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文檔簡介
1T/XXXXXXXXX—XXXX2-氨基丙醇本文件規定了2-氨基丙醇的術語與定義、分類、結構式和相對分子質量、技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于作為醫藥中間體或化工原料用的2-氨基丙醇。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T601—2016化學試劑標準滴定溶液的制備GB/T603-2002化學試劑試驗方法中所用制劑及制品的制備GB613化學試劑比旋光本領(比旋光度)測定通用方法GB/T6283化工產品中水分含量的測定卡爾·費休法(通用方法)GB/T8170—2016數值修約規則與極限數值的表示和判定GB/T9722化學試劑氣相色譜法通則3術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。4分類、結構式和相對分子質量4.1分類2-氨基丙醇按光學性質分為D-2-氨基丙醇、L-2-氨基丙醇,DL-2-氨基丙醇三種光學異構體。4.2結構式和相對分子質量結構式:分子式:C3H9NO。相對分子質量(按2001年國際相對原子質量):75.11。5技術要求2T/XXXXXXXXX—XXXX2-氨基丙醇應符合表1的技術要求。表12-氨基丙醇的技術要求6試驗方法6.1試驗的一般規定除非另有說明,在分析中僅使用確認為分析純的試劑和蒸餾水。分析用標準滴定溶液按GB/T601一2016配制和標定;所用制劑和制品按GB/T603-2002配制。檢驗結果按GB/T8170-2016修約,并按修約值比較法判定。6.2外觀在自然光下目測。6.3純度和雜質按GB/T9722中的氣相色譜法的規定進行。6.4水分按GB/T6283中卡爾·費休法的規定進行。6.5比旋度按GB613中比旋光度測定方法的規定進行。6.6手性異構體按GB/T9722中的氣相色譜法的規定進行。7檢驗規則7.1檢驗分類產品檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。7.2檢驗項目3T/XXXXXXXXX—XXXX出廠檢驗和型式檢驗的檢驗項目按表2的規定。表2檢驗項目、要求和試驗方法序號檢測項目檢驗分類技術要求試驗方法型式檢驗出廠檢驗1外觀√√56.22純度和雜質√√56.33水分√—56.44√—56.55手性異構體√√56.67.3出廠檢驗產品應經公司檢驗部門檢驗合格,并附有合格證明方可出廠。7.4型式檢驗型式檢驗每年應進行一次,在發生下列情況之一時,應進行型式檢驗,只有當型式檢驗合格后,才能進行正常的批量生產和出廠檢驗:a)新產品的試制定型鑒定時:b)當原、輔材料有重大改動、可能影響產品性能時:c)生產工藝有較大變動、可能影響產品性能時:d)停產6個月以上重新恢復生產時:e)出廠檢驗結果與上次型式檢驗結果有較大差異時。7.5抽樣取樣原則如下:(N為一批次總件數):當N≤3時,每件取樣;當3<N≤300時,隨機抽取+1件;當N>300時,隨機抽取/2+1件。取樣量為一次全檢量的3倍量以上,將所取樣品混合均勻。7.6判定規則若有一項指標不合格,允許在同批產品中加倍抽樣,若仍有一項不合格,則判定該產品為不合格品。8標志、包裝、運輸和貯存8.1標志產品包裝上應標明產品名稱、規格、廠名、廠址、凈含量、產品批號(生產日期)、保質期等內容。8.2包裝用藍色塑料桶包裝,凈含量分20kg、25kg、100kg三種規格,客戶有特殊要求時,按照客戶要求執8.3運輸運輸過程
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