專家共識

GS/CACM×××—201×

代替×××××××

板藍根滴眼液治療細菌性結膜炎

臨床應用專家共識

ExpertconsensusonclinicalapplicationofBanlangeneyedrops

inthetreatmentofbacterialconjunctivitis

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時間：2022年5月13日）

201×-××-××發布

中華中醫藥學會發布

板藍根滴眼液治療細菌性結膜炎臨床應用專家共識

1推薦意見/共識建議概要

本共識達成6條共識推薦意見，6條共識建議。具體見表1、表2。

表1達成的共識推薦意見

序號共識條目證據級別推薦強度

板藍根滴眼液用于細菌性結膜炎，可能具有縮短病程

1C強推薦

的作用

板藍根滴眼液用于細菌性結膜炎，能夠減輕眼部充血

2C強推薦

癥狀

板藍根滴眼液用于細菌性結膜炎，能夠減輕眼部分泌

3C強推薦

物增多癥狀

板藍根滴眼液用于細菌性結膜炎，能夠減輕眼部異物

4C強推薦

感

板藍根滴眼液用于細菌性結膜炎，能夠減輕眼部灼燒

5C強推薦

感

板藍根滴眼液聯合抗生素治療眼表感染時，能夠提高

6D強推薦

臨床總有效率

表2達成的共識建議

序號共識條目建議強度

板藍根滴眼液用于暴風客熱（急性細菌性結膜炎），對白睛紅

1赤、胞瞼紅腫、眵多膠粘、灼熱畏光、眼部分泌物多、眼部異建議

物感及灼熱感、結膜充血/水腫等癥狀有改善

板藍根滴眼液用于眼表感染時，可以滴眼給藥，每日4-6次，

2建議

每次1-2滴

板藍根滴眼液用于眼表感染時，除外用局部點眼，也可根據病

3情選擇聯合西藥抗菌藥物局部治療（根據病情決定點眼次數）建議

或西藥抗病毒藥物局部治療（根據病情決定點眼次數）

4板藍根滴眼液用藥禁忌是過敏體質及對本品過敏者禁用建議

臨床使用板藍根滴眼液中如出現刺痛、眼癢、流淚、異物感等

5建議

輕度局部刺激時，大部分患者閉眼休息可自行緩解

板藍根滴眼液必要時可用于學校、工廠、工地等人群聚集環境

6建議

中的人群進行疾病控制

2范圍

本共識明確了板藍根滴眼液治療細菌性結膜炎的適應癥、臨床應用優勢、用法用量、聯

1

合用藥、不良反應、禁忌癥等問題。適用于各級醫院、基層衛生服務機構的臨床醫生，為板

藍根滴眼液的合理、規范使用提供指導和參考。

3藥物基本信息

3.1藥物組成

板藍根滴眼液主要成份為板藍根。

3.2功能與主治

清熱解毒。用于暴風客熱-熱重于風癥（急性細菌性結膜炎）的白睛紅赤、胞瞼紅腫、眵

多膠粘、灼熱畏光等。

3.3政策準入情況

板藍根滴眼液被納入2021版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（乙

類）。

4臨床問題清單

本共識主要回答12個臨床問題，見表3。

表3臨床問題清單

序號臨床問題

1板藍根滴眼液用于細菌性結膜炎，是否具有縮短病程的作用？

2板藍根滴眼液用于細菌性結膜炎，是否具有明顯減輕眼部充血癥狀？

3板藍根滴眼液用于細菌性結膜炎，是否具有明顯減輕眼部分泌物增多癥狀？

4板藍根滴眼液用于細菌性結膜炎，是否具有明顯減輕眼部異物感？

5板藍根滴眼液用于細菌性結膜炎，是否具有明顯減輕眼部灼燒感？

6板藍根滴眼液聯合抗生素治療眼表感染時是否可提高臨床總有效率？

7板藍根滴眼液用于暴風客熱，可改善哪些癥狀和體征？

8板藍根滴眼液用于眼表感染的用藥方案是什么？

9板藍根滴眼液聯合抗生素治療眼表感染時用藥方案是什么？

10板藍根滴眼液用藥禁忌是什么？

11臨床使用板藍根滴眼液中出現過哪些不良反應，如何應對？

12板藍根滴眼液可用于什么環境的人群？（如學校、工廠、工地等人群聚集環境）

5疾病診斷

本共識中細菌性結膜炎的中醫診斷標準參考《中醫眼科病證診斷療效標準》[15]，西醫診

斷標準參考《結膜炎臨床指南》[16]及《結膜炎（細菌性）臨床管理指南》[17]。

2

5.1中醫診斷要點：

（1）暴風客熱：驟然發病、胞瞼紅腫、白睛紅赤甚則赤腫、眵多，可見黑睛邊緣生

翳；患眼磣澀癢痛、灼熱流淚、眵淚膠粘，可伴惡寒發熱、鼻塞流涕等癥。（2）熱重于風

證：主癥：白睛紅赤、胞瞼紅腫、眵多膠結、灼熱畏光；次癥：澀痛發癢、熱淚如湯、

口干溺黃、舌紅苔黃脈數。

5.2西醫診斷要點：

兩眼同時或先后隔1-2天急性發病，異物感及灼熱感，畏光流淚，大量粘液或粘液膿

性分泌物，少數患者可伴有上呼吸道感染或其他全身癥狀；檢查見胞瞼腫脹，結膜充血，

以穹窿部和瞼結膜最顯著，結膜表面可有膿性分泌物，可發生結膜下出血斑點，有時可并發

卡他性邊緣性點狀浸潤或潰瘍，出現疼痛羞澀；結膜囊分泌物或結膜刮片可見中性粒細胞

（多形核白細胞）；排除導致結膜充血的其他眼部疾病。

6共識推薦意見及建議

6.1適應癥

板藍根滴眼液治療細菌性結膜炎時，屬暴風客熱者可使用，對白睛紅赤、胞瞼紅腫、眵

多膠粘、灼熱畏光、眼部分泌物多、眼部異物感及灼熱感、結膜充血/水腫等癥狀有改善作

用（共識建議）。

6.2臨床應用優勢

板藍根滴眼液用于細菌性結膜炎：

可能具有縮短病程的作用（C級證據，強推薦）；

能夠減輕眼部充血癥狀（C級證據，強推薦）；

能夠改善眼部分泌物增多癥狀（C級證據，強推薦）；

能夠減輕眼部異物感（C級證據，強推薦）；

能夠減輕眼部灼燒感（C級證據，強推薦）。

6.3用法用量

板藍根滴眼液用于眼表感染時，可以滴眼給藥，每日4-6次，每次1-2滴（共識建議）。

6.4聯合用藥

3

板藍根滴眼液用于眼表感染時，除外用局部點眼，也可根據病情選擇聯合西藥抗菌藥物

局部治療（根據病情決定點眼次數）或西藥抗病毒藥物局部治療（根據病情決定點眼次數）

（共識建議）。

板藍根滴眼液聯合抗生素治療眼表感染時，能夠提高臨床總有效率（D級證據，強推

薦）。

6.5其他應用建議

板藍根滴眼液必要時可用于學校、工廠、工地等人群聚集環境中的人群進行疾病控制

（共識建議）。

7安全性

7.1不良反應

板藍根滴眼液說明書中，“不良反應”記載為：“偶見一過性眼癢、輕微刺痛等眼局部刺

激，閉目片刻多可緩解”。國家藥品不良反應監測系統反饋及自主收集數據顯示，2019年—

2022年，收到板藍根滴眼液不良反應（adversedrugreaction，ADR）/不良事件（adversedrug

event，ADE）報告40例次，一般的40例（100%），嚴重的0例（0%）。ADR處理結果

19例好轉（47.5%），21例痊愈（52.5%），0例未好轉（0%），0例不詳（0%）。

板藍根滴眼液在臨床使用中若出現刺痛、眼癢、流淚、異物感等輕度局部刺激時，大部

分患者閉眼休息可自行緩解（共識建議）。

7.2禁忌

板藍根滴眼液用藥禁忌為過敏體質及對本品過敏者禁用（共識建議）。

7.3注意事項

板藍根滴眼液說明書中，“注意事項”記載為：（1）用藥期間忌食辛辣食物。（2）本品

尚未有兒童、孕婦和哺乳期婦女的研究數據。（3）本品尚未有非急性細菌性結膜炎患者的

研究數據。（4）如有渾濁，請勿使用。（5）開啟后，請在7天內使用完畢。

8利益相關說明

本共識得到四川禾億制藥有限公司的全程支持。

9臨床研究進展

4

臨床研究顯示，板藍根滴眼液在治療眼表疾病時，在應用抗菌或抗病毒眼液的基礎上，

還可結合霧化的方式給藥，能夠提高治療疾病總有效率，同時也能夠縮短治療時間[5]。在本

共識形成過程中，部分專家表示板藍根滴眼液霧化在臨床實際應用中，也體現出了較好的治

療效果，但缺乏系統性的RCT研究，安全性、有效性有待進一步探索。

眼部霧化給藥是中醫中藥熏眼的現代化產物，具有活血化瘀、通調經脈、改善血液循環、

加速眼部新陳代謝等特點，發展傳承中醫藥特色，或可為臨床疾病診療提供新的思路。板藍

根滴眼液霧化治療眼表疾病具有一定的臨床應用價值，建議各級醫務工作者可嘗試并收集相

關數據，不斷完善其臨床循證醫學證據，為形成安全、有效的用藥方案提供科學依據。

5

附錄A

（資料性附錄）

板藍根滴眼液相關資料

A.1中醫理論基礎

暴風客熱為外感風熱，猝然發病，且有明顯紅腫熱痛的眼病。最早見于《銀海精微》。

多因風熱之邪外襲，客于內熱陽盛之人，內外合邪，風熱相搏，上攻于目，故猝然發病。熱

重于風癥，癥狀可見白睛浮腫，赤痛較甚，胞瞼紅腫，眵多膠結，熱淚如湯，怕熱畏光。全

身并見口渴溺黃，苔黃脈數等。甚則可有大便秘結，煩躁不寧。

治療：內治以祛風清熱為基本治則，外治則應滴用清熱解毒滴眼液或抗生素滴眼液。

板藍根是清熱解毒的經典中藥材，擅療天行熱毒。板藍根滴眼液系以板藍根為原料制備

的純天然眼用制劑，適用于黑睛生翳、暴風客熱等多種眼病引起的白睛紅赤、胞瞼紅腫、眵

多膠粘，灼熱畏光。現代藥理學研究也證明，板藍根滴眼液對于細菌性和病毒性眼表感染效

果確切。此外，板藍根滴眼液不含抗生素等化學成分，無耐藥性隱患，應用較安全；且可與

抗生素或抗病毒等化學滴眼液聯合使用，協同增效，傳統中醫藥與現代醫學有機結合，為眼

表感染治療提供新的優化方案。

A.2藥學研究

板藍根滴眼液是一種單方中藥滴眼液制劑，按照《中國藥典》規定的方法對板藍根藥

材進行處理后，添加輔料和抑菌劑，按照工藝流程及GMP條件下進行生產的產品，有效

期為24個月。

產品質量標準控制關鍵參數為：（1）性狀：本品應為淺棕黃色至棕黃色的澄明液

體；氣微；（2）鑒別：應與精氨酸和脯氨酸對照品特征斑點一致（鑒別1），應與腺苷

對照品特征斑點一致（鑒別2）；（3）pH：應為5.8～6.3；（4）熾灼殘渣：不得過

1.0%；（5）正丁醇提取物：應不得少于1.5%；（6）含量測定：本品每1ml含：鳥苷

（C10H13N5O5）應不得少于0.048mg、尿苷（C9H12N2O6）應不得少于0.06mg、腺苷

（C10H13O4N5）應不得少于0.096mg；本品每1ml含：（R,S）-告依春（C5H7NOS）不得

少于0.06mg。

6

A.3藥理研究

本產品在藥效學研究方面，委托成都中醫藥大學藥學院進行了相關研究。通過研究發現，

板藍根滴眼液在體外對腺病毒（AdV8型）和單純皰疹病毒HSV1型具有完全的抑制作用，

對家兔單純皰疹病毒HSV1感染性結膜炎和角膜炎、金葡球菌感染性結膜炎和綠膿桿菌感

染性結膜炎三種角結膜炎模型均具有顯著的治療作用，并有較好的抗菌作用、抗炎作用和止

癢作用。因此，板藍根滴眼液對細菌或病毒感染所致的結膜炎和角膜炎可能具有良好的療效。

A.4非臨床安全性研究

急性毒性研究：對小鼠灌胃給藥的急性毒性研究：經小鼠最大給藥量試驗，不引起小

鼠死亡。表明即使板藍根滴眼液較大劑量被吸收進入機體血液循環后，對全身的急性毒性反

應亦極低，故應用安全。

長期毒性研究：板藍根滴眼液三種劑量對家兔臟器重量系數無明顯毒性的影響。板藍

根滴眼液高劑量連續滴眼應用3個月，對家兔的11個器官組織亦未見毒性損害。表明板藍

根滴眼液較高劑量及較長療程(3個月)滴眼應用后的毒性低，應用安全。

局部刺激研究：對家兔眼刺激性研究：以板藍根滴眼液對家兔右眼每天多次(8次/天)滴

眼，連續2周應用后，分別與家兔左眼滴生理鹽水后比較觀察，在用藥的第一天至第二天

內，可見板藍根滴眼液對部分家兔眼睛有極其輕微的刺激性反應，其刺激性強度為0.19~0.27

分。以藥物對眼刺激性評分標準判定，其刺激性強度均在0~3分之內，應屬于“無刺激性”。

因此，可認為板藍根滴眼液多次應用對眼睛無刺激。

7

參考文獻

[1]國家醫療保障局,中華人民共和國人力資源和社會保障部.國家基本醫療保險、工

傷保險和生育保險藥品目錄:中成藥部分(2021年版).

/module/download/downfile.jsp?classid=0&filename=b455df552fc0409c9

6a7aaa2bd1819a1.pdf

[2]張倫占.臨床治療細菌性結膜炎124例的經驗總結[J].國際眼科雜志,2014(10):1908-

1910.

[3]余楊桂,袁平,孟亮,等.板藍根滴眼液治療熱重于風證急性細菌性結膜炎的多中心

臨床試驗[J].中國中醫眼科雜志,2021,31(3):164-167.

[4]戚朝秀,吳笑梅,王曉黎.板藍根滴眼液治療急性細菌性結膜炎臨床療效研究[J].中

藥材,2007,30(001):120-122.

[5]楊洋,唐兵華.板藍根滴眼液聯合更昔洛韋滴眼液治療上皮型單皰病毒性角膜炎的

臨床觀察[J].中國全科醫學,2020(S01):229-231.

[6]陳凱,竇月,孟凡剛,等.板藍根抗炎作用有效部位初步篩選[J].中國實驗方劑學雜志,

2012,18(6):200-203.

[7]ShinEK,KimDH,LimH,etal.TheAnti-InflammatoryEffectsofaMethanolicExtract

fromRadixIsatidisinMurineMacrophagesandMice[J].Inflammation,2010,33(2):110.

[8]陳耀龍,姚亮,NORRISS,等.GRADE在系統評價中應用的必要性及注意事項[J].中

國循證醫學雜志,2013,13(12):1401-1404.

[9]GUYATTGH,OXMANAD,VISTGE,etal.GRADE:Anemergingconsensusonrating

qualityofevidenceandstrengthenofrecommendations[J].BMJ,2008,336(7650):924-926.

[10]JAESCHKER,GUYATTGH,DELLINGERP,等.意見不一致時的策略:應用GRADE

網格對臨床實踐指南達成共識[J].中國循證醫學雜志,2009,9(7):730-733.

[11]ANDREWJ,GUYATTGH,OXMANAD,etal.GRADEguidelines:14.Goingfrom

evidencetorecommendations:thesignificanceandpresentationofrecommendations[J].J

ClinEpidemiol,201