醫療器械管理制度0304?一、總則1.目的為加強醫療器械的管理，確保醫療器械的安全、有效使用，保障患者的健康和安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本單位內所有醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、使用、維修、報廢等環節的管理。3.職責分工醫療器械管理部門：負責醫療器械管理制度的制定、修訂和監督執行；負責醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、發放等管理工作；負責醫療器械的檔案管理和不良事件監測報告工作。使用科室：負責本科室醫療器械的使用、日常維護和保管工作；負責向醫療器械管理部門反饋醫療器械的使用情況和維修需求。質量管理人員：負責對醫療器械的質量管理工作進行監督檢查；負責醫療器械質量問題的調查和處理。財務部門：負責醫療器械采購資金的審核和支付；負責醫療器械固定資產的核算和管理。二、醫療器械采購管理1.采購計劃使用科室根據臨床需求和醫療器械的使用情況，每年年底制定下一年度的醫療器械采購計劃。采購計劃應包括醫療器械的名稱、規格型號、數量、預算金額等內容。醫療器械管理部門對各科室的采購計劃進行匯總和審核，結合本單位的實際情況和發展規劃，編制年度醫療器械采購預算，報單位領導審批。2.供應商選擇醫療器械管理部門負責建立合格供應商名錄，對供應商的資質、信譽、產品質量、售后服務等進行評估和審核。采購醫療器械時，應優先選擇合格供應商名錄中的供應商。如需從名錄外采購，需經醫療器械管理部門負責人批準，并對供應商進行嚴格的資質審查。3.采購合同醫療器械采購應簽訂書面合同，明確雙方的權利和義務。合同內容應包括醫療器械的名稱、規格型號、數量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款。醫療器械管理部門負責合同的起草、審核和簽訂工作。合同簽訂后，應及時將合同副本交財務部門、使用科室等相關部門備案。4.采購驗收醫療器械到貨后，醫療器械管理部門應組織相關人員按照合同要求和醫療器械驗收標準進行驗收。驗收內容包括醫療器械的數量、規格型號、外觀質量、產品合格證、注冊證、說明書、檢驗報告等。驗收合格的醫療器械，應及時辦理入庫手續；驗收不合格的醫療器械，應及時與供應商聯系，辦理退換貨手續。三、醫療器械驗收管理1.驗收人員醫療器械驗收工作應由經過專業培訓、熟悉醫療器械性能和驗收標準的人員負責。驗收人員應具備相應的資質證書和工作經驗。2.驗收標準醫療器械的驗收應按照國家相關標準、行業標準、產品說明書和合同要求進行。驗收標準應包括醫療器械的外觀質量、性能指標、安全性能、包裝標識等方面。驗收人員應嚴格按照驗收標準進行驗收，確保驗收結果的準確性和可靠性。3.驗收記錄醫療器械驗收應做好記錄，記錄內容應包括醫療器械的名稱、規格型號、數量、生產廠家、生產日期、驗收日期、驗收人員、驗收結果等。驗收記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。四、醫療器械儲存管理1.儲存條件醫療器械應按照產品說明書或標簽標示的儲存條件進行儲存。儲存條件包括溫度、濕度、光照、通風等方面。對有特殊儲存要求的醫療器械，應設置相應的儲存設施和設備。2.倉庫設施醫療器械倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防鼠等設施和設備。倉庫內應設置足夠數量的貨架、貨柜，用于存放醫療器械。倉庫應劃分待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區等不同區域，并有明顯的標識。3.庫存管理醫療器械管理部門應定期對庫存醫療器械進行盤點，確保賬、物、卡相符。盤點周期為每月一次。對庫存醫療器械應按照先進先出、近期先出的原則進行發放。對超過有效期、變質、損壞等不合格的醫療器械，應及時清理，并做好記錄。4.養護管理醫療器械管理部門應定期對庫存醫療器械進行養護，檢查醫療器械的質量狀況，確保醫療器械的質量穩定。養護周期為每季度一次。對養護中發現的質量問題，應及時進行處理。對有質量疑問的醫療器械，應暫停發貨，并進行質量調查。五、醫療器械使用管理1.使用培訓醫療器械管理部門應定期組織醫療器械使用人員進行培訓，培訓內容包括醫療器械的性能、操作規程、維護保養、安全注意事項等方面。使用人員應經過專業培訓，熟悉醫療器械的使用方法和注意事項，取得相應的操作資質證書后，方可上崗操作。2.操作規程醫療器械使用科室應根據醫療器械的產品說明書和實際使用情況，制定操作規程。操作規程應明確醫療器械的操作步驟、操作要點、注意事項等內容。使用人員應嚴格按照操作規程進行操作，確保醫療器械的正確使用和安全運行。3.使用記錄醫療器械使用應做好記錄，記錄內容應包括醫療器械的名稱、規格型號、使用日期、使用人員、使用情況等。使用記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。4.維護保養使用科室應定期對醫療器械進行維護保養，檢查醫療器械的性能和運行狀況，及時發現和解決問題。維護保養周期應根據醫療器械的使用頻率和產品說明書要求確定。對醫療器械的維護保養應做好記錄，記錄內容應包括維護保養日期、維護保養內容、維護保養人員等。5.安全管理使用科室應加強醫療器械的安全管理，確保醫療器械的使用安全。對醫療器械的操作人員應進行安全教育，提高安全意識。對醫療器械使用過程中發生的安全事故，應及時報告醫療器械管理部門和相關部門，并采取有效的措施進行處理。六、醫療器械維修管理1.維修計劃使用科室發現醫療器械出現故障或損壞時，應及時填寫《醫療器械維修申請表》，報醫療器械管理部門。醫療器械管理部門根據故障情況和維修難度，制定維修計劃。2.維修人員醫療器械維修工作應由經過專業培訓、具備相應維修技能的人員負責。維修人員應熟悉醫療器械的結構、原理和維修方法，取得相應的維修資質證書。3.維修記錄醫療器械維修應做好記錄，記錄內容應包括醫療器械的名稱、規格型號、故障現象、維修日期、維修人員、維修內容、維修費用等。維修記錄應保存至醫療器械報廢后2年。4.維修后驗收醫療器械維修后，醫療器械管理部門應組織相關人員按照驗收標準進行驗收。驗收合格的醫療器械，方可繼續投入使用；驗收不合格的醫療器械，應重新維修或采取其他處理措施。七、醫療器械報廢管理1.報廢標準符合下列條件之一的醫療器械，可申請報廢：已超過規定使用年限，且無法正常使用的；因技術進步、產品更新換代等原因，已被淘汰的；因損壞嚴重，無法修復或修復成本過高的；其他符合報廢條件的。2.報廢申請使用科室或醫療器械管理部門發現醫療器械符合報廢標準時，應填寫《醫療器械報廢申請表》，詳細說明報廢原因、醫療器械的名稱、規格型號、購置日期、使用情況等內容，并提交相關證明材料。3.報廢審批醫療器械報廢申請經醫療器械管理部門審核后，報單位領導審批。審批通過后，方可進行報廢處理。4.報廢處理醫療器械報廢處理應按照國家有關規定進行，可采取報廢銷毀、出售給有資質的回收單位等方式。報廢處理過程應做好記錄，記錄內容應包括報廢日期、報廢醫療器械的名稱、規格型號、數量、處理方式、處理單位等。八、醫療器械檔案管理1.檔案內容醫療器械檔案應包括醫療器械的采購合同、驗收記錄、使用說明書、注冊證、檢驗報告、維護保養記錄、維修記錄、報廢記錄等相關資料。2.檔案建立醫療器械管理部門應在醫療器械采購驗收合格后，及時建立醫療器械檔案。檔案應按照醫療器械的類別、型號、規格等進行分類整理，并建立電子檔案和紙質檔案。3.檔案保管醫療器械檔案應妥善保管，防止丟失、損壞和泄露。檔案保管期限應符合國家相關規定。4.檔案查閱因工作需要查閱醫療器械檔案時，應填寫《醫療器械檔案查閱申請表》，經醫療器械管理部門負責人批準后，方可查閱。查閱檔案時，應嚴格遵守檔案管理制度，不得擅自涂改、復制、轉借檔案資料。九、醫療器械不良事件監測與報告1.監測職責醫療器械管理部門負責本單位醫療器械不良事件的監測和報告工作。使用科室應配合醫療器械管理部門做好不良事件的監測和報告工作，及時發現和報告醫療器械不良事件。2.報告流程使用科室發現醫療器械不良事件后，應立即停止使用該醫療器械，并及時報告醫療器械管理部門。醫療器械管理部門接到報告后，應及時進行調查核實，并填寫《醫療器械不良事件報告表》，在規定時間內上報當地藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測機構。3.數據分析醫療器械管理部門應定期對醫療器械不良事件報告進行匯總分析，總結不良事件發生的原因、規律和趨勢，采取有效的措施進行改進，防止類似不良事件的再次發生。十、監督檢查與考核1.監督檢查醫療器械管理部門應定期對本單位醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、使用、維修、報廢等環節進行監督檢查，確保醫療器械管理制度的有效執行。單位內部審計部門應定期對醫療器械管理工作進行審計，檢查醫療器械管理的合規性和效益性。2.考核評價醫療器械管理部門應建