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB14881）的相關規定。第七條生產車間及輔助場所應與企業生產能力相適應，布局合理，滿足生產工藝要求。依其清潔程度要求一般分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，不同作業區之間應有效分離或分隔，并加以標示。植物甾醇酯及其制品的灌裝區域應與其他作業區域進行分隔，防止交叉污染。植物甾醇酯及其制品主要生產車間及作業區劃分見表2。表2植物甾醇酯及其制品主要生產車間及作業區劃分品種明細清潔作業區準清潔作業區一般作業區植物甾醇酯/皂化區（有該工藝的）、甾醇萃取結晶區（有該工藝的）、溶劑回收區（有該工藝的）、酯化投料區、酯化蒸餾區、包材脫包間、灌裝間外包裝間、原料庫、包裝材料庫、成品庫等植物甾醇酯制品（固態）出粉口區、半成品暫存區、配料混合區、內包裝間配料區、剪切區、巴氏殺菌區、均質區、干燥間、包材脫包間、包材殺菌區、水處理區外包裝間、原料庫、包裝材料庫、成品庫等植物甾醇酯制品（液態、半固態）/配料區、溶解混合區、包材脫包間、灌裝間外包裝間、原料庫、包裝材料庫、成品庫等注：本表所列加工區域為企業常見分區，可根據實際生產情況合理增加或減少。第八條準清潔作業區和清潔作業區應相對密閉，清潔作業區應設有空氣凈化裝置和空氣消毒設施。靜態時空氣潔凈度應至少達到10萬級要求。第九條生產場所或生產車間入口處應設置更衣室，應配置足夠數量的非手動式洗手、干手及消毒設施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。臨近洗手設施的顯著位置應標示簡明易懂的洗手方法。清潔作業區入口應設置二次更衣室和洗手、干手及消毒設施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。第三章設備設施核查第十條企業應配備與生產工藝、生產能力相適應的生產設備設施。植物甾醇酯及其制品主要生產設備設施見表3。表3植物甾醇酯及其制品主要生產設備設施品種明細主要生產設備設施植物甾醇酯以大豆油、菜籽油、玉米油、葵花籽油餾分或塔羅油為原料皂化反應設備、甾醇萃取設備、甾醇結晶設備、溶劑回收設備、配料設備、酯化反應設備、冷凝設備、蒸餾設備、過濾設備、灌裝設備等以大豆油、菜籽油、玉米油、葵花籽油餾分或塔羅油制得的植物甾醇為原料配料設備、酯化反應設備、冷凝設備、蒸餾設備、過濾設備、灌裝設備等植物甾醇酯制品（固態）配料設備、剪切設備、巴氏殺菌設備、均質設備、干燥設備、過濾設備、混合設備、金屬檢測設備、包裝設備、水處理設備、CIP清洗設備等植物甾醇酯制品（液態、半固態）配料設備、溶解混合設備、過濾設備、灌裝設備注：本表所列設備設施為企業主要生產設備設施，可根據實際生產情況合理增加或減少。第十一條與原料、半成品、成品接觸的設備與用具，應使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應易于清潔和保養。設備、工器具等與食品接觸的表面應光滑、無吸收性、易于清潔保養和消毒，在正常生產條件下不會與食品、清潔劑和消毒劑發生反應，并應保持完好無損。第十二條供排水、CIP清洗及物料管道等應標明內容物名稱和流向。用于監測、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計、記錄儀等，應定期檢定、校準、維護，確保準確有效。應對溫度有控制要求的生產過程和生產環境，嚴格進行溫度控制和記錄。第十三條食品加工用水的水質應符合《生活飲用水衛生標準》（GB5749）的規定，對加工用水水質有特殊要求的，應符合相應規定。食品加工用水與其他不與食品接觸的用水應以完全分離的管路輸送，避免交叉污染。第十四條企業應根據生產需要合理設計排水設施，室內排水的流向應當由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，且應有防止逆流的設計。排水系統入口應當安裝帶水封的地漏等裝置，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出。污水在排放前應經適當方式處理，以符合國家污水排放的相關規定。第十五條企業應配備設計合理、防止滲漏、易于清潔的廢棄物存放專用設施；車間內存放廢棄物的設施和容器應標識清晰。廢棄物應定期清除。第十六條產品自行檢驗的，企業應按照產品執行標準及檢驗管理制度中規定的檢驗項目配備滿足原料、半成品及成品出廠檢驗所需的檢驗設備，并確保檢驗設備的性能、精度滿足檢驗要求。植物甾醇酯及其制品常用檢驗設備見表4。表4植物甾醇酯及其制品常用檢驗設備品種明細檢驗設備植物甾醇酯天平（0.1g）、分析天平（0.1mg）、干燥箱、氣相色譜儀植物甾醇酯制品（固態）天平（0.1g）、分析天平（0.1mg）、干燥箱、氣相色譜儀、無菌室或超凈工作臺、滅菌設備、微生物培養箱植物甾醇酯制品（液態、半固態）天平（0.1g）、分析天平（0.1mg）、干燥箱、氣相色譜儀第四章設備布局和工藝流程核查第十七條設備布局應當按工藝流程設計，避免交叉污染。工藝流程應科學合理，并符合相關規定。第十八條企業應根據產品特性、質量要求、風險控制等因素制定合理的工藝流程，明確關鍵控制工序。植物甾醇酯及其制品基本工藝流程及關鍵控制工序見表5。表5植物甾醇酯及其制品基本工藝流程及關鍵控制工序品種明細基本工藝流程關鍵控制工序植物甾醇酯以大豆油、菜籽油、玉米油、葵花籽油餾分或塔羅油為原料投料、皂化、萃取、結晶、溶劑回收、配料、投料、酯化、蒸餾、冷凝、過濾、灌裝結晶、酯化、蒸餾、灌裝以大豆油、菜籽油、玉米油、葵花籽油餾分或塔羅油制得的植物甾醇為原料配料、投料、酯化、蒸餾、冷凝、過濾、灌裝酯化、蒸餾、灌裝植物甾醇酯制品（固態）配料、投料、剪切、巴氏殺菌、過濾、均質、干燥、過濾、包裝巴氏殺菌、均質、干燥、包裝植物甾醇酯制品（液態、半固態）配料、投料、溶解混合、過濾、灌裝溶解混合、灌裝注：本表所列工藝流程為企業基本生產工藝流程，可根據實際生產情況合理增加或減少。第十九條植物甾醇酯關鍵控制工序要求。結晶工序，應當監控結晶溫度與結晶時間，并對結晶析出的植物甾醇的含量進行驗證并記錄。酯化工序，應當監控酯化反應溫度及時間，確保酯化反應充分，并對酯化反應后半成品的游離植物甾醇指標進行驗證并記錄。蒸餾工序，應當監控蒸餾過程物料的溫度，保證蒸餾過程能夠脫除酯化反應物中的雜質，并對蒸餾后半成品的酸價、過氧化值、植物甾醇酯指標進行驗證并記錄。灌裝工序，應設置異物控制措施，保證灌裝后的產品不含金屬和其他異物；應控制灌裝溫度及灌裝量；封蓋（口）應確保產品密封；灌裝封蓋（口）后應對產品的外觀、灌裝量、容器狀況進行檢查。第二十條植物甾醇酯制品關鍵控制工序要求。植物甾醇酯制品（固態）關鍵控制工序要求：巴氏殺菌工序，應當監控殺菌溫度、時間等參數，對殺菌效果進行驗證并記錄。均質工序，應當監控均質壓力并記錄。干燥工序，應當監控干燥過程的溫度參數，對干燥后產品的水分指標進行驗證并記錄。包裝工序，應設置異物控制措施，保證包裝后的產品不含金屬和其他異物；包裝后應對產品取樣并進行密封性測試，確保產品包裝完好。植物甾醇酯制品（液態、半固態）關鍵控制工序要求：溶解混合工序，應當監控溶解混合過程攪拌時間、溫度等參數并記錄，確保混合均勻充分。灌裝工序，應設置異物控制措施，保證灌裝后的產品不含金屬和其他異物；應控制灌裝溫度及灌裝量；封蓋（口）應確保產品密封；灌裝封蓋（口）后應對產品的外觀、灌裝量、容器狀況進行檢查。第二十一條企業應建立工藝規程、作業指導書等工藝文件，實際操作應與工藝文件保持一致。工藝規程和作業指導書應當經過安全性評估驗證，調整產品配方、工藝流程及關鍵生產設備時，應當進行再驗證，保證產品質量符合要求。第五章人員核查第二十二條企業應加強人員管理，人員要求應符合《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可審查通則》《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB14881）等法律、法規及國家標準的相關規定。患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。第二十三條企業各崗位人員的數量和能力應當與企業規模、工藝、設備水平相適應，與產品質量相關的崗位應當設置崗位責任。第六章管理制度審查第二十四條企業應當制定并執行食品安全管理制度，各項制度應符合《食品生產許可審查通則》《中華人民共和國食品安全法》《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB14881）等法律、法規及國家標準的相關規定。第二十五條企業應建立進貨查驗記錄制度，查驗供應商的許可證和食品出廠檢驗合格證或者其他合格證明，如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關產品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。采用進口原輔料的生產企業，應當審核進口原輔料供應商或貿易商的資質證明文件及出入境檢驗檢疫部門要求的合格證明材料。第二十六條企業應建立食品添加劑使用管理制度，植物甾醇酯及其制品中食品添加劑的使用范圍和使用量應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）的規定。所使用的食品添加劑應符合相應產品標準及國務院衛生行政部門相關公告的規定。企業應對食品添加劑進行專項管理，指定專人采購、專人保管，并在符合食品添加劑貯存要求的場所設立專庫或專柜存放食品添加劑。做好相應的采購、貯存及使用記錄。第二十七條企業應建立生產過程控制制度，對生產過程中關鍵控制工序的質量安全進行嚴格控制，防止生物、化學、物理污染，并做好相應的記錄。企業應制定清場管理制度。各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前，應對現場進行清場并進行記錄。清場負責人及復查人應在記錄上簽名。第二十八條企業應建立檢驗管理制度，包括對原料、半成品及成品出廠的檢驗管理規定，確保產品符合食品安全標準要求。植物甾醇酯出廠檢驗能力至少應滿足感官、水分、酸價、過氧化值、植物甾醇酯、游離植物甾醇、植物甾醇酯和植物甾醇合計、總植物甾醇、凈含量的測定。植物甾醇酯制品（固態）出廠檢驗能力至少應滿足感官、水分、酸價、過氧化值、植物甾醇酯、游離植物甾醇、植物甾醇酯和植物甾醇合計、總植物甾醇、菌落總數、大腸菌群、凈含量的測定。植物甾醇酯制品（液態、半固態）出廠檢驗能力至少應滿足感官、酸價、過氧化值、植物甾醇酯、游離植物甾醇、植物甾醇酯和植物甾醇合計、總植物甾醇、凈含量的測定。企業可以使用快速檢測方法及設備，但應保證檢測結果準確。使用快速檢測方法及設備做檢驗時，應定期與國家標準規定的檢驗方法比對或驗證。快速檢測結果不合格時，應使用國家標準規定的檢驗方法進行確認。第二十九條企業應建立出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證明和安全狀況，如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、檢驗合格證明編號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。第三十條企業應建立記錄管理制度，對食品生產中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環節詳細記錄。除《食品生產許可審查通則》規定的記錄外，還應包括：供應商評價記錄，合格供應商名單，食品安全管理人員培訓考核記錄，配方管理記錄，食品添加劑使用記錄，生產投料及各關鍵控制工序記錄，不合格原料、半成品及成品處置記錄，食品安全自查記錄等。記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環節都可進行有效追溯。鼓勵企業采用先進技術手段如電子計算機信息系統進行產品追溯。記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后6個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于2年。第七章試制產品檢驗第三十一條企業按所申報植物甾醇酯及其制品的品種和執行標準，分別從同一規格、同一批次的試制產品中抽取樣品檢驗。第三十二條企業應對提供的檢驗報告真實性負責；檢驗項目按照產品執行標準及國務院衛生行政部門相關公告的要求進行。第八章附則第三十三條本細則由陜西省市場監督管理局負責解釋。第三十四條本細則自發布之日起施行，有效期為5年。附件：1.植物甾醇酯及其制品生產涉及的主要標準及公告2.植物甾醇酯涉及的檢驗項目與方法3.植物甾醇酯制品涉及的檢驗項目與方法附件1植物甾醇酯及其制品生產涉及的主要標準及公告序號標準號標準名稱1GB2760食品安全國家標準食品添加劑使用標準2GB2761食品安全國家標準食品中真菌毒素限量3GB2762食品安全國家標準食品中污染物限量4GB2763食品安全國家標準食品中農藥最大殘留限量5GB4806.1食品安全國家標準食品接觸材料及制品通用安全要求6GB5749生活飲用水衛生標準7GB7718食品安全國家標準預包裝食品標簽通則8GB14880食品安全國家標準食品營養強化劑使用標準9GB14881食品安全國家標準食品生產通用衛生規范10GB28050食品安全國家標準預包裝食品營養標簽通則11GB29921食品安全國家標準食品中致病菌限量12原中華人民共和國衛生部《關于批準DHA藻油、棉籽低聚糖等7種物品為新資源食品及其他相關規定的公告》（2010年