醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法2024年11月7日修正?一、引言醫(yī)療器械的經(jīng)營監(jiān)管對于保障公眾用械安全至關(guān)重要。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自實施以來，在規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動、加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理等方面發(fā)揮了重要作用。隨著行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管要求的不斷提高，對該辦法進行適時修正具有重要意義。2024年11月7日的修正進一步完善了醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度，使其更加適應(yīng)新形勢下的監(jiān)管需求。

二、修正背景與目的1.行業(yè)發(fā)展需求隨著醫(yī)療器械技術(shù)的快速發(fā)展，新的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，經(jīng)營模式也日益多樣化。原辦法在面對一些新興業(yè)態(tài)和復(fù)雜經(jīng)營場景時，存在一定的適應(yīng)性不足。修正后的辦法旨在更好地規(guī)范各類醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展。2.強化監(jiān)管要求為了加強對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的風(fēng)險防控，提高監(jiān)管效能，修正后的辦法進一步明確了監(jiān)管職責(zé)和要求，細化了經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度，確保醫(yī)療器械經(jīng)營活動處于嚴格的監(jiān)管之下，保障公眾用械安全有效。

三、主要修正內(nèi)容1.經(jīng)營分類管理調(diào)整細化分類標(biāo)準(zhǔn)：對醫(yī)療器械經(jīng)營分類進行了更細致的劃分，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度、預(yù)期用途等因素，進一步明確了不同類別醫(yī)療器械經(jīng)營的準(zhǔn)入條件和管理要求。例如，對于高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，在人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備配備等方面提出了更為嚴格的標(biāo)準(zhǔn)。動態(tài)調(diào)整機制：建立了醫(yī)療器械經(jīng)營分類的動態(tài)調(diào)整機制，以適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展和市場變化。隨著新的醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，監(jiān)管部門可以根據(jù)實際情況及時調(diào)整經(jīng)營分類目錄，確保分類管理的科學(xué)性和有效性。2.經(jīng)營許可與備案制度優(yōu)化簡化審批流程：在經(jīng)營許可和備案方面，進一步簡化了部分審批環(huán)節(jié)和申報材料。通過信息化手段，實現(xiàn)了部分事項的網(wǎng)上辦理和快速審批，提高了行政效率，方便了企業(yè)辦事。例如，對于一些低風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營備案事項，企業(yè)可以通過在線平臺快速提交備案信息，監(jiān)管部門及時予以備案確認。加強許可后監(jiān)管：強化了對醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案后的監(jiān)督檢查，明確了監(jiān)管部門的檢查職責(zé)、檢查頻次和檢查內(nèi)容。對發(fā)現(xiàn)不符合經(jīng)營條件的企業(yè)，及時采取責(zé)令整改、吊銷許可證等措施，確保經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。3.經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范完善質(zhì)量管理體系要求細化：對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行了進一步細化，強調(diào)了企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理機構(gòu)、完善質(zhì)量管理制度、加強人員培訓(xùn)等方面的要求。例如，要求企業(yè)制定覆蓋醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。信息化管理要求：增加了對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息化管理的要求，鼓勵企業(yè)采用信息化手段進行質(zhì)量管理。企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的信息化記錄和追溯，提高質(zhì)量管理的效率和透明度。4.網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管加強網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任明確：明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的主體責(zé)任，要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度，保證醫(yī)療器械銷售過程的質(zhì)量安全。例如，企業(yè)要對網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行嚴格審核，確保產(chǎn)品合法合規(guī)，并對消費者購買的醫(yī)療器械提供真實、準(zhǔn)確、完整的信息。線上線下一致性管理：強調(diào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)保證線上線下銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量一致，其銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營范圍一致，不得超出范圍銷售。同時，企業(yè)應(yīng)在網(wǎng)絡(luò)頁面清晰展示醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、經(jīng)營資質(zhì)信息等，便于消費者查詢和監(jiān)督。網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)管：加強了對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的監(jiān)管，規(guī)定平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐平臺的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行實名登記，審核其經(jīng)營資質(zhì)，建立入駐平臺企業(yè)檔案，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告監(jiān)管部門。平臺提供者還應(yīng)履行信息管理、交易管理、消費者權(quán)益保護等義務(wù)，保障網(wǎng)絡(luò)交易安全。5.監(jiān)督檢查與法律責(zé)任強化監(jiān)督檢查措施細化：詳細列舉了監(jiān)管部門在醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查中可以采取的措施，如查閱、復(fù)制有關(guān)資料，檢查經(jīng)營場所和儲存條件，抽樣檢驗醫(yī)療器械質(zhì)量等。同時，明確了監(jiān)管部門可以對企業(yè)進行飛行檢查，以確保監(jiān)管的隨機性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和查處違法違規(guī)行為。法律責(zé)任加重：加大了對醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為的處罰力度。對未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動等嚴重違法行為，提高了罰款幅度，并增加了吊銷許可證等處罰措施。同時，對企業(yè)負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員也依法給予處罰，增強了法律的威懾力。

四、修正后的實施影響1.對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的影響規(guī)范經(jīng)營行為：修正后的辦法為企業(yè)提供了更明確、更詳細的經(jīng)營規(guī)范指引，促使企業(yè)進一步完善內(nèi)部管理，規(guī)范醫(yī)療器械采購、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)的行為。例如，企業(yè)需要按照新的質(zhì)量管理體系要求，加強人員培訓(xùn)和制度建設(shè)，確保經(jīng)營活動符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。提高經(jīng)營成本：在一定程度上，企業(yè)可能需要增加投入來滿足新的監(jiān)管要求，如升級信息化管理系統(tǒng)、完善設(shè)施設(shè)備等。但從長遠來看，規(guī)范經(jīng)營有助于企業(yè)提升信譽，降低經(jīng)營風(fēng)險，增強市場競爭力。拓展市場機遇：對于符合新規(guī)范要求的企業(yè)，將獲得更多的市場認可和發(fā)展機遇。例如，在參與政府采購、與大型醫(yī)療機構(gòu)合作等方面，規(guī)范的企業(yè)更具優(yōu)勢，有利于企業(yè)拓展業(yè)務(wù)范圍，提高市場份額。2.對醫(yī)療器械監(jiān)管部門的影響提升監(jiān)管效能：修正后的辦法使監(jiān)管職責(zé)更加清晰，監(jiān)管措施更加細化，有利于監(jiān)管部門提高監(jiān)管的針對性和有效性。通過加強對經(jīng)營許可、備案后監(jiān)管以及網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，能夠及時發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為，保障醫(yī)療器械市場秩序。優(yōu)化監(jiān)管資源配置：明確的監(jiān)管要求和檢查標(biāo)準(zhǔn)有助于監(jiān)管部門合理安排監(jiān)管資源，集中力量對高風(fēng)險企業(yè)和重點領(lǐng)域進行監(jiān)管。同時，信息化管理要求的加強也便于監(jiān)管部門利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，實現(xiàn)對醫(yī)療器械經(jīng)營活動的動態(tài)監(jiān)測和精準(zhǔn)監(jiān)管。加強部門協(xié)作：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管涉及多個環(huán)節(jié)和部門，修正后的辦法促進了監(jiān)管部門之間的協(xié)作配合。例如，在網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管方面，需要市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管等部門協(xié)同工作，共同打擊網(wǎng)絡(luò)違法經(jīng)營行為，形成監(jiān)管合力。

五、與相關(guān)法規(guī)的銜接1.與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的銜接《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套法規(guī)，在內(nèi)容上與條例保持高度一致。修正后的辦法進一步細化了條例中關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，確保條例的各項要求能夠在經(jīng)營環(huán)節(jié)得到有效落實。例如，條例對醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的原則、條件等作出規(guī)定，辦法則在此基礎(chǔ)上進一步明確了具體的審批程序和申報材料要求，兩者相互補充，共同構(gòu)建了醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的法規(guī)體系。2.與其他相關(guān)法規(guī)的協(xié)同與藥品經(jīng)營法規(guī)協(xié)同：醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營在某些方面具有相似性，如質(zhì)量管理、人員管理等。修正后的辦法在借鑒藥品經(jīng)營監(jiān)管經(jīng)驗的同時，也注重與藥品經(jīng)營法規(guī)相區(qū)別，突出醫(yī)療器械經(jīng)營的特點。例如，在人員資質(zhì)要求上，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)與藥品經(jīng)營企業(yè)有所不同，辦法根據(jù)醫(yī)療器械的特性進行了相應(yīng)規(guī)定，確保與藥品經(jīng)營法規(guī)協(xié)同推進，實現(xiàn)對兩類產(chǎn)品經(jīng)營監(jiān)管的科學(xué)有效。與消費者權(quán)益保護法規(guī)協(xié)同：在保障消費者權(quán)益方面，醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管與消費者權(quán)益保護法規(guī)相互配合。辦法強調(diào)了企業(yè)在產(chǎn)品信息提供、售后服務(wù)等方面的責(zé)任，要求企業(yè)如實告知消費者醫(yī)療器械的性能、使用方法、注意事項等信息，保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。同時，對于消費者在購買和使用醫(yī)療器械過程中遇到的問題，企業(yè)應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，維護消費者的合法權(quán)益，與消費者權(quán)益保護法規(guī)共同營造良好的市場消費環(huán)境。

六、實施中的注意事項1.企業(yè)合規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)及時組織內(nèi)部培訓(xùn)，確保員工熟悉修正后的辦法內(nèi)容和要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)營分類管理變化、許可與備案制度調(diào)整、質(zhì)量管理規(guī)范更新以及網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要求等方面。通過培訓(xùn)，使企業(yè)員工明確各自的職責(zé)，掌握合規(guī)經(jīng)營的方法和流程，避免因?qū)Ψㄒ?guī)不熟悉而導(dǎo)致違法違規(guī)行為。2.監(jiān)管部門宣傳指導(dǎo)監(jiān)管部門應(yīng)加強對修正后的辦法的宣傳解讀，通過多種渠道向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和社會公眾宣傳法規(guī)的主要內(nèi)容和變化要點。同時，為企業(yè)提供咨詢服務(wù)，解答企業(yè)在實施過程中遇到的問題，幫助企業(yè)順利完成法規(guī)的過渡和落實。例如，組織專題培訓(xùn)會議、發(fā)布宣傳資料、設(shè)立咨詢熱線等，確保企業(yè)能夠準(zhǔn)確理解和執(zhí)行新的法規(guī)要求。3.持續(xù)跟蹤評估在辦法實施過程中，監(jiān)管部門應(yīng)持續(xù)跟蹤評估其實施效果。收集企業(yè)和社會公眾的反饋意見，了解辦法在實際執(zhí)行中存在的問題和困難。根據(jù)評估結(jié)果，適時對辦法進行進一步完善和優(yōu)化，確保監(jiān)管制度始終適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要，不斷提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管水平。

七、結(jié)論2024年11月7日修正的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管領(lǐng)域的一次重要完善。通過