GCP基礎知識考核試題

一、單選題（每題3分）

1.知情同意后病人不再隨訪，怎么辦？

A.按照剔除標準剔除（正確答案）

B.按排除標準排除

C.按脫落處理

2.某研究者在臨床試驗中發生醫療事故，其法律上與經濟上的責任由誰承擔?

A.申辦者

B.研究者（正確答案）

C.受試者

3.”隨機方案及編碼表”由誰以何形式向藥物臨床試驗機構辦公室遞交？

A.由研究者以密封件的形式遞交

B.由申辦者以密封件的形式遞交（正確答案）

4.受試者依從性如何計算？

A.依從性:實際服藥量+應服藥量X100%（正確答案）

B.依從性:應服藥量+實際服藥量X100%

5.依從性良好的范圍是多少？

A.良好依從性范圍是80T00%

B.良好依從性范圍是80-120%（正確答案）

C.良好依從性范圍是90-100%

D.良好依從性范圍是90-120%

6.H【期臨床試驗一般不適用幾級揭盲？

A.一級揭盲

B.二級揭盲（正確答案）

7.緊急揭盲應按什么方式進行處理？

A.按照剔除標準剔除

B.按排除標準排除

C.按脫落處理（正確答案）

8.統計學報告應在第幾級揭盲后書寫？

A.一級揭盲（正確答案）

B.二級揭盲

9.緊急揭盲超過多少時，意味著雙盲實驗終止和失效？

A.超過10%

B.超過20%（正確答案）

10.用藥日記卡誰填寫？

A.受試者（正確答案）

B.研究者

C.專業組藥物管理員

D.機構約物管理員

二、多選題（每題5分）

1.關于“源文件”描述，下列哪些是正確的？

A.指臨床試驗中產生的原始記錄、文件和數據（正確答案）

B.源文件包括核證副本（正確答案）

C.源文件包括了源數據，可以以紙質或者電子等形式的載體存在（正確答案）

D.源義件包括了源數據，只能以紙質形式存在

2.下列哪些資料屬于源文件？

A.醫院病歷、醫學圖像、實驗室記錄、備忘錄（正確答案）

B.受試者日記或者評估表、發藥記錄、受試者文件（正確答案）

C.儀器自動記錄的數據、縮微膠片、照相底片、磁介質、X光片（正確答案）

D.藥房、實驗室和醫技部門保存的臨床試驗相關的文件和記錄（正確答案）

E.核證副本（正確答案）

3.關于“核證副本”描述，下列哪些是正確的？

A.核證副本指經過審核驗證，確認與原件的內容和結構等均相同的復制件（正

確答案）

B.復制件需經審核人簽署姓名和日期（正確答案）

C.復制件不需要經審核人簽署姓名和日期

D.核證副本包括由已驗證過的系統直接生成文件，可以以紙質或者電子等形式

的載體存在（正確答案）

4.關于“藥物不良反應（ADR）與不良事件”的描述，下列哪些是正確的？

A.藥物不良反應與試驗用藥品至少有一個合理的可能性，不能排除相關性（正

確答案）

B.不良事件與試驗用藥品至少有一個合理的可能性，不能排除相關性

C.不良事件不一定與試驗用藥品有因果關系（正確答案）

D.不良事件指受試者接受試驗用藥品后出現的所有不良醫學事件，可以表現為

癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常（正確答案）

5.受試者接受試驗用藥品后，出現下列哪些情形時，可判定為嚴重不良事件

（SAE）?

A.受試者死亡（正確答案）

B.危及受試者生命（正確答案）

C.造成永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失（正確答案）

D.受試者需要住院治療或者延長住院時間（正確答案）

E.出現先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件（正確答案）

6.可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）中，非預期指的是臨床表現的性質和

嚴重程度超出哪幾個方面？

A.超出了試驗藥物研究者手冊已有資料信息（正確答案）

B.超出了已上市藥品的說明書已有資料信息（正確答案）

C.超出了產品特性摘要等已有資料信息（正確答案）

D.超出了知情同意書已有資料信息

7.關丁“獨立數據監察委員會（IDMC）”的描述，下列哪些是正確的？

A.是由申辦者設立的獨立的數據監查委員會（正確答案）

B.是由研究者設立的獨立的數據監查委員會

1.臨床試驗前，中辦者不需要提供試驗藥物已完成和其它地區正在進行與臨床

試驗有關的有效性和安全性資料。

對

錯（正確答案）

2.研究者手冊的內容包括試驗藥物和對照藥品的相關研究資料。

對

錯（正確答案）

3.制度是方向性的大綱，強調能做什么，不能做什么；SOP是具體的操作流

程，強調操作的過程和順序。

對（正確答案）

錯

4.藥物臨床試驗應在拿到倫理批件且簽署臨床試驗合同/協議后，由申辦方

（CRA）協助PI主持召開。

對（正確答案）

錯

5.受試者鑒認代碼表指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。

對（正確答案）

錯

6.病例報告表是指校照試驗方案要求設計，向申辦者報告的記錄受試者相關信

息的紙質或者電子文件。

對（正確答案）

錯

7.多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨

床試驗。

對（正確答案）

錯

8.多中心試驗各中心數據應單獨進行分析。

對

錯（正確答案