臨床試驗(yàn)失敗2025年風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償擔(dān)保條款?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：第一條定義與解釋1.1"臨床試驗(yàn)失敗"指本項(xiàng)目在2025年12月31日前未達(dá)到國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)指標(biāo)，或未能取得監(jiān)管部門批準(zhǔn)進(jìn)入下一階段研究。1.2"直接經(jīng)濟(jì)損失"包括丙方為本項(xiàng)目支付的研發(fā)費(fèi)用、第三方委托費(fèi)用、受試者補(bǔ)償費(fèi)用及經(jīng)審計(jì)確認(rèn)的其他必要支出。1.3"擔(dān)保金額"為人民幣___________元（大寫：___________），以甲方出具的保函為準(zhǔn)。第二條擔(dān)保范圍2.1甲方承諾對本項(xiàng)目因臨床試驗(yàn)失敗導(dǎo)致丙方的直接經(jīng)濟(jì)損失承擔(dān)連帶擔(dān)保責(zé)任。2.2擔(dān)保責(zé)任限于本項(xiàng)目在2025年12月31日前發(fā)生的失敗情形，超出該期限的風(fēng)險(xiǎn)不在擔(dān)保范圍內(nèi)。第三條擔(dān)保生效條件3.1本擔(dān)保自丙方取得國家藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批件之日起生效。3.2丙方需在批件簽發(fā)后15個(gè)工作日內(nèi)向甲方提交完整試驗(yàn)方案、預(yù)算清單及倫理審查文件。第四條擔(dān)保責(zé)任排除4.1因下列情形導(dǎo)致的失敗，甲方不承擔(dān)擔(dān)保責(zé)任：（1）丙方未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行或存在數(shù)據(jù)造假行為；（2）不可抗力事件導(dǎo)致試驗(yàn)無法繼續(xù)；（3）丙方未按期支付擔(dān)保費(fèi)用。第五條擔(dān)保金額的確定5.1擔(dān)保金額根據(jù)丙方提交的預(yù)算清單確定，預(yù)算需經(jīng)甲方指定第三方機(jī)構(gòu)審計(jì)。5.2若實(shí)際支出超出預(yù)算的20%，超出部分需另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。第六條索賠程序6.1丙方應(yīng)在確認(rèn)臨床試驗(yàn)失敗后30日內(nèi)向甲方提交書面索賠申請，附下列文件：（1）國家藥品監(jiān)督管理部門出具的試驗(yàn)終止通知書；（2）經(jīng)審計(jì)的直接經(jīng)濟(jì)損失清單；（3）項(xiàng)目執(zhí)行過程中的全部財(cái)務(wù)憑證副本。6.2甲方應(yīng)在收到完整索賠材料后60日內(nèi)完成審核并支付賠款。第七條資金監(jiān)管7.1甲方有權(quán)對丙方項(xiàng)目資金使用情況進(jìn)行定期檢查，丙方應(yīng)配合提供銀行流水、合同發(fā)票等證明材料。7.2發(fā)現(xiàn)資金挪用情形時(shí)，甲方可立即終止擔(dān)保責(zé)任。第八條擔(dān)保費(fèi)用8.1丙方應(yīng)按擔(dān)保金額的___________%向甲方支付年度擔(dān)保費(fèi)，計(jì)費(fèi)周期自擔(dān)保生效日起算。8.2擔(dān)保費(fèi)分兩期支付：首期于合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)支付50%，余款在擔(dān)保生效滿6個(gè)月時(shí)支付。第九條權(quán)利轉(zhuǎn)讓限制9.1未經(jīng)甲方書面同意，丙方不得將本合同項(xiàng)下任何權(quán)利轉(zhuǎn)讓給第三方。9.2甲方可將擔(dān)保債權(quán)轉(zhuǎn)讓給其關(guān)聯(lián)企業(yè)，但需提前30日書面通知丙方。第十條信息披露10.1各方應(yīng)對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、財(cái)務(wù)信息等保密，但依法向監(jiān)管部門披露的情形除外。10.2丙方需每季度向甲方提交項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告，包括受試者入組情況、安全性數(shù)據(jù)及經(jīng)費(fèi)使用明細(xì)。第十一條違約責(zé)任11.1甲方逾期支付賠款的，應(yīng)按每日萬分之三支付滯納金。11.2丙方提供虛假材料的，甲方有權(quán)追回已支付的全部賠款并要求賠償擔(dān)保金額的20%作為違約金。第十二條合同變更12.1任何條款修改需經(jīng)三方共同簽署書面補(bǔ)充協(xié)議。第十三條適用法律13.1本合同受中華人民共和國法律管轄并按其解釋。13.2爭議解決期間，各方應(yīng)繼續(xù)履行未爭議條款。第十四條不可抗力14.1因戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等導(dǎo)致合同無法履行的，受影響方可免除相應(yīng)責(zé)任。14.2主張不可抗力方需在事件發(fā)生后15日內(nèi)提交政府或權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的證明文件。第十五條合同終止15.1出現(xiàn)下列情形時(shí)合同提前終止：（1）丙方主動(dòng)終止臨床試驗(yàn)；（2）甲方喪失擔(dān)保資質(zhì)；（3）三方協(xié)商一致解除合同。15.2合同終止不影響終止前已產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)。第十六條通知送達(dá)16.1各方指定聯(lián)絡(luò)地址如下：甲方：___________；乙方：___________；丙方：___________。16.2書面通知可通過專人遞送或掛號信發(fā)送，寄出后第五日視為送達(dá)。第十七條完整性條款17.1本合同取代三方此前所有口頭或書面約定。17.2未盡事宜可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等效力。第十八條爭議解決18.1因本合同產(chǎn)生的爭議應(yīng)通過友好協(xié)商解決。18.2協(xié)商不成的，任何一方可向___________（具體仲裁機(jī)構(gòu)名稱）申請仲裁。第十九條合同生效19.1本合同自三方加蓋公章及法定代表人簽字后生效。19.2本合同正本一式六份，三方各執(zhí)兩份，具有同等法律效力。第二十條附件清單20.1附件一：臨床試驗(yàn)方案（版本號：___________）20.2附件二：擔(dān)保金額計(jì)算明細(xì)表20.3附件三：第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明第二部分：第三方介入后的修正第二十一條第三方定義與分類（1）監(jiān)督審計(jì)機(jī)構(gòu)：___________（業(yè)務(wù)資質(zhì)描述）；（2）技術(shù)顧問單位：___________（專業(yè)領(lǐng)域描述）；（3）爭議調(diào)解機(jī)構(gòu)：___________（機(jī)構(gòu)性質(zhì)描述）；（4）其他服務(wù)提供方：___________（具體服務(wù)內(nèi)容描述）。（1）經(jīng)甲方、乙方、丙方共同書面確認(rèn)；（2）具有履行約定職責(zé)的法定資質(zhì)及專業(yè)能力；（3）簽署保密協(xié)議及利益沖突聲明。第二十二條第三方介入程序22.1提議與篩選：（1）任一方提議引入第三方時(shí)，應(yīng)提交《第三方介入建議書》，包含機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明、服務(wù)方案及費(fèi)用預(yù)算；（2）各方應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成聯(lián)合評審，采用多數(shù)表決制確定最終入選機(jī)構(gòu)。22.2協(xié)議簽署：（1）選定第三方后5個(gè)工作日內(nèi)，由___________方作為簽約代表與其簽訂《第三方服務(wù)協(xié)議》；（2）第三方服務(wù)協(xié)議應(yīng)包含工作范圍、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任限制及違約條款。第二十三條第三方權(quán)利與義務(wù)23.1基礎(chǔ)權(quán)利：（1）按約定收取服務(wù)費(fèi)用；（2）要求各方提供必要的工作條件及原始數(shù)據(jù)；（3）對發(fā)現(xiàn)的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)提出獨(dú)立建議。23.2核心義務(wù)：（1）在___________個(gè)工作日內(nèi)出具符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)報(bào)告或?qū)徲?jì)意見；（2）對接觸的商業(yè)秘密及項(xiàng)目信息承擔(dān)永久保密責(zé)任；（3）定期提交服務(wù)進(jìn)展報(bào)告，頻率不低于每___________一次。第二十四條第三方責(zé)任邊界24.1責(zé)任豁免情形：（1）因甲方、乙方或丙方提供的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤導(dǎo)致的結(jié)論偏差；（2）不可抗力導(dǎo)致的服務(wù)中斷；（3）行業(yè)技術(shù)局限造成的合理誤差。24.2責(zé)任承擔(dān)方式：（1）技術(shù)性錯(cuò)誤：第三方應(yīng)在___________日內(nèi)重新出具修正報(bào)告；（2）重大過失：第三方應(yīng)退還已收取費(fèi)用的___________%作為違約金；（3）故意造假：第三方應(yīng)賠償由此造成的實(shí)際損失，且各方有權(quán)追究其法律責(zé)任。第二十五條費(fèi)用分?jǐn)倷C(jī)制25.1常規(guī)服務(wù)費(fèi)用由___________方承擔(dān)，具體比例為：甲方___________%、乙方___________%、丙方___________%。25.2額外費(fèi)用處理：（1）因一方過錯(cuò)導(dǎo)致的重復(fù)服務(wù)，費(fèi)用由過錯(cuò)方全額承擔(dān)；（2）爭議解決產(chǎn)生的第三方費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。第二十六條第三方文件效力26.1技術(shù)類報(bào)告經(jīng)___________方共同確認(rèn)后，作為下列事項(xiàng)的決策依據(jù)：（1）擔(dān)保金額的調(diào)整；（2）臨床試驗(yàn)方案的修改；（3）索賠材料的有效性認(rèn)定。26.2審計(jì)類報(bào)告具有最終約束力的情況：（1）直接經(jīng)濟(jì)損失金額的核定；（2）資金挪用事實(shí)的認(rèn)定；（3）擔(dān)保費(fèi)計(jì)算基數(shù)的確認(rèn)。第二十七條第三方更換規(guī)則27.1觸發(fā)更換的情形包括：（1）連續(xù)兩次未通過服務(wù)質(zhì)量驗(yàn)收；（2）喪失相關(guān)業(yè)務(wù)資質(zhì)；（3）與任一方存在未披露的利益關(guān)聯(lián)。27.2更換程序：（1）提議方提交《第三方更換請求書》并附證據(jù)材料；（2）各方在15個(gè)工作日內(nèi)完成聽證程序；（3）新第三方應(yīng)在決議通過后30日內(nèi)完成工作交接。第二十八條第三方介入對原條款的影響28.1原條款效力調(diào)整：（1）第六條索賠程序中增加第三方審計(jì)報(bào)告作為必要文件；（2）第十條信息披露義務(wù)擴(kuò)展至第三方；（3）第十八條爭議解決優(yōu)先采用第三方調(diào)解機(jī)制。28.2新增交叉條款：（1）第三方出具的報(bào)告與甲方核查結(jié)果沖突時(shí)，以___________為準(zhǔn)；（2）第三方建議與臨床試驗(yàn)方案沖突時(shí)，需重新召開三方?jīng)Q策會(huì)議。第二十九條第三方保密特別條款29.1保密范圍擴(kuò)大至：（1）第三方在服務(wù)過程中衍生的分析模型；（2）各方與第三方的溝通記錄；（3）未公開的階段性研究成果。29.2泄密責(zé)任：（1）第三方員工泄密的，視為第三方機(jī)構(gòu)違約；（2）賠償金額不低于合同總金額的___________倍。第三十條第三方檔案管理30.1檔案保存要求：（1）原始工作底稿保存期限不少于___________年；（2）電子數(shù)據(jù)需采用___________加密標(biāo)準(zhǔn)存儲(chǔ)；（3）查閱權(quán)限限定為各方授權(quán)代表。30.2檔案轉(zhuǎn)移：（1）合同終止后___________日內(nèi)完成檔案移交；（2）移交清單需經(jīng)___________方代表共同簽署確認(rèn)。第三十一條第三方保險(xiǎn)要求31.1強(qiáng)制投保范圍：（1）職業(yè)責(zé)任險(xiǎn)：保額不低于___________萬元；（2）數(shù)據(jù)安全險(xiǎn)：覆蓋___________類風(fēng)險(xiǎn)情形；（3）人員意外險(xiǎn)：涵蓋現(xiàn)場服務(wù)期間的人身損害。31.2保單管理：（1）第三方應(yīng)在簽約后___________日內(nèi)提交有效保單副本；（2）保險(xiǎn)條款變更需提前___________日書面通知各方。第三十二條附則32.1本部分條款優(yōu)先于原合同沖突條款適用；32.2第三方介入相關(guān)附件包括：（1）附件四：第三方服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（2）附件五：保密協(xié)議范本；（3）附件六：檔案管理細(xì)則。甲方（擔(dān)保方）：法定名稱：___________法定代表人（簽章）：___________日期：__________