新版2024gsp質(zhì)量管理制度?1.目的本質(zhì)量管理制度旨在規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理行為，確保藥品經(jīng)營全過程符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2024GSP）的要求，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。3.職責(zé)企業(yè)各級人員應(yīng)嚴(yán)格按照本制度規(guī)定，履行各自職責(zé)，確保質(zhì)量管理工作有效開展。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制度的制定、修訂、監(jiān)督實(shí)施及指導(dǎo)；各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)在各自工作范圍內(nèi)執(zhí)行質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定；企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，提供必要的資源支持，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系的建立與構(gòu)成企業(yè)應(yīng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理活動等要素。質(zhì)量管理體系應(yīng)文件化，形成一系列相互關(guān)聯(lián)、相互支持的制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，以確保質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。2.質(zhì)量管理體系的文件管理文件的分類與編號：質(zhì)量管理文件分為質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等類別。文件應(yīng)統(tǒng)一編號，便于識別和管理。文件的起草、審核與批準(zhǔn)：文件起草應(yīng)明確目的、范圍、職責(zé)、內(nèi)容等要素，確保文件的準(zhǔn)確性和可操作性。文件起草完成后，應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核，質(zhì)量管理部門審核通過后報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。文件的修訂與廢止：當(dāng)法律法規(guī)、政策標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)經(jīng)營實(shí)際等發(fā)生變化時，應(yīng)及時對質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂。修訂后的文件應(yīng)按照原審批程序進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。廢止的文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。文件的發(fā)放與保管：質(zhì)量管理文件應(yīng)發(fā)放至相關(guān)部門和崗位，并確保其能夠及時獲取和使用。文件應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。文件的借閱、復(fù)制應(yīng)履行相應(yīng)的審批手續(xù)。三、機(jī)構(gòu)與人員1.組織機(jī)構(gòu)企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，包括質(zhì)量管理部門、采購部門、銷售部門、儲存部門、運(yùn)輸部門等。各部門應(yīng)職責(zé)明確，相互協(xié)作，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。2.質(zhì)量管理部門職責(zé)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)及新版GSP的要求，制定和修訂質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、報損、銷毀等管理工作。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。負(fù)責(zé)收集、分析、傳遞藥品質(zhì)量信息，定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理情況。負(fù)責(zé)對企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核。3.人員資質(zhì)與培訓(xùn)人員資質(zhì)：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)依法取得相應(yīng)的資格證書，如執(zhí)業(yè)藥師注冊證書、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理崗位證書等。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱。培訓(xùn)計劃與實(shí)施：企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃，根據(jù)不同崗位的需求，確定培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)方式。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理知識、職業(yè)道德等。培訓(xùn)應(yīng)定期組織實(shí)施，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行考核，考核結(jié)果應(yīng)記錄存檔。培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、培訓(xùn)教師、參加人員、考核情況等信息。4.健康檢查與衛(wèi)生管理健康檢查：企業(yè)員工應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。衛(wèi)生管理：企業(yè)應(yīng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境衛(wèi)生。營業(yè)場所和倉庫應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，防止藥品受到污染。四、設(shè)施與設(shè)備1.營業(yè)場所設(shè)施營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，保持通風(fēng)良好。營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營藥品品種、規(guī)模相適應(yīng)的貨架、柜臺等陳列設(shè)備，陳列設(shè)備應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，無灰塵、無污漬。營業(yè)場所應(yīng)配備必要的辦公設(shè)備，如電腦、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)等，用于藥品銷售記錄、信息管理等工作。營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置顧客休息區(qū)，提供必要的服務(wù)設(shè)施，如飲水機(jī)、座椅等，為顧客提供舒適的購物環(huán)境。2.倉庫設(shè)施設(shè)備倉庫布局：倉庫應(yīng)劃分為儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)和辦公生活區(qū)，各區(qū)應(yīng)分開設(shè)置，不得交叉。儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)根據(jù)藥品的儲存條件，分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度區(qū)域。倉儲設(shè)施：倉庫應(yīng)配備足夠的貨架、貨柜、地墊等倉儲設(shè)施，確保藥品的合理存放。倉庫應(yīng)設(shè)置防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜等設(shè)施，如防蟲網(wǎng)、擋鼠板、除濕機(jī)、滅火器、監(jiān)控設(shè)備等，保障藥品儲存安全。溫濕度調(diào)控設(shè)備：常溫庫溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間，陰涼庫溫度應(yīng)不高于20℃，冷庫溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備和調(diào)控設(shè)備，如溫濕度傳感器、空調(diào)、除濕機(jī)等，實(shí)時監(jiān)測和調(diào)控倉庫溫濕度。藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備：倉庫應(yīng)配備藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備，如養(yǎng)護(hù)箱、溫濕度計、電子天平、水分測定儀等，用于藥品的定期檢查、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢測。3.運(yùn)輸與配送設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛，運(yùn)輸車輛應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保車況良好。運(yùn)輸車輛應(yīng)具備密閉、防潮、防蟲、防鼠等功能，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到污染和損壞。企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性和運(yùn)輸距離，選擇合適的運(yùn)輸方式，如公路運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸、航空運(yùn)輸?shù)取τ诶洳亍⒗鋬鏊幤返倪\(yùn)輸，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，如冷藏車、保溫箱等，確保藥品在運(yùn)輸過程中的溫度符合要求。企業(yè)應(yīng)建立運(yùn)輸設(shè)備檔案，記錄運(yùn)輸設(shè)備的型號、購置時間、維修保養(yǎng)情況等信息，便于設(shè)備的管理和維護(hù)。五、藥品采購與驗收1.采購管理供應(yīng)商管理：企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進(jìn)行評估和審核。選擇的供應(yīng)商應(yīng)具有合法的資質(zhì)，能夠提供符合質(zhì)量要求的藥品。企業(yè)應(yīng)與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。采購計劃：企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場需求和庫存情況，制定藥品采購計劃。采購計劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等信息。采購計劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保采購的藥品符合質(zhì)量要求和市場需求。采購合同：企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點(diǎn)、驗收方式、付款方式等條款。采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保雙方的合法權(quán)益。采購記錄：企業(yè)應(yīng)建立采購記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供應(yīng)商、采購日期、采購價格等信息。采購記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于五年。2.驗收管理驗收人員資質(zhì)：驗收人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗收的標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。驗收標(biāo)準(zhǔn)：驗收藥品應(yīng)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，包括藥品的外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、批號、有效期等內(nèi)容。驗收進(jìn)口藥品時，應(yīng)檢查其隨貨同行的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明"已抽樣"字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證明文件。驗收程序：驗收藥品時，應(yīng)先核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供應(yīng)商等信息，無誤后進(jìn)行外觀檢查和抽樣檢驗。抽樣檢驗應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法和比例進(jìn)行，檢驗項目應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。驗收合格的藥品應(yīng)及時入庫，驗收不合格的藥品應(yīng)及時隔離存放，并按照不合格藥品管理程序進(jìn)行處理。驗收記錄：企業(yè)應(yīng)建立驗收記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論、驗收人員等信息。驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于五年。六、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)1.儲存管理分區(qū)分類存放：藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放；特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。堆碼要求：藥品應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點(diǎn)和檢查。色標(biāo)管理：企業(yè)應(yīng)實(shí)行藥品色標(biāo)管理，合格藥品區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色，待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色。2.養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)計劃：企業(yè)應(yīng)制定藥品養(yǎng)護(hù)計劃，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)計劃應(yīng)根據(jù)藥品的儲存條件、有效期、質(zhì)量狀況等因素確定養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)方法等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)檢查：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品進(jìn)行逐批檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書、有效期等。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、檢查日期、檢查結(jié)果、養(yǎng)護(hù)人員等信息。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：企業(yè)應(yīng)確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查的頻次和項目。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括首營品種、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、儲存時間較長的藥品等。養(yǎng)護(hù)措施：根據(jù)藥品的質(zhì)量狀況和儲存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。對于易受潮的藥品，應(yīng)采取防潮措施，如密封包裝、放置干燥劑等；對于易氧化的藥品，應(yīng)采取抗氧化措施，如充氮包裝、添加抗氧化劑等；對于冷藏、冷凍藥品，應(yīng)確保儲存溫度符合要求。七、藥品銷售與售后服務(wù)1.銷售管理銷售資質(zhì)審核：銷售人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)知識和技能，熟悉藥品銷售的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識。銷售人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。在銷售藥品時，應(yīng)先審核顧客的購買資質(zhì)，對于特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定銷售。銷售記錄：企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、購貨單位、銷售日期、銷售人員等信息。銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于五年。銷售憑證：企業(yè)應(yīng)開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售憑證應(yīng)加蓋企業(yè)公章或藥品銷售專用章。2.售后服務(wù)質(zhì)量查詢與投訴處理：企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量查詢和投訴處理制度，及時處理顧客的質(zhì)量查詢和投訴。對于顧客的質(zhì)量查詢，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)給予答復(fù)；對于顧客的質(zhì)量投訴，應(yīng)認(rèn)真調(diào)查處理，并將處理結(jié)果及時反饋給顧客。藥品召回：企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度，當(dāng)發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)及時召回藥品。藥品召回應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，包括啟動召回、通知相關(guān)部門和人員、召回藥品的處理等環(huán)節(jié)。企業(yè)應(yīng)建立藥品召回記錄，記錄召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回日期、處理情況等信息。不良反應(yīng)報告：企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告制度，收集、分析、報告藥品不良反應(yīng)信息。藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定及時上報藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告記錄，記錄藥品不良反應(yīng)的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、報告日期、報告人、不良反應(yīng)情況等信息。八、文件與記錄管理1.文件管理企業(yè)應(yīng)建立文件管理制度，對質(zhì)量管理文件進(jìn)行分類、編號、起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、保管、修訂、廢止等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理。質(zhì)量管理文件應(yīng)定期進(jìn)行評審和修訂，確保其有效性和適應(yīng)性。2.記錄管理記錄的種類與內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)建立與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)的記錄，如采購記錄、驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄、出庫復(fù)核記錄、運(yùn)輸記錄、質(zhì)量查詢記錄、投訴處理記錄、藥品召回記錄、不良反應(yīng)報告記錄等。記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時，能夠反映藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動的全過程。記錄的填寫與保存：記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆等不易褪色的筆填寫，不得隨意涂改。如需要修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。記錄的保存方式應(yīng)便于查閱和追溯。記錄的查閱與銷毀：企業(yè)應(yīng)建立記錄查閱制度，明確記錄查閱的權(quán)限和程序。未經(jīng)授權(quán)，不得查閱和復(fù)制記錄。記錄超過保存期限需要銷毀時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批和銷毀，并做好銷毀記錄。九、質(zhì)量風(fēng)險管理1.風(fēng)險識別與評估企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，對藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別和評估。質(zhì)量風(fēng)險識別應(yīng)采用科學(xué)的方法，如流程圖法、魚骨圖法、頭腦風(fēng)暴法等，全面識別可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險因素。質(zhì)量風(fēng)險評估應(yīng)根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的可能性和影響程度，對識別出的風(fēng)險因素進(jìn)行分析和評價，確定風(fēng)險等級。2.風(fēng)險控制措施針對不同等級的質(zhì)量風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。對于低風(fēng)險因素，可采取常規(guī)的質(zhì)量管理措施進(jìn)行控制；對于中等風(fēng)險因素，應(yīng)采取加強(qiáng)管理、增加檢查頻次等措施進(jìn)行控制；對于高風(fēng)險因素，應(yīng)采取重點(diǎn)監(jiān)控、專項整改等措施進(jìn)行控制。風(fēng)險控制措施應(yīng)明確責(zé)任部門、責(zé)任人、實(shí)施時間和實(shí)施要求等內(nèi)容，并確保措施的有效實(shí)施。3.風(fēng)險監(jiān)控與回顧企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)控機(jī)制，對質(zhì)量風(fēng)險控制措施的實(shí)施效果